Det framholdes at reguleringen av genetiske undersøkelser
av fødte varierer sterkt i Europa idet enkelte land har
en relativt omfattende regulering på området,
mens andre land ikke har noen særskilt regulering av genetiske
undersøkelser. Norden, unntatt Norge, befinner seg stort
sett et sted midt imellom disse ytterpunktene; med et godt utbygd
lovverk for helsesektoren generelt, men uten særskilt regulering av
gentesting. Det gis i meldingen korte beskrivelser av rett og praksis
vedrørende genetiske undersøkelser av fødte
i Østerrike, Tyskland, Sverige, Danmark og Finland. Det
redegjøres videre for UNESCOs erklæring om den
menneskelige arvemasse og menneskerettigheter, om Europarådskonvensjonen
om menneskerettigheter og biomedisin og om retningslinjer for nyfødtscreening
som er vedtatt av Europarådets ministerkomité.
Det framholdes at definisjonen av genetiske undersøkelser
vil være avgjørende i forhold til hvilke undersøkelser
som skal omfattes av lovens krav om godkjenning, skriftlig samtykke,
genetisk veiledning og rapportering. Videre vil definisjonen få betydning for
bestemmelsen som regulerer forbudet mot bruk av genetiske opplysninger
utenfor helsetjenesten.
Departementet foreslår at genetiske undersøkelser
skal omfatte alle typer analyser av menneskets arvestoff, både
på nukleinsyre- og kromosomnivå, av genprodukter
og deres funksjon, eller organundersøkelser, som har til
hensikt å gi informasjon om individets arveegenskaper.
Etter departementets vurdering vil det være klargjørende
at denne definisjonen framgår av lovteksten. Det foreslås
at opplysninger om arvelig sykdom i en familie ikke omfattes av
definisjonen av genetiske undersøkelser.
Etter departementets vurdering bør en genetisk undersøkelse
som blir tatt i diagnostisk øyemed, og dermed i utgangspunktet
faller utenfor lovens krav om godkjenning mv., men som samtidig
gir informasjon om risiko for framtidig sykdom hos pasienten, behandles
som presymptomatisk/prediktiv slik at den omfattes av kravene
om godkjenning, skriftlig samtykke, genetisk veiledning og rapportering.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet viser
til at ifølge forslaget til definisjon omfattes "alle typer"
analyser av menneskets arvestoff, både på nukleinsyre-
og kromosomnivå, av genprodukter og deres funksjon, eller
organundersøkelser, "som har til hensikt å gi
informasjon om menneskets arveegenskaper".
Det kompliserer bildet i høy grad, slik disse medlemmer ser
det, at genprodukter og deres funksjon samt organundersøkelser
inngår i definisjonen. Kroppens tusenvis av proteiner er
genprodukter, og mange av disse proteinene har vært rutinemessig undersøkt
i klinisk medisin i mange tiår. Dersom undersøkelser
av proteiner og deres funksjoner faller inn under loven, rammer
den etter disse medlemmers mening ethvert offentlig
og privat klinisk laboratorium. Det har intet fornuftig formål,
og det har neppe vært lovskrivernes hensikt å la
loven omfatte proteinundersøkelser, funksjonsundersøkelser og
organundersøkelser som har vært rutine i mangfoldige
tiår. Mange av genproduktene påvirkes dessuten
av miljøfaktorer, og det er neppe mulig, slik disse
medlemmer ser det, å lage en formålstjenlig
lov som sorterer ut, i juridisk sammenheng, genetisk effekt i forhold
til miljøeffekt, for eksempelvis på proteiner
i blodserum. Disse medlemmer mener det eventuelt
måtte presiseres hvilke undersøkelser av genprodukter,
funksjoner eller organer som faller inn under loven, noe som etter disse
medlemmers mening ville kreve et omfattende og meningsløst
utredningsarbeid.
Bakgrunnen for at den eksisterende lov om medisinsk bruk av bioteknologi
overhodet finnes, er etter disse medlemmers mening
den raske utviklingen på 1980-tallet innenfor DNA-forskning. Disse medlemmer mener
at det hele ville bli langt klarere dersom loven ble begrenset til å gjelde
det som faktisk var nytt og uprøvd da loven ble skrevet,
nemlig undersøkelser og eventuelt påvirkning av
selve arvestoffet, DNA. Siden DNA er selve arvestoffet, er det ingen
tvil om hva loven omfatter dersom den helt og holdent fokuseres
på DNA, mener disse medlemmer.
