År 2000 den 28. mars holdtes Odelsting, hvor da ble gjort slikt
§ 1-1. Formål
Denne lov har til formål å sikre forsvarlig
utlevering av legemidler til sluttbruker. Den skal medvirke til riktig
legemiddelbruk i befolkningen og til god tilgjengelighet i alle
deler av landet til legemidler og farmasøytiske tjenester
som har god kvalitet og rimelig pris.
§ 1-2. Virkeområde
Loven gjelder apotek.
Forsvarets apotek kommer ikke inn under denne loven, med
mindre noe annet fastsettes av Kongen. Kongen kan gi forskrift om
deres virksomhet.
Kongen kan bestemme at visse apotek eid og drevet av staten
skal unntas fra enkelte bestemmelser i denne loven.
Kongen gir forskrift om lovens anvendelse på Svalbard
og kan fastsette særlige regler under hensyn til de stedlige
forhold.
§ 1-3. Definisjoner
I denne lov menes med:
a) apotek: salgs- og tilvirkningssted for legemidler til
sluttbruker, som er fysisk tilgjengelig for publikum;
b) hovedapotek: det apotek hvor driftskonsesjonæren
har den stedlige ledelsen når driftskonsesjonen også omfatter
filialapotek;
c) filialapotek: apotek under stedlig ledelse av en apotekbestyrer,
men under samme apotekkonsesjon og driftskonsesjon som et hovedapotek;
d) sykehusapotek: apotek i samlokalisering med offentlig
sykehus eller privat sykehus som inngår i offentlige helseplaner,
som har legemiddelforsyning til sykehuset som sin primæroppgave;
e) medisinutsalg: separat utleveringssted for legemidler
som er underlagt et bestemt apotek;
f) apoteker: person med driftskonsesjon til apotek etter § 3-2;
g) apotekbestyrer: person med godkjenning som apotekbestyrer
etter § 4-2;
h) legemiddel: stoffer, droger eller preparater som nevnt
i legemiddelloven § 2 første ledd jf. forskrift
gitt i medhold av legemiddelloven § 2 annet ledd;
i) tilvirkning: fremstilling, pakking, ompakking, etikettering,
ometikettering og frigivelse av legemidler samt de nødvendige
kontroller i forbindelse med disse aktivitetene;
j) resept: rekvirering av legemidler til bruk for bestemte
personer eller dyr fra person med rekvireringsrett;
k) rekvisisjon: rekvirering av legemidler fra person med
rekvireringsrett på annen måte enn ved resept;
l) ekspedisjon: farmasøytisk kontroll og istandgjøring
av legemiddel i henhold til resept eller rekvisisjon.
§ 1-4. Krav om konsesjon
For å eie og drive apotek kreves offentlig godkjenning
i form av konsesjon til eierskap til apoteket etter kap. 2 (apotekkonsesjon)
og konsesjon til drift av apoteket etter kap. 3 (driftskonsesjon).
§ 1-5. Bruk av kjennetegn
Apotek skal betegne seg utad med ordet apotek. Sykehusapotek
kan betegne seg utad som sykehusapotek. Apotekets egennavn
skal være godkjent av departementet, som kan nekte spesielle
navn brukt.
Ordet apotek og sammensetninger som inneholder dette ordet,
må ikke brukes som betegnelse for noen virksomhet som ikke
er offentlig godkjent apotek etter loven. Slike ord må heller
ikke brukes som betegnelse på og reklame for produkter
som ikke omfattes av apotekenes forhandlingsplikt.
Tittelen apoteker må ikke brukes av noen som ikke
er apoteker etter denne loven. Det samme gjelder tittelen apotekbestyrer.
Kommersiell bruk av ordsammensetninger som inneholder disse titlene
er ikke tillatt.
§ 1-6. Erstatningsansvar
Apotekets eier er ansvarlig for person- og tingskade som
følge av at legemidlet ved utleveringen til kunden er:
a) påført feil eller mangler
i apoteket
b) merket i strid med gjeldende bestemmelser for merking
i apotek
c) utlevert i strid med resept. Utlevering i samsvar med § 6-6
annet ledd anses ikke som utlevering i strid med resept.
For øvrig gjelder alminnelige erstatningsregler.
Til sikkerhet for erstatningsansvar etter denne paragraf
skal apoteket være ansvarsforsikret. Departementet kan
gi nærmere bestemmelser om ansvarsforsikring av apotek.
§ 2-1. Konsesjonsmyndighet
Konsesjon til eierskap til apotek (apotekkonsesjon) gis
av departementet.
§ 2-2. Apotekkonsesjon
til privat søker
Med de begrensninger som følger av § 2-3,
har en privat søker rett til apotekkonsesjon hvis følgende krav
er oppfylt:
a) Søker må ved politiattest
dokumentere hederlig vandel. Er søkeren en juridisk person,
gjelder vandelskravet foretakets daglige leder og medlemmene av
styret. For ansvarlige selskaper uten styre gjelder kravet alle
selskapsdeltakerne.
b) Søker må ha handelsrett i samsvar med
lov 6. juni 1980 nr. 21 om handelsvirksomhet §§ 2-1
til 2-4.
c) Søker må dokumentere økonomisk
evne til å drive faglig forsvarlig, i samsvar med krav
til apotekvirksomhet fastsatt i lov og forskrift, herunder økonomisk
evne til å tilby nødvendige ikkelønnsomme
farmasøytiske tjenester.
d) Søker må dokumentere evne til hurtig
og sikker levering av legemidler som må fremstilles i det enkelte
tilfellet etter resept.
e) Søker må dokumentere sannsynlighet
for at apotekets faglige virksomhet får et omfang som er stort
nok til at apotekets kompetanse som faghandel og tilvirker av legemidler
sikres og holdes ved like. Kravet kan dokumenteres i fellesskap
med annet eller andre nærliggende apotek med samme eier,
eller i forpliktende samarbeid.
