Skriftlig spørsmål fra Karita Bekkemellem (A) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:919 (2004-2005)
Innlevert: 17.06.2005
Sendt: 20.06.2005
Besvart: 04.07.2005 av helse- og omsorgsminister Ansgar Gabrielsen

Karita Bekkemellem (A)

Spørsmål

Karita Bekkemellem (A): Testen PreTect HPV-proofer finner kvinner med risiko for livmorhalskreft. Testen er den eneste i verden som kan finne ut om den egentlige årsaken til livmorhalskreft er tilstede eller ikke. Eksisterende metoder finner kun synlige forstadier til kreft eller påviser ulike risikofaktorer. Nye retningslinjer for bruk av HPV-tester er under utarbeiding og det er forslag om å begrense legers adgang til å benytte HPV-tester.
Kan statsråden begrunne dette?


Begrunnelse

Cirka 300-350 kvinner i Norge får livmorhalskreft hvert år, og rundt 100-120 kvinner dør. Bruk av tradisjonelle metoder har i løpet av de siste 50 årene redusert forekomsten av livmorhalskreft med 20 til 40 pst. NORCHIP har fått distributører i en rekke land som f.eks. Italia, Danmark, Sverige, Frankrike, Storbritannia. Bruk av HPV-proofer vil kunne redusere forekomsten av livmorhalskreft med 20-40 pst.

Ansgar Gabrielsen (H)

Svar

Ansgar Gabrielsen: Livmorhalskreft er den vanligste kreftform hos kvinner under 35 år og rammer årlig ca 300 kvinner i Norge, hvorav ca. 100 dør av sykdommen. Sykdommen utvikler seg i forstadier som kan oppdages ved celleprøver fra livmorhalsen. I Norge har vi derfor etablert et masseundersøkelsesprogram mot livmorhalskreft, et program som administreres av Kreftregisteret. Målet er å redusere forekomsten og dødeligheten av livmorhalskreft gjennom å spre kunnskap om forebygging og å oppfordre kvinner mellom 25 og 69 år til å ta celleprøver hos lege hvert tredje år. Celleprøvene registreres i et eget register, underlagt strenge krav til personvern, og resultatene brukes blant annet til forskning.

Nesten alle tilfeller av livmorhalskreft er forårsaket av såkalt humant papillomavirus (HPV). HPV er en gruppe av mer enn hundre virus, de fleste harmløse, men hvor noen av disse har kreftfremkallende egenskaper. Nesten alle kvinner som er/har vært seksuelt aktive, vil en eller annen gang i livet bli infisert med HPV. De fleste kvinner vil aldri få vite at de har hatt slik infeksjon, da cellene i livmorhalsen normaliseres igjen etter at kroppens immunforsvar har bekjempet infeksjonen.

Kvinner infisert med kreftfremkallende HPV som holdes ved like gjennom flere år, vil ha størst sannsynlighet for å utvikle dannelse av unormale celler eller celler som er forstadier til kreftceller. Dersom disse cellene ikke oppdages gjennom celleprøve, kan de utvikles videre til livmorhalskreft. Prognosen for helbredelse er avhengig av på hvilket utviklingsnivå de potensielle kreftcellene oppdages. Dersom de oppdages tidlig, det vil si før spredning, vil ni av ti kvinner fortsatt leve etter fem år. Det finnes ingen behandling for HPV; derfor er det svært viktig at alle som aldersmessig er tilordnet masseundersøkelsesprogrammet, følger den offentlige anbefalingen om å ta celleprøve hvert tredje år. Analyser har vist at 60-70 pst. av krefttilfellene finnes hos de 15-20 pst. som ikke deltar i undersøkelsen.

Mer tradisjonelle HPV-tester påviser DNA, som kan brukes til å typebestemme virus. Testen PreTect HPV-proofer (utviklet av det norske firmaet NORCHIP) skal i tillegg kunne påvise om det aktuelle virus også danner RNA, som kan være et tidlig utrykk for produksjon av kreftfremkallende proteiner. Dette er faglig svært interessant, men i følge fagmiljøet er denne metoden ennå ikke tilstrekkelig vitenskapelig dokumentert. Dette betyr at NORCHIP i dag ikke har vitenskapelig belegg for å hevde at deres metode alene kan redusere forekomsten av livmorhalskreft med 20-40 pst. Det man vet er imidlertid at økt oppslutning om masseundersøkelsesprogrammet fra ca. 80 pst. til nærmere 100 pst. vil være et effektivt tiltak for å redusere forekomsten av livmorhalskreft.

Det har fra det medisinske fagmiljøet vært reist kritikk mot at HPV-testing blir markedsført som et generelt nødvendig tillegg til celleprøver, og at mange leger rekvirerer slike tester på usikre eller svake medisinske indikasjoner. Dette påfører det offentlige en betydelig kostnad i form av refusjoner.

Departementet har derfor bedt Sosial- og helsedirektoratet utarbeide forslag til refusjonstakster for HPV-testing med retningslinjer for bruk av testen og hvem som har rett til å utløse refusjon. Direktoratets forslag ligger nå til behandling i departementet. Forslaget innebærer at HPV-testen kun skal benyttes som en sekundær test, dvs. etter celleprøve som er gransket ubestemmelig (ikke konklusiv) eller som viser visse celleforandringer. Videre er det foreslått at kun cytologen (den som gransker celleprøven) skal kunne rekvirere HPV-test med rett til refusjon. Direktoratet har ikke tatt stilling til hvilke konkrete HPV-tester som skal benyttes; dette er et faglig anliggende som det enkelte laboratorium må ta avgjøre.

Det er ifølge Sosial- og helsedirektoratet bred enighet om den foreslåtte fremgangsmåten i fagmiljøet. Direktoratet påpeker likevel at eventuell fremtidig dokumentasjon vil kunne vise at HPV-testen yter mer enn celleprøven, noe som da vil kunne føre til endret anbefaling både hva gjelder indikasjon, rett til rekvirering og utløsing av takst. Direktoratet anbefaler derfor at retningslinjene evalueres om ca. tre år.

Med det forbehold om at direktoratets forslag ennå ikke er ferdigbehandlet av departementet, vil jeg på generelt grunnlag si at det alltid - og heldigvis - vil dukke opp nye behandlingsteknikker, medikamenter og diagnostiserende tester som er lovende. Det offentlige må likevel ha strenge krav til vitenskapelig dokumentasjon før disse implementeres som for eksempel standardisert behandling i sykehus, blir del av trygdens blåreseptordning eller gir leger rett til å utløse refusjon fra det offentlige. Dette er nødvendig særlig for å sikre pasientene trygg diagnostikk og behandling, og for å forvalte felles ressurser på en god måte.

Til orientering er for øvrig en vaksine mot HPV-infeksjon utviklet i USA. Denne er nå til utprøving, bl.a. i Norden. Kreftregisteret er involvert i evalueringen av dette vaksineforsøket.

Rent generelt vil jeg understreke at det offentlige er forpliktet til å være oppdatert på fagområdene og endre offentlige anbefalinger og retningslinjer når ny forskning gir vitenskapelig grunnlag for det. Jeg vil, som helseminister, påse at dette også følges opp i forbindelse med retningslinjer for HPV-testing.