Det redegjøres for bruk av fosterdiagnostikk i Norge
i dag gjennom fostervannsprøver, morkakeprøver
og ultralydundersøkelser.
Det vises til at gjeldende lov ikke regulerer hvilke indikasjoner
fosterdiagnostikk skal tilbys gravide, men det foreligger retningslinjer
som helsetjenesten forholder seg til. Departementet vil ta initiativ
til at gjeldende retningslinjer gjennomgås og revideres,
og vil i den sammenheng komme tilbake til spørsmålet om
lovregulering av kriterier.
Det redegjøres for regulering i Sverige, Danmark, Frankrike
og Tyskland og om retningslinjer for fosterdiagnostikk utgitt av
Europarådets ministerkomité.
Det foreslås at fosterdiagnostikk i loven skal forstås
som undersøkelse av føtale celler, foster eller
en gravid kvinne med det formål å få informasjon
om fosterets genetiske egenskaper eller for å påvise
eller utelukke sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret.
Etter departementets vurdering er det hensiktsmessig at definisjonen
av fosterdiagnostikk gjøres vid, slik at det ikke oppstår
situasjoner hvor det kan foretas undersøkelser av fosteret
fordi undersøkelsen faller utenfor definisjonen, og dermed
utenfor lovens rammer. Departementet foreslår at det klargjøres
at også ikke-diagnostiske genetiske tester, dvs. tester hvor
formålet er å forutsi risiko for framtidig sykdom,
faller innen under lovens regulering av fosterdiagnostikk.
Departementet mener det er formålet med undersøkelsesmetodene
som bør være avgjørende for om en metode
skal falle inn under lovens bestemmelser. I den grad formålet
er å undersøke foster eller gravid for å påvise
eller utelukke sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret, mener
departementet at undersøkelsen bør omfattes av
bioteknologilovens bestemmelser, uavhengig av når den skjer
i svangerskapet eller hvilke metoder som benyttes. En konsekvens
av dette er etter departementets syn at ultralydundersøkelser som
har ovennevnte formål, bør reguleres som fosterdiagnostikk
på lik linje med andre fosterdiagnostiske metoder som f.eks.
morkakeprøve eller fostervannsprøve.
Departementet ser imidlertid at ultralydundersøkelser
skiller seg fra andre fosterdiagnostiske metoder ved at de også er
et viktig hjelpemiddel i fostermedisinen. Mens fostervannsprøver
og morkakeprøver primært brukes til å avdekke
sykdom eller utviklingsavvik som ikke kan behandles, vil ultralydundersøkelser
i tillegg til dette også kunne avdekke sykdom eller skader
som kan behandles.
Hvis det oppdages avvik under en alminnelig svangerskapskontroll,
finner departementet at det er svært viktig at kvinnen
informeres om de funn som er gjort, og deretter henvises videre
til en virksomhet som er godkjent for å utføre
fosterdiagnostikk, og som også har kompetanse til å gi
eventuell genetisk veiledning.
Departementets forslag til regulering vil innebære at
ultralyd som skal benyttes til fosterdiagnostikk, bare kan utføres
ved virksomheter som er særlig godkjent for dette formålet.
Andre ultralydundersøkelser i svangerskapet vil kunne utføres
som i dag på medisinske indikasjoner, f.eks. ved blødninger
eller smerter, og dessuten som et tilbud til alle gravide i 17.-19. svangerskapsuke.
Når det gjelder ultralydundersøkelser tidlig
i svangerskapet, vil det være mulig å finne markører for
kromosomavvik. Departementets forslag vil innebære at det
som et ledd i svangerskapsomsorgen ikke vil være anledning
til å få utført en tidlig ultralydundersøkelse
i denne hensikt.
Departementet ser behov for å presisere i lovteksten
at ultralydundersøkelser i den alminnelige svangerskapsomsorgen
ikke omfattes av loven, og at det også kan være
behov for nærmere retningslinjer om innholdet og den praktiske
gjennomføringen av ultralydundersøkelser i svangerskapsomsorgen.
Det foreslås at definisjonen ikke lenger bare skal begrenses
til genetisk sykdom, men gjelde sykdom generelt.
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
merker seg at det i dag er seks institusjoner som er godkjent for å kunne
gjennomføre fosterdiagnostikk. Flertallet merker
seg også at det fortsatt skal være slik at den
enkelte virksomhet må søke departementet om å få ta
i bruk den enkelte fosterdiagnostiske metode. Departementets lovforslag
innebærer at ultralyd brukt som fosterdiagnostikk også skal
omfattes av lovens krav om godkjenning m.m. Ultralyd i den alminnelige
svangerskapskontrollen, inkludert ultralyd på medisinsk
indikasjon for eksempel ved blødninger, defineres imidlertid
ikke som fosterdiagnostikk og er følgelig unntatt fra loven.
Dette betyr at virksomheter som ønsker å ta i
bruk ultralyd som fosterdiagnostikk, må søke særskilt
om godkjenning for dette. Dette vil da gjelde så vel nye
virksomheter som de seks institusjonene som allerede er godkjent
etter gjeldende lov. Sentralt i vurderingen av om en institusjon
skal godkjennes, vil være om den har nødvendig
og relevant kompetanse. Dette gjelder også kompetanse til å gi
den informasjon og veiledning som kvinnen/paret har krav
på før, under og etter at undersøkelsen
foretas.