Departementet kan i forskrift fastsette regler som begrenser
retten til konsesjon etter denne paragraf dersom konkurransepolitiske
hensyn tilsier det.
Departementet kan i forskrift fastsette regler som begrenser
retten til konsesjon etter denne paragraf dersom hensynet til en
geografisk forsvarlig fordeling av farmasøytisk personell
tilsier det. Slike regler kan ikke begrense erververens rett til
apotekkonsesjon ved erverv av et eksisterende apotek og eierens
rett til ny konsesjon for eksisterende apotek ved omdannelse av eierform.
§ 2-3. Private søkere
som ikke kan gis
apotekkonsesjon
Apotekkonsesjon etter § 2-2 kan ikke gis dersom:
a) Søkeren har rekvireringsrett for legemidler,
er industriell tilvirker av legemidler eller er tilknyttet slik
tilvirker eller foretak som tar syke i behandling. Det samme gjelder
dersom søkeren har slike nærstående,
med mindre departementet gjør unntak i det enkelte tilfellet.
b) Søker er et foretak som tar syke i behandling
eller et industriforetak som tilvirker legemidler. Det samme gjelder
dersom søkeren er et foretak som ledes av person med rekvireringsrett
for legemidler. Med mindre departementet gjør unntak i
det enkelte tilfellet, gjelder kravet foretakets daglige leder,
medlemmene av styret og deres nærstående, samt
alle selskapsdeltakerne og deres nærstående hvis
foretaket er et ansvarlig selskap.
c) Søker er et foretak som eies med 10 prosent
eller mer av person med rekvireringsrett for legemidler eller av
person som tilvirker legemidler eller er tilknyttet slik virksomhet
eller er nærstående til noen av disse. Grensen
gjelder tilsvarende for samarbeidende grupper av slike personer.
d) Søker er datterselskap i konsern med morselskap som
er tilvirker av legemidler eller tar syke i behandling, eller datterselskap
i konsern med morselskap som eies med 33 prosent eller mer av tilvirker
eller tilvirkere av legemidler eller av foretak som tar syke i behandling.
Hvis søkerne tidligere har hatt apotekkonsesjon som
er kalt tilbake etter § 2-13, kan ny konsesjon gis bare
hvis departementet finner det ubetenkelig. Tilsvarende gjelder hvis
søkeren eller hans representanter eller eiere med bestemmende
innflytelse, har hatt bestemmende innflytelse over apotekkonsesjonær
som har mistet konsesjonen på grunn av tilbakekall eller bortfall.
§ 2-4. Apotekkonsesjon
til kommuner og
fylkeskommuner
I særlige tilfeller kan apotekkonsesjon gis til
kommuner og fylkeskommuner, og til foretak som eies helt av en kommune
eller fylkeskommune.
§ 2-5. Apotekkonsesjon
til sykehusapotek
Apotekkonsesjon til sykehusapotek kan gis til staten og
fylkeskommuner og til foretak som eies helt av stat eller fylkeskommune.
I særlige tilfeller kan konsesjon til sykehusapotek også gis
til privat søker som oppfyller kravene i § 2-2 jf. § 2-3.
§ 2-6. Kommunal høring
m.v.
Før konsesjon gis skal kommunen der apoteket skal
ligge gis anledning til å uttale seg.
Kommunen skal ta opp spørsmålet om opprettelse av
apotek med departementet hvis kommunens behov for apotektjenester
ikke er dekket.
§ 2-7. Apotekkonsesjonens
omfang
En apotekkonsesjon omfatter et bestemt apotek i et bestemt
geografisk område.
Apotekkonsesjonen kan ellers inneholde:
a) Tillatelse til etablering av medisinutsalg
på et bestemt sted kan gis hvis departementet anser det nødvendig
for å sikre en forsvarlig legemiddelforsyning. Tillatelse
til å ha medisinutsalg kan kalles tilbake med 6 måneders
varsel, og skal kalles tilbake hvis det etableres et apotek på stedet.
b) Tilvirkertillatelse etter § 7-1 og tillatelse
etter § 7-3 tredje ledd til salg til apotek og grossist
av legemidler som er tilvirket til lager.
§ 2-8. Vilkår
for apotekkonsesjon
Det kan settes vilkår for apotekkonsesjonen når det
finnes påkrevd av hensyn til de mål loven skal fremme,
herunder vilkår om:
a) samarbeid med den lokale helsetjenesten
b) utføring av farmasøytisk tilsyn i den
lokale helsetjenesten
c) utføring av helsetjenester som står
i nær sammenheng med utlevering og bruk av legemidler
d) sikring av tilgjengeligheten til legemidler gjennom særlige åpningstider
eller funksjon som vaktapotek
e) sikring av legemiddelforsyningen gjennom opprettelse
og drift av apotek eller medisinutsalg i område uten apotektilbud,
eller gjennom overtakelse av apotek eller medisinutsalg i område som
står i fare for å miste apotektilbudet.
I stedet for naturaloppfyllelse av vilkår som
er pålagt etter første ledd, kan departementet
godkjenne at vilkåret blir oppfylt gjennom tilbud om økonomisk kompensasjon
til andre apotek i området som er pålagt det samme
vilkåret.
Vilkår som nevnt i første ledd kan settes
også etter at konsesjonen er gitt.
§ 2-9. Rettsvirkninger
av apotekkonsesjon
Apotekkonsesjon innebærer rett og plikt til å etablere
og drive apotek, medisinutsalg og tilvirkning av legemidler som
angitt i konsesjonen, jf. § 2-7 og § 2-8.
Rettsvirkningene faller bort hvis driften av apoteket ikke
er i gang 12 måneder etter at konsesjonen er gitt og ny
frist ikke er satt.
