Det framholdes at Norge var det første land i verden
som utga offentlig legemiddelstatistikk, og det redegjøres
for hvordan innhenting av data til denne statistikken foregår.
Det uttales at den rettslige reguleringen av legemiddelgrossistenes
leveringsplikt av data til legemiddelstatistiske formål
er mangelfull, og at det er tvilsomt om data faktisk kan kreves
avlevert.
Etter departementets vurdering tilsier strukturendringene på legemiddelfeltet
en viss endring i tilsynsfokus fra myndighetenes side, blant annet
for å sikre at prisrabatter fra legemiddelindustrien kommer
kundene til gode.
En komplett statistikk over legemiddelforbruket på grossistnivå forutsetter
etter departementets vurdering en klar hjemmel i lov for leveringsplikt
av data.
Departementet legger betydelig vekt på å sikre
at Norge i framtiden har en fullstendig og korrekt statistikk over
den totale legemiddelomsetningen, og mener det må være
en prioritert oppgave å sikre en videreføring
og utvikling av den nåværende grossiststatistikken.
Det foreslås en hjemmel for å pålegge
legemiddelgrossistene plikt til å innlevere data fra legemiddelomsetningen.
Komiteen slutter seg til departementets
vurderinger når det gjelder legemiddelgrossistenes plikt
til å innlevere data fra legemiddelomsetningen. Komiteen er
enig i at en grossiststatistikk er det beste grunnlag for å gi
myndighetene totaltallene for legemiddelforbruket i Norge. Det er
også etter komiteens mening viktig at kundene
oppnår de rettmessige rabatter, selv om komiteen regner
med at den nye konkurransesituasjonen i apotekenes marked gir kundene
en bedre garanti for riktig pris enn tidligere.
Komiteen vil understreke at det synes rimelig at
den fremtidige datainnsamling skjer på databasert medium
i standard format, og legger vekt på å sikre at Norge
i fremtiden har en fullstendig og korrekt statistikk over den totale
legemiddelomsetningen.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
mener dette ivaretas ved å hjemle påleggsmulighet
til grossister og andre som foreslått i nytt femte ledd
i § 14.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Fremskrittspartiet vil
imidlertid understreke at grossistleddet ikke bør pålegges
nye oppgaver som stiller større krav til bemanning og investeringer
enn tidligere. Det bør heller ikke kreves at det skal leveres data
som ikke allikevel foreligger som en naturlig del av virksomheten
hos grossist. Disse medlemmer viser til departementets
vurdering under kap. 3.1.4 i proposisjonen der det fastslås
at levering av data til en offentlig database ikke vil være
til hinder for at grossistene fortsetter å selge data til
private kjøpere, og disse medlemmer legger
derfor til grunn at de offentlige databasene ikke vil representere
noen konkurranse på dette området.
Refusjon av utgifter til kjøp av legemidler gis til trygdede
med hjemmel i blåreseptforskriften av 18. april 1997. Etter § 9
gis det stønad til en rekke legemidler ved en lang rekke
sykdommer.
Det er legen som utløser refusjonsrett etter § 9.
Siden 1. oktober 2000 har det vært Statens legemiddelverk
som vurderer legemidler for forskrivning etter § 9, gjennom
vedtak eller tilrådinger til departementet om å føre
aktuelle legemidler opp på preparatlisten til § 9.
Hvis saken har budsjettmessige virkninger som gjør at den
må håndteres som budsjettsak, vil Regjeringen
vurdere refusjon opp mot andre helsetiltak. Dersom Regjeringen finner
grunnlag for å prioritere refusjon av angjeldende legemiddel,
vil forslag om økt bevilgning bli fremmet for Stortinget.
Normalt er det legemidlets rettighetshaver i Norge som søker
om å få et legemiddel oppført i preparatlisten
og godkjent for refusjon etter § 9. For å få et
legemiddel oppført på preparatlisten er det en
forutsetning at den sykdom og den legemiddelgruppe som passer for
det aktuelle legemidlet, er omfattet av § 9. Er
ikke det tilfellet, må forskriften endres, og saken blir
en forskriftssak. Utgangspunktet i forvaltningsloven er at det ikke
gis prosessuelle rettigheter til enkeltindivider i slike saker,
i motsetning til i saker om enkeltvedtak der parten gis prosessuelle
rettigheter som innsynsrett, rett til begrunnelse og rett til overprøving.