Flertallet oppfatter at hensikten med lovendringen
blant annet er å sikre den medisinske kvaliteten på ultralydundersøkelsen
når denne tas i bruk som fosterdiagnostisk metode. Lovforslaget
skal også sikre at kvinner som får gjennomført
en ultralydundersøkelse med fosterdiagnostikk
som formål, får samme rett til informasjon og
veiledning som kvinner som for eksempel får foretatt en
fostervannsprøve. Forslaget innebærer også at
kvinnen kan tilbys ultralydundersøkelse når indikasjonene
for fosterdiagnostikk er oppfylt. Eksempler på slike
indikasjoner kan være komplikasjoner i tidligere svangerskap
eller kjent sykdomsdisposisjon hos foreldrene.
Flertallet mener at det må sikres et
desentralisert fosterdiagnostisk tilbud der dette fremstår
som hensiktsmessig og samtidig faglig forsvarlig (for eksempel ved
ultralyddiagnostikk), mens de faglig mest krevende metodene (for
eksempel ved fostervannsprøve/DNA-analyser av
fosteret) finner sted ved færre fosterdiagnostiske institusjoner.
Dette innebærer etter flertallets syn
at loven bør videreføre dagens ordning med at
hver enkelt virksomhet gis godkjenning for den enkelte diagnostiseringsmetode.
Denne ordningen innebærer at forskjellige virksomheter
kan få godkjenning for et begrenset eller utvidet antall
metoder avhengig av i hvilken grad de besitter relevant kompetanse.
I en vurdering av om godkjenning skal gis, må det derfor også legges
vekt på om virksomheten har den nødvendige kompetanse
til å gi kvinnen forsvarlig informasjon og veiledning.
Flertallet viser til at enkelte fagmiljøer
og mindretallet har skapt uro omkring lovreguleringen av den alminnelige
svangerskapskontrollen. Denne uklarheten gjentas også i
mindretallets merknader i denne innstillingen. Dette dreier seg
spesielt om innholdet i den alminnelige svangerskapskontrollen og helsepersonellets
mulighet til å informere den gravide kvinnen. Flertallet finner
derfor grunn til å presisere hva som er lovens intensjon,
slik det fremkommer av flertallets merknader i forbindelse med Innst.
S. nr. 238 (2001-2002) s. 15:
"Hvis det ved svangerskapskontrollen oppdages utviklingsavvik,
mener dette flertallet at disse kvinnene bør henvises til
sykehus med kompetanse til å gi tilstrekkelig informasjon.
Helsepersonell må da informere kvinnen om hvorfor de anser
det som nødvendig å henvise videre."
Flertallet viser videre til det som står
i Ot.prp. nr. 64 (2002-2003) s. 75:
"Hovedformålet med svangerskapskontrollen er å fastsette
termin, vurdere morkakens plassering, se om det foreligger flerlingesvangerskap
og vurdere hvordan fosteret utvikler seg. En naturlig del av denne
undersøkelsen vil være å foreta en orienterende undersøkelse
av fosterets anatomi. En vil da kunne oppdage tilstander som gjør
at man må intensivere svangerskapsovervåkingen."
Det heter videre på s. 76:
"Hvis det oppdages avvik under en alminnelig svangerskapskontroll
finner departementet imidlertid at det er svært viktig
at kvinnen informeres om de funn som er gjort og deretter hevnvises
videre til en virksomhet som er godkjent for å utføre
fosterdiagnostikk, ..."
Flertallet vil også vise til lovforslagets § 4-1 annet
ledd.
Flertallet vil med bakgrunn i det anførte
uttrykke at det fra flertallets side og fra Regjeringens side ikke
er blitt skapt uklarhet omkring disse forhold.
Flertallet vil videre vise til at konsensuskonferansen
i 1995 ble enig om at ultralydundersøkelser skulle tilbys
alle gravide som en del av den alminnelige svangerskapskontrollen
i uke 17-18. Hensikten med denne undersøkelsen er beskrevet
i sitatet fra proposisjonen. Videre ble konsensuskonferansen enig
om at ultralyd før dette tidspunktet skulle tilbys på medisinsk
indikasjon. Flertallet vil vise til at utviklingen
de siste årene har vist at praksisen har blitt at svært
mange tilbys ultralydundersøkelser gjennom hele svangerskapet,
selv om svangerskapet er helt normalt. Det er også en sterk
pågang av private aktører som gjennom markedsføring
oppfordrer til hyppige ultralydundersøkelser. Dette er
ikke i samsvar med konsensuskonferansens standpunkt. Flertallet vil
vise til at i praksis så er proposisjonens lovforslag en
lovfesting av konsensuskonferansens anbefalte praksis.
Dette innebærer at alle gravide kvinner får
tilbud om ultralyd i uke 17-18 som en del av den alminnelige svangerskapskontrollen.
