Skriftlig spørsmål fra Asmund Kristoffersen (A) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:290 (2004-2005)
Innlevert: 07.12.2004
Sendt: 08.12.2004
Besvart: 20.12.2004 av helse- og omsorgsminister Ansgar Gabrielsen

Asmund Kristoffersen (A)

Spørsmål

Asmund Kristoffersen (A): I løpet av høsten er det kommet fram opplysninger om legemidler som kan ha hatt store bivirkninger uten at pasientene på tross av lang tids bruk har fått tilstrekkelig informasjon om alvorlige bivirkninger. Legemidlet Vioxx kan være ett eksempel.
Hva gjør helse- og omsorgsministeren for å kartlegge omfanget av helseskader forårsaket av legemidler med alvorlige bivirkninger?

Begrunnelse

Det kan være grunn til å reise spørsmål om kontrollen med bivirkninger av legemiddelbruk er god nok når det dukker opp tilfeller som tilsier alvorlig helsefare ved bruk av legemidler.
Jeg er kjent med slik det også er redegjort for i budsjettet, at norske legemiddelmyndigheter i stor grad forholder seg til beslutninger tatt av Det europeiske legemiddelbyrå når søknader om markedsføringstillatelse for et legemiddel blir innvilget. Det kan være gode faglige og ressursmessige grunner til at norske myndigheter ikke legger opp til dobbeltarbeid.
Men det melder seg spørsmål om hvilke kontroller norske myndigheter igangsetter for å sikre kvalitet og effekt på legemidler i det norske markedet. Videre er det behov for å ivareta sikkerhet og avdekke bivirkninger ved bruk av legemidlet. Jeg viser til at det forannevnte legemidlet Vioxx først etter lang tids bruk ble trukket tilbake pga. angivelig alvorlige bivirkninger. Det synes derfor som det er behov for intensivert kartlegging av bivirkninger for å unngå alvorlig helseskade og død. Legemidler med slike virkninger fører også til svære kostnader både for samfunn og for den enkelte som rammes.

Ansgar Gabrielsen (H)

Svar

Ansgar Gabrielsen: Bruk av de fleste legemidler er forbundet med risiko for bivirkninger.

På tross av at mange bivirkninger vil være kjent alt ved godkjenningen av et legemiddel, vil sjelden alle bivirkninger kunne avdekkes før det har vært brukt i en større pasientgruppe over en viss tid. Dette gjør det nødvendig med gode overvåkingsrutiner for godkjente legemidler.

Statens legemiddelverk deltar aktivt i legemiddelsamarbeidet i EØS, på lik linje med EU-landene. Denne deltakelsen omfatter også arbeidet med legemiddelovervåkning, og gir norske myndigheter tilgang til bivirkningsdatabaser med rapporterte bivirkninger fra både europeiske og andre land. Alvorlige bivirkningssignaler avdekkes sjelden i en så liten pasientpopulasjon som vi har i Norge alene. For å fange opp slike signaler så tidlig som mulig er det derfor helt avgjørende at alle land bidrar med data til slike databaser, i tillegg til den overvåking og rapportering som gjøres nasjonalt.

Bivirkningsarbeidet er også styrket nasjonalt ved den regionalisering av rapporteringer som skjedde i 2003. Bivirkningsmeldinger frå leger sendes nå regionale legemiddelinformasjonssentra (RELIS), hvor meldingene registreres og tilbakemelding gis til melder. I tillegg er arbeidet styrket gjennom bedret informasjon om bivirkninger i de ulike regionene.

En viktig del av arbeidet med å kartlegge omfanget av helseskader forårsaket av legemidler er relatert til forholdet mellom lege og pasient. Legen vil ofte være den første til å vurdere om en reaksjon hos en pasient kan være relatert til bruk av legemidler. Det er derfor avgjørende for myndighetenes arbeid at leger rapporterer de funn de gjør.

Den styrkingen av legemiddelovervåkningen som er gjort de senere år, med økt internasjonal deltakelse, regionalisering av bivirkningsrapportering og mer informasjon til helsepersonell, tilsier etter mitt syn at legemiddelovervåkningen i Norge er betryggende organisert.