I Stortingets møte 8. desember 2009 ble det gjort slikt
I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v.
gjøres følgende endringer:
§ 7 oppheves.
§ 8 skal lyde:
Følgende legemidler må ha markedsføringstillatelse
før de kan omsettes:
a) Legemidler til mennesker og dyr, som
er fremstilt industrielt eller ved bruk av en industriell prosess.
b) Premiks til medisinert fôr.
Departementet kan i forskrifter gi nærmere regler om
hvilke legemidler som skal ha markedsføringstillatelse før de kan
omsettes.
Markedsføringstillatelse gis på grunnlag av en vurdering
av preparatets kvalitet, sikkerhet og effekt.
Før markedsføringstillatelse gis, skal preparatets navn,
reseptstatus, preparatomtale, merking, pakning, pakningsvedlegg
og annet utstyr være godkjent.
Ved klage over avslag på søknad om markedsføringstillatelse
kan bare lovmessigheten prøves.
Departementet kan i forskrifter gi nærmere regler for godkjennelsen
av de enkelte ledd i markedsføringstillatelsen.
§ 9 skal lyde:
Markedsføringstillatelse for et legemiddel gjelder for
et tidsrom av fem år og kan fornyes. En markedsføringstillatelse
som er fornyet på grunnlag av søknad innsendt etter 1.
juli 2006, har ubegrenset gyldighet. Søknad om fornyet markedsføringstillatelse
må foreligge minst seks måneder før markedsføringstillatelsens
utløp. Midlertidig markedsføringstillatelse kan gis for kortere
tid.
Når særlige grunner foreligger, kan markedsføringstillatelsen
gjøres betinget av at preparatet bare skal være til bruk for visse
sykehus eller forskrives av visse spesialister.
Departementet kan kalle markedsføringstillatelsen
tilbake dersom:
a) Preparatet ikke lenger anses å fylle
kravene til kvalitet, sikkerhet eller effekt.
b) Spesialpreparatet ikke har den angitte kvalitative og
kvantitative sammensetning.
c) De bestemmelser som gjelder for legemidler ikke overholdes.
§ 10 skal lyde:
Kongen gir nærmere forskrifter om vilkår for markedsføringstillatelse,
omsetning og kontroll av legemidler som nevnt i § 8 første
ledd.
Kongen kan i særlige tilfeller gjøre unntak fra kravene
i § 8.
I forskriftene kan fastsettes avgifter for å dekke utgifter
ved søknad om markedsføringstillatelse, kontroll og undersøkelser
mv. av legemidler samt utgifter ved søknad om
omklassifisering etter § 2 annet ledd.
§ 19 annet ledd annet punktum skal lyde:
I forskriften kan det bl.a. gis regler om tilbakekalling
av markedsføringstillatelsen ved brudd på reklamebestemmelsene
og inntas forbud mot visse former for reklame.
§ 25 a nytt fjerde og femte ledd skal lyde:
Ved søknad om lisens i henhold til forskrifter
gitt i medhold av paragrafen her, skal det fremlegges politiattest
for søker og ansvarlig medarbeider. Er søkeren en juridisk person,
gjelder kravet om politiattest for virksomhetens daglige leder.
Attesten skal være en uttømmende politiattest begrenset til overtredelser
av narkotikalovgivningen.
Det kan kreves gebyr for utstedelse av lisens
eller for registrering i henhold til forskrifter gitt i medhold av
paragrafen her. Størrelsen på gebyret fastsettes av departementet.
Loven trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer. Kongen kan sette
i kraft de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid.
Dag Terje Andersen |
president |