Hensikten med denne undersøkelsen vil være å fastsette
termin, vurdere morkakens plassering, se om det foreligger flerlingesvangerskap
og vurdere hvordan fosteret utvikler seg. Er det mistanke om eller
påvises avvik, vil kvinnen umiddelbart bli informert om
dette og henvist videre til institusjon som er godkjent for fosterdiagnostikk.
Der vil det bli gitt genetisk veiledning og foretatt nødvendig
diagnostikk hvis kvinnen selv ønsker det.
Når det gjelder andre ultralydundersøkelser
som ikke er fosterdiagnostikk, vil komiteens flertall, medlemmene
fra Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og
Senterpartiet, vise til omtalen på side 76 i Ot.prp.
nr. 64 (2002-2003):
"Andre ultralydundersøkelser i svangerskapet
vil kunne utføres som i dag, på medisinske indikasjoner, f.eks.
ved blødninger eller smerter, og dessuten som et tilbud
til alle gravide i 17.-19. svangerskapsuke. Når det er
medisinsk indisert vil en lege selv kunne avgjøre om og
i hvilket omfang slike undersøkelser skal foretas i svangerskapsomsorgen."
Flertallet vil videre vise til at uro hos den
gravide for at svangerskapet ikke utvikler seg normalt, kan være
en slik indikasjon. Dette vil basere seg på helsepersonells
medisinskfaglige vurdering i hvert enkelt tilfelle.
Flertallet vil understreke at flertallet mener
at ultralyd ved 17.-19. svangerskapsuke skal foregå som
i dag, både når det gjelder undersøkelsens innhold,
og når det gjelder informasjonen til den gravide. Ved mistanke
eller påvisning av avvik skal den gravide dersom hun ønsker
det, henvises videre til institusjon godkjent for fosterdiagnostikk.
Tilbud om ultralyd på andre tidspunkt i svangerskapet skal
gis ved medisinsk indikasjon for dette eller etter kriteriene for
fosterdiagnostikk. Ultralydundersøkelser utført
på medisinsk grunnlag tidlig i svangerskapet skal også ha
det samme innhold som i dag. Hvis det oppdages fosteravvik, skal
det henvises videre til institusjon godkjent for fosterdiagnostikk.
Et annet flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, mener at annonsering for helsetjenestetilbud
skal vektlegge saklig informasjon i tråd med allment aksepterte
medisinskfaglige retningslinjer.
Dette flertallet mener at annonsering for helsetjenestetilbud
som kommer i strid med dette, er å anse som villedende. Dette
flertallet mener at annonsering for undersøkelser
med ultralyd som ikke er medisinskfaglig begrunnet, ikke skal finne
sted.
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
mener at ultralyd utover dette ikke vil være medisinskfaglig begrunnet,
og skal dermed ikke være refusjonsberettiget. Denne undersøkelsen
har kvinner mulighet for både før og etter ordinær
svangerskapsundersøkelse, men en slik undersøkelse
vil ikke være medisinskfaglig begrunnet og dermed ikke
refusjonsberettiget.
Et annet flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, finner det hensiktsmessig at Stortinget
blir orientert om nye retningslinjer for fosterdiagnostikk
og bruk av ultralyd før disse trer i kraft.
Dette flertallet fremmer følgende forslag:
"Stortinget ber Regjeringen om å bli orientert på egnet
måte om nye retningslinjer for fosterdiagnostikk og retningslinjer
for bruk av ultralyd før de trer i kraft."
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og
Fremskrittspartiet forstår Regjeringens forslag
til ny lovformulering av fosterdiagnostikk som en innstramming av
gjeldende regler.
Disse medlemmer har merket seg at undersøkelser
som gjøres av kompetent helsepersonell i forbindelse dagens
ultralydundersøkelser, ikke lenger skal kunne foretas av
disse, men må henvises til særskilte institusjoner
som er godkjent for å kunne gjennomføre fosterdiagnostiske
undersøkelser.
Disse medlemmer har merket seg at Regjeringen
gjennom en definisjon av fosterdiagnostikk vil innføre
et skille mellom en praktisk ultralydsundersøkelse og formålet
med ultralydsundersøkelsen. Disse medlemmer har
vanskelig for å forstå hvordan dette skillet kan
praktiseres, noe som også understrekes av de fagmiljøer
som i dag foretar ultralydsundersøkelser og annen fosterdiagnostikk.
Disse medlemmer deler de synspunkter Nasjonalt
senter for fostermedisin fremhever når det hevder at:
"Departementet tar feil mht at det er vesentlig forskjell
mellom de rutinemessige ultralydundersøkelsene som foretas
som en del av den alminnelige svangerskapskontrollen hvor formålet
primært er å fastsette fødselstermin
osv, og ultralydundersøkelser hvor formålet er å påvise
sykdommer og utviklingsavvik hos fosteret."
Disse medlemmer viser videre til Legeforeningens
uttalelse i forbindelse med komiteens høringer der den
peker på det problematiske ved at ultralyd som har fosterdiagnostikk
som formål, skal reguleres av loven, mens ultralydsundersøkelse
i den alminnelige svangerskapsomsorgen ikke anses som fosterdiagnostikk.