På denne bakgrunn går disse
medlemmer mot forslaget til § 5-1 og fremmer
følgende alternative forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
skal § 5-1 lyde:
Definisjon
Med genetiske undersøkelser menes i denne loven
undersøkelse av DNA."
Departementet foreslår å videreføre
bestemmelsen om at genetiske undersøkelser bare skal anvendes til
medisinske formål med diagnostiske og/eller behandlingsmessige
siktemål.
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
viser til proposisjonen og støtter forslaget. Når
det gjelder forebyggende virksomhet, så vil flertallet vise
til at dersom det er medisinske indikasjoner for å iverksette
forebyggende tiltak for å bedre prognosen for aktuelle
sykdommer, vil dette falle inn under behandlingsmessige tiltak.
Ved å utvide anvendelsesområdet til også å omfatte
forebyggende siktemål, vil det etter flertallets syn
innebære at en åpner for generell screening av
pasienter hvor det ikke er grunnlag for å anta at det foreligger
sykdomsdisposisjon.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
det er en særdeles alvorlig feil at sykdomsforebyggende
siktemål ikke er med i § 5-2, som bare
nevner "medisinske formål med diagnostiske eller
behandlingsmessige siktemål". Etter disse medlemmers mening
er sykdomsforebygging for lengst et viktig innslag i så vel
medisinsk vitenskap som i offentlig helsevesen. Betydningen av feltet
vil, slik disse medlemmer ser det, bare tilta i viktighet. Disse
medlemmer mener at fremskritt i genforskningen vil føre
til særdeles viktige redskap for forebyggende medisin,
og det ville etter disse medlemmers mening være
en utilgivelig feil dersom en i 2003 laget en lov som ikke tok hensyn
til dette. Disse medlemmer ønsker derfor
en tilføyelse i § 5-2 og fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 5-2
lyde:
Anvendelse av genetiske undersøkelser
Genetiske undersøkelser skal bare anvendes til medisinske
formål med diagnostiske, behandlingsmessige eller sykdomsforebyggende
siktemål."
Etter departementets vurdering er det ikke de samme behov for
kontroll og styring i forhold til hvilke metoder som benyttes ved
gentesting av fødte, som det er i forhold til de metoder
som benyttes ved fosterdiagnostikk.
Departementet foreslår at begrepet "metode" utgår
fra bestemmelsen om godkjenning av genetiske undersøkelser.
Departementet foreslår også at begrepet "undersøkelsestyper"
utgår fra lovteksten og erstattes med sykdom/sykdomsdisposisjon,
slik at det ikke oppstår tvil om at det er den enkelte
sykdom/sykdomsdisposisjon som skal gjøres til
gjenstand for genetiske undersøkelser, som skal godkjennes.
Departementet foreslår for øvrig at gjeldende lovs
bestemmelse om at alle søknader om godkjenning skal forelegges
Bioteknologinemnda, utgår.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, mener det på bakgrunn av Bioteknologinemndas
uavhengighet må være opp til nemnda selv å ta
stilling til hvorvidt den ønsker å uttale seg i
de ulike sakene som omhandler bioteknologiske spørsmål. Flertallet mener
at nemndas tilgang til informasjon ikke skal endres, og at den praksis
som gjelder i dag, hva angår at alle søknader
om godkjenning skal forelegges Bioteknologinemnda, videreføres.
Flertallet fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
skal § 5-3 annet ledd lyde:
Før departementet avgjør om godkjenning
skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologinemnda."
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet finner
det vanskelig å se noen fordel ved departemental og særskilt
godkjenning for den enkelte "sykdomsdisposisjon". Fagmiljøene
bør etter disse medlemmers mening ha frihet
til å treffe avgjørelser på dette punkt. Disse
medlemmer mener departementet vil ha begrenset kompetanse,
og at forslaget dessuten vil innebære uakseptabel lang
behandlingstid. Disse medlemmer vil derfor stemme
imot forslaget til § 5-3.
Etter departementets vurdering er det behov for å videreføre
bestemmelsen om skriftlig samtykke for å være
sikker på at vedkommende virkelig ønsker den aktuelle
undersøkelsen. Departementet mener videre det klart bør
framgå at når det er aktuelt med samtykke fra
foreldrene, skal også dette foreligge skriftlig.
