Skriftlig spørsmål fra Ola D. Gløtvold (Sp) til helseministeren

Dokument nr. 15:174 (2003-2004)
Innlevert: 28.11.2003
Sendt: 01.12.2003
Besvart: 08.12.2003 av helseminister Dagfinn Høybråten

Ola D. Gløtvold (Sp)

Spørsmål

Ola D. Gløtvold (Sp): Hvilke merkostnader vil den kommende legemiddelreformen i EU/EØS påføre trygdebudsjettet i årene fremover, og hvilke tiltak vil helseministeren iverksette for å kompensere den forventede kostnadsvekst på legemiddelsektoren som følge av redusert tilgang til rimelige kopimedisiner?

Begrunnelse

Med innføring av ny apoteklov 1. mars 2001 ønsket et flertall i Stortinget å stimulere til økt konkurranse på legemiddelsektoren med mål om å senke utgiftene til medisiner for pasientene og det offentlige. Som et av de viktigste virkemiddel for å få til dette ble det argumentert for å åpne for generisk bytte. Ett år etter ble det foreslått tiltak som kunne øke konkurransen ytterligere. Som følge av fjorårets budsjettbehandling ble indeksprissystemet innført 1. mars i år. Også dette systemet baserer seg på at rimeligere legemidler skal bidra til å senke refusjonsprisene til rikstrygdeverket. Selv med dagens ordninger for priskonkurranse på legemidler har Regjeringen budsjettert med en økning på over 0,7 mrd. kr i trygdens utgifter til refusjon av legemidler (kap. 2751 "Legemidler med mer": fra 7,577 mrd. kr (saldert 2003) til 8,289 mrd. kr i 2004).
Norsk legemiddelpolitikk har altså basert seg på at det er viktig med kopimedisiner for å sikre konkurransen på medisiner. Det er derfor grunn til å merke seg oppslaget i Dagsavisen 10. november hvor det fremgår at en ny legemiddelreform i EU/EØS vil gi forlenget beskyttelsestid for originalmedisiner, og at dette vil forsinke tilgangen til kopimedisiner med flere år. Det fremkommer også at potensialet for konkurranse kan utebli helt dersom kopimedisiner kommer på markedet først flere år senere, fordi de kan ha blitt erstattet av nye originalmedisiner. Selv om EUs legemiddelreform ikke er endelig vedtatt, taler mye for at beskyttelsestiden blir forlenget slik det fremgår i Dagsavisen. Oppslag i utenlandske aviser de siste ukene (European Voice, Politiken, Jyllands-Posten) gir samme grunn til bekymring for det offentliges utgifter til medisiner fremover. European Voice refererer sågar estimater over store årlige merkostnader for land med andre beskyttelsestider enn de som EU foreslår. Den kommende ordningen er kun med få ord nevnt i Regjeringens budsjettforslag, og behovet for nye og andre tiltak enn dagens er ikke sannsynliggjort. Som det fremgår av Regjeringens budsjettforslag, er legemiddelreformen i EU med høy sannsynlighet allerede vedtatt når Regjeringen legger frem evalueringen av dagens apoteklov samtidig med revidert nasjonalbudsjett for 2004.
På denne bakgrunn ønsker jeg å få en nærmere redegjørelse for hvilke merkostnader helseministeren anser at den kommende legemiddelreformen i EU/EØS vil påføre trygdebudsjettet de kommende årene, samt hvilke tiltak helseministeren vil iverksette for å kompensere den forventede kostnadsvekst på legemiddelsektoren som følge av redusert tilgang til rimelige kopimedisiner.

Dagfinn Høybråten (KrF)

Svar

Dagfinn Høybråten: Europaparlamentets helsekomité voterte 27. november 2003 over rapportørens innstillinger vedrørende revisjonen av legemiddelregelverket i EU. Basert på resultatene fra denne voteringen, kan det se ut som parlamentet går inn for en viss utvidelse av tiden fra et innovativt legemiddel kommer på markedet til en åpner for generisk konkurranse.

Enhver økning av den såkalte dokumentbeskyttelsestiden vil i teorien medføre økte utgifter til refusjon av legemidler. Hvor stor denne utgiftsveksten eventuelt vil bli, er det ikke mulig å ta stilling til på grunnlag av den dokumentasjon som er tilgjengelig i dag.

Forutsatt at de aktuelle bestemmelsene blir vedtatt i EU i 2004, vil de trolig ikke bli implementert i regelverket før i 2006. Reglene vil videre kun få virkning for originalprodukter som søkes godkjent etter dette tidspunkt, og den praktiske virkningen av endringen ligger således langt fram i tid.

Behovet for tiltak for å holde utgiftsveksten på legemiddelområdet under kontroll blir vurdert i det løpende budsjettarbeidet. Eventuelle tiltak vil bli fremmet i de årlige statsbudsjetter.