Legeforeningen sier i denne forbindelse:
"Legeforeningen mener dette er ordbruk som ikke er i samsvar
med det praktiske liv; et juridisk skille mellom ultralyd brukt
som fosterdiagnostikk og svangerskapskontroll vil ikke være
mulig å etterleve i praksis. Ved enhver ultralydundersøkelse
i svangerskapet, uansett formål vil de kunne oppdage misdannelser/avvik
som gjør det i praksis umulig å skille fosterdiagnostikk
og svangerskapskontroll. Selv det å fastsette termin, som
er en hovedoppgave i den alminnelige svangerskapsomsorg, innebærer
en vurdering av mulig utviklingsavvik; for å fastsette termin
måles diameter i fosterhodet, og for å gjøre målingene
må man få oversikt over anatomien i hjernen. Ved
hver eneste rutineundersøkelse vil man derfor se om hjernen
er normalt eller unormalt utviklet. Selv om formålet med
undersøkelsen er å fastsette termin og antall
foster, vil man i praksis oppdage avvik. Ved funn av avvik skal
man så ifølge loven, ikke umiddelbart undersøke
fosteret for å påvise eller utelukke sykdom eller
utviklingsavvik, men henvise kvinnen videre. Dette
vil sette helsepersonell i en helt umulig situasjon; de har verktøyet
og kunnskapene til å gjøre undersøkelsen
der og da – men får ikke lov til å bruke
det. Legeforeningen mener dette er feil, og at den gravide bør
få mulighet til tilgjengelig informasjon om fosteret. (Disse
medlemmers utheving)"
Disse medlemmer deler disse synspunkter.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser
til de innvendinger som reises fra de tunge fagmiljøene
som skal etterleve innholdet i lovforslaget, og at den foreslåtte
loven vanskelig kan etterleves i praksis da det skille som gjøres
mellom fosterdiagnostikk og svangerskapskontroll, er et skille som
ikke kan etterleves i praksis.
Disse medlemmer har merket seg at departementets
begrunnelse for å utvide definisjonen av fosterdiagnostikk
er følgende:
"Etter departementets vurdering er det hensiktsmessig
at definisjonen av fosterdiagnostikk gjøres vid, slik at
det ikke oppstår situasjoner hvor det kan foretas undersøkelser
av fosteret fordi undersøkelsen faller utenfor definisjonen,
og dermed utenfor lovens rammer."
Disse medlemmer viser til at offentlige diskusjoner
på bakgrunn av proposisjonens innhold har skapt forvirring
om dens egentlige innhold; Komitéflertallet påpeker
på sin side at svangerskapsundersøkelsene skal
være slik de praktiseres i dag, mens fagmiljøenes
forstår forslaget til å være en innskrenking av
dagens praksis og finner at det trekkes en grenseoppgang mellom
fosterdiagnostikk og svangerskapskontroll som det er umulig å forholde
seg til i praksis.
På denne bakgrunn har disse medlemmer gjennom
en korrespondanse med helseministeren bedt om hjelp til oppklaring.
(Brev fra Arbeiderpartiets gruppe av 29. oktober 2003 og
7. november 2003 med svar fra helseministeren 4. november
2003 og 10. november 2003 følger som vedlegg til
innstillingen.)
Disse medlemmer må konstatere at departementets
svar i liten utstrekning bidrar til den nødvendige klargjøring,
og at man fortsatt er usikker på hvor langt departementet ønsker å gå i
sine innstramminger.
Disse medlemmer vil understreke at ultralydsundersøkelser
som foretas i 17.-18. svangerskapsuke, foruten å fastsette
termin, vurdere morkakas plassering og flerlingeskap, også skal
innebære undersøkelse av fosterets anatomi, og
at en ser etter mulige sykdoms-/utviklingsavvik og gir
råd og veiledning etter helsepersonellovens bestemmelser.
Disse medlemmer har merket seg at også tidlige
ultralydsundersøkelser foreslås innskrenket, og
at den bare kan fås på bakgrunn av medisinske
indikasjoner.
Disse medlemmer viser til at også ultralyd tidlig
i svangerskapet kan ha stor betyding for den enkelte gravide og
kan bidra både til at svangerskapet oppleves som trygt
og godt, og til at en på et så tidlig tidspunkt
som mulig kan legge til rette for behandling, forberede god fødselshjelp
og eventuelt til å treffe vanskelig valg.
Disse medlemmer mener det må være
kvinnens rett å vurdere hvilken informasjon hun ønsker
i forhold til det barnet hun bærer, og at også tidlig
ultralydsundersøkelse må ses i et slikt perspektiv.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og
Fremskrittspartiet har merket seg at Regjeringens restriktive
holdning til fosterdiagnostikk og ultralydundersøkelse
er bestemt ut fra ønsket om å unngå at
bruken av fosterdiagnostiske hjelpemidler skal bidra til et sorteringssamfunn. Disse
medlemmer understreker ønsket om et samfunn der
det er plass til alle. Disse medlemmer tror dette
er holdninger og idealer som deles av vår befolkning, og
mener at befolkningen har nødvendig moralsk ballast til å treffe
etisk forsvarlige valg.