Dette innebærer at legemiddelfirmaer som søker
refusjon for legemidler som bare kan forankres i § 9
hvis forskriften først endres, slik tilfellet ofte er for
innovative legemidler, har et svakere prosessuelt vern enn dersom forskriftsendring
ikke er nødvendig.
Gjennom EØS-avtalen er Norge bundet av direktiv 89/105
EØF som bl.a. har bestemmelser om begrunnelse og maksimal
saksbehandlingstid for godkjenning av et legemiddel for opptak i
syketrygdordninger. Disse reglene er implementert i norsk rett.
Statens legemiddelverks produktorienterte arbeid på legemiddelfeltet
er i stor grad avgiftsfinansiert av legemiddelindustrien, men gjeldende
rett har ikke hjemmel for å fastsette avgift i forbindelse
med søknader fra legemiddelindustrien om å få legemidler godkjent
for forskrivning på blå resept.
Departementet uttaler at det synes å være en
felles interesse for det offentlige og legemiddelindustrien i å få regler
som kan medvirke til en grundig behandling av refusjonssøknader
innen de tidsrammer som Norge er forpliktet til å følge
i henhold til EØS-avtalen. Etter departementets vurdering
er det nødvendig med saksbehandlingsregler som angir de
forskjellige trinnene i saksbehandlingen og som presist fastsetter
søkernes rettigheter og plikter i refusjonssaker, som for
eksempel søkerens plikt til å opplyse saken og
søkerens rett til dokumentinnsyn. Videre mener departementet
det bør gis utfyllende regler om hvordan saksbehandlingstiden
skal beregnes.
Departementet legger til grunn at direktiv 89/105 EØF
er tilfredsstillende implementert i norsk rett gjennom eksisterende
regelverk, slik at nye saksbehandlingsregler ikke er nødvendig
av hensyn til våre EØS-forpliktelser. Det uttales
at nye saksbehandlingsregler vil kunne presisere en del av prinsippene
i direktivet, men at det for øvrig vil gjelde forhold som ligger
utenfor direktivets område.
Departementet foreslår en hjemmel til å avgiftsbelegge
søknad fra legemidlets rettighetshaver om refusjon, samt
hjemmel til å avgiftsbelegge legemidler som finansieres
av det offentlige via refusjoner fra trygden.
Forslaget om avgiftsbelegging vil etter departementets vurdering
ha marginal innvirkning på legemiddelindustriens rammevilkår.
Det uttales at en rimelig ressursbruk for Legemiddelverket til refusjonssaksbehandling
kan tilsi årlige utgifter på om lag 10 mill. kroner
på dette feltet. Det uttales at tatt i betraktning at produsentene
som oftest mottar godt over 50 pst. av den prisen som kunden betaler
i apotek, er det ikke grunn til å anta at en avgift på 1-2
promille vil representere noen urimelig merbelastning for legemiddelindustrien.
Det uttales at beregning og innkreving av avgiften ikke vil medføre økte
administrative kostnader.
Komiteen viser til at departementet
vil innføre en ny avgift som anbefales lagt på legemiddelgrossistenes
innkjøpspris (GIP) ved behandling av søknad om
refusjon fra folketrygden etter § 9. Ifølge
Ot.prp. nr. 61 (2000-2001) er det et betydelig arbeid som pålegges
Legemiddelverket i forbindelse med behandling av denne typen søknader,
og departementet finner det lite rimelig at avgifter fra andre avgiftsområder skal
subsidiere refusjonsfeltet.
Komiteens flertall, medlemmene fra Kristelig
Folkeparti, Høyre, Fremskrittspartiet, Senterpartiet og
Sosialistisk Venstreparti, vil peke på at det bl.a.
er Norges manglende oppfylling av direktiv 89/105 EØF om
bl.a. maksimal saksbehandlingstid som er bakgrunnen for forslaget
om innføring av avgiften.
