Antall legemidler på markedet i Norge øker årlig.
Virkestoffene og legemiddelnavnene er fordelt på omlag 15 000 markedsføringstillatelser.
Dette skyldes at ulike styrker, legemiddelpakninger og pakningsstørrelser
har hver sin markedsføringstillatelse.
Helsepersonell skal som hovedregel forskrive legemidler
som har markedsføringstillatelse i Norge. Ordningen med spesielt
godkjenningsfritak gjør det mulig å bruke legemidler som ikke er godkjent
i Norge.
Basert på den kartleggingen som er foretatt,
vurderer departementet at bruken av godkjenningsfritak i Norge samsvarer
med de overordnede prinsippene om at ordningen kun skal benyttes der
det er et reelt medisinsk behov, hvor legemiddel med markedsføringstillatelse
ikke kan benyttes. Det anses derfor ikke å være behov for tiltak.
Meldingen gjør rede for organiseringen av apotek
i Norge, Legemiddelverkets tilsyn med apotekene, apotekproduksjon,
apotekdekningen, apotekøkonomi, forsendelse av legemidler fra apotek
og salg av legemidler utenom apotek.
Legemiddelverket har fått i oppdrag å vurdere om
det finnes reseptpliktige legemidler som kan gjøres reseptfrie med
krav om utlevering av farmasøyt. Det skal også vurderes om det finnes
reseptfrie legemidler som bare bør utleveres etter særskilt informasjon
fra apotek (farmasøyt). En foreløpig tilbakemelding fra Legemiddelverket tyder
på at dette kan være tilfelle. Regjeringen vil derfor utrede en
ordning med farmasøytutlevering i apotek.
Farmasøytrekvirering innebærer at farmasøyter som
jobber i apotek får anledning til å forskrive legemidler, som i
den midlertidige ordningen med farmasøytrekvirering av antiviralia
(Tamiflu) under pandemien i 2009. Helsedirektoratet har vurdert
hvilke legemidler som kan være aktuelle for farmasøytrekvirering,
og har konkludert med at kun et begrenset antall legemidler er egnet.
Dette gjelder legemiddelbehandling der pasientens diagnose i stor
grad er gitt og hvor det i liten grad kreves klinisk vurdering av
lege.
Innføring av farmasøytrekvirering vil by på
en rekke utfordringer av økonomisk, juridisk og praktisk art. Regjeringen
mener at på nåværende tidspunkt er farmasøytutlevering en mer hensiktsmessig
løsning enn farmasøytrekvirering.
Farmasøytrekvirering ville kunne omfatte rett
til å fornye enkelte resepter. Resepter er som hovedregel gyldige
i ett år, mens resepter på prevensjonsmidler er gyldige i tre år.
Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk har fått i oppdrag å vurdere
behovet for endringer i forskrift om utlevering av legemidler fra
apotek. Helse- og omsorgsdepartementet vil i denne sammenheng vurdere
å endre bestemmelsene om resepters gyldighetstid, og ses i sammenheng
med det pågående arbeidet på e-helseområdet.
Legemiddelforsyningen fungerer i hovedsak godt
i Norge. De siste årene har det likevel vært et økende antall tilfeller
med leveringssvikt.
De fleste mangelsituasjoner blir håndtert ved
å ta i bruk pakninger beregnet for andre land, eller ved å bruke
andre legemidler med tilsvarende virkning. Ved leveransesvikt kan
Statens legemiddelverk gi tillatelse til å selge legemidler uten
norsk markedsføringstillatelse.
Nasjonal produksjonskompetanse og produksjonsanlegg
for legemidler kan redusere sårbarheten ved leveringssvikt. Departementet
har bedt Helsedirektoratet vurdere om det bør gjennomføres konkrete
tiltak for å sikre nødvendig produksjonskapasitet i Norge.
Departementet har bedt Helsedirektoratet, i
samarbeid med de berørte aktører, vurdere alternative tiltak, for
å redusere risikoen for restlagre ved beredskapsproduksjon av legemidler.
I tråd med beredskapsprinsippene fikk de regionale
helseforetakene i 2014 i oppdrag å ta over beredskapssikringen av
legemidler som benyttes i spesialisthelsetjenesten fra 1. januar 2015.
Samtidig ble det nasjonale lageret, som ble forvaltet av Helsedirektoratet,
avviklet. De regionale helseforetakene fikk også i oppdrag å beskrive
utfordringer og strategier for nasjonal legemiddelberedskap for
spesialisthelsetjenesten i en rapport til Helse- og omsorgsdepartementet
innen 1. juli 2015.
Statens legemiddelverk har fått i oppdrag å utrede
hvordan beredskapssikring av legemidler for primærhelsetjenesten
kan ivaretas, og hvordan dette kan forankres i aktuelt regelverk.
Departementet vil følge opp Legemiddelverkets utredning med sikte
på implementering fra 1. januar 2016.