Departementet mener det er viktig å skape bevissthet
om barns rett til å bli hørt i helsespørsmål, men
finner det ikke hensiktsmessig å foreslå en særskilt
regulering av dette i bioteknologiloven.
For å harmonisere begrepet "andre foresatte" i gjeldende
bestemmelse med pasientrettighetsloven § 4-4,
foreslår departementet at dette begrepet endres til "andre
med foreldreansvar".
Departementet mener at det er unødvendig å regulere
samtykke i forbindelse med registrering i bioteknologiloven. Etter
departementets vurdering vil helseregisterlovens bestemmelser om
samtykke hindre at genetisk informasjon kommer på avveie.
Departementet foreslår derfor at bestemmelsen i gjeldende
lov § 6-4 annet ledd ikke videreføres.
En genetisk undersøkelse vil kunne avdekke
disposisjon for alvorlig arvelig sykdom, og i en del tilfeller vil
slik sykdom heller ikke kunne forebygges. Forskjellige personer
vil ventelig reagere ulikt på slik informasjon. Komiteens
flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk
Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, vil
anta at noen vil oppleve slike opplysninger som belastende fordi
tilgangen til informasjonen vil utløse bekymring for framtidig
sykdom. Flertallet finner det på denne bakgrunn
rimelig at det skal foreligge skriftlig samtykke før undersøkelsen
for å oppnå rimelig grad av sikkerhet for at den
som undersøkes, virkelig ønsker den aktuelle undersøkelsen
inkludert informasjonen som undersøkelsen bidrar til. I
de tilfeller der det er et barn som undersøkes, må det
etter flertallets syn være like rimelig
at foreldrene på vegne av barnet avgir skriftlig samtykke.
Flertallet støtter på denne
bakgrunn departementets lovforslag.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
kravet om skriftlig samtykke ikke har noen tradisjon i norsk medisin
og virker stigmatiserende. Disse medlemmer vil derfor stemme
imot forslaget til § 5-4.
Departementet mener at genetisk veiledning fortrinnsvis bør
gis av personer som er spesielt utdannet for dette formålet.
Det foreslås at "informasjon" utgår fra bestemmelsens
overskrift både fordi informasjon inngår som et
viktig element i den veiledningen som skal gis, og fordi pasienter
uansett har krav på nødvendig informasjon etter
pasientrettighetsloven og helsepersonelloven.
Komiteen merker seg at departementet
mener at genetisk veiledning fortrinnsvis bør gis av personer
som er spesielt utdannet for dette formålet. Komiteen vil
påpeke at helsepersonell i større eller mindre
grad vil bli stilt spørsmål om arv og helse, uten
at man skal måtte være utdannet genetiker for å besvare
slike spørsmål.
Avhengig av informasjonens kompleksitet mener imidlertid komiteen at
det kan være nødvendig å viderehenvise
pasienter til helsepersonell med spesialkompetanse innen genetikk
for å sikre at den veiledningen som gis er faglig forsvarlig.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
det er en svakhet at forslaget til § 5-5 ikke
inneholder krav om genetisk veiledning ved genetiske undersøkelser
for å stille sykdomsdiagnose. Genetisk veiledning på passende
nivå bør, slik disse medlemmer ser
det, alltid tilbys når genetisk diagnostikk er indisert.
Disse medlemmer fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
skal § 5-5 første ledd lyde:
Ved genetiske undersøkelser for å stille
sykdomsdiagnose, skal den som undersøkes, gis genetisk
veiledning både før, under og etter at undersøkelsen
er foretatt."
Gjeldende lov inneholder ingen bestemmelse som særskilt
regulerer genetiske masseundersøkelser. Det uttales at
det i praksis vil være tilnærmet umulig å gjennomføre
en genetisk masseundersøkelse med de krav til skriftlig
samtykke og genetisk veiledning som loven stiller.
Om farmakogenetiske undersøkelser med sikte på å studere
genetiske forskjeller mellom individer i forhold til reaksjon på tilførte
medikamenter uttales at siden enkelte av disse undersøkelsene
i tillegg til å kartlegge pasientens legemiddeltoleranse
også vil kunne gi informasjon om økt risiko for
framtidig sykdom, må de etter departementets oppfatning
betraktes som prediktive/presymptomatiske undersøkelser. Farmakogenetiske
undersøkelser vil dermed etter forslaget omfattes av bioteknologilovens
krav om godkjenning, skriftlig samtykke, genetisk veiledning og
rapportering.