§ 2-10. Opplysningsplikt
og særlige meldeplikter
Apotekkonsesjonæren skal gi departementet melding
om vesentlige endringer av de opplysninger som ligger til grunn
for konsesjonsvedtaket, herunder i disse tilfellene:
a) Det skal gis melding straks hvis 10 prosent
eller mer av juridisk person som har apotekkonsesjon, har skiftet
eier de siste 12 månedene.
b) Ved avvikling og avhending av apoteket til ny eier skal
det gis melding straks beslutningen om avvikling eller avhending
er tatt.
c) Ved slik flytting av apoteket som ikke utløser plikt
til å søke om konsesjon på nytt, skal
det gis melding senest 3 måneder før flyttingen.
§ 2-11. Overtakelse
av apotekkonsesjon m.v.
Apotekkonsesjon kan ikke overdras.
Ved konsesjonærens død og konkurs og
ved overdragelse av apoteket faller konsesjonen bort. Døds- eller
konkursboet kan ved melding til departementet likevel overta rettighetene
og pliktene etter apotekkonsesjonen for en periode på inntil
6 måneder. Perioden kan forlenges etter søknad.
§ 2-12. Avkall på apotekkonsesjon
Apotekkonsesjonæren kan gi avkall på konsesjonen
og på tillatelser gitt i tilknytning til konsesjonen. Ved
avkall faller konsesjonen eller tillatelsen bort 3 uker etter at
avkallet er gitt, bortsett fra ved vedtak etter annet ledd, hvor
bortfallet inntrer først ved utløpet av avviklingsperioden.
Departementet kan forlenge rettsvirkningene etter konsesjonen
eller tillatelsene i inntil 12 måneder etter at konsesjonæren
har gitt avkall på den. Slikt vedtak må treffes
senest 3 uker etter at avkallet er gitt. Departementet svarer for økonomisk
tap som driften har påført konsesjonæren
i avviklingsperioden.
§ 2-13. Tilbakekall
og endring av apotekkonsesjon
Departementet kan kalle tilbake apotekkonsesjonen hvis
vilkårene etter § 2-2 jf. § 2-3 ikke
lenger foreligger.
Apotekkonsesjonen kan også kalles tilbake:
a) ved mislighold av vilkår som er satt
etter § 2-8
b) ved mislighold av innrapporteringsplikter som tilligger
apotekkonsesjonæren ifølge lov, forskrift eller
vedtak
c) ved mangelfull medvirkning under tilsyn, jf. § 8-2
d) ved stenging av apoteket etter § 8-5 eller ved
annet driftsopphør som eieren svarer for
e) ved avkall på driftskonsesjonen, hvis avkallet
er begrunnet i uforsvarlige rammevilkår for driften
f) ved mangelfull oppfyllelse i apoteket av krav til kvalitet
og sikkerhet som følger av lov, forskrift eller vedtak
eller av god apotek- eller tilvirkningspraksis.
Hvis tilbakekallsgrunnen i første og annet ledd bare
gjelder medisinutsalg eller apotekets tilvirkning av legemidler,
kan tilbakekallet begrenses til å gjelde denne delen av
apotekkonsesjonen.
Apotekkonsesjon kan også kalles tilbake hvis det gjør
seg gjeldende forhold ved apotekkonsesjonæren som må antas å gjøre
vedkommende uskikket til å eie eller utøve eierrådighet
i apotek. Ved rettskraftig dom om bortfall av rett til å eie
apotek skal konsesjonen tilbakekalles.
§ 2-14. Forskrifter
Departementet kan gi nærmere bestemmelser til utfylling
og gjennomføring av reglene i dette kapittel.
§ 3-1. Konsesjonsmyndighet
Konsesjon til drift av apotek (driftskonsesjon) gis av
departementet.
§ 3-2. Rett til driftskonsesjon
Søker har rett til driftskonsesjon til et bestemt apotek
hvis følgende krav er oppfylt:
a) Søker har norsk eksamen cand. pharm
eller tilsvarende universitetsutdanning fra EØS-området eller
som er godkjent av departementet.
b) Søker har minst 2 års farmasøytisk
praksis etter eksamen.
c) Søker har offentlig autorisasjon som farmasøyt.
d) Søker har hederlig vandel i henhold til politiattest.
e) Søker skal være daglig leder for apoteket.
f) Søker ikke er uskikket til å drive
apotek.
Samme person kan ikke ha mer enn én driftskonsesjon
på samme tid.
§ 3-3. Krav til apotekvirksomheten
Før driftskonsesjonen gis må apotekkonsesjonæren
godtgjøre at apoteket fyller de krav som gjelder for apotekvirksomheten.
§ 3-4. Driftskonsesjonens
omfang
I tillegg til hovedapoteket kan det gis tillatelse til drift
av inntil tre filialapotek, som hver skal være under stedlig
ledelse av en apotekbestyrer godkjent etter § 4-2, hvis
apotekkonsesjonæren godtgjør at:
a) Person med kvalifikasjoner som nevnt i § 3-2 første
ledd ikke lar seg ansette som apoteker av årsaker som ikke
kan lastes apotekkonsesjonæren.
b) Apoteket tilbyr apotektjenester som stedets befolkning
ikke kan skaffe seg på annen måte uten urimelig
kostnad eller ulempe. I særlige tilfeller kan dette kravet
fravikes.
Kravene i første ledd bokstav a og b gjelder ikke hvis
apoteket på søknadstidspunktet er i drift som
filialapotek med en godkjent apotekbestyrer. I dette tilfellet bør
tillatelsen tidsbegrenses til varigheten av apotekbestyrerens arbeidsforhold.
Driftskonsesjonen kan ellers inneholde tillatelse til drift
av medisinutsalg, hvis slikt utsalg følger apotekkonsesjonen,
og tilvirkertillatelse etter § 7-1.