Situasjoner med forsyningssvikt krever ofte
bruk av alternative legemidler, og dette vil ofte innebære nye prosedyrer
og rutiner. Helsetjenesten har etterlyst tidligere varsling og tettere dialog
med myndighetsorganer for å kunne håndtere slike saker på en mer
effektiv måte. Helsedirektoratet etablerte i 2014 derfor en legemiddelberedskapskomité
for å bidra til økt samarbeid og bedre dialog mellom de ulike aktørene.
Det har de senere årene vært en alarmerende økning
av antallet forfalskede legemidler i EU. Også innovative og livreddende
legemidler er forfalsket og kanalisert gjennom den ordinære distribusjonskjeden.
I tillegg er salg av forfalskede legemidler
et stort problem ved omsetning gjennom salgskanaler uten godkjenning
fra myndighetene. WHO har antydet at ved kjøp av legemidler på Internett
fra ikke-godkjente selgere, er mer enn 50 prosent av legemidlene
forfalsket eller ulovlige.
Direktiv 2011/62/EU skal forhindre at falske legemidler
kommer inn i den legale omsetningskjeden og selges i apotek. Direktivet
er tatt inn i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett ved endringer
i legemiddelloven med tilhørende forskrifter.
Komiteen viser til
at målet om likeverdig og rask tilgang på legemidler innebærer både
at legemidlene er fysisk tilgjengelige og distribuert i hele det
norske markedet, og at man har finansieringsordninger som sikrer
at pasientene får likeverdig tilgang til effektive legemidler, uavhengig
av betalingsevne. Komiteen mener dette er særlig
utfordrende i et lite marked der det er betydelige kostnader ved
å markedsføre legemidler.
Apotekdrift i Norge er regulert av apotekloven fra
2001. Komiteen mener denne loven fungerer tilfredsstillende,
og ser derfor ingen grunn til å etablere nye tiltak for å stimulere
til etablering av flere apotek.
I dag utgjør apotekfremstilte legemidler under én
prosent av legemiddelomsetningen i Norge. Slike legemidler kan være
en viktig del av legemiddelberedskapen. Dette ble sist demonstrert
i 2014 da landet gikk tom for morfin til injeksjon. Komiteen mener
det er viktig å sørge for at det opprettholdes et produksjonsmiljø
for legemidler i Norge. Viktigste årsaken til forsyningssvikt er
råvaremangel, produksjonsproblemer og avregistreringer. I slike
tilfeller vil normalt ikke apotekfremstilte legemidler kunne være
et alternativ som er i stand til å møte utfordringer ved leveringssvikt.
Sykehusapotekene og serviceproduksjonsordningen, i regi av Apotekforeningen,
har en særskilt rolle i denne sammenheng, og det er av beredskapsmessig
betydning at disse miljøene opprettholdes.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Høyre, Fremskrittspartiet, Kristelig Folkeparti
og Venstre, mener etablering av nettapotek i kombinasjon
med løsningen for elektroniske resepter, vil gi befolkningen bedre
tilgang til trygge og effektive legemidler.
Komiteens medlem fra Senterpartiet viser
til at Senterpartiet har stemt imot etablering av nettapotek ut
fra at dette ble gjort uten at en vurderte konsekvensene for tilgangen
til apotek i distriktene. Dette medlem vil påpeke
at nettapotek ikke vil kunne tilby den samme farmasøytiske kompetansen
overfor brukerne som et apotek.
Komiteen er positiv
til at det utredes en ordning med farmasøytutlevering i apotek.
Aktuelle legemidler for utlevering kan være legemidler som er unntatt
reseptplikt i dag, eller reseptpliktige legemidler som er egnet
til slik utlevering etter nærmere fastsatte regler. Således kan
en ordning med farmasøytutlevering benyttes både som et innstrammende
og liberaliserende tiltak for enkeltlegemidler.
Komiteen er positiv til at muligheten
for å endre resepters gyldighetstid skal vurderes i sammenheng med
det pågående arbeidet på e-helseområdet. Det kan være aktuelt å
gi noen resepter varighet ut over ett år, mens andre kan gis kortere
varighet av faglige grunner.
Komiteen er opptatt av å opprettholde
en god leverings- og forsyningssikkerhet. Legemiddelmangel gir merarbeid
og økte kostnader i helsetjenesten og kan utfordre pasientsikkerheten.
De fleste mangelsituasjoner blir håndtert ved å ta i bruk pakninger
beregnet for andre land eller å bruke alternative legemidler med
tilsvarende virkning. Mange aktører har oppgaver innen legemiddelberedskapen.
For å oppnå målet om likeverdig og rask tilgang på legemidler i Norge,
er det viktig å samordne dette arbeidet best mulig. Komiteen viser
til at Helse- og omsorgsdepartementet med virkning fra 1. januar 2016
har endret regelverket slik at grossistene har plikt til å beredskapssikre
visse legemidler brukt i primærhelsetjenesten.
Komiteen viser til Europarådets
konvensjon om forfalskninger av legemidler og lignende handlinger
(Medicrime). Forfalskede og stjålne legemidler er en stor utfordring,
både for pasientsikkerhet og fordi denne virksomheten er med på
å finansiere kriminelle nettverk.