Etter departementets vurdering kan spørsmål
om godkjenning av genetiske masseundersøkelser for ulike
sykdommer aktualiseres i tråd med den teknologiske utviklingen
på området. Det foreslås at det skal
gis adgang til å kunne unnta bestemte typer genetiske undersøkelser
fra ett eller flere av kravene i lovforslagets kap. 5. Etter departementets
oppfatning skal hovedregelen fortsatt være at presymptomatiske/prediktive
genetiske undersøkelser skal omfattes av bioteknologilovens
bestemmelser, og at unntak fra hovedregelen bare skal kunne gjøres
for tester som i seg selv er ufarlige og gir sikre resultater, og
for alvorlige tilstander som kan forebygges eller behandles med
god effekt.
Når det gjelder farmakogenetiske undersøkelser, kan
det etter departementets vurdering også bli praktisk vanskelig å gjennomføre
disse i samsvar med gjeldende bioteknologilovs bestemmelser dersom disse
testene blir en del av den kliniske hverdag på legekontorene.
Inntil videre finner derfor departementet det ikke hensiktsmessig å regulere
farmakogenetiske undersøkelser særskilt. Departementet
mener imidlertid at det bør finnes en adgang til å unnta
bestemte farmakogenetiske undersøkelser fra kravene i lovforslagets
kapittel 5. Etter departementets syn vil det da være mulig å kunne
bestemme i forskrift at en bestemt type farmakogenetisk undersøkelse
kun skal rapporteres til departementet. Etter departementets vurdering
vil det kunne være mindre behov for å være
restriktiv med å unnta enkelte farmakogenetiske undersøkelser
fra lovens krav om godkjenning mv. enn det er for genetiske masseundersøkelser.
Departementet foreslår at det innføres en ny
bestemmelse som gir hjemmel til at Kongen kan gi forskrift om godkjenning
av genetiske masseundersøkelser og godkjenning av farmakogenetiske
undersøkelser.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, merker seg at gjeldende lov ikke inneholder
noen bestemmelse direkte relatert til genetiske masseundersøkelser,
og at slike undersøkelser vil være svært
vanskelige å gjennomføre dersom kravene om skriftlig
samtykke og genetisk veiledning skal innfris overfor hver person
som inngår i undersøkelsen. Flertallet er
enig med departementet i at hovedregelen fortsatt skal være
at genetiske undersøkelser som skjer før symptomer
på sykdom foreligger, skal omfattes av bioteknologilovens
bestemmelser, og at unntak bare skal gjøres for tester som
i seg selv er ufarlige og gir sikre resultater, og for alvorlige
tilstander som kan forebygges eller behandles med god effekt.
Et annet flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
er kjent med at det per i dag utføres genetisk masseundersøkelse
kun ved én sykdom – Føllings sykdom.
Undersøkelsen er prediktiv/presymptomatisk og
omfattes av bioteknologilovens krav til godkjenning, skriftlig samtykke,
genetisk veiledning og rapportering. Forskriftshjemmel er derfor
nødvendig for å videreføre dagens viktige
praksis med å undersøke for Føllings sykdom.
Spørsmål om godkjenning av genetiske masseundersøkelser
for andre sykdommer kan aktualiseres i tråd med den teknologiske
utviklingen på området. Dersom dette skulle bli
aktuelt, vil det kunne bli vanskelig å gjennomføre
slike undersøkelser i samsvar med bioteknologilovens krav
til godkjenning, skriftlig samtykke, genetisk veiledning og rapportering.
Dette flertallet er enig med departementet i at
eventuelle unntak må bygge på en konkret og selvstendig
vurdering av den aktuelle type genetisk undersøkelse der
det vil være vanskelig å gjennomføre undersøkelsene
i samsvar med lovens bestemmelser.
Dette flertallet er kjent med at farmakogenetiske
undersøkelser i tillegg til å kartlegge pasientens
legemiddeltoleranse også kan gi informasjon om økt
risiko for fremtidig sykdom på samme måte som prediktive/presymptomatiske
undersøkelser. Det innebærer at de reglene vi
har om farmakogenetiske undersøkelser, må kunne
ivareta de samme hensynene som reglene for andre prediktive/presymptomatiske
undersøkelser.