§ 3-5. Vilkår
for driftskonsesjon
Det kan settes slike vilkår for driftskonsesjon
som anses nødvendig for at apotekeren skal kunne utøve sin
daglige ledelse av apotekets virksomhet forsvarlig. Slike vilkår
kan settes også etter at konsesjonen er gitt.
§ 3-6. Forholdet mellom
konsesjonærene
Apotekeren skal sørge for at virksomheten til
enhver tid oppfyller faglige krav til apotekvirksomhet som følger
av lov, forskrift, vedtak og god apotek- og tilvirkningspraksis.
Apotekeren skal følge apotekkonsesjonærens
retningslinjer og pålegg i sin daglige ledelse av apoteket så langt
de faglige krav som gjelder for virksomheten ikke er til hinder
for det. Om et pålegg eller en retningslinje er i strid
med faglige krav for apoteket, avgjøres i tvilstilfelle
av departementet.
Saker som etter virksomhetens forhold er av uvanlig art
eller av stor betydning, skal apotekeren forelegge apotekkonsesjonæren
for avgjørelse, med mindre saken ikke kan utsettes uten
betydelig ulempe for apoteket eller kunden.
Saker om ansettelse, oppsigelse, suspensjon, avskjed og
forflytting av apotekets personale avgjøres alltid av apotekkonsesjonæren
etter innstilling fra apotekeren, med mindre beslutningsmyndigheten
i slike saker fullt ut er lagt til apotekeren.
§ 3-7. Driftskonsesjonsansvaret
ved lengre fravær
Ved sykdom, permisjon og annet midlertidig fravær
over 3 måneder skal apotekkonsesjonæren sørge
for at virksomhetens daglige ledelse overlates til en apotekbestyrer
som er godkjent etter § 4-2.
§ 3-8. Overtakelse
av driftskonsesjon m.v.
Driftskonsesjon kan ikke overdras.
Ved konsesjonærens fylte 70 år, død,
oppsigelse og avskjed faller konsesjonen bort. Rettighetene og pliktene
etter konsesjonen kan ved melding til departementet likevel overføres
for en periode på inntil 3 måneder til annen person
som fyller vilkårene i § 3-2 eller til en person
som fyller kravene i § 4-2 og som har vært ansatt
i apoteket i minst ett år.
§ 3-9. Tilbakekall
og endring av driftskonsesjon
Departementet kan endelig eller midlertidig kalle tilbake
driftskonsesjonen hvis kravene for å ha den etter § 3-2
første ledd ikke lenger foreligger.
Det samme gjelder:
a) ved mislighold av vilkår som er satt
etter § 3-5
b) ved mislighold av innrapporteringsplikter som tilligger
apotekeren ifølge lov, forskrift eller vedtak
c) ved mangelfull medvirkning under tilsyn, jf. § 8-2
d) ved uforsvarlig personlig utøvelse av rettigheter og
plikter som apoteker.
Hvis tilbakekallsgrunnen bare gjelder filialapotek, medisinutsalg
eller tilvirkertillatelse, kan tilbakekallet begrenses til å gjelde
denne delen av driftskonsesjonen.
§ 3-10. Samtidig bortfall
av apotek- og driftskonsesjon
Ved avkall, tilbakekall og bortfall av apotekkonsesjonen
faller driftskonsesjonen bort samtidig som apotekkonsesjonen.
§ 3-11. Forskrifter
Departementet kan gi nærmere bestemmelser til utfylling
og gjennomføring av reglene i dette kapittel.
§ 4-1. Apotekets faglige
personale
Apotekets farmasøytiske personale er de ansatte med
eksamen som nevnt i § 3-2 første ledd, norsk reseptarutdanning
eller annen farmasøytisk utdanning som er godkjent av departementet.
Apotekets tekniske personale er de som er ansatt som teknikere.
§ 4-2. Godkjenning
av apotekbestyrer
Departementet kan godkjenne en søker som apotekbestyrer
til et bestemt apotek hvis følgende krav er oppfylt:
a) Søker har utdanning som nevnt i § 4-1
første ledd.
b) Søker har farmasøytisk praksis.
c) Søker har offentlig autorisasjon som farmasøyt.
d) Søker har hederlig vandel i henhold til politiattest.
Det kan settes vilkår for godkjenningen hvis det anses
nødvendig for at apotekbestyreren skal kunne utøve
sin oppgave forsvarlig. Slike vilkår kan settes også etter
at godkjenning er gitt.
Hvis søkeren skal vikariere for apotekeren, kan det
gis midlertidig godkjenning for inntil 12 måneder. I særlige
tilfeller kan perioden forlenges.
§ 4-3. Personalkrav
Apoteket skal ha et faglig personale som i antall og kompetanse
er tilstrekkelig til å sikre god kvalitet på og
sikkerhet ved apotekets oppbevaring, tilvirkning, ekspedisjon og
utlevering av legemidler. Apotekkonsesjonæren skal medvirke
til nødvendig videre- og etterutdanning.
Minst en person tilhørende apotekets farmasøytiske
personale skal være til stede i hele åpningstiden.
Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser
om personalkrav i apotek og om apotekkonsesjonærens medvirkning
til videre- og etterutdanning.
§ 4-4. Ekspedisjon
og håndtering av legemidler
Bare apotekets farmasøytiske personale har rett
til selvstendig å ekspedere legemidler etter resept og
rekvisisjon som etter gjeldende utleveringsbestemmelser skal være
undergitt farmasøytisk kontroll.
All håndtering av legemidler skal foregå under
tilsyn av apotekets farmasøytiske personale. Det skal påses
at gjeldende bestemmelser blir fulgt og at arbeidet for øvrig
blir utført faglig forsvarlig.
§ 4-5. Samarbeid med
helsepersonell
Dersom kundens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen
i apotek skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert
helsepersonell.
