År 2007 den 22. mai holdtes Odelsting, hvor da ble gjort slikt
I lov 5. desember 2003 nr. 100 om humanmedisinsk
bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven) gjøres følgende
endringer:
§ 2-4 annet ledd oppheves.
§ 2-14 skal lyde:
§ 2-14 Opplæring og kvalitetssikring
Ubefruktede egg som er hentet ut i forbindelse med
befruktning utenfor kroppen, men som ikke egner seg for dette formål,
kan anvendes til opplæring i og kvalitetssikring av etablerte
metoder for assistert befruktning. Eggene skal destrueres etter
endt forsøk.
Overtallige befruktede egg kan anvendes til opplæring
i og kvalitetssikring av etablerte metoder for assistert befruktning
og preimplantasjonsdiagnostikk. Vilkårene for
forskning på overtallige befruktede egg i § 3-2
annet, tredje og fjerde ledd gjelder tilsvarende.
Ubefruktede og befruktede egg som nevnt i første og
annet ledd kan bare anvendes til opplæring og kvalitetssikring
etter frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra paret som
mottar fertilitetsbehandling. Frivillig, uttrykkelig og informert
samtykke skal også innhentes fra sædgiver dersom
det benyttes donorsæd.
§ 2-15 første ledd skal lyde:
Befruktede egg kan ikke innsettes i livmoren til
en annen kvinne enn den kvinnen eggcellen stammer fra.
§ 2-16 annet og tredje ledd skal lyde:
Etter fem år skal befruktede egg destrueres
eller avgis til opplæring og kvalitetssikring jf. § 2-14
eller forskning jf. kapittel 3.
Lagrede befruktede egg skal ikke benyttes til
reproduksjon når kvinnen eller mannen i paret som har søkt
assistert befruktning, er død eller ikke lenger har samtykkekompetanse.
Nytt kapittel 2 A skal lyde: Kapittel 2 A Preimplantasjonsdiagnostikk m.m.
§ 2A-1 Genetisk undersøkelse
av befruktede egg
Med preimplantasjonsdiagnostikk menes en genetisk
undersøkelse av befruktede egg utenfor kroppen før
innsetting i livmoren, herunder undersøkelse av kjønn.
Preimplantasjonsdiagnostikk kan bare tilbys par der
en eller begge er bærere av alvorlig monogen eller kromosomal
arvelig sykdom og det er stor fare for at sykdommen kan overføres
til et kommende barn.
Preimplantasjonsdiagnostikk kan i tillegg utføres for å undersøke
vevstype med sikte på å få et vevstypelikt
barn som kan være stamcelledonor for et søsken med
alvorlig, arvelig sykdom.
Preimplantasjonsdiagnostikk skal ikke benyttes
til å kartlegge eller velge andre egenskaper ved det befruktede
egget, enn det som fremgår av paragrafen her.
Befruktede egg som utvelges, må ikke
genetisk modifiseres.
§ 2A-2 Samtykke
Før preimplantasjonsdiagnostikk foretas,
må paret som søker behandlingen, gi skriftlig,
informert samtykke.
§ 2A-3 Informasjon og genetisk
veiledning
Før søknad om preimplantasjonsdiagnostikk fremmes
for nemnda jf. § 2A-4, skal paret motta nøytral
informasjon og genetisk veiledning, herunder opplysninger om risiko
forbundet med behandlingen, belastningen for kvinnen og sannsynligheten
for å lykkes med behandlingen.
§ 2A-4 Behandling av søknader
om preimplantasjonsdiagnostikk
Preimplantasjonsdiagnostikk som nevnt i § 2A-1 kan
bare utføres etter tillatelse fra en nemnd som departementet
oppnevner. Nemndas vedtak kan ikke påklages.
I sin vurdering av om det skal gis tillatelse
til preimplantasjonsdiagnostikk, skal nemnda ta stilling til om
det foreligger stor fare for overføring av alvorlig monogen
eller kromosomal arvelig sykdom. Sykdommens alvorlighetsgrad må vurderes
konkret i det enkelte tilfellet, ut fra kriterier som redusert livslengde,
hvilke smerter og belastninger sykdommen fører med seg
og hvilke lindrende eller livsforlengende behandlingsmuligheter
som finnes.
Dersom det i tillegg til å utelukke alvorlig,
arvelig sykdom som nevnt i annet ledd er aktuelt å undersøke befruktede
eggs vevstype, kan nemnda bare gi tillatelse til dette dersom følgende
vilkår er oppfylt:
a) behandling med søskendonasjon
av friske, forlikelige stamceller med stor sannsynlighet er egnet til å kurere
et sykt søsken
b) hensynet til det syke barnet vurderes opp mot
belastningene for et framtidig søsken
c) donor født etter preimplantasjonsdiagnostikk med
vevstyping ikke utsettes for uakseptable inngrep
Nemnda må vurdere om de forventede kostnadene knyttet
til preimplantasjonsdiagnostikk står i et rimelig forhold
til effekten av behandlingen.
Kongen kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om
nemndas organisering, sammensetning og saksbehandling.
§ 2A-5 Rapportering
Nemnda skal avgi en årlig rapport til
departementet om nemndbehandlede saker, herunder antall saker, hvilke
sykdommer sakene gjaldt, utfallet av saksbehandlingen og nemndas
begrunnelser for å avslå eller innvilge søknaden.