Dette flertallet mener at et viktig hensyn må være
at vedkommende pasient ønsker den aktuelle undersøkelsen
gjennom krav om skriftlig samtykke, samt samfunnets behov for å kunne
følge med på hvilke alvorlige sykdommer/sykdomsdisposisjoner det
skal være anledning å teste for.
Dette flertallet er kjent med at farmakogenetiske
undersøkelser i dag ikke er en del av den kliniske hverdagen.
Den teknologiske utviklingen vil imidlertid aktualisere mulighetene
for klinisk bruk av farmakogenetiske undersøkelser
Dette flertallet støtter derfor at det
innføres en forskriftshjemmel.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser
til den rivende utvikling som finner sted innen farmakogenetikken,
og til at kartleggingen av det humane genom har åpnet muligheten for
at det i framtiden kan gjennomføres genetiske tester for å tilpasse
medikamentell behandling til det enkelte individ. Disse medlemmer har
merket seg departementets vurdering av om at det kan bli praktisk
vanskelig å gjennomføre farmakogenetiske undersøkelser
etter gjeldende bioteknologilov dersom disse testene blir en del
av den kliniske hverdagen på legekontorene.
Disse medlemmer støtter departementets syn
på at det bør finnes en adgang til å unnta
bestemte farmakogenetiske undersøkelser fra lovforslagets kap.
5. Disse medlemmer er enig i departementets vurdering
om at det vil være mindre behov for å være
restriktiv med å unnta enkelte farmakogenetiske undersøkelser
fra lovens krav om godkjenning mv. enn det er for genetiske masseundersøkelser.
Disse medlemmer ber departementet vurdere om det
er grunnlag for at farmakogenetiske undersøkelser bør
tas ut av loven og eventuelt reguleres på annen måte.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
at forslaget til § 5-6 ikke inneholder noen klar
bestemmelse om masseundersøkelser eller farmakogenetiske
undersøkelser, men er en ren fullmaktsparagraf som disse
medlemmer ikke kan akseptere. Det må etter disse
medlemmers mening sikres at de som trenger farmakogenetiske,
livreddende undersøkelser, får slike utført, til
tross for skepsis i enkelte leire mot den genetiske delen av medisinen. Disse
medlemmer mener at hensynet til liv, helse og velferd hos
pasienter og familier må veie tyngst. Farmakogenetiske
undersøkelser er så vesensforskjellige fra genetiske
masseundersøkelser at det etter disse medlemmers mening
er en misforståelse å behandle undersøkelsene
i samme paragraf.
Disse medlemmer viser til at St. Olavs Hospital
i Trondheim, seksjon for medisinsk genetikk, siden 1996 har gitt
rutinetilbud om farmakogenetisk testing. Disse medlemmer er
kjent med at slike tilbud også gis både i Oslo
og i Bergen. Selv om disse rutineundersøkelsene baserer
seg på genetiske metoder, er undersøkelsen egentlig å påvise
ulike enzymer som bryter ned legemidler i leveren. Hvilke legemidler
som brytes ned av ulike enzymer, og hvilke konsekvenser dette får
for pasienten, er kunnskap som helt naturlig hører inn
under fagområdet klinisk farmakologi og ikke fagområdet
genetikk.
Farmakogenetiske undersøkelser må etter disse medlemmers mening
tas ut av § 5-6 og behandles på samme
måte som genetiske undersøkelser for å stille
sykdomsdiagnose. Regjeringens holdning til screeningundersøkelser
(masseundersøkelser), særlig i svangerskapet,
oppfattes av disse medlemmer som negativ. Tidligere
var innvendinger, mener disse medlemmer, delvis begrunnet
i at screeningsundersøkelser i svangerskapet, med hensyn
til om det forelå behov for fosterdiagnostikk, for ofte
ga falske positive resultater, det vil si at langt flere enn de
som hadde et reelt behov for fosterdiagnostikk, ble utsatt for fostervannsprøve
og dermed en viss risiko for utilsiktet abort. Ny forskningsframgang
har etter disse medlemmers mening forandret dette
bildet drastisk, og det er ikke lenger grunn til å nøle
med slike masseundersøkelser i svangerskapet på grunn av
en for stor prosent av "falske positive" resultater. I denne situasjonen
burde lovverket, slik disse medlemmer ser det, positivt åpne
for muligheter for masseundersøkelser i svangerskapet,
basert på full frivillighet og god informasjon. § 5-6
som i sin nåværende form er en ren fullmaktsparagraf,
bør etter disse medlemmers mening utgå,
og disse medlemmer vil stemme imot forslaget til § 5-6.
