Det har de senere årene vært en alarmerende økning av antallet forfalskede legemidler i EU. Også innovative og livreddende legemidler er forfalsket og kanalisert gjennom den ordinære distribusjonskjeden.

I tillegg er salg av forfalskede legemidler et stort problem ved omsetning gjennom salgskanaler uten godkjenning fra myndighetene. WHO har antydet at ved kjøp av legemidler på Internett fra ikke-godkjente selgere, er mer enn 50 prosent av legemidlene forfalsket eller ulovlige.

Direktiv 2011/62/EU skal forhindre at falske legemidler kommer inn i den legale omsetningskjeden og selges i apotek. Direktivet er tatt inn i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett ved endringer i legemiddelloven med tilhørende forskrifter.