År 2003 den 18. november holdtes Odelsting, hvor da ble gjort slikt
§ 1-1 Lovens formål
Formålet med denne loven er å sikre at
medisinsk bruk av bioteknologi utnyttes til beste for mennesker
i et samfunn der det er plass til alle. Dette skal skje i samsvar
med prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskelige rettigheter
og personlig integritet og uten diskriminering på grunnlag
av arveanlegg basert på de etiske normer nedfelt i vår
vestlige kulturarv.
§ 1-2 Lovens virkeområde
Loven gjelder humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
og omfatter assistert befruktning, forskning på befruktede
egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser
av fødte og genterapi m.m.
Loven gjelder ikke for forskning som ikke har diagnostiske
eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren eller hvor
opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende.
Unntatt fra dette er bestemmelsene i kap. 3.
Loven gjelder ikke for obduksjon som faller inn under lov
9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse
av lik m.m., kapittel II og sakkyndig likundersøkelse,
jf. lov 22. mai 1981 nr. 25 om rettergangsmåten i straffesaker § 228.
Loven gjelder i riket. Kongen kan i forskrift bestemme
at loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og Jan Mayen.
§ 2-1 Definisjoner
I denne lov forstås med:
a) assistert befruktning: inseminasjon og befruktning utenfor
kroppen;
b) inseminasjon: innføring av sæd i kvinnen
på annen måte enn ved samleie;
c) befruktning utenfor kroppen: befruktning av egg utenfor
kvinnens kropp.
§ 2-2 Krav til samlivsform
Assistert befruktning kan bare utføres på kvinne som
er gift eller som er samboer med en mann i ekteskapsliknende forhold.
§ 2-3 Vilkår for inseminasjon
Inseminasjon kan bare finne sted når mannen er befruktningsudyktig
eller selv har eller er bærer av alvorlig arvelig sykdom.
Inseminasjon kan i særskilte tilfelle finne sted
dersom kvinnen er bærer av alvorlig arvelig kjønnsbundet
sykdom, jf. § 2-13.
§ 2-4 Vilkår for befruktning utenfor
kroppen
Befruktning utenfor kroppen kan bare finne sted når
kvinnen eller mannen er befruktningsudyktig eller ved uforklarlig
befruktningsudyktighet.
§ 2-5 Informasjon og samtykke
Paret skal gis informasjon om behandlingen og om de medisinske
og rettslige virkninger behandlingen kan få. Informasjonen
skal også omfatte informasjon om adopsjon.
Før behandlingen påbegynnes, skal behandlende lege
påse at det foreligger skriftlig samtykke fra kvinnen og
hennes ektemann eller samboer. Ved gjentatte behandlinger skal nytt
samtykke innhentes.
§ 2-6 Avgjørelse om behandling
Beslutning om å foreta behandling med sikte på assistert
befruktning treffes av lege. Avgjørelsen skal bygge på medisinske
og psykososiale vurderinger av paret. Det skal legges vekt på parets
omsorgsevne og hensynet til barnets beste.
Legen kan innhente den informasjon som er nødvendig,
for å foreta en helhetsvurdering av paret.
§ 2-7 Barnets rett til opplysninger om sædgiver
Den som er født etter assistert befruktning ved hjelp
av donorsæd har ved fylte 18 år rett til å få opplysninger
om sædgivers identitet. Et donorregister skal bistå barnet
med dette.
§ 2-8 Donorregister
Departementet skal opprette register for registrering av
sædgivers identitet, slik at barnets rett etter § 2-7
kan oppfylles.
§ 2-9 Sædgiver
En sædgiver skal være myndig. Giveren
må gi skriftlig samtykke til at sæden kan brukes
til befruktning og at hans identitet registreres i donorregisteret. Samtykke
kan tilbakekalles fram til befruktningen har funnet sted.
En sædgiver skal ikke gis opplysninger om parets eller
barnets identitet.
§ 2-10 Valg av sædgiver
Behandlende lege skal velge egnet sædgiver. Virksomheten
som utfører den assisterte befruktningen skal sørge
for at nødvendige opplysninger om behandlingen registreres
og meldes.