Disse medlemmer viser til at Regjeringen har akseptert
kvinners selvbestemte rett til abort og dermed akseptert at vanskelige
valg kan treffes på et etisk forsvarlig grunnlag. Disse
medlemmer deler Legeforeningens vurdering, slik det uttrykkes
i deres høringsuttalelse i denne sammenheng;
"At idealet om et samfunn der det er plass til alle må ikke
brukes for å nekte mennesker som utfra sitt ståsted
i livet er svært engstelig for å få barn
med utviklingsavvik enhver form for fosterundersøkelse. Det
er uansett foreldre som vil ha hovedansvar for barn med utviklingsavvik
og da vil det i mange sammenheng finnes urimelig og etisk uriktig
at staten skal ha en formynderfunksjon all den tid staten heller ikke
stiller opp med de nødvendige ressurser som gjør
at mange foreldre klarer av en situasjon der en får et
sterkt utviklingshemmet barn. Legeforeningen anførte derfor
i sin høring at fosterdiagnostikk må være
et individuelt tilbud som hver og en får ta stilling til
ut fra sitt ståsted uten at det øves press av
noen som helst slag for å få det gjort."
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet har
merket seg at departementet har varslet at det vil utarbeide retningslinjer
for bruk av ultralyd i svangerskapsomsorgen og nye retningslinjer
i forbindelse med fosterdiagnostikk.
Disse medlemmer viser til den forvirring det fremlagte
forslaget har skapt, og den uenighet som synes å være
både med hensyn til bruken av ultralyd og innholdet og
kriteriene for fosterdiagnostikk, og ønsker på den
bakgrunn at disse retningslinjene legges frem for Stortinget før
de settes ut i livet. Disse medlemmer viser til forslag
om dette ovenfor.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og
Fremskrittspartiet finner det paradoksalt at mens ultralydteknologien
stadig forbedres, helsepersonells medisinske og teknologiske kompetanse
blir mer omfattende og avansert og utviklingen innen fostermedisin
gjør det mulig å behandle sykdommer også tidlig
på fosterstadiet, velger Regjeringen å begrense
mulighetene som ligger i dette.
Disse medlemmer viser til hva Nasjonalt senter
for fostermedisin sier i sin høringsuttalelse:
"Dersom ein i Norge vil lovregulere ned innhaldet i fosterundersøkinga
på 18 veker, slår ein i Noreg beina under framsteg
innan svangerskapsomsorga som har vært gjort under dei
siste 20 åra. Vi har utvikla detaljerte undersøkingsprosedyrar
og skolert helsepersonale til å gjere desse undersøkinga
på eit framifra nivå i Skandinavia. Det er ein
hån mot foster, foreldre og helsepersonell dersom vi bed
vedkommande som gjer fosterundersøkinga om å lukka augo,
la vere å bruke kunneskapen sin, gjere ein rask job ..."
Disse medlemmer understreker betydningen av at
helsepersonells generelle kompetanse på dette område
utvikles i takt med medisinsk utvikling slik at det faglige nivået
på helsepersonell som tilbyr ultralydundersøkelser
i forbindelse med svangerskapskontrollen, er best mulig.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser
til at i forbindelse med St.meld. nr. 14 (2001-2002) ba sosialkomiteens
flertall Regjeringen etablere et system for å sikre det
faglige nivået til helsepersonell som tilbyr ultralydundersøkelser
i forbindelse med svangerskapskontrollen.
Disse medlemmer viser til at departementet anser
at kapasiteten for videreutdanningen av jordmødre i bruk
av ultralyd ved fostermedisin i Trondheim er tilstrekkelig på det
nåværende tidspunkt (Ot.prp. nr. 64 (2002-2003)
s. 83). Disse medlemmer kan vanskelig forstå det
sett på bakgrunn av den utvikling som er på dette
området.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og
Fremskrittspartiet vil understreke betydningen av at videreutdanningen
for jordmødre i bruk av ultralyd videreføres,
og at kapasiteten øker.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet legger
til grunn at det helsepersonell som gjennomfører screeningsunderøkelse
i 16.–18. uke, eller foretar ultralydundersøkelse
tidligere i svangerskapet, også innehar kompetanse til å kunne vurdere
eventuelle fosteravvik, og dersom det foreligger, også være
i stand til å gi den gravide og hennes pårørende
adekvat informasjon om de medisinske konsekvensene av de funn som
beskrives. Når fosteravvik foreligger, vil det etter disse
medlemmers mening være opp til det samme fagpersonellet,
bl.a. med de forutsetningene som ligger i helsepersonelloven, å ta
stilling til hvorvidt vedkommende må henvises til annen
instans med spesialkompetanse på området, eller
la den videre behandling skje der primærdiagnosen ble stilt.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og
Fremskrittspartiet vil peke på at bruk av ultralyd/fosterdiagnostikk
kan gi mulighet for behandling av foster og tilrettelegging for
en mest mulig optimal fødsel, og aktiv bruk av ultralyd vil
således være god helsehjelp.
Disse medlemmer vil vise til at Legeforeningen
kommenterer dette og mener at dette er et etisk dilemma som det
fra Regjeringens side ikke er tatt hensyn til, og hevder at Regjeringen
gjennom denne loven forsøker å løse et
samfunnsetisk problem uten å drøfte de legeetiske
konsekvensene.