§ 4-6. Praktisk opplæring
i praksisapotek
Elever ved teknikerutdanningen i videregående skole,
reseptar- og farmasistudenter samt farmasøyter med utenlandsk
utdannelse som skal ta norsk tilleggsprøve, har rett til
praktisk opplæring i apotek som departementet har godkjent
som praksisapotek.
Departementet fastsetter hvilke apotek som er praksisapotek
og som plikter å motta elever og studenter til praktisk
opplæring. Departementet kan gi nærmere bestemmelser
om opplæringens lengde og innhold.
§ 5-1. Lokaler, innredning
og utstyr
Apotekets lokaler skal være utformet, innredet
og utstyrt godt nok til å ivareta god kvalitet og høy
sikkerhet i apotekets oppbevaring, tilvirkning, ekspedisjon og utlevering
av legemidler. Lokalenes utforming, innredning og utstyr skal være
tilpasset den faglige og tekniske utviklingen.
Apotekets publikumssone skal være entydig avgrenset
og egnet til å ivareta publikums behov for diskresjon.
Apotekkonsesjonæren har adgang til de deler av apoteket
som ikke er publikumssone etter tillatelse fra apotekeren eller
apotekbestyreren.
Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser
om apotekets lokaler, innredning og utstyr og om sikring av lokalene
m.v. samt regler om varsling og godkjenning ved ombygging av lokalene.
§ 5-2. Åpnings-
og lukningstider
Apoteket skal være åpent for ekspedisjon
og utlevering av legemidler til publikum innenfor sine åpningstider.
Apotekets åpningstider skal meldes til tilsynsmyndigheten.
Departementet kan ved forskrift bestemme minste åpningstider
for apotek, og kan også fastsette lukningstider. I forskriften
kan det ikke bestemmes at apotek skal holdes lukket mellom kl. 06.00
og kl. 24.00 på hverdager.
§ 5-3. Forhandlingsplikt
Apoteket har plikt til å forhandle:
Departementet kan gi forskrift som fastsetter nærmere
hvilke artikler eller varegrupper som omfattes av første
ledd. Departementet kan også gi bestemmelser som innskrenker
og utvider forhandlingsplikten.
§ 5-4. Vareleveranser,
varelager og leveringsgrad
Apoteket skal ha rutiner for tilførsel av varer
som sikrer rask levering til lager av varer som omfattes av forhandlingsplikten.
Apotekets legemidler kan bare leveres fra godkjent grossist eller
fra annen virksomhet som har departementets tillatelse til å selge legemidler
til apotek. Apotek med samme apotekkonsesjonær kan levere
legemidler til hverandre, med mindre departementet bestemmer noe
annet i forskrift.
Den alminnelige lagerbeholdningen skal stå i forhold
til arten og omfanget av apotekets omsetning. Apoteket skal alltid
ha beholdning av forhandlingspliktige varer som jevnlig rekvireres
eller etterspørres av leger, tannleger, veterinærer
og annet helsepersonell på stedet.
Apoteket skal registrere etterspørsel og utlevering av
legemidler ved apoteket, slik at leveringsgraden går fram.
Departementet kan gi forskrift om hvilke varer et apotek
alltid skal ha på lager og stille minstekrav til leveringsgrad
for legemidler. Det kan også gis bestemmelser om apotekenes
plikter ved mottak av legemidler fra leverandør og om adgangen
for apotek til å levere legemidler til hverandre.
§ 5-5. Regnskap og
annen virksomhetsregistrering
Apoteket skal ha eget budsjett og regnskap. Regnskapet
skal føres ordentlig og fullstendig i henhold til den regnskapsplikt
som gjelder for virksomheten.
Departementet kan ved forskrift gi nærmere bestemmelser
om regnskapsplikten og kan fastsette de tillegg til regnskapsplikten
som finnes påkrevd. Apoteket kan også pålegges å føre
andre oppgaver over sin virksomhet enn de som følger av
regnskapsplikten.
Regnskapet og andre opplysninger som apoteket plikter å registrere,
skal gjøres tilgjengelig for departementet. Departementet
kan gi nærmere bestemmelser om hvordan apoteket skal oppbevare
opplysningene og gjøre dem tilgjengelige.
§ 5-6. Internkontroll
Apoteket skal etablere internkontroll for virksomheten
og må kunne dokumentere at virksomhet og tjenester planlegges,
utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i
lov og forskrift.
Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser
om internkontroll i apotek.
§ 5-7. Formidling av
offentlig informasjon
Apoteket plikter å bistå i formidlingen
av offentlig informasjon om legemidler, medisinsk utstyr og lignende.
§ 6-1. Leveringsrett
for apotekets varer m.v.
Apoteket har med de begrensninger som følger av lov
og forskrift rett til å levere forhandlingspliktige varer
og yte de tjenester som følger av forhandlingsplikten.
Apotek kan også levere og yte andre varer og tjenester
hvis det naturlig og hensiktsmessig lar seg forene med apotekets
salg av forhandlingspliktige varer. Departementet kan likevel gi
forskrift som innskrenker adgangen til å selge varer og
varegrupper som ikke omfattes av forhandlingsplikten, og kan gi bestemmelser
som innskrenker adgangen til å yte andre tjenester enn
farmasøytiske tjenester.
Levering av legemidler ved forsendelser kan bare skje hvis
det er tillatt i forskrift. Departementet kan gi forskrift om hvilke
legemidler som kan leveres ved forsendelser og kan begrense personkretsen
for slike forsendelseskjøp.
Departementet kan ved forskrift og i det enkelte tilfellet
helt eller delvis unnta sykehusapotek fra leveringsrett for forhandlingspliktige
varer til andre kunder enn sykehuset og sykehusets ansatte og brukere.
§ 6-2. Leveringsplikt
for forhandlingspliktige varer m.v.