§ 2-11 Lagring og import av sæd
Lagring og import av sæd kan bare finne sted ved virksomheter
som er særskilt godkjent for dette.
Virksomheter som lagrer donorsæd, skal sørge
for at opplysninger om sædgivers identitet registreres
og meldes til et donorregister.
Sæd skal ikke utleveres for bruk til assistert
befruktning etter givers død.
§ 2-12 Forskrifter
Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om
organisering av sædbanker, bruk av donorsæd samt
registrering og melding av opplysninger om sædgiver.
§ 2-13 Behandling av sæd før
befruktning
Behandling av sæd før befruktning for å påvirke valg
av barnets kjønn er bare tillatt dersom kvinnen er bærer
av alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom.
§ 2-14 Genetisk undersøkelse av
befruktede egg
Genetisk undersøkelse av et befruktet egg, før
det settes inn i livmoren, herunder undersøkelse for å velge
barnets kjønn (preimplantasjonsdiagnostikk), kan bare gjøres
i spesielle tilfeller ved alvorlig arvelig kjønnsbundet
sykdom uten behandlingsmuligheter.
Før slik preimplantasjonsdiagnostikk foretas,
skal kvinnen eller paret gis genetisk veiledning og informasjon.
§ 2-15 Anvendelse og tilbakeføring
av befruktede egg
Befruktede egg kan bare anvendes for tilbakeføring
i den kvinnen eggcellen stammer fra.
Departementet kan gi nærmere forskrifter om tilbakeføring
av befruktede egg i en kvinnes kropp ved befruktning utenfor kroppen.
§ 2-16 Lagring av befruktede egg
Bare virksomheter som er godkjent etter § 7-1
til å utføre assistert befruktning, kan etter
godkjenning lagre befruktede egg.
Befruktede egg må ikke lagres i mer enn fem år, og
skal deretter destrueres.
§ 2-17 Lagring av ubefruktede egg og eggstokkvev
Bare virksomheter som er godkjent etter § 7-1
til å utføre assistert befruktning, kan etter
godkjenning lagre ubefruktede egg og eggstokkvev.
Ubefruktede egg og eggstokkvev kan bare lagres når
lovens vilkår for assistert befruktning er oppfylt, eller
dersom en kvinne skal gjennomgå behandling som kan skade
befruktningsdyktigheten.
Lagrede ubefruktede egg og lagret eggstokkvev kan bare
oppbevares så lenge hensynet til kvinnen som har avgitt
materialet, tilsier det og det kan anses medisinsk forsvarlig.
Ved kvinnens død skal lagrede ubefruktede egg og
lagret eggstokkvev destrueres.
§ 2-18 Forbud mot eggdonasjon og transplantasjon
av organer og vev som produserer kjønnsceller
Donasjon av egg eller deler av dette fra en kvinne til
en annen er forbudt.
Transplantasjon av organer og vev som produserer kjønnsceller
fra en person til en annen med det formål å behandle
infertilitet er forbudt.
§ 2-19 Godkjenning av behandlingsformer
m.m.
Behandlingsformer som faller inn under § 2-1, lagring
og import av sæd jf. § 2-11, teknikker for behandling
av sæd jf. § 2-13, samt lagring av befruktede egg
og ubefruktede egg og eggstokkvev jf. §§ 2-16
og 2-17, skal godkjennes av departementet, og kan bare tas i bruk
eller foretas ved virksomheter godkjent i henhold til § 7-1.
Før departementet avgjør om godkjenning
skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologinemnda.
§ 3-1 Forbud mot forskning på befruktede
egg m.m.
Det er forbudt å forske på befruktede
egg, menneskeembryoer og cellelinjer som er dyrket ut fra befruktede
egg eller menneskeembryoer.
§ 3-2 Forbud mot framstilling av menneskeembryoer ved
kloning m.m.
Det er forbudt:
a) å framstille menneskeembryoer ved
kloning,
b) å forske på cellelinjer som er dyrket
ut fra menneskeembryoer ved kloning og
c) å framstille embryoer ved kloning ved at arvematerial
fra menneske settes inn i en eggcelle fra dyr.
