Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Ruth Grung, Tove Karoline Knutsen, Freddy de Ruiter, Niclas Tokerud
og Karianne O. Tung, fra Høyre, Kristin Ørmen Johnsen, Elisabeth
Røbekk Nørve, Sveinung Stensland og Tone Wilhelmsen Trøen, fra Fremskrittspartiet,
lederen Kari Kjønaas Kjos, Harald T. Nesvik og Morten Wold, fra
Kristelig Folkeparti, Olaug V. Bollestad, fra Senterpartiet, Kjersti Toppe,
fra Venstre, Ketil Kjenseth, og fra Sosialistisk Venstreparti, Audun Lysbakken,
viser til at forslaget om en satsing på persontilpasset medisin
omhandler bruk av nye teknologier for å stille sikrere diagnose
eller prognose, for videre å kunne skreddersy behandlingen av den
enkelte pasient. Persontilpasset medisin skal kunne resultere i
en mer presis behandling og færre bivirkninger om medisinen tilpasses
pasientens særegne biologiske egenskaper. Komiteen viser
til at de regionale helseforetakene, under ledelse av Helse Sør-Øst, våren
2013 fikk i oppdrag å utrede persontilpasset medisin i helsetjenesten.
Rapporten var ferdigstilt i 2014, og inneholder en rekke anbefalinger
og foreslåtte føringer for implementering av persontilpasset medisin
i helsetjenesten, herunder (s. 5):
Det bør vedtas en
nasjonal strategi for persontilpasset medisin
Diagnostikk for pasienter med sjeldne,
arvelige enkeltgensykdommer bør utvides med brede genomundersøkelser
basert på eksom- og helgenomsekvensering
Brede genomundersøkelser, inkludert genpakkeanalyser,
bør etableres for diagnostikk av kreft. De nasjonale faggruppene
knyttet til ulike kreftområder bør få rolle som premissleverandør,
og en lignende organisering bør vurderes også for andre sykdomsgrupper
Brede genomundersøkelser med ny sekvenseringsteknologi
bør innføres for diagnostikk, resistensbestemmelse og artstyping
av sykdomsgivende virus, bakterier og sopp
Nye tiltak bør følges opp av evalueringsstudier og
analyse av nytteverdi for pasientene. Resultater fra genomundersøkelser
relevant for diagnose, behandling og prognose, bør registreres i de
nasjonale kvalitetsregistrene
En norsk satsing på persontilpasset medisin
bør følges opp med egne programmer for klinikknær og translasjonell
forskning. Dette er viktig for å bygge et nødvendig erfaringsgrunnlag
for videre utvikling av diagnostikk og behandling. Tiltakene bør
spesielt være rettet mot innhenting av ny kunnskap rundt genetiske
variasjoner av usikker klinisk betydning
Pasienter og brukergrupper bør involveres
under implementering av persontilpasset medisin
Komiteen viser til at utvalget
videre anbefalte en trinnvis utforming av tilbudet, og tok til orde for
at persontilpasset medisin først bør fases inn på sykdomsområder
der pasientnytten er åpenbar, og deretter utvides som følge av økende kunnskapsgrunnlag. Komiteen viser
videre til at styringsgruppen i utvalget la frem følgende prioriterte
satsingsområder i utredningen (s. 4):
1) utdanning og kompetanseutvikling
2) etablering av nasjonal anonymisert database over
genetiske variasjoner
3) oppbygging av teknologi, teknologisamarbeid og
nasjonale faglige nettverk
De anbefalte videre at implementering av nye tiltak
initialt fokuseres på tre sykdomsområder: kreft, sjeldne arvelige
sykdommer og infeksjonssykdommer. Nytteverdi for pasientene vurderes som
størst innenfor disse gruppene i et kortere tidsperspektiv.