Et annet flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
er opptatt av å sikre en forsvarlig og rask saksbehandling
av søknader om markedstillatelse og refusjon. Dette
flertallet legger vekt på at dagens refusjonsbehandling
i realiteten finansieres av øvrige avgifter ved Legemiddelverket,
som betales av industrien. Forslaget om å belaste særskilt
avgift er ikke ment å øke avgiftsnivået,
men vil bare synliggjøre bedre hva avgiften brukes til. Dette
flertallet mener det ikke vil være noen økonomisk
belastning for den enkelte søker og støtter derfor
forslag til ny § 6 annet ledd.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Fremskrittspartiet viser
til at Legemiddelindustriforeningen som høringsinstans
har uttalt: «Vi kan ikke se at innføringen av
et mer transparent saksbehandlingssystem for refusjonssaker vil øke
myndighetenes arbeidsbyrde knyttet til behandlingen av slike søknader»,
og disse medlemmer vil understreke at søknad
og behandling av søknader for godkjenning av legemidler
for refusjon er et pålegg fra norske myndigheters side
overfor produsentene.
Etter disse medlemmers mening kan innføring
av en slik avgift føre til uheldige konsekvenser som det
i dag kanskje ikke er mulig å ha full oversikt over. I
proposisjonen påpekes det at det må innføres hjemmel
for å gjøre unntak slik at det kan unnlates å innkreve
avgift i særlige tilfeller. Dette kan etter disse
medlemmers mening åpne for forskjellsbehandling
og vurderinger som kan være prinsipielt vanskelige. I tillegg
viser disse medlemmer til faren for at enkelte legemidler,
som kan være ønskelig av forskjellige grunner,
kan bli trukket fra det norske markedet som et resultat av innføring
av avgift ved søknad.
Disse medlemmer mener derfor at hensynet til norske
pasienter og brukere av aktuelle legemidler tilsier at innføring
av slik avgift ikke skjer. Det er, slik disse medlemmer ser
det, hensynet til brukerne som må være retningsgivende
når det gjelder hvilke legemidler som skal innføres
med refusjon. Innføring av avgift vil naturlig nok føre
til økning av prisen på legemiddelet som vil bli
belastet brukeren. Disse medlemmer anser det som
viktig at norske brukere får anledning til å benytte
seg av de beste og mest hensiktsmessige legemidler som finnes på markedet.
En innføring av ytterligere avgifter vil etter disse medlemmers mening
ikke bidra til dette. Disse medlemmer vil derfor
ikke støtte innføringen av en slik avgift på søknader
om refusjon fra folketrygden og fremmer følgende forslag:
«I lov om legemidler m.v. skal § 6
nytt annet ledd lyde:
Kongen kan i forskrift fastsette regler om behandlingsmåten
for søknad fra et legemiddels rettighetshaver om godkjenning
av legemidlet for offentlig refusjon.»
Apotekavgiften er en avgift på apotekenes omsetning
av legemidler som er hjemlet i apotekloven § 9-3.
Satser og trinn vedtas årlig av Stortinget som ledd i den
ordinære budsjettbehandlingen. Avgiften er progressiv og
beregnes av det enkelte apoteks årlige legemiddelomsetning.
Det framholdes at apotekavgiften påvirker konkurranseforholdet
mellom apotek og andre distributører av legemidler til
sluttbrukere idet legemiddelgrossister som selger legemidler direkte
til profesjonelle sluttbrukere som leger, sykehus og veterinærer,
slipper avgift for slikt salg, mens apotekene er avgiftspliktige
for salg av de samme varene til de samme kjøperne.
Etter departementets syn bør avgiftssystemet også virke
nøytralt i forhold til apotekstørrelse.
Det uttales at administrative hensyn taler tungt for å legge
avgiften på grossistnivå idet det da blir langt færre
avgiftssubjekter.
Departementet foreslår at avgiftssystemet endres fra
avgift pålagt apotekene til en legemiddelavgift pålagt
engrosvirksomhet. Den tekniske utforming av avgiften vil departementet
komme tilbake til i forbindelse med de årlige framlegg
til statsbudsjett.
Om økonomiske og administrative konsekvenser uttales
at et bredere avgiftsgrunnlag vil redusere avgiftsbelastningen for
dem som i dag betaler avgift. Sett under ett vil derfor dagens apotek,
med unntak av sykehusapotekene, oppnå økonomiske
fordeler av forslaget. Dette vil imidlertid være en utilsiktet
vridningseffekt, og departementet vil i forbindelse med framlegget
til statsbudsjett vurdere endringer i apotekvesenets avansestruktur
for å motvirke utilsiktede vridningseffekter. Direktesalg
fra grossist er mest vanlig i veterinære forhold, særlig
i forbindelse med matproduksjon. Kjøperne av disse legemidlene
vil få noe økte utgifter.