Med kloning menes teknikker for å framstille arvemessig
like kopier.
§ 3-3 Forbud mot bruk av teknikker med sikte
på å framstille arvemessig like individer
Bruk av teknikker med sikte på å framstille
arvemessig like individer er forbudt.
§ 4-1 Definisjon
Med fosterdiagnostikk forstås i denne lov undersøkelse
av føtale celler, foster eller en gravid kvinne med det
formål å få informasjon om fosterets
genetiske egenskaper eller for å påvise eller
utelukke sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret.
Ultralydundersøkelser i den alminnelige svangerskapsomsorgen
anses ikke som fosterdiagnostikk i henhold til første ledd,
og omfattes derfor ikke av denne loven med unntak av § 4-5.
§ 4-2 Godkjenning av fosterdiagnostikk
Undersøkelsesmetoder som faller inn under § 4-1 første
ledd, skal godkjennes av departementet.
Før departementet avgjør om godkjenning
skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologinemnda.
§ 4-3 Samtykke
Før fosterdiagnostikk, jf. § 4-1 foretas,
må den som skal undersøkes, gi skriftlig samtykke.
§ 4-4 Informasjon og genetisk veiledning
Ved fosterdiagnostikk skal kvinnen eller paret før undersøkelsen
gis informasjon som blant annet skal omfatte at undersøkelsen
er frivillig, hvilken risiko som er forbundet med gjennomføringen
av undersøkelsen, hva undersøkelsen kan avdekke
og hvilke konsekvenser dette kan få for barnet, kvinnen,
paret og familien. Dersom det er mistanke om genetisk sykdom skal
kvinnen eller paret også gis genetisk veiledning.
Hvis undersøkelsen viser at fosteret kan ha en
sykdom eller et utviklingsavvik, skal kvinnen eller paret gis informasjon
og genetisk veiledning om den aktuelle sykdommen eller funksjonshemmingen,
samt om gjeldende rettigheter og aktuelle hjelpetiltak.
§ 4-5 Opplysning om kjønn før
12. svangerskapsuke
Opplysning om fosterets kjønn før 12.
svangerskapsuke som fremkommer ved fosterdiagnostikk eller annen
undersøkelse av fosteret, skal bare gis dersom kvinnen
er bærer av alvorlig kjønnsbundet sykdom.
§ 4-6 Farskapstesting på fosterstadiet
Fosterdiagnostikk med sikte på å fastsette
farskap og farskapstesting på fosterstadiet er forbudt.
Dette gjelder ikke når svangerskapet kan være
et resultat av omstendigheter som omtalt i straffeloven §§ 192
til 199.
§ 5-1 Definisjon
Med genetiske undersøkelser menes i denne loven alle
typer analyser av menneskets arvestoff, både på nukleinsyre-
og kromosomnivå, av genprodukter og deres funksjon, eller
organundersøkelser, som har til hensikt å gi informasjon
om menneskets arveegenskaper.
Med genetiske undersøkelser av fødte
menes i denne lov:
a) genetiske undersøkelser for å stille
sykdomsdiagnose.
b) genetiske presymptomatiske undersøkelser, genetiske
prediktive undersøkelser og genetiske undersøkelser
for å påvise eller utelukke bærertilstand for
arvelige sykdommer som først viser seg i senere generasjoner.
c) genetiske laboratorieundersøkelser for å bestemme
kjønnstilhørighet, unntatt genetiske laboratorieundersøkelser
for identifikasjonsformål.
§ 5-2 Anvendelse av genetiske undersøkelser
Genetiske undersøkelser skal bare anvendes til medisinske
formål med diagnostiske eller behandlingsmessige siktemål.
§ 5-3 Godkjenning av genetiske undersøkelser
Før genetiske undersøkelser som omtalt
i § 5-1 annet ledd bokstav b tas i bruk, skal departementet
gi særskilt godkjenning for den enkelte sykdom/sykdomsdisposisjon
som gjøres til gjenstand for undersøkelse.
Før departementet avgjør om godkjenning
skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologinemnda.
