Ny legemiddelstrategi: pasienter, industri og strategisk autonomi

Mens helsepolitikk primært er et nasjonalt anliggende, er legemidler en del av det indre marked. I den nye legemiddelstrategien varsler Europakommisjonen at EUs grunnleggende regelverk på området skal revideres, og en lovpakke legges fram i 2022. Ut over dette er strategien lite konkret, men presenterer mål og prioriteringer, blant annet: å gi pasienter adgang til legemidler til en overkommelig pris, se på muligheter for samarbeid mellom nasjonale myndigheter om politikk for prissetting, betaling og offentlig innkjøp, og å sikre at EU-landene har tilgang til kritiske legemidler og nødvendige råvarer.

Legemiddelstrategien ble lagt fram 25. november. Den bygger på erfaringer fra covid-19-pandemien, og er en viktig del av Kommisjonens arbeid for en europeisk helseunion. På pressekonferansen sa Kommisjonens visepresident, Margaritis Schinas: «Covid-19-pandemien har framhevet EUs begrensninger knyttet til datatilgjengelighet, tilførsel av medisiner og EUs produksjonskapasitet for produksjon av medisiner». Schinas framhevet tre viktige områder: pasientenes behov for rimelige medisiner, en balanse mellom pasientenes og industriens behov, og å sikre en åpen strategisk autonomi og hindre medisinmangel.

Pasientenes tilgang til legemidler til overkommelige priser
I dag er det ikke nødvendigvis slik at legemiddelfirmaene selger sine legemidler i alle EU-landene, og legemidler kan også bli trukket fra mindre lønnsomme markeder. Dette ønsker Kommisjonen å endre, slik at man, enten via insitamenter eller pålegg, sikrer et ensartet tilbud på tvers av EU-landene. Kommisjonen ønsker også et økt samarbeid mellom myndighetene i EU-landene om priser på legemidler, betaling og offentlig innkjøp.

Denne uken ble European Fair Pricing Network (EFPN) lansert. Bak initiativet står nasjonale kreftforeninger i europeiske land. EFPN vil jobbe for rettferdige priser for nye og innovative legemidler. Lanseringen skjedde i Norge, og helseminister Bent Høie sa i sitt innlegg at han ønsket større åpenhet om priser i hele forsyningskjeden. Høie understreket at Norge ikke kan gjøre dette alene: «To challenge industry, we need to stand together and work together, both government and NGOs».

Generiske legemidler (kopimedisin) er et annet område som omtales i legemiddelstrategien. Dette er medisin som inneholder samme aktive stoff som et originalprodukt. Kommisjonen ønsker å fjerne barrierer som forsinker generiske legemidlers markedsadgang, blant annet ved å håndheve EUs konkurranseregler. Dagen etter at strategien ble lagt fram kunngjorde Kommisjonen en bot til legemiddelfirmaene Teva og Cephalon på 60.5 millioner euro for å forsinke tilgangen til generisk medisin. Boten gjaldt en såkalt «pay for delay»-avtale, hvor produsenter av originalpreparatet (Cephalon) betalte Teva for å holde det generiske legemidler ute fra markedet. I pressemeldingen om boten vises det både til legemiddelstrategien og til den nye handlingsplanen for immaterialrett, som ble lagt fram samme dag som legemiddelstrategien.

En balanse mellom pasientenes og industriens behov
Kommisjonen ønsker å støtte legemiddelindustrien i Europa for å øke konkurranseevnen og fremme innovasjon, og det skal bli enklere prosedyrer for å få godkjent legemidler. Dette vil kreve endringer i lovgivningen. Vitenskapelige og teknologiske framskritt er avgjørende for å bedre pasientenes helse og støtte en mer effektiv og kostnadseffektiv måte at utvikle og anvende legemidler på, skrive Kommisjonen. I den sammenhengen omtales blant annet gen- og celleterapi, bruk av AI for blant annet å skreddersy medisiner, og legemidler som inneholder eller er basert på GMO-teknologi. Kommisjonen viser også til utviklingen av covid-19 vaksiner som et eksempel på innovasjon og redusert tidsbruk. Kommisjonen varsler at det skal legges fram lovforslag om grensekryssende deling av helsedata i 2021.

Sikre en åpen strategisk autonomi og hindre medisinmangel
Kommisjonen ønsker å identifisere EUs strategiske avhengigheter, og vil foreslå tiltak. Hvilke konkrete tiltak som vil bli foreslått kommer ikke fram, men det kan være å diversifisere produksjons- og forsyningskjedene, sikre strategisk lagring, eller å fremme produksjon og investering i Europa. Andre mulige tiltak, som allerede er varslet i Kommisjonens helseberedskapspakke, er en tidlig varsling om mangel på legemidler og en større åpenhet om lagerbeholdninger.

Når det gjelder medisinmangel peker Kommisjonen på at dette oppstår oftere for produkter som har vært på markedet i mange år og er mye brukt. I andre tilfeller er medisinmangel et resultat av svake forsyningskjeder, et utilstrekkelig antall leverandører eller mangel på kommersielle insentiver til å utvikle billige medisiner med lite volum. Kommisjonen ønsker å revidere lovgivningen for å øke forsyningssikkerheten og unngå medisinmangel. I strategien omtales ingen konkrete lovforslag, siden Kommisjonen ønsker å vente på resultatene fra en ny undersøkelse om medisinmangel.

Kommisjonen er mest konkret når det kommer til modernisering av regelverket for legemidler til barn og for sjeldne sykdommer. Det finnes i dag ca. 7000 sjeldne sykdommer, men for 95 prosent av disse finnes det ingen behandlingsmulighet. I 2022 vil det bli lagt fram forslag til endringer både av pediatriforordningen (barn) og forordningen om legemidler mot sjeldne sykdommer. Sammen med strategien la Kommisjonen fram egne høringsnotat om disse to revisjonene. Kommisjonen framhever også antibiotikaresistens som et område hvor det mangler behandlingsmuligheter, Det varsles flere tiltak knyttet til antibiotikaresistens, blant annet innenfor forskning og offentlig innkjøp, og også i forbindelse med arbeidet til en ny EU-myndighet for helsekriseberedskap (Health Emergency Response Authority, HERA).

Kontaktinfo

Stortingsbiblioteket: bibl@stortinget.no
Ansvarlig: Jeannette Berseth


Sist oppdatert: 03.12.2020 11:38