Apotek skal så snart som mulig levere varer og
yte tjenester som etterspørres og som omfattes eller følger av
forhandlingsplikten.
Apotek har ikke adgang til å levere når
utlevering innebærer brudd på gjeldende utleveringsbestemmelser
og det ikke er adgang til å gjøre unntak. Det samme
gjelder når:
a) reseptpliktig legemiddel kreves utlevert på grunnlag
av mangelfull resept og vilkårene for nødekspedisjon
etter gjeldende utleveringsbestemmelser ikke foreligger
b) legemidlet etterspørres av person som i henhold til
melding fra myndighetene ikke skal utleveres bestemte legemidler
eller
c) apoteket har grunn til å tro at legemidlet kan
misbrukes eller utgjøre en fare hvis det utleveres.
Leveringsplikten gjelder selv om betaling ikke medfølger
og sikkerhet ikke stilles, hvis apoteket på resepten eller
på annen måte er underrettet av behandlende lege
eller tannlege om at legemidlet behøves straks.
§ 6-3. Levering av
legemidler fra medisinutsalg
Legemidler kan leveres fra medisinutsalg i den utstrekning
det er bestemt i forskrift. Departementet gir forskrift om hvilke
legemidler dette gjelder, og kan gi nærmere regler for
medisinutsalg med krav til lokaler, personale, bestyrelse, utlevering
m.v.
§ 6-4. Prisopplysningsplikt
Hvis flere forhandlingspliktige legemidler er likeverdige,
skal apoteket informere kunden om billigste alternativ, med mindre
prisforskjellen er ubetydelig. Likeverdige reseptpliktige legemidler
er legemidler som er byttbare etter § 6-6 annet ledd.
§ 6-5. Legemiddelinformasjon
All legemiddelinformasjon gitt i, fra og på vegne av
apotek til kunder, helsepersonell og publikum ellers skal ivareta
hensynet til forsvarlig og medisinsk riktig legemiddelbruk. Det
er forbudt å utforme, gi og på annen måte
formidle informasjon om legemidler som kan bidra til misbruk, feilbruk
eller overforbruk.
§ 6-6. Utlevering av
legemidler etter resept og
rekvisisjon
Legemidler skal utleveres nøyaktig etter resept
og rekvisisjon.
Apoteket kan uten hinder av første ledd bytte
rekvirert legemiddel med generisk likeverdig legemiddel og med parallellimportert
legemiddel hvis departementet har godkjent legemidlene som byttbare.
Slikt bytte kan ikke skje i strid med rekvirentens eller kundens
uttrykkelige ønske. Apoteket skal meddele rekvirenten om
at slikt bytte er foretatt.
Ved utlevering mot resept skal apoteket bidra til at kunden
får tilstrekkelig informasjon om legemidlet til at det
kan brukes riktig.
§ 6-7. Utlevering av
legemidler uten resept
Ved salg til publikum av legemidler som kan utleveres uten
resept, skal apoteket bidra til at kunden får nødvendig
informasjon om legemidlet, herunder kontrollere at:
a) legemidlet er forsynt med tilstrekkelige opplysninger
om bruk, oppbevaring og holdbarhet
b) kunden har tilstrekkelige opplysninger om legemidlet
til at det kan brukes riktig og
c) kunden er opplyst om mulige skadelige effekter.
§ 6-8. Utleveringsbestemmelser
Departementet gir forskrift med nærmere bestemmelser
om utlevering av legemidler fra apotek.
§ 6-9. Reklamasjoner
og varslingsplikt ved feil og
kvalitetsmangler
Apoteket skal føre oversikt over alle reklamasjoner
på legemidler som apoteket har utlevert. Reklamasjonen
skal straks undersøkes, og nødvendige skritt skal
foretas:
a) Ved feil og kvalitetsmangler på videresolgte preparater
skal melding gis til legemidlets tilvirker eller importør.
b) Hvis det kan antas at bruken av et apotektilvirket legemiddel
kan føre eller har ført til helseskade, skal tilsynsmyndigheten
straks varsles, og nødvendige skritt for å avverge
eller begrense skaden skal tas.
§ 6-10. Returmedisin
Apotek plikter i forbrukerkjøp å ta i
retur legemidler for kassasjon uten kostnad for kunden.
Departementet kan gi nærmere bestemmelser om mottak,
oppbevaring og kassasjon av returmedisin.
§ 6-11. Passiv og indirekte
markedsføring i apotek
Apotekets eksponering av varer overfor publikum skal domineres
av varer som hører inn under apotekets forhandlingsplikt.
Tilsvarende gjelder ved annen markedsføring av apotekets
varer og tjenester hvor passive eller indirekte virkemidler brukes.
Passive eller indirekte markedsføringstiltak som tar
sikte på å fremme tilfeldige kjøp av
legemidler, er forbudt.
§ 6-12. Aktiv markedsføring
av apotek
Apoteket kan med de begrensninger som er gitt i lov og
forskrifter, markedsføre sine varer, tjenester, rabatter
og leveringsbetingelser.
Bare varer som omfattes av forhandlingsplikten, kan markedsføres
generelt som varer som fås på apotek. Andre varer
kan bare knyttes til apotek sammen med angivelse av hvilket eller
hvilke apotek som forhandler varen.
Departementet kan gi nærmere bestemmelser om markedsføring
av apoteks varer og tjenester, herunder bestemmelser som innskrenker
adgangen til markedsføring etter denne paragraf.
§ 7-1. Rett til tilvirkning
Departementet kan gi tilvirkertillatelse til apotekkonsesjonær
og apoteker som fyller vilkårene for slik tillatelse. Departementet
gir forskrift med nærmere bestemmelser om hvilke krav som
må være oppfylt for å få tilvirkertillatelse.
