Skriftlig spørsmål fra Ola D. Gløtvold (Sp) til helseministeren

Dokument nr. 15:685 (2003-2004)
Innlevert: 14.05.2004
Sendt: 18.05.2004
Besvart: 27.05.2004 av helseminister Dagfinn Høybråten

Ola D. Gløtvold (Sp)

Spørsmål

Ola D. Gløtvold (Sp): Vi er kjent med at Statens legemiddelverk har avslått å gi refusjon for insulinet Lantus over blåreseptordningen § 9. Mange pasienter får også avslag på sine søknader etter § 10a.
Vil helseministeren bidra til at denne beslutningen blir revurdert og omgjort, slik at de som medisinsk sett er best tjent med dette legemiddelet kan få det etter blåreseptordningen § 9?

Begrunnelse

Et best mulig liv med diabetes betinger blant annet at man har tilgang på optimale behandlingsverktøy. God metabolsk kontroll reduserer faren for senkomplikasjoner, og sparer den enkelte for lidelser og samfunnet for store utgifter. Beregninger viser at 70 pst. av samfunnets utgifter til diabetes går til behandling av senskader. Kun 30 pst. benyttes til forebygging og behandling.
For alle med type 1-diabetes er insulin en livsnødvendig medisin, og vi mener at personer med diabetes må få tilgang til de beste verktøyene som finnes. Vi er kjent med at Statens legemiddelverk har avslått søknaden om refusjon etter § 9 for insulinet Lantus, og stiller oss undrende til dette.
Lantus vil ikke være et hjelpemiddel for alle med type 1-diabetes, men det er av stor betydning at den enkelte med diabetes, i samråd med sin lege, kan velge det behandlingsregimet som passer best. Studier viser at Lantus gir færre bivirkninger for personer med type 1-diabetes, særlig gjennom at antallet hypoglykemier (følinger) reduseres. Dette gjelder spesielt nattlige følinger. Erfaringene så langt viser at Lantus har et stort behandlingspotensial. Personer med høy HBA1C og stor risiko for komplikasjoner kan redusere denne risikoen ved at de tør å sette mer insulin uten å øke antall følinger.
Hypoglykemi og ikke minst redselen for hypoglykemi er en alvorlig bivirkning ved insulinbruk. Redsel for følinger medfører for noen at de tar for lite insulin. Konsekvensene av å ta for lite insulin er høy HBA1C, og økt risiko for komplikasjoner. I tillegg vil også redselen for senkomplikasjoner bli framtredende. Studier har også vist at Lantus gir mindre svingninger i blodsukkernivået. Store svingninger kan i tillegg til å være fysisk ubehagelige, bety redusert konsentrasjon i for eksempel arbeidssituasjoner. Slike store svingninger gir ikke nødvendigvis utslag på HBA1C-verdiene, men har stor betydning for den enkeltes livskvalitet.
Det er første gang det gis avslag på et nytt insulin i Norge. Vi er klar over at Lantus kan søkes på § 10a, men mener søknadsprosessen krever uhensiktsmessig mye ressurser. Det har vært henvendelser fra brukere som har fått avslag på sine søknader etter § 10a. Dette til tross for at både de og deres leger mener Lantus kan være et hjelpemiddel for å oppnå mer hensiktsmessig blodsukkerregulering og bedre livskvalitet. I sammenlignbare land som Sverige, Danmark og Finland, er Lantus refusjonsberettiget på lik linje som andre typer insulin.

Dagfinn Høybråten (KrF)

Svar

Dagfinn Høybråten: Statens legemiddelverk leverte høsten 2003 sin innstilling i behandlingen av refusjonssøknaden for legemidlet Lantus. Lantus er en ny type langtidsvirkende insulin. Tilrådningen fra Statens legemiddelverk var at behandling med Lantus, etter gjeldende dokumentasjon, ikke er et kostnadseffektivt alternativ sammenlignet med annen insulin (NPH-insulin). Legemiddelverket anbefalte derfor ikke refusjon etter blåreseptforskriften § 9. Dette var en vurdering basert på gjennomsnittsbetraktninger, men det kan være enkelte pasienter som har bedre effekt av Lantus enn gjennomsnittet av pasientene. Legemiddelverket anbefalte derfor at pasienter etter nærmere kriterier kan få refusjon for Lantus etter blåreseptordningen § 10a etter forutgående individuell søknad til trygdekontoret. Departementet sluttet seg til Legemiddelverkets tilrådning, og Legemiddelverket ble således bedt om å fatte vedtak i tråd med innstillingen.

Legemiddelverket anbefalte følgende kriterier for refusjon etter blåreseptforskriften § 10a: det kan gis refusjon til pasienter som har prøvd insulin og insulinanaloger med middels lang virketid uten å oppnå tilstrekkelig kontroll med blodsukkernivået generelt sett, eller som har mange eller alvorlige hypoglykemiepisoder (blodsukkernivået i blodet blir for lavt).

Rikstrygdeverket har informert departementet om at trygdeetaten anvender disse kriteriene i sine behandlinger av individuelle søknader om refusjon for Lantus. Med utgangspunkt i blåreseptforskriften § 10a og de gjeldende retningslinjene, krever trygdeetaten at legen i sin refusjonssøknad gjør rede for hvorfor angitte forhåndsgodkjente preparater på blåreseptlisten ikke kan benyttes for den aktuelle pasient. Videre ber trygdeetaten om at legen gir informasjon om pasientens metabolske kontroll med angivelse av HBA1C-verdier (mål på blodsukkernivået), eventuelle hypoglykemier og frekvensen og alvorlighetsgrad av disse. Trygdeetaten foretar deretter en individuell og samlet vurdering av den enkelte søknad før den anbefales godkjent eller avslått. Rikstrygdeverket har ikke rukket å innhente informasjon fra de lokale trygdekontorene om begrunnelsen for de søknadene som er avslått. Jeg antar imidlertid at avslagene skyldes at kriteriene for refusjon ikke er innfridd.

Representanten Gløtvold viser til at Lantus refunderes i Sverige, Danmark og Finland. Jeg vil her peke på at det kan være vanskelig å sammenlikne Norge med andre land når det gjelder refusjon for legemidler. Bakgrunnen for det er at refusjonssystemene varierer, og det kan være ulike former for refusjon for Lantus i de ulike landene. I Norge refunderes Lantus som nevnt etter forutgående individuell søknad.

Statens legemiddelverk har informert departementet om at Aventis Pharma AS har sendt inn en ny refusjonssøknad for Lantus basert på nye studier av effekten av Lantus. Legemiddelverket vil sluttbehandle refusjonssøknaden i løpet av høsten 2004. Refusjonsstatus for Lantus vil eventuelt bli revurdert når Legemiddelverkets tilrådning på den nye refusjonssøknaden foreligger.