Komiteen påpeker at innføring
av brede genomundersøkelser i helsetjenesten reiser betydelige juridiske
og etiske spørsmål. Resultatene fra slike undersøkelser defineres
som sensitive personopplysninger. Det er avgjørende at slike opplysninger
håndteres på en forsvarlig måte slik at ulovlig eller uetisk bruk
forhindres. Hva slags informasjon helsepersonell kan få tilgang
til og hvilke opplysninger som skal tilflyte pasienten, er store
og sammensatte spørsmål. I utredningen fra 2013/2014 påpekes forskjellen
mellom reaktiv og prediktiv (proaktiv) bruk av data som genereres
ved ny teknologi, og at vanskelige etiske dilemmaer oppstår særlig
i tilknytning til prediktiv (proaktiv) bruk av genetiske opplysninger
(s. 44). Komiteen viser til at forslagsstillerne
også berører dette i representantforslaget, hvor det påpekes at
persontilpasset medisin også gir muligheten til å vurdere risiko
for sykdom før man får kliniske tegn og symptomer. Samtidig påpekes
potensialet for forebygging og tidlig behandling av pasienter, i
tillegg til muligheten til å forutsi bivirkninger av behandling
og videre velge riktig behandling av hver type pasient.
Komiteen anerkjenner de mange
etiske dilemmaene som følger ved bruk av ny teknologi som kartlegger
pasientens gener og sykdomsrisiko. I utvalgsrapporten fremheves
følgende:
«Utfordringene knytter seg også til hvordan man skal
forholde seg til rådata, dvs. data generert ved sekvensering som
ikke er analysert og tolket, og data som ikke har en umiddelbar
klinisk relevans. Viktige underpunkter her er de juridiske rammene
for behandlingen av sensitive data i forskningssammenheng, hvilken
informasjon som skal bli tatt i betraktning i et klinisk perspektiv
og hvilken informasjon som skal tilflyte pasienten. Det er viktig
å avklare den rettslige statusen til denne typen data.»
Komiteen viser til at behandlingen
reiser dilemmaer og utfordringer knyttet til faglige retningslinjer,
kompetanse, prioriteringer, etikk og økonomi.
Komiteen er kjent med at flere
land har igangsatt prøveprosjekter med persontilpasset medisin,
herunder i Storbritannia, hvor det er lansert et offensivt prøveprosjekt
i det offentlige helsevesenet. I rapporten fra helseforetakene (2013/14)
er det anslått at persontilpasset medisin vil ha en positiv effekt
på folkehelsen, og at man forventer at summen av mer pasienttilpasset
diagnostikk, behandling og forebygging på individnivå vil resultere
i flere gode leveår for så mange mennesker at det blir målbart i
form av redusert sykelighet og dødelighet på folkehelsenivå.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Høyre, Fremskrittspartiet, Kristelig Folkeparti, Senterpartiet,
Venstre og Sosialistisk Venstreparti, mener rapporten fra
den nasjonale utredningen, gjennomført av de regionale helseforetakene,
viser at det er riktig å videreføre arbeidet med persontilpasset
medisin i Norge.
Flertallet viser til at Helsedirektoratet
allerede har fått i oppdrag å utarbeide en nasjonal strategi for
persontilpasset medisin i helsetjenesten innen utløpet av 2015. Flertallet stiller
seg bak de føringer departementet har gitt for arbeidet med strategien
og den handlingsrettede planen.
Flertallet mener det er behov
for å øke antallet kliniske studier og norske pasienters adgang til
å delta i utprøvende behandling. Arbeidet med persontilpasset medisin
vil medvirke til nettopp dette.
Flertallet mener innføring av
persontilpasset medisin reiser en rekke faglige, etiske, praktiske og
økonomiske spørsmål som taler for at dette må gjennomføres etter
nøye utredning, i tråd med det arbeidet Helse- og omsorgsdepartementet
har igangsatt.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser
til at tidligere helseminister Jonas Gahr Støre våren 2013 ga de
regionale helseforetakene – under ledelse av Helse Sør-Øst RHF –
i oppdrag å utrede persontilpasset medisin i helsetjenesten. Initiativet
var begrunnet i et ønske om å utvikle en nasjonal og helhetlig strategisk
tilnærming til persontilpasset medisin. Disse medlemmer mener
derfor det er avgjørende at regjeringen Solberg nå raskt følger opp
med en nødvendig strategi og finansiering.
Disse medlemmer mener en satsing
på persontilpasset medisin særlig vil komme pasienter til gode.