Et apotek med tilvirkertillatelse har rett til å tilvirke
legemidler og andre varer som naturlig og hensiktsmessig lar seg
forene med apotekets legemiddeltilvirkning, så langt dette
følger av tilvirkertillatelsen.
Departementet kan uten hinder av annet ledd forby tilvirkning
eller lagring av visse legemidler og varer i apotek.
§ 7-2. Tilvirkningsstandard
Tilvirkning av legemidler i apotek skal være forsvarlig
og i samsvar med god tilvirkningspraksis.
Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser
om kvalitets- og sikkerhetskrav ved tilvirkning av legemidler i
apotek.
§ 7-3. Salg av apotektilvirkede
legemidler
Apotek har rett til å selge egentilvirkede legemidler
til sluttbruker i eget apotek.
Legemidler som er tilvirket etter den enkelte resept kan
selges til eller gjennom andre apotek av apotek som har tilvirkertillatelse
som leieprodusent for resepturproduksjon. Mottagende apotek plikter å påse
at leieprodusenten oppfyller gjeldende tilvirkningsstandarder. Hvis
annet ikke følger av avtalen mellom apotekene, svarer leieprodusenten
for legemidlets sammensetning, holdbarhet, emballasje og for leveringen
til mottagende apotek.
Legemidler som er tilvirket til lager kan bare selges til
andre apotek og til grossist på grunnlag av særskilt
tillatelse fra departementet. Tillatelsen kan gis for et begrenset
tidsrom og på nærmere vilkår, som kan
endres etter at tillatelsen er gitt. Apotek med tillatelse til salg
av lagerproduksjon etter dette ledd har leveringsplikt til apotek
og grossist for de legemidler som omfattes av tillatelsen.
Departementet kan gi nærmere bestemmelser om salg,
herunder om bestilling, mottak og levering, av apotektilvirkede
legemidler.
§ 8-1. Tilsynsmyndighet
Statens helsetilsyn er tilsynsmyndighet og fører tilsyn
med at krav til apotekvirksomhet i lov og forskrifter er oppfylt.
§ 8-2. Plikt til medvirkning
Den som er gjenstand for tilsyn, plikter å sørge
for at tilsynsmyndigheten har uhindret tilgang til virksomheten.
Tilsynsmyndigheten kan pålegge apotekkonsesjonæren,
apotekeren og apotekbestyrer, eller representanter for disse, å være
til stede under tilsynet.
Tilsynsmyndigheten skal ha tilgang til nødvendig dokumentasjon
og kan vederlagsfritt ta ut legemidler og andre varer til nærmere
undersøkelse og kontroll.
§ 8-3. Pålegg
om retting
Hvis apoteket ikke oppfyller krav til virksomheten fastsatt
i lov og forskrifter, kan tilsynsmyndigheten gi pålegg
om retting innen en fastsatt frist.
§ 8-4. Advarsel
Ved mangelfull eller uforsvarlig drift kan tilsynsmyndigheten
gi advarsel, selv om forholdet er rettet på eller har vært
av forbigående karakter.
Beslutning om advarsel regnes som enkeltvedtak og rettes
både til apotekkonsesjonæren og til apotekeren.
§ 8-5. Stenging
Tilsynsmyndigheten kan stenge apotek og medisinutsalg hvis
det ikke foreligger slik konsesjon eller tillatelse som loven påbyr,
eller hvis virksomheten kan medføre vesentlig fare for
helse og sikkerhet. Ved stenging kan det kreves at lokalene forsegles.
Tilsynsmyndigheten kan om nødvendig kreve bistand
fra politiet for å gjennomføre stenging og forsegling.
§ 9-1. Klageinstans
i visse saker
Kongen kan fastsette at Statens helsepersonellnemnd skal
være klageinstans for vedtak etter kap. 3, 4, 7, 8 og 9
som er fattet av underordnet organ i kraft av loven eller etter
delegasjon fra departementet.
I slike saker kaller nemnda seg Apotekklagenemnda. For øvrig
gjelder §§ 69 og 70 i lov om helsepersonell m.v.
(helsepersonelloven) om nemndas organisering og virksomhet.
§ 9-2. Gebyrer
Departementet kan gi forskrifter om gebyr for behandling
av søknad om apotekkonsesjon etter kap. 2 og driftskonsesjon
etter kap. 3.
§ 9-3. Apotekavgift
Apotek skal hvert år betale en apotekavgift. Avgiften
fastsettes årlig av Stortinget og brukes etter Stortingets
bestemmelse. Departementet kan etter nærmere regler helt
eller delvis ettergi apotekavgift til apotek som søker
om det.
Ved inndrivelse av apotekavgiften får de regler som
gjelder for formues- og inntektsskatten til staten, tilsvarende
anvendelse. Apotekavgift er tvangsgrunnlag for utlegg.
Departementet gir nærmere bestemmelser om beregning,
oppkreving og ettergivelse av apotekavgift.
§ 9-4. Tvangsmulkt
For å sikre at plikter etter § 5-5 samt
pålegg gitt etter § 8-3 oppfylles, kan tilsynsmyndigheten
bestemme at apoteket skal betale en løpende tvangsmulkt
for hver dag som går etter utløpet av den frist
som er satt for oppfylling av forholdet, inntil de er oppfylt. Vedtak
om tvangsmulkt er tvangsgrunnlag for utlegg.
§ 9-5. Straff
Den som forsettlig eller uaktsomt overtrer eller medvirker
til overtredelse av §§ 1-4, 1-5, 2-10, 3-7, 5-5,
6-5 annet punktum, 6-9, 6-11, 6-12, 7-2 første ledd og
8-2, straffes med bøter eller fengsel inntil 6 måneder.
Overtredelse regnes som forseelse.
§ 10-1. Ikrafttredelse
Loven trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer. Kongen
kan bestemme at de enkelte bestemmelsene i loven skal tre i kraft
til forskjellig tid.