Det foreslås at prediktive/presymptomatiske
undersøkelser ikke skal kunne utføres på barn
under 16 år med mindre undersøkelsen kan påvise
forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade
hos barnet. Departementet mener at hensynet til behovet for å avklare
familiens livssituasjon tilsier at det i visse tilfeller kan gjøres
unntak fra dette. Unntaksbestemmelsen er ment for meget sjeldne
alvorlige stoffskiftesykdommer som er medfødte, der barna som
regel blir syke og dør i småbarnsalderen. Etter departementets
oppfatning må det være kjent at sykdommen som
det skal testes for, forekommer i familien. Departementet foreslår
på denne bakgrunn at det innføres et nytt annet
ledd hvor departementet i særlige tilfeller kan gjøre
unntak slik at genetiske undersøkelser etter første
ledd kan utføres selv om det ikke får behandlingsmessige
konsekvenser for barnet.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, merker seg at departementet i lovforslaget
legger opp til at barn under 16 år ikke skal undersøkes
med tanke på arvelig disposisjon for framtidig sykdom med
mindre undersøkelsen kan påvise forhold som ved
behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet. Flertallet mener at
kunnskaper om framtidig sykdom som ikke lar seg behandle, kan bidra
til å skape utrygghet og frustrasjon hos så vel
pårørende som barnet selv, og dermed i seg selv
være sykdomsfremkallende.
Flertallet merker seg at departementet i særlige
tilfeller kan gjøre unntak fra denne regelen, og at unntaket
vil gjelde ved svært sjeldne alvorlige, medfødte
stoffskiftesykdommer med antatt tidlig død som konsekvens
av sykdommen. Flertallet er enig med departementet
i at testen i et slikt tilfelle kan bidra til å avklare
familiens livssituasjon i de tilfeller der familien selv har ønske
om en slik avklaring, og med bakgrunn i at sykdomsdisposisjonen
er kjent i familien på forhånd.
Flertallet støtter med bakgrunn i dette
lovforslaget.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet viser
til sitt forslag til § 5-1 og fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 5-7
første ledd lyde:
Genetisk undersøkelse for å stille sykdomsdiagnose
skal ikke utføres på barn før barnet
er fylt 16 år, med mindre undersøkelsen kan påvise
forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade
hos barnet."
Departementet foreslår at det klart framgår
av loven at det er forbudt å bruke genetiske opplysninger utenfor
helsetjenesten uansett hvordan opplysningene er framkommet. Det
foreslås også at det i lovforslagets § 5-8
første og annet ledd i tillegg til genetiske undersøkelser
tas inn et forbud mot bruk av systematisk kartlegging av arvelig
sykdom i en familie.
For å tydeliggjøre at forbudet mot bruk av
genetiske opplysninger gjelder utenfor helsetjenesten, foreslår
departementet å endre bestemmelsens overskrift til "Forbud
mot bruk av genetiske opplysninger utenfor helsetjenesten".
Genetiske undersøkelser kan bidra til å forutsi framtidige
leveutsikter for den undersøkte og dens familie. Når
slik informasjon muliggjør behandling, kan den etter komiteens syn
være nyttig som ledd i å hindre framtidig sykdom.
Men når opplysningene ikke kan brukes til å forebygge
sykdom, vil slike opplysninger etter komiteens syn
kunne være en belastning for den undersøkte og
dennes pårørende.
Dersom opplysningene gjøres tilgjengelig for bank- og
forsikringsvesenet, vil dette etter komiteens syn
kunne bidra til at enkeltpersoner får helt ulike tilbud
betinget av genetiske forhold som den enkelte ikke selv har noen
påvirkningskraft overfor. Etter komiteens syn
er det dermed urimelig å formidle slik informasjon til
virksomheter utenfor helsetjenesten. Komiteen støtter
dermed lovforslaget om forbud mot bruk av genetiske opplysninger utenfor
helsetjenesten.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
at forslaget til § 5-8 er uklart. De første
to avsnitt omhandler forbud mot å be om genetisk informasjon,
mens tredje avsnitt gir unntak for "virksomheter som er godkjent
...". Unntaket må imidlertid etter disse medlemmers mening gjelde
ethvert sykehus og enhver lege som skal ta opp personlig anamnese
og slektsanamnese. Disse medlemmer ser at det kanskje
kan hevdes at siste avsnitt ivaretar dette, men tredje avsnitt reiser
tvil om så er tilfelle.
