Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning

Om Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 og Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746

Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr og Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr regulerer og setter felles produktkrav for at medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan plasseres på markedet innenfor EØS-området. I tillegg fastsetter de plikter for alle markedsaktører og myndigheter. De fastsetter også rammeverket og prosedyrer for samarbeid mellom nasjonale medisinske utstyrsmyndigheter med ansvar for håndheving av medisinsk utstyrslovgivningen.

Forordning (EU) nr. 2017/745 og forordning (EU) nr. 2017/746 skal styrke pasientsikkerheten og sørge for et enhetlig regelverk i hele EØS-området. Formålet er å sikre at medisinsk utstyr er trygt når det plasseres på markedet, samtidig som det nye regelverket skal fremme innovasjon av medisinsk utstyr.

Produktregelverket for medisinsk utstyr er totalharmonisert innenfor EØS-området. Gjeldende regelverk består av tre mordirektiver; direktiv 90/385/EØF (aktivt implanterbart medisinsk utstyr), direktiv 93/42/EØF (øvrig medisinsk utstyr) og direktiv 98/79/EØF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD). Direktivene som ble vedtatt på 1990-tallet, er såkalte «ny metode»-direktiver. Dette innebærer at Statens legemiddelverk og de øvrige nasjonale myndighetene innenfor EØS-området ikke godkjenner medisinsk utstyr. De europeiske direktivene om medisinsk utstyr bygger på hovedprinsippet om at produsentene selv påser at kravene overholdes. Statens legemiddelverk fører kontroll med medisinsk utstyr i etterkant av at det er plassert på det norske markedet. Direktivene skal sikre et velfungerende indre marked og et høyt beskyttelsesnivå for menneskers helse og sikkerhet.

Det eksisterende regelverket har gjennom årene vært viktig for å sørge for fri flyt av trygge og sikre produkter i Europa. Det har imidlertid skjedd en teknologisk og vitenskapelig utvikling av medisinsk utstyr. Regelverket har også vært kritisert, særlig etter at de franske tilsynsmyndigheter konkluderte med at en fransk produsent, Poly Implant Prothése (PIP), i flere år hadde brukt industriell silikon i stedet for medisinsk silikon til produksjon av brystimplantater i strid med det tekniske kontrollorganets godkjenning, noe som fikk konsekvenser for tusenvis av kvinner på verdensbasis.

På det europeiske markedet finnes det omtrent 25 000 produsenter, hvor omtrent 80 pst. er små bedrifter. Industrien sysselsetter mer enn 500 000 mennesker, og det omsettes for omtrent 95 mrd. euro årlig. Totalt sett står EU for omtrent 33 pst. av verdensmarkedet.

Innlemmelse av forordningene i EØS-avtalen

For at en rettsakt skal bli folkerettslig bindende for Norge, må den innlemmes i EØS-avtalen. Ved EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 av 13. desember 2019 og beslutning nr. 301/2019 av 13. desember 2019 ble forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 vedtatt innlemmet i EØS-avtalen.

Samtidig med selve innlemmelsesvedtaket er det også vedtatt visse tekniske tilpasninger til teksten slik at den passer for EØS/EFTA-statene. For eksempel skal EØS/EFTA-statene ha tilgang til EUDAMED på like vilkår som EU-statene. EØS/EFTA-statene skal også delta i MDCG.

Beslutningen i EØS-komiteen om innlemmelse av forordningene i EØS-avtalen er tatt med forbehold om Stortingets samtykke. Innlemmelse forutsetter derfor at Stortinget samtykker til at forordningen skal bli en del av EØS-avtalen.

EØS-komiteens beslutning

EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 av 13. desember 2019 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XXX (Medisinsk utstyr) innlemmer forordning (EU) 2017/745 i EØS-avtalen. Beslutningen fastslår i artikkel 2 nr. 2 at EØS/EFTA-statene skal delta i Medical Device Coordination Group (MDCG). Artikkel 2 nr. 3 fastslår at EØS/EFTA-statene skal delta i databasen EUDAMED. EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 av 13. desember 2019 innlemmer forordning 2017/746 i EØS-avtalen. Forordning (EU) 2017/745 artikkel 103 etablerer Medical Device Coordination Group (MDCG), og tilpasningsteksten i EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse av forordning 2017/745 klargjør at EFTA/EØS-landene skal delta fullt ut i denne. Forordning (EU) 2017/746 artikkel 98 henviser til artikkel 103 i forordning (EU) 2017/745 og dermed også til nevnte tilpasningstekst. Det samme gjelder for tilpasningsteksten for deltakelse i databasen EUDAMED.

EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 av 13. desember 2019 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XXX (Medisinsk utstyr) innlemmer forordning (EU) 2017/746 i EØS-avtalen. Tilpasningstekstene som er del av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 av 13. desember 2019, gjelder også for EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 av 13. desember 2019.

Helse- og omsorgsdepartementet fremmer i proposisjonen også forslag til ny lov om medisinsk utstyr for å gjennomføre forordningene. Det vises til Innst. 230 L (2019–2020) om dette.