Skriftlig spørsmål fra Olav Gunnar Ballo (SV) til helseministeren

Dokument nr. 15:515 (2003-2004)
Innlevert: 15.03.2004
Sendt: 15.03.2004
Besvart: 22.03.2004 av helseminister Dagfinn Høybråten

Olav Gunnar Ballo (SV)

Spørsmål

Olav Gunnar Ballo (SV): Medieomtale av thalassemisyk gutt har reist debatten om bruk av preimplantasjonsdiagnostikk som mulig behandlingsmetode av arvelige sykdommer. Undertegnede ser det som lite praktikabelt at slike enkeltsaker bringes inn i Stortinget.
Foreligger det vurderinger av hvordan tilsvarende saker behandles i andre europeiske land, og hvilke erfaringer som er gjort med bruk av faglige og uavhengige etiske komiteer i så henseende?

Begrunnelse

Undertegnede registrerer at saker som angår bruk av preimplantasjonsdiagnostikk har vært til vurdering i en rekke europeiske land, men er ukjent med så vel utfallet av disse vurderingene som den formelle saksgangen som ligger til grunn. Det vil være særlig nyttig å få en evaluering av om saksbehandling i etiske råd eller komiteer er en hensiktsmessig måte å avgjøre enkeltsaker på innenfor rammen av et lovverk om biomedisin.

Dagfinn Høybråten (KrF)

Svar

Dagfinn Høybråten: I Norge er Bioteknologinemnda etablert som et rådgivende og frittstående organ for forvaltningen, og skal særlig vurdere og drøfte prinsipielle eller generelle spørsmål knyttet til bioteknologi og genteknologi, herunder samfunnsmessige og etiske spørsmål. I følge sitt mandat skal Bioteknologinemnda på begjæring eller av eget tiltak gi uttalelser i saker etter lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. og lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer, herunder forslag til endringer i lov, forskrifter mv. som har betydning for bioteknologi.

Evalueringen av lov om medisinsk bruk av bioteknologi i St.meld. nr. 14 (2001-2002) var i stor grad basert på innspill fra Bioteknologinemnda og Statens helsetilsyn. I et av innspillene til stortingsmeldingen 19. mars 2001 beskriver nemnda et tilfelle som kan sammenlignes med foreliggende, og uttaler: "Bioteknologinemnda tar avstand fra den bruken av fosterdiagnostikk som var aktuell i tilfelle Adam Nash, da dette innebærer at man i stor grad bruker fosteret, og det fremtidige barnet, som et middel".

På bakgrunn av Stortingets behandling av stortingsmeldingen utarbeidet departementet Ot.prp. nr. 64 (2002-2003) Om lov om medisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven).

Bioteknologinemnda har henhold til loven vide fullmakter hva angår rådgiving, og det er intet lovmessig til hinder for at de kan gi råd i enkeltsaker. Godkjenningssaker skal etter loven forelegges Bioteknologinemnda før søknaden avgjøres.

Sverige

Sverige har ingen lovregulering av feltet. Preimplantasjonsdiagnostikk benyttes i dag i henhold til retningslinjer fastsatt av riksdagen. Det følger av disse at preimplantasjonsdiagnostikk kan anvendes ved alvorlige, progressive, arvelige sykdommer som leder til tidlig død og der ingen helbredelse eller behandling finnes.

I Sverige er Statens medisinsk-etiske råd (SMER) nedsatt for å fungere som "overremissinstans". SMER skal holde "utkik" mot forskningsområdet og være brobygger mellom forskere og beslutningstakere. SMER skal belyse medisinsk-etiske spørsmål med utgangspunkt i et samfunnsperspektiv. Rådet skal ikke ta stilling til enkeltprosjekter/enkeltsaker. SMER har foreslått at alle PGD-saker skal rapporteres til Socialstyrelsen for at SOS skal kunne utøve tilsyn.

I en nylig fremlagt SOU 2004:20 "Genetikk, integritet och etik" foreslås nåværende retningslinjer for preimplantasjon genetisk diagnostikk (PGD) vedrørende alvorlige arvelig sykdommer justert. Videre foreslås at Socialstyrelsen gis adgang til å forskriftsregulere slik virksomhet.

Det fremgår av SOU 2004:20 at SMER har ført inngående diskusjoner om anvendelsen av PGD/HLA (preimplantasjons vevstyping). Rådet maner til forsiktighet. Rådet uttaler at det hefter betydelig usikkerhet ved metoden, og den vekker vanskelige etiske spørsmål. Rådet vil derfor fortsette sin diskusjon rundt dette temaet.