Persontilpasset medisin kan gi store forbedringer i behandlingen.
Ved å kunne målrette behandlingen gjennom riktig type behandling
for hver enkelt pasient, reduseres belastningen ved feilmedisinering
og minsker risikoen for bivirkninger for pasienten. Videre er det
også et viktig moment at dette feltet med sine fortrinn kan bidra
som en bærebjelke til økt verdiskapning og nasjonaløkonomisk verdiskapning
på helseområdet, slik HelseOmsorg 21 og langtidsplanen for forskning
og høyere utdanning har pekt på.
Disse medlemmer mener en satsing
på persontilpasset medisin er et godt grunnlag for godt samarbeid
og utviklingsarbeid mellom institusjoner, organisasjoner, det offentlige
og det private, både i grunn- og translasjonsforskningen, og som
videre vil virke stimulerende for ulike miljøer og ansatte å delta
i. Norge har gjennom sin offentlige sektor, tilgangen på data, ulike
registre, sentrale fagfolk og befolkningens høye tillit til helsetjenesten
et godt internasjonalt utgangspunkt for en slik satsing på persontilpasset medisin.
Disse medlemmer har også merket
seg viktigheten av å se på hvordan ulike former for persontilpasset
medisin kan virke i kombinasjon med hverandre eller andre former
for behandling.
Disse medlemmer viser til høringsuttalelser fra
Legemiddelindustrien som påpeker utfordringen med å få utført den
genetiske testingen, og videre sikre en best mulig utnyttelse av helseregistrene. Disse
medlemmer mener det er viktig at den nasjonale strategien
for persontilpasset medisin tar opp i seg disse utfordringene, og
videre ser behovet for finansiering, kompetanse, kvalitetssikring,
kapasitet og samhandling/sambruk med allerede eksisterende registre
inn i den nasjonale strategien.
Disse medlemmer mener en strategi
for persontilpasset medisin også bør ha fokus på riktig informasjon
og kommunikasjon om persontilpasset medisin. Det bør tilrettelegges
for undervisningsmateriell som inkluderer gode samspill som involverer
både pasienter, leger, industri og det offentlige.
Disse medlemmer mener det er
hensiktsmessig at et nasjonalt kompetansesenter for persontilpasset
medisin legges til Oslo universitetssykehus (OUS). Disse
medlemmer viser til at OUS er del av et internasjonalt nettverk
av ledende kreftinstitusjoner i verden, og at den nasjonale forskningsinfrastrukturen
for DNA-sekvensering (Norwegian Sequencing Centre) ledes av OUS
i samarbeid med UiO. Videre leder OUS også Nasjonale kompetansetjenester
for sjeldne diagnoser og funksjonshemninger. Strategien må imidlertid sikre
finansiering av relevante tilbud også i de øvrige helseregionene
og i andre helseforetak med gode kliniske genetikkmiljø.
Disse medlemmer fremmer derfor
følgende forslag:
«Stortinget ber regjeringen senest i forbindelse med
statsbudsjettet for 2016 legge frem en nasjonal strategi og finansieringsplan
for persontilpasset medisin i Norge.»
«Stortinget ber regjeringen sørge for at strategien
for persontilpasset medisin, i tråd med de faglige anbefalingene,
inkluderer en satsing på utdanning og kompetanseutvikling, etablering av
nasjonal, avidentifisert database over genetiske variasjoner, oppbygging
av teknologi, teknologisamarbeid og nasjonale faglige nettverk.»
«Stortinget ber regjeringen senest i forbindelse med
statsbudsjettet for 2016 foreslå bevilgninger for å starte opp et
nasjonalt kompetansesenter ved Oslo universitetssykehus for persontilpasset medisin,
og å sikre finansiering av relevante tilbud i de øvrige helseregionene
og i andre helseforetak med gode kliniske genetikkmiljø.»
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet
og Sosialistisk Venstreparti fremmer følgende forslag:
«Stortinget ber regjeringen sikre pasienter, fastleger
og annet helsepersonell lik tilgang på lett tilgjengelig og oppdatert
informasjon om ulike kliniske studier i Norge.»