Fra samme tid oppheves lov 21. juni 1963 nr. 17 om drift
av apotek m.v.
§ 10-2. Eldre forskrifter
Forskrifter gitt i medhold av lov 21. juni 1963 nr. 17
om drift av apotek m.v. gjelder også etter at loven her
har trådt i kraft.
§ 10-3. Eldre bevillinger
Bevillingshavere til apotek som var lovlig etablert som
selvstendig apotek ved denne lovens ikrafttredelse, gis uten ny
søknadsbehandling apotekkonsesjon og driftskonsesjon på de
vilkår som er knyttet til bevillingen. Tilsvarende gjelder
for medisinutsalg og for tilvirkertillatelse gitt i tilknytning
til bevillingen. For bevilling gitt til kommune, fylkeskommune og stat
skal driftskonsesjonen anses å ligge hos den tilsatte apotekeren.
Bevillingshavere til apotek som var lovlig etablert som
filialapotek ved denne lovens ikrafttredelse, gis uten ny søknadsbehandling
apotekkonsesjon på de vilkår som er knyttet til
bevillingen. Den tilsatte bestyrer skal anses som driftskonsesjonær
for filialapoteket og ha tittelen apoteker dersom vilkårene
i § 3-2 første ledd er oppfylt. Hvis filialapotekets
bestyrer ikke oppfyller vilkårene for egen driftskonsesjon,
skal filialapoteket anses å ligge under driftskonsesjonen
til den apoteker som ved lovens ikrafttredelse var bevillingshaver
til filialapoteket, og bestyreren skal ha tittelen apotekbestyrer
og anses godkjent etter § 4-2.
§ 10-4. Eldre apotek
og medisinutsalg
Apotek og medisinutsalg som var lovlig etablert ved lovens
ikrafttredelse, må innen 6 måneder etter at loven
har trådt i kraft oppfylle alle krav til virksomheten som
er fastsatt i eller i medhold av loven.
§ 10-5. Endringer i
andre lover
Med virkning fra lovens ikrafttredelse gjøres
følgende endringer i andre lover:
1. Lov 6. juni 1980 nr. 21 om handelsvirksomhet:
§ 1-2 første ledd skal lyde:
Loven gjelder ikke apotekenes virksomhet etter lov av .....
nr. ..... om apotek og lov av 4. desember 1992
nr. 132 om legemidler og offentlig godkjente laboratoriers
eller institutters virksomhet i samsvar med legemiddelloven §§ 14
og 15.
2. Lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. og
om endringer i visse andre lover som følge av EØS-avtalen:
Lovens tittel skal lyde:
Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven).
§ 12 tredje ledd skal lyde:
For apotek følger godkjenningen av særskilt
tilvirkertillatelse gitt i medhold av apotekloven.
§ 15 tredje ledd skal lyde:
Grossister kan likevel utlevere legemidler til profesjonelle
sluttbrukere som sykehus, lege- og tannlegekontorer, offentlige
og offentlig godkjente helseinstitusjoner, laboratorier,
vitenskapelige institusjoner og andre lignende institusjoner eller
bedrifter, etter nærmere bestemmelser av departementet.
§ 15 fjerde ledd skal lyde:
Grossister kan også utlevere legemidler
som skal anvendes til dyr, til profesjonelle sluttbrukere etter nærmere
bestemmelser som gis av departementet.
§ 16 annet ledd skal lyde:
Detaljomsetning av legemidler må, med de unntak
som er fastsatt i eller i medhold av denne lov, bare forestås
av apotek og medisinutsalg underlagt et apotek.
§ 17 skal lyde:
Leger, tannleger og veterinærer kan av
departementet gis tillatelse til å levere legemidler, forbindingssaker
og andre sykepleieartikler mot betaling når adgangen til
apotek er tungvint. Legemidlene skal være anskaffet fra
apoteket i ferdig tilberedt stand.
Selv om tillatelse som nevnt i første
ledd ikke er gitt, kan lege, tannlege og veterinær kreve
dekket utlegg til legemidler som er brukt under behandlingen av
en pasient eller et dyr, eller som er utlevert til bruk inntil midlene
kan skaffes fra apotek.
På steder hvor det er vanskelig adgang
til apotek eller lege, kan fylkeslegen gi tillatelse til at en offentlig
godkjent sykepleier har et mindre forråd av legemidler
m.v. til bruk i påkommende tilfelle. I særlige
tilfeller kan fylkeslegen gi slik tillatelse til andre enn offentlig
godkjent sykepleier. Det er ikke adgang til å beregne noen
fortjeneste ved utlevering fra slikt forråd. Varene skal
leveres fra et bestemt apotek, som påtar seg å føre
nødvendig tilsyn.
Departementet kan gi nærmere regler om
levering av legemidler m.v. i henhold til denne paragraf, derunder
om hvilken pris eller fortjeneste som kan beregnes for levering
etter første ledd.
Ny § 25b i kap. IX skal lyde:
Rett for helsepersonell og dyrehelsepersonell
til å rekvirere reseptpliktige legemidler følger
av særskilt lov. Departementet kan i forskrift bestemme
at andre grupper kan få begrenset rett til å rekvirere
reseptpliktige legemidler.
Departementet kan i forskrift gi nærmere
bestemmelser om rekvirering av legemidler, herunder om utforming
og utfylling av resept og rekvisisjonsblankett. Det kan også bestemmes
at bestemte legemidler helt eller delvis skal unntas fra rekvireringsretten.
§ 26 annet ledd skal lyde:
I forskriftene kan fastsettes alminnelige innskrenkninger
i legers, tannlegers og veterinærers adgang
til å rekvirere sprit, brennevin og vin til medisinsk bruk.
Jorunn Ringstad |
Olav Gunnar Ballo |
president |
sekretær |