Disse medlemmer mener at når det gjelder ultralydundersøkelser,
er lovutkastet uklart og inkonsekvent. Rutinemessige ultralydundersøkelser
i svangerskapet omfattes ikke av loven. Skulle derimot slik undersøkelse
medføre at sykdommer og misdannelse oppdages hos fosteret,
gjelder loven, slik disse medlemmer ser det. Med
stadig bedre kvalitet av utstyr og høyere kompetanse hos
fagets utøvere viser disse medlemmer til
at stadig flere ultralydundersøkelser vil falle inn under
loven uten at det på forhånd er mulig å vite
når dette vil skje. I løpet av en rutineundersøkelse
vil det plutselig vise seg at tilfellet faller inn under et helt
annet og langt mer restriktivt regelverk enn først antatt. Disse
medlemmer mener dette vil bryte opp den regulære svangerskapsoppfølging
på en urovekkende, unødvendig og rigid måte.
Det vil også virke skremmende og forsinkende etter disse
medlemmers mening, og det vil gjøre loven vanskelig å praktisere. Disse
medlemmer vil hevde at ettersom antallet tilfeller som faller
inn under loven, øker, kan alvorlige kapasitetsproblemer
oppstå. Etter disse medlemmers mening har
en tilstrekkelig med erfaring til å ta så vel
ultralydundersøkelser som øvrig fosterdiagnostikk
ut av loven.
På denne bakgrunnen går komiteens
medlemmer fra Fremskrittspartiet mot forslaget til unntaksbestemmelse
i § 4-1 annet ledd og fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 4-1
annet ledd lyde:
Ultralydundersøkelser i den alminnelige svangerskapsomsorgen
anses ikke som fosterdiagnostikk i henhold til første ledd."
Departementet har merket seg at lovens godkjenningskrav har vært
vanskelige å fortolke, og at det har vært usikkerhet
knyttet til hva lovgiver har ment å regulere. Departementet
mener at begrepene som benyttes i loven, må være
relevante og entydige slik at den usikkerhet som har vært
knyttet til godkjenningskravene, ryddes av veien. Det foreslås
en godkjenningsbestemmelse som innebærer at gjeldende godkjenningsordning
i forhold til fosterdiagnostiske metoder opprettholdes, men at godkjenningsordningen når
det gjelder undersøkelsestyper, fjernes. Departementet
foreslår for øvrig at gjeldende lovs bestemmelse
om at alle søknader skal forelegges Bioteknologinemnda,
ikke videreføres.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, mener det på bakgrunn av Bioteknologinemndas
uavhengighet må være opp til nemnda selv å ta
stilling til hvorvidt den ønsker å uttale seg i
de ulike sakene som omhandler bioteknologiske spørsmål. Flertallet mener
at nemndas tilgang til informasjon ikke skal endres, og at den praksis
som gjelder i dag, hva angår at alle søknader
om godkjenning skal forelegges Bioteknologinemnda, videreføres.
Flertallet fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
skal § 4-2 annet ledd lyde:
Før departementet avgjør om godkjenning
skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologinemnda."
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
tilsynet med virksomheten kan inngå i tilsynsmyndighetenes
normale oppgaver med den erfaring en nå har. Departementet
har, slik disse medlemmer ser det, ingen særkompetanse til å stå for
godkjenning, og kravet har etter disse medlemmers mening
neppe annen motivasjon enn å begrense virksomheten. Disse
medlemmer mener valg av undersøkelsesmetode i alle
fall bør skje i fagmiljøene. Disse medlemmer vil
på denne bakgrunn stemme imot forslaget til § 4-2.
Gjeldende bioteknologilov inneholder ingen særlig regulering
av samtykke ved fosterdiagnostikk. De alminnelige samtykkebestemmelsene
i pasientrettighetsloven kommer derfor til anvendelse.
Departementet foreslår å innføre en
ny bestemmelse om skriftlig samtykke før fosterdiagnostikk foretas.
Dette vil gjelde uavhengig av hvilken konkret metode som benyttes,
og vil derfor også gjelde ved ultralydundersøkelser
når disse faller inn under definisjonen. Det framholdes
at det skriftlige samtykket bør inngå i kvinnens
journal.
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
merker seg at departementet foreslår at skriftlig samtykke skal
foreligge før fosterdiagnostikk foretas uavhengig av metode. Flertallet støtter
dette, fordi dette sikrer et informert samtykke slik at den gravide
aktivt tar stilling til hvorvidt de undersøkelser og den
informasjon som gis, er noe hun selv ønsker.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser
til at pasientrettighetsloven har bestemmelser om samtykke, og at
disse også kommer til anvendelse i forbindelse med fosterdiagnostikk. Disse
medlemmer viser videre til dagens bioteknologilov § 5-3
der det fremgår at før fosterdiagnostikk
foretas, skal kvinnen eller paret gis informasjon om at undersøkelsen
er frivillig, om hva undersøkelsen kan avdekke, og om hvilke
konsekvenser dette kan ha for barnet, kvinnen, paret og familien.