Disse medlemmer vil stemme mot forslaget til § 5-8
tredje ledd og fremmer følgende forslag til endring av § 5-8:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
skal § 5-8 lyde:
Forbud mot bruk av genetiske opplysninger utenfor
helsetjenesten
Det er forbudt å be om, motta, besitte, eller
bruke opplysninger om en annen person som er fremkommet ved genetiske
undersøkelser for å stille sykdomsdiagnose eller
ved systematisk kartlegging av arvelig sykdom i en familie.
Det er forbudt å spørre om genetiske
undersøkelser eller systematisk kartlegging av arvelig
sykdom i en familie har vært utført.
Unntatt fra forbudet i første og annet ledd er
helsepersonell som trenger opplysningene i diagnostisk, behandlingsmessig
eller sykdomsforebyggende øyemed."
For å tydeliggjøre at bestemmelsen regulerer
adgangen til å informere om arvelig sykdom i familien, foreslår
departementet å endre overskriften til "Oppsøkende
genetisk informasjonsvirksomhet".
Etter departementets vurdering er det behov for å presisere
innholdet i gjeldende bestemmelse for å klargjøre
at bestemmelsen ikke gir adgang til å drive generell systematisk
oppsøkende genetisk informasjonsvirksomhet.
Departementets mener at helsepersonell bare bør gis
anledning til å informere berørte slektninger
når pasienten ikke kan samtykke og bare i særlige
tilfeller. Etter departementets oppfatning vil dette for eksempel
være når pasienten er død eller bevisstløs,
og bestemmelsens øvrige vilkår er oppfylt.
Det vil etter forslaget ikke lenger være adgang for helsepersonell
til å informere slektninger når pasienten ikke
vil samtykke til dette. Departementet antar at denne situasjonen
sjelden vil oppstå, men dersom den blir aktuell, bør
etter departementets syn pasientens personverninteresser og retten
til ikke å vite veie tyngst.
Departementet foreslår at "lege" endres til "helsepersonell"
for å harmonisere begrepene etter at legeloven ble erstattet
av helsepersonelloven.
De vanskelige etiske spørsmål som oppstår
i forbindelse med kontakt med berørte slektninger til pasienten,
tilsier etter departementets syn at en beslutning om å informere
berørte slektninger uten pasientens samtykke bør
foretas etter at et tverrfaglig team som samlet besitter den nødvendige
kompetanse, har drøftet de ulike sider ved situasjonen.
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
mener at genetiske opplysninger som den enkelte mottar etter å ha
latt seg undersøke, bare skal formidles til andre familiemedlemmer
i de tilfeller der den undersøkte selv har gitt sitt samtykke
til slik videreformidling, eller alternativt selv videreformidler
denne informasjonen. Taushetsplikten som gjelder for helsepersonell,
må etter flertallets syn ikke unntas for
genetiske opplysninger. Flertallet mener at det kan
være særlige grunner til å ivareta taushetsplikten
nettopp når det gjelder genetiske opplysninger, fordi slike
opplysninger kan oppfattes som særlig sensitive for den
enkelte. Det er etter flertallets syn også grunn
til å anta at det vil være mer formålstjenlig
at slik informasjon formidles videre i felles forståelse
mellom familiemedlemmer enn på tvers av deres uttrykkelige ønske
om at slik informasjon videreformidles. Flertallet støtter
derfor departementets klargjøring av at det ikke skal være
adgang for helsepersonell til å informere slektninger når
pasienten ikke vil samtykke til dette.