Danmark

Ifølge § 7 i loven om kunstig befruktning kan genetisk undersøkelse av et befruktet egg kun foretas i de tilfeller hvor det er en kjent og vesentlig økt risiko for at barnet får en alvorlig arvelig sykdom. Videre kan genetisk undersøkelse foretas for å påvise eller utelukke en vesentlig kromosomabnormitet. Hvorvidt en sykdom er alvorlig nok til å berettige til slik genetisk undersøkelse, skal vurderes i hvert enkelt tilfelle.

Etter gjeldende rett tas PGD ikke i bruk som et alminnelig behandlingstilbud, men utføres på forskningsbasis. Forskningen skal godkjennes i det vitenskapsetiske komité systemet. Den bruk av PGD som i dag finner sted i Danmark, foregår således på bakgrunn av en vitenskapelig protokoll, godkjent i komitésystemet.

Dersom behandlingsstedene ønsker å videreføre metoden som et behandlingstilbud utenfor forskningens regi, kreves godkjenning fra Sundhetsministeren. Til grunn for ministerens beslutning skal det foreligge en stillingtagen til så vel de "sundhetsfaglige" som til de etiske hensyn. Sundhetsstyrelsen og Det etiske Råd bidrar med uttalelser på sine respektive områder.

Storbritannia

The HFEA (Human Fertilisation and Embryology Authority) ble etablert i august 1991 med grunnlag i lov om assistert befruktning og fosterlære (Human Fertilisation and Embryologi Act 1990). HFEAs hovedoppgave er å utstede tillatelse til, og å overvåke klinikken i forbindelse med assistert befruktning (IVF), donor inseminasjon samt forskning på befruktede egg.

I henhold til paragraf 9 i loven skal HFEA opprettholde en eller flere "lisenskomiteer" for å forvalte HFEAs funksjon med hensyn til tilståelse, endring, suspensjon, og tilbakekalling av lisens.

Før PGD/HLA-teknikken (preimplantasjons vevstyping) kan tas i bruk i enkelttilfelle, skal det foreligge særskilt godkjenning av en HFEAs "lisens komité". Tillatelse gis kun på strenge vilkår. HFEA har behandlet to slike saker. De har i spesielle tilfelle gitt tillatelse til at PGD med vevstyping kan finne sted, selv om metoden ikke er etablert i UK.

Oppsummering

Som det fremgår har flere land organer som gir råd i vanskelige etiske spørsmål innenfor bioteknologi, jf. ovenfor. Til forskjell fra Norge, som har et tilnærmet totalforbud mot preimplantasjonsdiagnostikk, er det i andre landene mer skjønnsmessige retningslinjer for når preimplantasjonsdiagnostikk kan tillates. Det er derfor naturlig at de etiske komiteene i disse landene i større grad blir involvert i enkeltsaker.

I Norge er det Bioteknologinemnda som gir råd og uttalelser blant annet i etiske spørsmål som omfattes av bioteknologiloven. For eksempel skal Sosial- og helsedirektoratet forelegge godkjenningssaker for nemnda til uttalelse, før avgjørelse tas. Den nylig gjennomførte evalueringen av bioteknologiloven fra 1994, som dannet grunnlaget for Ot.prp. nr. 64 (2003-2004), var i stor grad basert på innspill fra nemnda.

I denne saken hvor det reises spørsmål om å endre en nylig vedtatt lov, vurderte jeg det imidlertid ikke som aktuelt å be Bioteknologinemnda om en utredning av de etiske spørsmål saken reiser. Dette var allerede vurdert i forbindelse med evalueringen. I saker hvor det reises spørsmål om lovendringer, vil det jo også uansett være vanskelig å unngå at Stortinget blir involvert.

Bestemmelsen om preimplantasjonsdiagnostikk som åpner for dette ved alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom uten behandlingsmulighet, er eksempel på en lovbestemmelse som gir rom for skjønn. En avgjørelse av om lovens vilkår er oppfylt eller ikke, vil slik loven er i dag, bli tatt av pasientens lege. I slike saker kan det imidlertid være naturlig å stille krav i loven om at Bioteknologinemnda skal uttale seg før pasienten blir sendt til utlandet for behandling. Dette krever imidlertid en lovendring.