Disse medlemmer mener at eksisterende lovgivning
dekker de hensyn det er rimelig å ivareta i denne forbindelse,
og vil på det grunnlag stemme mot forslaget til § 4-3.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
kravet om skriftlig samtykke ikke har noen tradisjon i norsk medisin.
Det kan etter disse medlemmers mening for mange gravide
fortone seg som en unødvendig hindring og som stigmatisering
fordi de ber om fosterdiagnostikk. Disse medlemmer mener
dette kravet bør utgå og vil stemme imot forslaget
til § 4-3.
Det foreslås at plikten til genetisk veiledning tydeliggjøres
i lovteksten. Forslaget innebærer at dersom det er mistanke
om at fosterdiagnostikken kan avdekke genetisk sykdom, må genetisk
veiledning gis før undersøkelsen. Etter departementets
syn er det også viktig å lovfeste retten til genetisk
veiledning i de tilfeller undersøkelsen har avdekket indikasjoner på sykdom
eller utviklingsavvik.
Departementet bemerker at reguleringen av den informasjon som
skal gis i forbindelse med vanlig svangerskapskontroll, vil følge
av den generelle helselovgivningen. Det uttales at hvis det oppdages
utviklingsavvik hos fosteret, skal den gravide informeres om de
funn som er gjort, og at kvinnen da i henhold til pasientrettighetsloven
vil ha rett til den informasjonen som helsepersonellet har om hennes helsetilstand.
Komiteen merker seg at plikten til genetisk veiledning
tydeliggjøres i lovteksten, og ved mistanke om at fosterdiagnostikk
kan avdekke genetisk sykdom, må genetisk veiledning gis
før undersøkelsen. Komiteen støtter
at genetisk veiledning skal gis, men vil vektlegge at det ikke må stilles
så strenge faglige krav til en slik veiledning at dette
kan føre til reduserte muligheter for å kunne
gjennomføre den fosterdiagnostiske undersøkelsen.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet ønsker å opprettholde
dagens lovgivning om informasjon og veiledning og fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 4-4
lyde:
Genetisk veiledning og informasjon
Før fosterdiagnostikk foretas, skal kvinnen eller paret
gis informasjon om at undersøkelsen er frivillig, om hva
undersøkelsen kan avdekke, og om hvilke konsekvenser dette
kan få for barnet, kvinnen, paret og familien."
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
at for å sikre at kvinnen forstår hva som kan
påvises ved undersøkelsen, bør det alltid
gis genetisk veiledning ved fosterdiagnostikk. Det bør
etter disse medlemmers mening være en plikt
for alle som står for svangerskapskontroll, å opplyse
om forsterdiagnostikk for å sikre lik tilgjengelighet,
og disse medlemmer vil derfor foreslå en
endring i § 4-4 annet ledd.
Disse medlemmer fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
skal § 4-4 annet ledd lyde:
Ved fosterdiagnostikk skal kvinnen eller paret også tilbys
genetisk veiledning."
Departementet viser til at formålet med det eksisterende
forbudet mot opplysning om kjønn før tolvte svangerskapsuke
er å forhindre provosert abort på bakgrunn av
barnets kjønn.
I gjeldende bioteknologilov er ultralydundersøkelser
ikke omfattet av forbudet. Det framholdes at utviklingen i ultralydteknikken
gjør at det i dag ved ultralydundersøkelser i
noen tilfeller er mulig å fastslå fosterets kjønn
før 12. svangerskapsuke. Etter departementets oppfatning
bør det være uten betydning på hvilken
måte opplysningene om fosterets kjønn har framkommet,
og det foreslås at opplysning om fosterets kjønn
som framkommer ved fosterdiagnostikk eller annen undersøkelse
av fosteret før 12. svangerskapsuke, bare skal gis dersom
kvinnen er bærer av alvorlig kjønnsbundet sykdom.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, merker seg at departementet foreslår
forbud mot opplysning om kjønn før 12. svangerskapsuke
i den hensikt å unngå selektive aborter ut fra
barnets kjønn, med unntak hvis kvinnen er bærer av
alvorlig kjønnsbundet sykdom.
Etter flertallets syn skal ultralyd ikke foretas kun
i den hensikt å bestemme barnets kjønn før
12. svangerskapsuke, idet ultralydundersøkelser så tidlig i
svangerskapet skal tjene en medisinsk hensikt, noe bestemmelse av
barnets kjønn vil være i de svært få tilfeller
der det foreligger mistanke om alvorlig kjønnsbundet arvelig
sykdom.
Flertallet vil med dette som utgangspunkt understreke
at medisinsk informasjon som blir tilgjengelig for helsepersonell
ved undersøkelsen, også på alminnelig
måte gjøres tilgjengelig for den gravide, slik
det framkommer av lovforslagets § 4-4 annet ledd.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
at også regelen om at fosterets kjønn ikke kan
meddeles kvinnen før etter 12. svangerskapsuke med mindre
kvinnen er bærer av en kjønnsbundet sykdom, kan
virke stigmatiserende. Disse medlemmers hovedinntrykk
av forslaget til denne regelen er bekymring for at kvinnen vil kunne
komme til å ta selvbestemt abort før utgangen
av 12. svangerskapsuke dersom fosteret ikke har det kjønn
hun ønsker seg. Kombinasjonen av et nytt krav om skriftlig
samtykke og den relativt nye bestemmelsen om at fosterets kjønn
ikke kan opplyses, bærer etter disse medlemmers mening
preg av så vel en unødvendig innstramming som
en mistenkeliggjøring av kvinner som ønsker fosterdiagnostikk.
