Helse- og omsorgsdepartementet fremmer i proposisjonen
forslag til lov om endringer i legemiddelloven. Forslaget gjelder
tiltak som skal beskytte befolkningen mot falske legemidler og derigjennom
bidra til å fremme folkehelsen. Forslaget er basert på ny kunnskap
om privates import av legemidler og på EUs direktiv 2011/62/EU som
har til hensikt å hindre at forfalskede legemidler når den legale
omsetningskjeden for legemidler.
I proposisjonen foreslås det å gi hjemmel i legemiddelloven
for beslagleggelse og destruksjon av legemidler som er forsøkt importert
i strid med regelverket, uten at det skal være nødvendig å politianmelde
forholdet. Det foreslås videre at Helse- og omsorgsdepartementet
gis hjemmel til i forskrift å fastsette nærmere krav til legemiddelformidlere.
Handelen på Internett medfører at det daglig
sendes et stort antall småpakker til Norge. Bare til Postens godssenter
kommer det anslagsvis 120 000 forsendelser daglig. På det største
tollkontoret for forsendelser kontrolleres ca. 1 000 sendinger daglig.
Av disse igjen inneholder ca. hver tredje forsendelse legemidler
og/eller kosttilskudd. Siden anslagsvis halvparten av legemidlene
som kjøpes på Internett fra ikke godkjente selgere, er falske, er
det grunn til å anta at mange av forsendelsene skjer i strid med
regelverket. Privatimport av legemidler blir derfor vurdert til å
innebære en betydelig risiko for den enkeltes helse og for folkehelsen.
For å utnytte kontrollressursene på en god måte, foreslår
departementet at det innføres prosedyrer som gjør kontrollen av
privat legemiddelimport mer effektiv. Ved ulovlig innførsel av legemidler
har tollmyndighetene i praksis bare to alternative prosedyrer for
håndtering av legemidlene. Den ene er beslag og politianmeldelse.
Den andre er retur av varen til avsenderlandet. Det første alternativet
er tungvint og ressurskrevende og medfører ofte henleggelse hos
politiet, fordi mengden i hver forsendelse er for liten til å rettferdiggjøre
det ressursforbruk som er nødvendig for en tiltale. Det andre alternativet
er enkelt prosedyremessig, men medfører at varen returneres til
avsenderen, som så kan sende varen på nytt til kjøper eller til
andre kjøpere i Norge eller i andre land. Ved retur av ulovlige legemidler
kan Norge bli registrert som nytt opprinnelsesland for legemidlene.
Dette skjer når forsendelsen på ny blir registrert ved import til landet
pakken opprinnelig ble sendt fra, fordi den blir registrert som
ordinær import.
Fordi det strafferettslige sporet ikke på en
god nok måte ivaretar saker med små forsendelser, og fordi retur
av legemidlene ikke tar varene ut av omløp, foreslår departementet
at det gis hjemmel i legemiddelloven for beslagleggelse og destruksjon
av ulovlig importerte legemidler, uten at det skal være nødvendig
å politianmelde forholdet. Det er tale om å innføre et administrativt
alternativ til politianmeldelse og beslagleggelse etter tolloven
§ 16-13, det vil si et alternativ som gjør at tollmyndighetene med hjemmel
i legemiddelloven kan beslaglegge ulovlige legemidler selv om importen
eller importforsøket ikke anmeldes.
Det foreslås også å ta inn i legemiddelloven
særskilte regler om varsel av privatimportøren der en forsendelse
stanses. Dersom mottaker ikke gir tilsvar, foreslås det at legemidlene
beslaglegges og destrueres uten ytterligere saksbehandling, og at
forvaltningslovens regler om saksbehandling ved enkeltvedtak ikke
kommer til anvendelse. Det foreslås en lovhjemmel slik at Kongen
kan gi forskrift om gjennomføring av bestemmelsen og videre en hjemmel
for at Kongen i forskrift kan gjøre unntak fra retten til å klage
på vedtak om å beslaglegge og destruere ulovlig privatimporterte
legemidler.
Med hensyn til økonomiske og administrative konsekvenser
ved beslagleggelse og destruksjon framholdes det at i de tilfellene
importørene bestrider forhåndsvarselet om beslagleggelse og destruksjon,
vil Legemiddelverket måtte vurdere innsigelsene og fatte vedtak
i saken. Omfanget av dette arbeidet vil først bli kjent etter at
ordningen er innført.
Det påpekes at lagring og destruksjon av ulovlig importerte
legemidler har en kostnad. Slike kostnader skal etter gjeldende
regelverk belastes ansvarlig importør. I praksis er slik innkreving ressurskrevende,
og siden hver enkelt forsendelse er så liten, vil kostnadene ved
innkreving ofte overstige det skyldige beløp. Tollvesenet krever
ikke inn mindre beløp. Det anslås at kostnadene per importør vil
ligge på langt under 50 kroner.