§ 5-4 Samtykke
Før genetisk undersøkelse som omfattes
av § 5-1 annet ledd bokstav b foretas, må den
som skal undersøkes, gi skriftlig samtykke til undersøkelsen.
Før det foretas genetisk undersøkelse
som omfattes av § 5-1 annet ledd bokstav b av barn under
16 år, skal det gis skriftlig samtykke fra barnets foreldre
eller andre med foreldreansvar.
§ 5-5 Genetisk veiledning
Ved genetiske undersøkelser som omfattes av § 5-1
annet ledd bokstav b, skal den som undersøkes, gis genetisk
veiledning både før, under og etter at undersøkelsen
er foretatt.
Dersom den som undersøkes, er et barn under 16 år,
skal genetisk veiledning også gis til barnets foreldre
eller andre med foreldreansvar.
§ 5-6 Genetiske masseundersøkelser
og farmakogenetiske undersøkelser
Kongen kan gi forskrifter om godkjenning av genetiske masseundersøkelser
og farmakogenetiske undersøkelser. I forskriften kan det
gjøres unntak fra lovens krav om skriftlig samtykke, genetisk
veiledning, godkjenning av virksomhet eller rapportering.
§ 5-7 Genetisk undersøkelse av
barn
Genetisk undersøkelse som omfattes av § 5-1
annet ledd bokstav b, skal ikke utføres på barn
før barnet er fylt 16 år, med mindre undersøkelsen
kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller
redusere helseskade hos barnet.
Departementet kan i særlige tilfeller gjøre
unntak fra forbudet i første ledd.
§ 5-8 Forbud mot bruk av genetiske opplysninger utenfor
helsetjenesten
Det er forbudt å be om, motta, besitte, eller
bruke opplysninger om en annen person som er fremkommet ved genetiske
undersøkelser som omfattes av § 5-1 annet
ledd bokstav b, eller ved systematisk kartlegging av arvelig sykdom
i en familie.
Det er forbudt å spørre om genetiske
undersøkelser eller systematisk kartlegging av arvelig
sykdom i en familie har vært utført.
Forbudet i første og annet ledd omfatter ikke
virksomheter som er godkjent etter § 7-1 til å utføre
genetiske undersøkelser som omfattes av § 5-1
annet ledd, eller til forskningsformål. Dersom genetiske
opplysninger skal benyttes til forskningsformål må den
opplysningene gjelder ha gitt samtykke til dette.
Unntatt fra forbudet i første og annet ledd er
helsepersonell som trenger opplysningene i diagnostisk og behandlingsmessig øyemed.
§ 5-9 Oppsøkende genetisk informasjonsvirksomhet
Med oppsøkende genetisk informasjonsvirksomhet
forstås i denne loven helsepersonells adgang til å informere
pasientens berørte slektninger om arvelig sykdom i familien.
Når det er dokumentert at en pasient har eller
er disponert for en arvelig sykdom, bestemmer pasienten selv om
han eller hun vil informere berørte slektninger om dette.
Dersom pasienten ikke selv kan eller vil informere berørte
slektninger, kan helsepersonell be om pasientens samtykke til å informere
disse, hvis vilkårene i femte ledd er oppfylt og sykdommen
er godkjent av departementet etter sjuende ledd.
Dersom pasienten ikke kan samtykke til at helsepersonell
informerer berørte slektninger, kan helsepersonell i særlige
tilfeller gjøre dette, hvis vilkårene i femte
ledd er oppfylt og sykdommen er godkjent av departementet etter
sjuende ledd.
Før helsepersonell tar kontakt med slektningene, skal
han eller hun vurdere om:
1. det gjelder en sykdom med vesentlige konsekvenser
for den enkeltes liv eller helse,
2. det er en rimelig grad av sannsynlighet for at også slektningene
har et arvelig sykdomsanlegg som kan føre til sykdom senere
i livet,
3. det foreligger en dokumentert sammenheng mellom det arvelige
sykdomsanlegget og utvikling av sykdom,
4. de genetiske undersøkelser som benyttes for å fastslå det
arvelige sykdomsanlegget, er sikre, og
5. sykdommen kan forebygges eller behandles med god effekt.