Forbudet mot å opplyse om fosterets kjønn før
utgangen av 12. svangerskapsuke er, slik disse medlemmer ser
det, i konflikt med retten enhver har til full informasjon om medisinske
funn hos seg selv. Disse medlemmer vil stemme imot
forslaget til § 4-5 fordi den er i konflikt med
kvinnens lovbestemte rett til selvbestemt abort før utgangen
av 12. svangerskapsuke uten at det kreves noen grunngiving fra hennes
side.
Departementet kan ikke se at det skal være behov for
farskapstesting på fosterstadiet og finner det ikke riktig å tillate
testing som vil kunne være begrunnet i at man vil velge
abort hvis barnet har en uønsket far. Etter departementets
syn bør det imidlertid gjøres unntak for de situasjoner
hvor kvinnen har vært utsatt for et seksuelt overgrep.
Departementet ønsker å tydeliggjøre
at fosterdiagnostikk med farskapstesting som formål
er forbudt, og foreslår at bestemmelsens ordlyd også omfatter fosterdiagnostikk.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, merker seg at spørsmålet
om farskapstesting før fødselen i dag verken er
regulert i barneloven eller bioteknologiloven, noe som i utgangspunktet
innebærer at dette er tillatt. Departementet foreslår
at dette lovreguleres ved at det i utgangspunktet vil være
forbudt, men at unntaket vil være ved anmeldt voldtekt
og andre situasjoner som er beskrevet i straffeloven §§ 192-199.
Flertallet oppfatter at farskapstesting på fosterstadiet
i dag utføres ved fostervannsprøve, hvorpå fosterets
arvestoff sammenholdes med mors og mulige biologiske fedres arvestoff,
og at resultatet først gjøres kjent etter uke
18, primært i den hensikt å gi politiet informasjon
om mulig biologisk far etter en anmeldt voldtekt som politiet etterforsker
som det. Flertallet merker seg at omfanget av slike
undersøkelser i dag er svært begrenset, men at
innføring av nye teknologier vil kunne muliggjøre
slike undersøkelser tidligere og med langt mindre ressursbruk
enn i dag. Eksempelvis kan en framtidig metode være at det
tas en blodprøve av mor i stedet for en fostervannsprøve.
Et annet flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
viser til at metoden åpner for selektive aborter. Stortingsflertallet
har på generelt grunnlag advart mot å åpne
for selektive aborter for å unngå utvikling i
retning av et "sorteringssamfunn" ut fra det enkelte fosters individuelle
egenskaper. Handikapforbundet og FFO har støttet dette
grunnsynet fordi de mener at toleransen overfor fødte funksjonshemmede
blir mindre dersom det blir et mål å selektere
bort "negative fosteregenskaper".
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, finner det helt ut forståelig
og rimelig at en gravid kvinne som har vært utsatt for
et seksuelt overgrep, og som er utrygg på om dette kan være årsak
til graviditeten, både ønsker og gis rett til å få dette
nærmere klarlagt.
Et annet flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
mener på denne bakgrunn i likhet med departementet at farskapstesting
bør være tillatt når kvinnen har vært
utsatt for voldtekt eller andre seksuelle overgrep, det vil si de
situasjoner som er beskrevet i straffeloven §§ 192-199. Flertallet er
mer i tvil om hvilke krav som bør stilles til hva slags
dokumentasjon som bør foreligge for at et overgrep faktisk
har skjedd. Departementet foreslår at forholdet bør
være anmeldt, men stiller ikke dette som et absolutt krav. Flertallet er enig
i at det i utgangspunktet bør foreligge anmeldelse, men
at hver enkelt situasjon bør kunne vurderes konkret. Flertallet ber
derfor departementet vurdere retningslinjer for hvilken dokumentasjon
som skal foreligge før farskapstesting foretas ved graviditet
som kan være følge av en situasjon som er beskrevet
i straffeloven.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet vil
vise til at det kan tenkes mange situasjoner, for eksempel incest
eller voldtekt i familien, der det er urimelig å forlange
at kvinnen skal måtte gå til politianmeldelse
før hun kan få mulighet for fosterdiagnostikk.
Et absolutt forbud kan komme til å sette kvinner i en unødvendig
vanskelig situasjon, og en kan komme til å velge abort
uten å vite om det er grunnlag for det. Denne usikkerhet
kan være vanskelig for kvinnen. Det bør derfor
være mulig å gi retningslinjer for utøvelse
av skjønn.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet anser
det som mulig å tenke seg sjeldne situasjoner utover den
anførte der farskapstesting på fosterstadiet er
etisk akseptabelt, eksempelvis dersom det er tvil om et foreliggende
svangerskap skyldes donorinseminasjon eller befruktning med sæd
fra ektemann som bærer et sykdomsgen. Disse medlemmer anser
at det ikke er noe reelt behov for et lovforbud og vil stemme imot
forslaget til § 4-6.