Antall legemidler på markedet i Norge øker årlig. Virkestoffene og legemiddelnavnene er fordelt på omlag 15 000 markedsføringstillatelser. Dette skyldes at ulike styrker, legemiddelpakninger og pakningsstørrelser har hver sin markedsføringstillatelse.

Helsepersonell skal som hovedregel forskrive legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge. Ordningen med spesielt godkjenningsfritak gjør det mulig å bruke legemidler som ikke er godkjent i Norge.

Basert på den kartleggingen som er foretatt, vurderer departementet at bruken av godkjenningsfritak i Norge samsvarer med de overordnede prinsippene om at ordningen kun skal benyttes der det er et reelt medisinsk behov, hvor legemiddel med markedsføringstillatelse ikke kan benyttes. Det anses derfor ikke å være behov for tiltak.

Apotek og andre utsalgssteder

Meldingen gjør rede for organiseringen av apotek i Norge, Legemiddelverkets tilsyn med apotekene, apotekproduksjon, apotekdekningen, apotekøkonomi, forsendelse av legemidler fra apotek og salg av legemidler utenom apotek.

Farmasøytutlevering

Legemiddelverket har fått i oppdrag å vurdere om det finnes reseptpliktige legemidler som kan gjøres reseptfrie med krav om utlevering av farmasøyt. Det skal også vurderes om det finnes reseptfrie legemidler som bare bør utleveres etter særskilt informasjon fra apotek (farmasøyt). En foreløpig tilbakemelding fra Legemiddelverket tyder på at dette kan være tilfelle. Regjeringen vil derfor utrede en ordning med farmasøytutlevering i apotek.

Farmasøytrekvirering

Farmasøytrekvirering innebærer at farmasøyter som jobber i apotek får anledning til å forskrive legemidler, som i den midlertidige ordningen med farmasøytrekvirering av antiviralia (Tamiflu) under pandemien i 2009. Helsedirektoratet har vurdert hvilke legemidler som kan være aktuelle for farmasøytrekvirering, og har konkludert med at kun et begrenset antall legemidler er egnet. Dette gjelder legemiddelbehandling der pasientens diagnose i stor grad er gitt og hvor det i liten grad kreves klinisk vurdering av lege.

Innføring av farmasøytrekvirering vil by på en rekke utfordringer av økonomisk, juridisk og praktisk art. Regjeringen mener at på nåværende tidspunkt er farmasøytutlevering en mer hensiktsmessig løsning enn farmasøytrekvirering.

Farmasøytrekvirering ville kunne omfatte rett til å fornye enkelte resepter. Resepter er som hovedregel gyldige i ett år, mens resepter på prevensjonsmidler er gyldige i tre år. Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk har fått i oppdrag å vurdere behovet for endringer i forskrift om utlevering av legemidler fra apotek. Helse- og omsorgsdepartementet vil i denne sammenheng vurdere å endre bestemmelsene om resepters gyldighetstid, og ses i sammenheng med det pågående arbeidet på e-helseområdet.

Leverings- og forsyningssikkerhet

Legemiddelforsyningen fungerer i hovedsak godt i Norge. De siste årene har det likevel vært et økende antall tilfeller med leveringssvikt.

De fleste mangelsituasjoner blir håndtert ved å ta i bruk pakninger beregnet for andre land, eller ved å bruke andre legemidler med tilsvarende virkning. Ved leveransesvikt kan Statens legemiddelverk gi tillatelse til å selge legemidler uten norsk markedsføringstillatelse.

Nasjonal produksjonskompetanse og produksjonsanlegg for legemidler kan redusere sårbarheten ved leveringssvikt. Departementet har bedt Helsedirektoratet vurdere om det bør gjennomføres konkrete tiltak for å sikre nødvendig produksjonskapasitet i Norge.

Departementet har bedt Helsedirektoratet, i samarbeid med de berørte aktører, vurdere alternative tiltak, for å redusere risikoen for restlagre ved beredskapsproduksjon av legemidler.

I tråd med beredskapsprinsippene fikk de regionale helseforetakene i 2014 i oppdrag å ta over beredskapssikringen av legemidler som benyttes i spesialisthelsetjenesten fra 1. januar 2015. Samtidig ble det nasjonale lageret, som ble forvaltet av Helsedirektoratet, avviklet. De regionale helseforetakene fikk også i oppdrag å beskrive utfordringer og strategier for nasjonal legemiddelberedskap for spesialisthelsetjenesten i en rapport til Helse- og omsorgsdepartementet innen 1. juli 2015.

Statens legemiddelverk har fått i oppdrag å utrede hvordan beredskapssikring av legemidler for primærhelsetjenesten kan ivaretas, og hvordan dette kan forankres i aktuelt regelverk. Departementet vil følge opp Legemiddelverkets utredning med sikte på implementering fra 1. januar 2016.

Situasjoner med forsyningssvikt krever ofte bruk av alternative legemidler, og dette vil ofte innebære nye prosedyrer og rutiner. Helsetjenesten har etterlyst tidligere varsling og tettere dialog med myndighetsorganer for å kunne håndtere slike saker på en mer effektiv måte. Helsedirektoratet etablerte i 2014 derfor en legemiddelberedskapskomité for å bidra til økt samarbeid og bedre dialog mellom de ulike aktørene.

Forfalskninger

Det har de senere årene vært en alarmerende økning av antallet forfalskede legemidler i EU. Også innovative og livreddende legemidler er forfalsket og kanalisert gjennom den ordinære distribusjonskjeden.

I tillegg er salg av forfalskede legemidler et stort problem ved omsetning gjennom salgskanaler uten godkjenning fra myndighetene. WHO har antydet at ved kjøp av legemidler på Internett fra ikke-godkjente selgere, er mer enn 50 prosent av legemidlene forfalsket eller ulovlige.

Direktiv 2011/62/EU skal forhindre at falske legemidler kommer inn i den legale omsetningskjeden og selges i apotek. Direktivet er tatt inn i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett ved endringer i legemiddelloven med tilhørende forskrifter.