Forslaget vil kreve økt ressursbruk hos Toll-
og avgiftsetaten som følge av prosedyrer for blant annet varsling,
destruksjon, kontroller og saksbehandling ved forberedelse og oversendelse
av enkelte saker til Legemiddelverket for behandling. Toll- og avgiftsetaten
har anslått at regelverket vil kunne kreve 3–6 årsverk til saksbehandling
og kontroll i etaten. Merutgifter til Toll- og avgiftsetaten dekkes
innenfor Helse- og omsorgsdepartementets gjeldende budsjettrammer.
Forslaget vil også innebære endrede rutiner
hos forsendelsesselskapene.
Gjennom EØS-avtalen har Norge forpliktet seg til
å gjennomføre EUs direktiver og forordninger på legemiddelområdet.
Som ledd i arbeidet med å forhindre at forfalskede
legemidler når den legale omsetningskjeden for legemidler, har EU
vedtatt direktiv 2011/62/EU. Direktivet vurderes som EØS-relevant
og akseptabelt, og det vurderes nå for innlemmelse i EØS-avtalen.
Siden gjennomføringen av direktivet i norsk rett vil kreve lovendring,
vil Regjeringen senere legge fram en proposisjon der det bes om
Stortingets samtykke til at direktivet inntas i EØS-avtalen.
For at Norge skal kunne pålegge legemiddelformidlere
plikter, kreves det hjemmel i lov. Både legemiddeldirektivene og
legemiddelloven har vært fortolket slik at krav som stilles i disse,
retter seg mot dem som eier eller oppbevarer legemidler, og ikke
dem som på annen måte er involvert i handel med legemidler. En legemiddelformidler
opptrer som mellomledd ved at vedkommende forhandler frem avtaler
om kjøp eller salg av legemidler, for eksempel mellom en tilvirker
og grossist. Formidleren er ikke selv kjøper eller selger av legemidlene.
Formidleren er heller ikke eier av legemidlene og har ingen fysisk
befatning med legemidlene. Legemiddelformidlere er følgelig ikke
omfattet av legemiddelloven.
For implementering av direktiv 2011/62/EU er det
derfor nødvendig med en bestemmelse i legemiddelloven som gir departementet
hjemmel til å pålegge legemiddelformidlere plikter i henhold til
direktivet. Helse- og omsorgsdepartementet foreslår derfor at en
slik hjemmel gis i loven.
Direktivets øvrige bestemmelser, samt de nærmere
kravene som stilles til formidlerne, foreslås inntatt i forskrifter
gitt med hjemmel i legemiddelloven.
Eventuelle økte kostnader i forbindelse med
lovforslaget vil bli dekket innenfor Legemiddelverkets rammer. Reglene
vil også få betydning for legemiddelformidlere som må forholde seg
til de krav som følger av direktivet.
Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Ruth Mari Grung, Tove Karoline Knutsen, Torgeir Micaelsen, Freddy de
Ruiter og Karianne O. Tung, fra Høyre, Kristin Ørmen Johnsen, Elisabeth
Røbekk Nørve, Sveinung Stensland og Tone Wilhelmsen Trøen, fra Fremskrittspartiet,
lederen Kari Kjønaas Kjos, Harald T. Nesvik og Morten Wold, fra
Kristelig Folkeparti, Olaug V. Bollestad, fra Senterpartiet, Kjersti Toppe,
fra Venstre, Ketil Kjenseth, og fra Sosialistisk Venstreparti, Einar Horvei,
viser til tall fra legemiddelverket som antyder at over 60 prosent
av medisiner som selges via Internett, er falske. Komiteen stiller
seg bak lovendringsforslaget som gjelder tiltak som skal beskytte
befolkningen mot falske legemidler og derigjennom fremme folkehelsen.
Komiteen viser til ny kunnskap
om omfanget av privates egenimport av legemidler, som er i størrelsesorden
10 millioner tabletter årlig.
Komiteen ber om at EUs direktiv
2011/62/EU, som har til hensikt å hindre at forfalskede legemidler
når den legale omsetningskjeden for legemidler, vurderes innlemmet
i norsk rett.
Komiteen anerkjenner at legemiddelprodusentenes
immaterielle rettigheter må beskyttes, og ser at denne lovendringen
bidrar til dette.
Komiteen viser til at import
av næringsmidler og kosttilskudd i privat regi er økende. Enkelte av
disse inneholder aktive virkestoff i en slik mengde at de kan karakteriseres
som legemidler. Komiteen mener denne lovendringen
også gir hjemmel til å beslaglegge og destruere kosttilskudd med
ulovlig innhold av virksom substans – uten politianmeldelse.