Komiteen ber regjeringen arbeide
for en snarlig ratifisering av Medicrime-konvensjonen.
Komiteen viser til at sykehusapotekene
representerer noen av våre største og fremste farmasifaglige miljø.
Sykehusapotekene har økende aktivitet og ligger i front hva gjelder
elektroniske løsninger. Komiteen mener det er behov
for en rolleavklaring for sykehusapotekene for å sikre kvalitet,
pasientsikkerhet og effektiv ressursutnyttelse. Det er flere behov
som tilsier at de kan spille en viktig rolle; blant annet kan sykehus produsere
medisiner selv, det er økt behov for kompetansen sykehusapotekene
besitter grunnet strengere krav til legemiddelgjennomgang i sykehus,
samt at spesialisthelsetjenesten har fått ansvar for legemiddelberedskap. Komiteen mener
det er behov for å tydeliggjøre hvordan vi skal bruke kompetansen
sykehusapotekene besitter, og hvilken rolle de skal ha fremover
Komiteens medlem fra Senterpartiet er svært
bekymret for den nasjonale og globale situasjonen med legemiddelmangel.
Det er komplekse årsaker til mangelsituasjonen. Dette medlem merker
seg at vi de siste årene har sett at legemidler til bruk i akuttmedisin,
særlig anestesilegemidler, har vært utsatt i tillegg til generiske
kreftlegemidler og antibiotika. Dette medlem registrerer
at dette skjer i «fredstid». Hvordan legemiddeltilgangen i en krisesituasjon vil
være, er et spørsmål som Legemiddelmeldingen ikke gir et godt svar
på. Dette medlem mener at Stortinget må bli informert
om hvilke utfordringer og strategier for nasjonal legemiddelberedskap
som i dag er i spesialisthelsetjenesten.
Dette medlem viser til at Norges
Farmaceutiske Forening mener at en uavhengig utredning av legemiddelsmangelsituasjonen
er nødvendig. Foreningen er spesielt opptatt av at konkrete tiltak
må iverksettes for at legemidler og råvarer skal være tilgjengelige
også på det norske markedet, og at det må utarbeides en konkret
plan for hvordan vi skal opprettholde produksjonskompetanse og produksjonssteder
i Norge. Dette medlem mener det er svært viktig å
sikre tilstrekkelig kompetanse innen legemiddelproduksjon og robust
legemiddelforsyning i Norge.
På denne bakgrunn fremmes følgende forslag:
«Stortinget ber regjeringen gjennomføre en uavhengig
utredning av legemiddelmangelsituasjonen og komme tilbake til Stortinget
med en konkret tiltaksplan for å sikre beredskap mot legemiddelmangel
i Norge.»
Dette medlem viser også til representantforslag
fra stortingsrepresentantene Kjersti Toppe og Per Olaf Lundteigen
om tiltak mot overforbruk og feilbruk av reseptfrie legemidler (Dokument
8:125 S (2014–2015)), som behandles parallelt med legemiddelmeldingen.
I representantforslaget fremmes fire forslag, der regjeringen bes
om å:
gjennomføre en informasjonskampanje
som ledd i et holdningsskapende arbeid, særlig rettet mot ungdom,
med klare målsettinger om å sikre rett bruk av smertestillende legemidler
innføre en nasjonal kartlegging av overdoser knyttet
til bruk av smertestillende legemidler
igangsette en faglig uavhengig evaluering
av LUA-ordningen
ikke å tillate TV-reklame for reseptfrie
legemidler
Bakgrunnen for forslagene er å sikre rett legemiddelbruk
i et folkehelseperspektiv.
Dette medlem viser til at LUA-ordningen (salg
av legemidler utenom apotek) har vært tillatt siden 1. november
2003. Da LUA-ordningen ble evaluert i 2006, konkluderte Legemiddelverket
med at det ikke var betydningsfull økning i forbruket eller tegn
til økt feilbruk av reseptfrie legemidler i befolkningen som følge
av ordningen. På bakgrunn av dette har LUA-ordningen blitt utvidet
med flere virkestoffer og mulighet for plassering av legemidlene
i selvvalgshyller. Det trengs i dag ikke noen særskilt tillatelse
til å selge legemidler utenom apotek. Om lag halvparten av alle
reseptfrie smertestillende midler og to tredeler av reseptfri nesespray
mot tett nese selges nå utenfor apotek. Dette medlem mener
det er behov for en uavhengig evaluering av ordningen, siden ordningen
ikke er evaluert siden 2006. Evalueringen må vurdere måloppnåelse,
skaffe kunnskapsgrunnlag om bruk og feilbruk av reseptfrie legemidler
som nesespray og smertestillende, vurdere om legemidlene som er
i ordningen er i overenstemmelse med kravene gitt i forskrift og
vurdere om tilsynet av ordningen fungerer hensiktsmessig og om prosessen
rundt inklusjon av legemidler er tilstrekkelig.