Dersom slektningen er under 16 år, skal bare foreldrene
eller andre med foreldreansvar informeres.
Departementet bestemmer i forskrift eller i det enkelte
tilfelle hvilke sykdommer som kan gjøres til gjenstand
for oppsøkende genetisk virksomhet.
§ 6-1 Definisjon
Med genterapi menes i denne loven overføring av genetisk
materiale til humane celler for medisinske formål eller
for å påvirke biologiske funksjoner.
§ 6-2 Vilkår for genterapi
Genterapi kan bare benyttes for behandling av alvorlig
sykdom eller for å hindre at slik sykdom oppstår.
Genterapi på foster og befruktede egg og genterapi
som kan medføre genetiske endringer i kjønnsceller,
er forbudt.
§ 6-3 Godkjenning av genterapi
Behandlingsformer som faller inn under § 6-2 første
ledd, skal godkjennes av departementet.
Departementet kan gi forskrifter om saksbehandlingen.
Før departementet avgjør om godkjenning
skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologinemnda.
§ 6-4 Samtykke
Før genterapi igangsettes må den som
skal behandles, gi skriftlig samtykke. Før det igangsettes genterapi
på barn under 16 år, skal det gis skriftlig samtykke
fra foreldrene eller andre med foreldreansvar.
§ 7- 1 Godkjenning av virksomheter
Medisinsk bruk av bioteknologi m.m. som krever godkjenning
etter §§ 2-19, 4-2, 5-3 og 6-3 første
ledd i denne loven, kan bare finne sted ved virksomheter som er
spesielt godkjent av departementet for det aktuelle formål.
Det skal fremgå av godkjenningsvedtaket hvilke former for
medisinsk bioteknologi virksomheten har tillatelse til å foreta
eller rekvirere.
Departementet kan i godkjenningsvedtaket sette nærmere
vilkår for godkjenning.
§ 7-2 Rapporteringsplikt
Enhver virksomhet som er godkjent etter § 7-1, skal
gi skriftlig rapport til departementet om virksomheten.
Departementet fastsetter nærmere regler om rapporteringsplikten.
§ 7-3 Bioteknologinemnda
Kongen oppnevner en nemnd som på begjæring eller
av eget tiltak, kan gi uttalelser i saker etter denne lov og i andre
spørsmål om bioteknologi. Nemndas uttalelser er
offentlige, med mindre annet følger av lovbestemt taushetsplikt.
Kongen kan gi nærmere regler om nemndas virksomhet.
§ 7-4 Forskrifter
Kongen kan ved forskrift fastsette nærmere bestemmelser
til utfylling og gjennomføring av loven.
§ 7-5 Straff
Den som forsettlig overtrer loven eller bestemmelser gitt
i medhold av loven straffes med bøter eller fengsel i inntil
tre måneder. Medvirkning straffes på samme måte.
§ 7-6 Ikrafttredelse og overgangsordninger
Loven trer i kraft fra det tidspunkt Kongen bestemmer.
Kongen kan sette i kraft de enkelte bestemmelser i loven til forskjellig
tid.
Vedtak truffet med hjemmel i lov 5. august 1994 nr. 56
om medisinsk bruk av bioteknologi skal fortsatt gjelde så langt
de ikke strider mot loven her, eller mot forskrifter eller enkeltvedtak
truffet i medhold av loven her.
§ 7-7 Endringer i andre lover
Fra det tidspunkt loven trer i kraft, endres andre lover
slik:
1. Lov 5. august 1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi
oppheves.
2. I lov 8. april 1982 nr. 7 om barn og foreldre (barnelova)
skal § 9 fjerde og femte ledd lyde:
Er det utført assistert befruktning på mora,
og ektemann eller sambuar har gitt sitt samtykke til dette, skal
det seiast dom for at han er faren, dersom det ikkje er lite truleg
at barnet er avla ved assistert befruktning.
Sædgiveren kan ikkje dømast til far.
Dette gjeld likevel ikkje dersom assistert befruktning er
gjort med sæd frå ektemann eller sambuar.
Berit Brørby |
Finn Martin Vallersnes |
president |
sekretær |