§ 2A-6 Behandling i utlandet
Dersom nemnda finner at preimplantasjonsdiagnostikk
skal tilbys, og behandling ikke kan utføres forsvarlig
i Norge etter aksepterte metoder, skal tjenesten kjøpes
i utlandet. Dette gjelder uavhengig av om vilkårene i pasientrettighetsloven § 2-1
femte ledd er oppfylt.
Nemnda avgjør hvilken institusjon i utlandet
paret kan få behandling ved. Avgjørelsen skal
bygge på dokumentert kunnskap om faglig forsvarlig praksis
og bred erfaring ved institusjonen.
§ 2A-7 Generelle vilkår
for assistert befruktning
De alminnelige reglene for befruktning utenfor kroppen
i kapittel 2 i loven her gjelder også for par som søker
preimplantasjonsdiagnostikk. Kravet om befruktningsudyktighet i § 2-4
gjelder ikke.
§ 2A-8 Godkjenning og rapporteringsplikt
Preimplantasjonsdiagnostikk kan bare finne sted ved
virksomhet som er godkjent av departementet for å utføre
slik behandling. Departementet kan i vedtaket sette nærmere
vilkår for godkjenningen.
Virksomhet som er godkjent etter første
ledd, skal avgi skriftlig rapport til departementet om virksomheten.
Departementet fastsetter nærmere regler om rapporteringsplikten.
Overskriften til kapittel 3 skal lyde:Kapittel 3 Forskning på overtallige
befruktede egg, kloning m.m.
§ 3-1 skal lyde:
§ 3-1 Bruk av overtallige befruktede egg
til forskning
Overtallige befruktede egg og celler som stammer fra
overtallige befruktede egg, kan bare anvendes til forskning når
formålet er:
1. å utvikle og forbedre metoder
og teknikker for befruktning utenfor kroppen i den hensikt å oppnå graviditet
2. å utvikle og forbedre metoder og teknikker
for genetisk undersøkelse av befruktede egg med henblikk
på å fastslå om det foreligger alvorlig
monogen eller kromosomal arvelig sykdom (preimplantasjonsdiagnostikk)
3. å oppnå ny kunnskap med sikte
på framtidig behandling av alvorlig sykdom hos mennesker
Ny § 3-2 skal lyde:
§ 3-2 Vilkår for bruk av overtallige
befruktede egg til forskning
Forskning som nevnt i § 3-1 er kun tillatt
på befruktede egg som har blitt overtallige etter befruktning utenfor
kroppen med sikte på fertilitetsbehandling eller preimplantasjonsdiagnostikk.
Det er ikke tillatt å befrukte egg for forskningsformål
alene.
Forskning på befruktede egg må ikke
foretas senere enn 14 dager etter at egget ble befruktet. Den tiden befruktede
egg er lagret nedfryst, medregnes ikke.
Befruktede egg som har vært gjenstand
for forskning må ikke settes inn i en kvinne,
men skal destrueres.
Forskning som medfører genetiske forandringer som
kan gå i arv hos mennesker, er ikke tillatt.
Ny § 3-3 skal lyde:
§ 3-3 Etisk vurdering og godkjenning
Forskning, herunder klinisk forskning, som medfører
bruk av overtallige befruktede egg og celler som stammer fra overtallige
befruktede egg, skal godkjennes av regional komité for
medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
Behandlingsformer som forutsetter bruk av celler fra
overtallige befruktede egg, skal godkjennes av departementet. Departementet
kan i godkjenningsvedtaket stille nærmere vilkår.
Før departementet avgjør om
godkjenning etter annet ledd skal gis, skal søknaden forelegges
Bioteknologinemnda.
Ny § 3-4 skal lyde:
§ 3-4 Informasjon og samtykke
Overtallige befruktede egg kan bare anvendes til forskning
og behandling etter frivillig, uttrykkelig og informert samtykke
fra paret som mottar assistert befruktning. Før samtykket
avgis, skal paret motta informasjon om hva forskningen kan innebære,
hvordan den blir utført og annen relevant informasjon.
Dersom befruktning foretas med donorsæd,
skal også sæddonor avgi frivillig, uttrykkelig
og informert samtykke. Sæddonors samtykke skal innhentes
i forbindelse med donasjonen.
Samtykket kan trekkes tilbake i tråd
med reglene i biobankloven § 14.
§ 3-2 blir ny § 3-5 og skal lyde:
§ 3-5 Forbud mot framstilling av menneskeembryoer ved
kloning m.m.
Det er forbudt:
a) å framstille menneskeembryoer ved
kloning,
b) å forske på menneskeembryoer
og cellelinjer som er dyrket ut fra menneskeembryoer framstilt
ved kloning og
c) å framstille embryoer ved kloning ved at arvemateriale
fra menneske settes inn i en eggcelle fra dyr.
Med kloning menes teknikker for å framstille arvemessig
like kopier.
§ 3-3 blir ny § 3-6.
§ 7-1 første ledd første punktum
skal lyde:
Medisinsk bruk av bioteknologi m.m. som krever godkjenning
etter §§ 2-19, 3-3 annet ledd,
4-2, 5-3 og 6-3 første ledd i denne loven, kan bare finne
sted ved virksomheter som er spesielt godkjent av departementet
for det aktuelle formål.
Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer. Kongen kan gi nærmere
overgangsregler.
Berit Brørby |
Henning Skumsvoll |
president |
sekretær |