Svar
Ansgar Gabrielsen: Kombinasjonslegemidlene Symbicort og Seretide fikk i 2003 godkjent medisinsk indikasjon for de alvorligste KOLS-pasientene. Legemiddelfirmaene har også søkt om forhåndsgodkjent refusjon for disse to legemidlene for denne pasientgruppen. Statens legemiddelverk har ut fra dokumentasjonen som foreligger i søknadene, konkludert med at kombinasjonspreparatene gir beskjeden tilleggseffekt i forhold til andre forhåndsgodkjente legemidler til behandling av KOLS. Kostnadene ved å bruke kombinasjonslegemidlene er imidlertid høy.
Som Stortinget understreket i budsjettbehandlingen for 2005, skal Legemiddelverket sikre at de refusjonspolitiske mål blir oppfylt, jf. St.prp. nr. 1 (2004-2005) og Budsjett-innst. S. nr. 11 (2004-2005). Legemiddelverket har ved sin behandling av refusjonssøknadene for Seretide og Symbicort konkludert med at den behandlingsmessige verdien ikke står i rimelig forhold til kostnadene. Avslag på søknadene om generell refusjon ble derfor gitt for legemidlet Symbicort i mars 2004 og for legemidlet Seretide i oktober 2004. Kombinasjonslegemidlene Seretide og Symbicort har således aldri har hatt forhåndsgodkjent refusjon etter regelverket i blåreseptforskriften § 9 for bruk mot KOLS.
Salgstall for disse kombinasjonslegemidlene kan indikere at det skjer en forskrivning til KOLS-pasienter i strid med regelverket. Omfanget kan være stort. I tillegg er det grunn til å tro at det også skjer en forskrivning utenom medisinsk indikasjon, dvs. ikke bare til pasienter med alvorlig KOLS, men også for pasienter med mild til moderat KOLS. Legemiddelfirmaet Glaxo Smith Kline sier i sin refusjonssøknad for Seretide at dagens forbruk tyder på at Seretide er i utstrakt bruk blant KOLS-pasienter, og at folketrygden allerede dekker denne utgiften.
Slik jeg ser det, kan det ikke aksepteres at det forskrives legemidler etter blåreseptforskriften § 9 som ikke er forhåndsgodkjent for refusjon. En slik praksis undergraver regelverket og kan videre bety en forskjellsbehandling av pasienter med samme lidelse, avhengig av om den enkelte lege følger/ikke følger gjeldende regelverk. En av grunnene til at dette har oppstått, kan være at regelverket ikke har vært tydelig på hvilke legemidler som kan refunderes mot KOLS og hvilke legemidler som kan forskrives på blå resept mot astma. Slik jeg ser det, er det derfor viktig å rydde av veien slike uklarheter og etablere et mest mulig forutsigbart og forståelig refusjonssystem på dette området. Jeg mener derfor at det er viktig at Legemiddelverket fortsetter sitt arbeid med å presisere blåreseptlisten, slik at astma og KOLS fremstår som separate punkter i sykdomslisten.
Representanten Ballo viser i sitt spørsmål til mitt svar til spørsmål nr. 8 i spørretimen den 19. januar i år. Det svaret må ses i lys av SVs innlegg i budsjettdebatten. Slik jeg tolket dette, støttet SV, og dermed Stortingets flertall, komiteens forslag, dersom refusjon for KOLS-legemidler skjer etter gjeldende regelverk. Jeg har merket meg representanten Ballos utsagn i debatten om at "premissene for å støtte et slikt forslag må være at det er refusjon for medikamenter som faktisk var tenkt brukt til det formålet som det refunderes for". På denne bakgrunn vil jeg gå gjennom blåreseptlisten på KOLS-området, og komme tilbake til Stortinget etter en slik gjennomgang.
Stortingets vedtak er følgende:
"Stortinget ber Regjeringen sørge for at de legemidler som nyttes til behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), og som i dag refunderes etter § 9 i blåreseptforskriften, ikke overføres til individuell refusjon etter § 10a."
Slik spørsmål nr. 437 fra representanten Ballo er stilt, kan dette nå oppfattes slik at det er flertall i Stortinget for å legalisere en praksis som har utviklet seg, og som ikke samsvarer med gjeldende regelverk for forhåndsgodkjent refusjon. En oppfølging av et slikt vedtak fra stortingsflertallets side vil måtte formaliseres ved at Statens legemiddelverk instrueres om å ta kombinasjonslegemidlene opp på forhåndsgodkjent refusjon i strid med Legemiddelverkets faglig begrunnede vedtak, slik at alle pasienter med samme tilstand kommer inn under en slik bestemmelse. Siden det som nevnt er grunn til å tro at disse legemidlene også forskrives utenfor medisinsk indikasjon (mild til moderat KOLS), må det videre avklares om det skal gjøres unntak fra grunnregelen om at forhåndsgodkjent refusjon ikke skal gis utenfor medisinsk indikasjon.
Dagens praksis for refusjon av kombinasjonslegemidlene har trolig ført til at legemiddelbudsjettets rammer overskrides i forhold til gjeldende regelverk. I 2004 var omsetningen av kombinasjonslegemidlene på om lag 500 mill. kr, en vekst på 14 pst. fra året før. På usikkert grunnlag antas det at forskrivningen fordeler seg likt mellom astma og KOLS, og at all forskrivning er refundert. På denne bakgrunn estimeres kostnaden for dagens forskrivningspraksis utenfor regelverket til 250 mill. kr.
Det kan videre påregnes merutgifter over folketrygden som det ikke er budsjettmessig dekning for, på grunn av økt forskrivning når legemidlene forhåndsgodkjennes. Det er vanskelig å anslå disse merutgiftene, men en kan ikke se bort fra at dette vil beløpe seg til mer enn hundre millioner kroner i året.
Som jeg har vist i dette svaret, reiser flertallets vedtak flere spørsmål både i forhold til gjeldende regelverk og praktiseringen av det, og i forhold til de budsjettmessige konsekvensene. I lys av dette vil det være nødvendig å komme tilbake til Stortinget med en samlet vurdering av konsekvensene av de spørsmål som jeg har berørt i dette svaret.