Det uttales at forslaget medfører merarbeid for grossistene,
mens apotekene vil få mindre administrativt arbeid, og
at samlet sett innebærer forslaget en vesentlig forenkling
av avgiftssystemet.
Det oppgis at dagens avgiftsinngang kan oppnås gjennom
en flat avgift i størrelsesorden 1,1-1,3 pst. lagt på apotekenes
innkjøpspris. Avgiftsomlegging kan tidligst skje fra 1.
januar 2002.
Komiteen er enig med departementet
i Ot.prp. nr. 61 (2000-2001) om at hvorvidt et apotek bør
være stort eller lite, alene bør bero på kundegrunnlag
og aktivitetsnivå, ikke på tilpasninger til avgiftssystemet. Det
er også komiteens mening at det kan være uheldig
med den påvirkning av konkurranseforholdet mellom apotek
og andre distributører av legemidler apotekavgiften fører
til. Departementet viser også til at enkelhet er et argument
for å endre avgiftssystemet, noe komiteen vil
støtte. I tillegg vil komiteen vise til
at avgiften kan bidra til økte priser overfor brukerne.
På bakgrunn av disse fakta er komiteen enig i
at det er fornuftig å fjerne apotekavgiften fra apotekleddet.
Etter komiteens mening er det et viktig politisk mål å sikre
hele landet tilfredsstillende apotekdekning. En del av begrunnelsen
for innføring av apotekavgiften var nettopp dette. Etter komiteens mening er
den nye lov om apotek basert på et ønske om at
innføring av konkurranseelementet skal føre til
bedre markedsdekning og lavere priser til brukere.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti, ønsker å erstatte
apotekavgiften, som er regulert i apotekloven § 9
tredje ledd, med legemiddelavgift og dermed flytte avgiften fra
detaljleddet til grossistleddet. Flertallet har lagt
vekt på at avgiften ikke skal ha utilsiktet konkurransemessig
vridningseffekt, at avgiftssystemet skal være nøytralt
med hensyn til apotekstørrelse, og at innkreving og betaling
skal være så enkel som mulig. Flertallet støtter
de prinsipper som er lagt til grunn for utformingen av ny § 18,
og antar at disse kan ivaretas på en god måte
i den tekniske utformingen av avgiften.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Fremskrittspartiet mener
det er statens oppgave gjennom anbud og konkurranseutsetting å sørge
for at hele befolkningen har mulighet til å benytte apotek. Dersom
det er nødvendig å gi økonomisk støtte
for å oppnå slik dekning, er det en statlig oppgave å sørge for
at tilstrekkelig finansiering gis. Finansiering av apotek i utkantstrøk
eller på steder der det ikke er økonomisk grunnlag
for drift uten tilskudd, skal, slik disse medlemmer ser
det, ikke belastes befolkningen i andre deler av landet.
Komiteens medlemmer fra Høyre er enig
i departementets vurdering av at apotekavgiften slik den er utformet
i dag, virker konkurransevridende, og at det er gode argumenter
for at denne avgiften i stedet legges på grossistleddet. Disse
medlemmer viser til at departementet vil komme tilbake til utformingen
av avgiften i forslaget til statsbudsjett. Disse medlemmer mener
det vil være naturlig å ta stilling til spørsmålet
om hjemmel for en slik avgift i den sammenheng, hvor det må gå klart
frem hvordan avgiften skal innrettes, og hva den skal finansiere. Den
nye situasjonen på apotekmarkedet gjør at deler av
begrunnelsen for avgiften ikke lenger er like relevant. Formålet
med en omlegging av avgiften må være å redusere
den totale avgiftsbelastningen.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet vil
påpeke at en overføring av dagens apotekavgift
til grossistleddet vil føre til at distributører
som i dag ikke betaler avgift, vil få økte priser til
sluttbruker og vil føre til økt administrasjon
på grossistleddet. Disse medlemmer finner
det unødvendig å videreføre apotekavgiften
i dagens marked. Disse medlemmer mener at en fjerning
av avgiften vil gi lavere priser til forbruker, mindre utgifter
for folketrygden og en forenkling av systemet som vil komme alle
ledd til gode.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Fremskrittspartiet støtter
forslaget om at § 9-3 oppheves, men går
mot proposisjonens forslag til ny § 18.