Flertallet støtter unntaksbestemmelsen
fordi den baserer seg på at den undersøkte selv
av helsemessige årsaker ikke lenger er i stand til å ta
stilling til hvorvidt informasjonen kan formidles eller ikke, og
at det i slike tilfeller skal foreligge en vurdering fra et tverrfaglig
team før opplysningene videreformidles.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser
til at bestemmelsene om oppsøkende genetisk veiledning
trådte i kraft 21. desember 2000, og at de således
har hatt kort virketid. Disse medlemmer hadde funnet
det rimelig at en hadde hatt en evaluering av hvordan loven fungerte,
før en eventuelt gjorde endringer. Disse medlemmer viser
til at departementet i St.meld. nr. 14 (2001-2002) varslet at en
slik evaluering ville bli foretatt og lagt fram for Stortinget etter
2005. Disse medlemmer ga sin tilslutning til en slik
framgangsmåte (jf. Innst. S. nr. 238 (2001-2002)). Disse
medlemmer er fortsatt av en slik oppfatning. Disse medlemmer foreslår
på denne bakgrunn at dagens lovgivning opprettholdes.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
det overordnede formål ved § 5-9 er å hindre
at liv går tapt fordi en person selv eller legen ikke er
oppmerksom på at vedkommende har et gen (eller flere gener)
som vil eller kan føre til sykdom med mindre forebyggende
behandling settes inn, eller et gen som kan gi alvorlige (eventuelt
dødelige) bivirkninger av visse medikamenter, eksempelvis
narkosemidler under en øyeblikkelig hjelp-preget operasjon.
Det har ifølge informasjon disse medlemmer har
mottatt, vært en ikke ubetydelig motstand mot å åpne
for en viss grad av oppsøkende genetisk informasjonsvirksomhet
i særlige tilfeller, og mye av motstanden synes å ha
vært basert på misforståelser. Det har
etter de opplysninger disse medlemmer har, hyppig
vært anført at taushetsplikten skulle stille seg
hindrende i veien for slik informasjonsvirksomhet. Taushetsplikten
er imidlertid ikke, slik disse medlemmer ser det,
en absolutt regel som må følges slavisk. Det sentrale
er etter disse medlemmers mening at den er etablert
for å beskytte pasienter, herunder redde liv. Disse
medlemmer mener den ikke i seg selv er en ubrytelig lov
og at den må praktiseres med klokskap og under ansvar.
Hvis håndhevelsen av taushetsplikten får motsatt
effekt av den tilsiktede (å beskytte), er det etter disse
medlemmers mening etisk nødvendig at samfunnet griper
inn.
Disse medlemmer anser at i familier med alvorlige
genetiske sykdommer eller sykdomsdisposisjon er "pasienten" i realiteten
familien og ikke enkeltpersoner. Regler om taushetsplikt og personvern er
imidlertid, slik disse medlemmer ser det, basert
på enkeltpersoner uten at det er tatt hensyn til den særlige
situasjon som foreligger ved genetisk sykdom der hele familien deler
gener og helseforhold.
Disse medlemmer anser at ut fra annen solidaritetstenkning
i samfunnet er det rimelig at familiemedlemmer er hverandre behjelpelig
med informasjon om genetisk sykdomsrisiko. Der slik solidaritetsfølelse
måtte mangle, er det ikke etter disse medlemmers mening
et utidig overgrep fra det offentliges side at det tillater en viss
grad av oppsøkende medisinsk virksomhet for å hindre
sykdom og død. Disse medlemmer mener det
tvert imot kan argumenteres med at slektsmedlemmer som er kjent
med helserisiko som trolig finnes hos flere medlemmer av familien,
gjør seg skyldig i en høyst kritikkverdig unnfallenhet
ved å ikke informere.
Disse medlemmer mener at dersom den ønskede
sykdomsforebyggende og livreddende effekt skal kunne oppnås,
må det ikke legges alvorlige hindringer i veien for den
medisinske informasjonsvirksomheten. Det må, slik disse
medlemmer ser det, ikke bygges beskrankninger ved å stille
meningsløst rigide krav som er helt forskjellige fra det som
ellers gjøres i medisinen. Disse medlemmer avviser
proposisjonens forslag om å begrense oppsøkende
virksomhet ved at dette bare skal kunne skje når pasienten
ikke kan samtykke, og bare i særlige tilfeller. Disse
medlemmer mener at dagens kriterier for oppsøkende
virksomhet fortsatt skal gjelde.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og
Fremskrittspartiet fremmer følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal følgende
bestemmelser lyde:
§ 5-9 annet ledd:
Når det er dokumentert at en pasient har eller er disponert
for en arvelig sykdom, kan pasienten selv bestemme om han eller
hun vil informere berørte slektninger om dette."
§ 5-9 fjerde ledd:
Dersom pasienten ikke kan eller vil samtykke til at helsepersonell
informerer berørte slektninger, kan helsepersonell likevel
gjøre dette, hvis vilkårene i femte ledd er oppfylt
og sykdommen er godkjent av departementet etter sjuende ledd."