EU/EØS-nytt omtalte forslag til reform av EUs legemiddellovgivning 2. mai 2023. Reformen er den største legemiddelreformen på over 20 år. Reformen omhandler både et direktivforslag og et forordningsforslag, som begge er merket EØS-relevant fra Kommisjonens side. Direktivforslaget inneholder nærmere bestemmelser om autorisering, overvåking, merking, regulatorisk beskyttelse og introduksjon av legemidler på markedet i EU. Sammen med forordningsforslaget er direktivforslaget ment å gjøre legemidler prismessig mer overkommelig og tilgjengelig i hele EU, støtte innovasjon og fremme legemiddelindustriens konkurranseevne. Reformen adresserer grunnleggende utfordringer, som at legemidler som er godkjent i EU ikke kommer raskt nok ut til pasienter, høye priser på innovative behandlinger og mangel på legemidler i EU. EU/EØS-nytt 2. mai 2023 omtaler foreløpige reaksjoner på reformen.

Omtale av forslagene og foreløpige danske posisjoner fremgår også i den danske regjeringens EU-notat fra 5. oktober 2023. Her fremkommer det blant annet at «Regeringen støtter de overordnede formål med forslaget. Regeringen finder det meget vigtigt at finde en balance mellem på den ene side at fremme adgangen til prismæssigt overkommelige lægemidler og styrke forsyningssikkerheden af lægemidler for alle patienter på tværs af EU og på den anden side at skabe attraktive og konkurrencedygtige rammer for forskning, udvikling og produktion af lægemidler i EU, herunder at der tages hensyn til små og mellemstore virksomheder. Regeringen er meget bekymret for forslaget om en reduktion af den regulatoriske databeskyttelsesperiode, fordi det kan svække incitamentet til at investere i udvikling af nye lægemidler til patienterne og svække rammevilkårene for den forskende lægemiddelindustri, som har stor betydning for både dansk og europæisk økonomi. Regeringen finder det samtidig positivt, at forslagene indeholder tiltag til at understøtte udvikling af lægemidler til uopfyldte medicinske behov, sjældne sygdomme og børn. (…) Regeringens endelige stillingtagen afventer en nærmere vurdering og skøn af forslagets økonomiske konsekvenser.»

Saksordfører for komiteen for miljø, offentlig helse og matvaresikkerhet (ENVI) la 3. oktober frem utkast til EPs posisjon til forslag til direktiv for legemidler til mennesker (revisjonsforslag 2023). Samme dag la saksordfører for forordningsforslaget frem sin posisjon. Politico kommenterer de foreløpige posisjonene som følger: «An epic fight is brewing in the European Parliament now that both drafts of the pharma package are out and it’s become clear just how far apart the rapporteurs of the two files have landed.» Mens Weiss-rapporten omtales som «a bonanza for the pharmaceutical industry, Tiemo Wölken of the Socialists and Democrats group takes predictably the opposite tack with the regulation, poking the sector in the eye at every turn.»

Utkast til posisjoner i ENVI-komiteen
Saksordfører for direktivforslaget er Pernille Weiss (EPP, Danmark). Politico skriver at «In a move that will please industry, the draft emphasises the need to «create an attractive environment for research, development and production of medicines in the Union. (…) It also stresses that the directive should be «consistent with the Union’s objectives with regard to promotion of research, innovation and industrial competitiveness, including with regard to a globally competitive system of intellectual property (IP) incentives.»» Weiss mener hennes bidrag til forhandlingene om nytt legemiddeldirektiv «has set the legislation on the right track.» I et intervju med Politico sier hun at «Access to medicines is not the EU’s responsibility: ”Access, affordability and availability” are the three As that serve as the guiding philosophy of the European Commission’s pharmaceutical package, which overhauls the rules governing medicines within the EU. They’ve been replaced with one big “No” by Pernille Weiss, the Danish center-right MEP tasked with drafting the Parliament’s version of the biggest plank of the reform.»

Ifølge Politico er hennes største innvending mot kommisjonsforslaget «The carrot-and-stick system of incentives that’s meant to spur companies into launching their medicines in all of the EU’s 27 markets, which she has completely removed from the text.» For øyeblikket er det langt flere legemidler tilgjengelig i vestlige enn østlige EU-land, men Weiss påpeker at «pricing and reimbursement is not an EU competence.» Hun mener at «health care systems are national member states’ responsibilities, and health care is not a uniform thing.» Hun mener videre forslaget om å koble databeskyttelse til markedslansering er et feilgrep som vil undergrave innovasjon i Europa. En blomstrende legemiddelindustri vil imidlertid være en fordel for EU som helhet. Dette er hennes ankepunkt mot kommisjonsforslaget slik det foreligger. Utkastet til EPs posisjon fremgår her.

Weiss fremsetter her et alternativ – «Countries would be able to ask for new drugs when they are approved and pharma companies would have to make a “good faith» offer to government authorities. If a compromise isn’t reached, the Commission would be able to launch a conciliation mechanism to help find an agreement between the two parties. Weiss said countries should try and learn from each other to improve access.» For å få gjennomslag for sin posisjon i EP, vil imidlertid Weiss måtte forhandle også med saksordfører, Tiemo Wölken (S&D, Tyskland), som har tatt en tilnærming som er «decisively different, more pharma-skeptical.»

Saksordfører for forordningsforslaget omfavner ifølge Politico Kommisjonens tilnærming når det gjelder å adressere helsebehov i det offentlige. Teksten «agrees with the original text’s approach to fighting medicines shortages.» Utkastet til EPs posisjon finnes her. Videre: «Any reference to transferable exclusivity vouchers (TEVs), an incentive loved by the industry, has been removed. In its place, the rapporteur proposes creating an EU-wide “push and pull incentive scheme” that includes research grants, voluntary joint procurement on a subscription model, milestone payments, and “play-or-pay” fees.» Referansen til en foreslått «regulatory sandbox that would allow for flexible experimentation in regulatory supervision» er borte, ettersom «there is concern that such a sandbox could provide a way of circumventing rules and obligations laid down in the other frameworks provided for in the Regulation.» Kommisjonens foreslåtte ni års markedseksklusivitet er redusert til åtte. Videre skriver Politico at «The boldest idea in the file is probably the suggestion to create a European Medicines Facility — basically a public agency tasked with discovering drugs in areas the private sector isn’t interested in, such as new antibiotics and other areas of unmet medical need.»

Ifølge en tidsplan Politico har fått tilgang til skal sakene diskuteres i ENVI-komiteen 23/24 oktober eller 6/7 november. Opprinnelig var 11. april 2024 anslått som dato for plenumsbehandling i Europaparlamentet, men ifølge skyggerapportør Tomislav Sokol (EPP, Kroatia), skal det holde hardt å få en omforent EP-posisjon før valget til Europaparlamentet neste vår. Han uttaler til Politico 11. oktober: «We will not finish before elections, that’s certain.»