Komiteen mener at å gi tollvesenet
rett til å beslaglegge og destruere legemidler forsøkt importert
i strid med regelverket – uten politianmeldelse – er et nødvendig
virkemiddel for å gjøre tollvesenet bedre i stand til å møte flommen
av ulovlig import.
Komiteen anser i tillegg dette
som et tiltak for å forenkle arbeidet i politi og tollvesen. Ettersom enkelte
produsenter i dag begjærer midlertidig forføyning for å beskytte
sine legemidler mot ulovlig importerte kopier, vil også lovendringen avlaste
domstoler og legemiddelprodusenter.
Komiteen noterer seg at 27 høringsinstanser avga
svar på høring, og at ingen av dem går imot forslaget.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Høyre, Fremskrittspartiet, Kristelig Folkeparti
og Venstre, ber regjeringen vurdere praksisen for hvilke
kosttilskudd som klassifiseres som legemidler.
Et annet flertall medlemmene
fra Høyre, Fremskrittspartiet, Kristelig Folkeparti og Venstre,
viser til at omsetning av legemidler via Internett er økende, og
ber regjeringen legge til rette for etablering av nettapotek i Norge.
Adgang til nettapotek må skje under betryggende forhold slik at
bl.a. trygg forsendelse og god pasientinformasjon sikres. Nettapotek
må ha de samme myndighetskrav til sin virksomhet som øvrige apotek
i Norge.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet,
Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti viser til at
omsetning av legemidler via Internett er økende, og ber regjeringen på
en grundig måte utrede konsekvensene av etablering av nettapotek
i Norge. Adgang til nettapotek må skje under betryggende forhold
slik at bl.a. trygg forsendelse og god pasientinformasjon sikres.
Nettapotek må ha de samme myndighetskrav til sin virksomhet som
øvrige apotek i Norge.
Disse medlemmer mener det er
avgjørende å ha oppmerksomhet på pasientsikkerheten, og at man videre
i utredningsprosessen legger vekt på alle de dilemmaer som er knyttet
til handel av legemidler over Internett som Prop. 168 L (2012–2013)
viser til: at pasientsikkerhet knyttet til legemiddelhåndtering
tas på alvor – også når det eventuelt skal kjøpes over offentlig
godkjente internettapotek i Norge. Disse medlemmer mener
at man må finne gode løsninger for godkjenning, informasjon og veiledning, samt
gode, trygge løsninger på resepthåndtering.
Komiteens tilråding fremmes av en samlet komité.
Komiteen viser til
proposisjonen og merknadene og rår Stortinget til å gjøre følgende
vedtak til lov
om endringer i legemiddelloven (tiltak mot falske legemidler)
I
I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v.
(legemiddelloven) gjøres følgende endringer:
I kapittel V skal ny § 13a lyde:
Legemidler som importeres i strid med § 13 med forskrifter
kan tilbakeholdes, beslaglegges og destrueres.
Ved tilbakehold skal mottakeren varsles om at legemidlene
vil bli vurdert beslaglagt og destruert. Mottaker skal gis mulighet
til å uttale seg i saken innen en nærmere angitt frist.
Dersom mottakeren ikke avgir uttalelse innen fristen, kan
legemidlene beslaglegges og destrueres. Forvaltningsloven §§ 23,
24, 25 og 27 kommer ikke til anvendelse der mottaker ikke har gitt
tilbakemelding innen fristen.
Kongen kan gi forskrift om gjennomføring av denne bestemmelsen,
herunder fastsette frister for å gi tilbakemelding på varsel gitt
etter andre ledd.
Kongen kan i forskrift gjøre unntak fra klagerett over
vedtak fattet i medhold av denne bestemmelsen.
Kapittel VI overskriften skal lyde:
Kap. VI. Engrosomsetning, formidling og
detaljomsetning av legemidler
Ny § 15a skal lyde:
Med legemiddelformidling menes enhver form for virksomhet
knyttet til salg eller kjøp av legemidler, unntatt engros- og detaljomsetning,
som ikke innebærer fysisk håndtering og som består i å forhandle
uavhengig og på vegne av en annen juridisk eller fysisk person.
Med legemiddelformidler menes virksomhet eller person som
driver med formidling av legemidler etter første ledd.
Departementet kan i forskrift fastsette nærmere krav til
legemiddelformidlere.
II
Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer.
Oslo, i helse- og omsorgskomiteen, den 4. februar 2014
Kari Kjønaas Kjos
|
Sveinung Stensland
|
leder
|
ordfører
|