Skriftlig spørsmål fra Berit Brørby (A) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1032 (2005-2006)
Innlevert: 13.06.2006
Sendt: 14.06.2006
Besvart: 21.06.2006 av helse- og omsorgsminister Sylvia Brustad

Berit Brørby (A)

Spørsmål

Berit Brørby (A): Hva vil statsråden gjøre for at ménièrerammede får bedre tilgjengelighet til medisinen Betaserc, og vil statsråden gjøre de nødvendige endringer slik at ménièrerammede fremdeles kan søke refusjon for de høye utgiftene de har ved bruk av den nødvendige medisinen?

Begrunnelse

Det finnes 40 000 personer i Norge med sykdommen Ménière. En kartlegging gjort av Rikshospitalet og Hørselshemmedes Landsforbund viser at 1/3 av alle ménièrerammede blir uføretrygdet. Likevel har mange god hjelp av legemidlet Betaserc, som dessverre både er vanskelig tilgjengelig og dyrt.
I mai 2005 sendte jeg en interpellasjon til helse- og omsorgsminister Gabrielsen med spørsmål om statsråden kunne sette i verk tiltak for å bedre situasjonen og hverdagen for pasienter med sykdommen Ménière. Jeg etterspurte økt kompetanse på Ménière, standardisert og godt behandlings- og rehabiliteringstilbud, samt enklere tilgang til og billigere medisiner - spesielt legemidlet Betaserc.
Gabrielsen sier i interpellasjonssvaret at Betaserc ikke har hatt markedsføringstillatelse i Norge. Han sier videre: "Årsaken er at produsenten av preparatet ikke har søkt om å få slik tillatelse. Preparatet har imidlertid markedsføringstillatelse i Danmark, og ved forespørsel i norske apotek kan legemidlet importeres derfra. Produsenten har imidlertid nå søkt om slik markedsføringstillatelse." Produsenten opplyser at de søkte om markedsføringstillatelse i oktober 2003, men at de ennå ikke har fått svar fra Statens legemiddelverk.
Muligheten pasientene hadde til å søke refusjon etter § 2 i blåreseptordningen ble av Gabrielsen trukket fram som positiv.
Den gir lavere pris på blant annet legemidlet Betaserc, som er til stor hjelp for mange.
Betaserc er imidlertid nå i ettertid fjernet fra listen § 2 - sjeldne sykdommer. Dette fører til at brukerne må betale full pris for et dyrt, men nødvendig legemiddel, og tilgjengeligheten til Betaserc har med dette bare blitt dårligere.

Sylvia Brustad (A)

Svar

Sylvia Brustad: Legemidlet Betaserc har ikke markedsføringstillatelse i Norge. Legemiddelverket har søknad om markedsføringstillatelse til behandling. Firmaet som markedsfører Betaserc, har også en søknad om slik tillatelse til behandling i et annet EØS-land. Det er enighet mellom Legemiddelverket og firmaet om å avvente vurderingen fra den andre myndigheten. De generelle kravene til dokumentasjon for legemidlers kvalitet, sikkerhet og effekt er innskjerpet etter 1986 da legemidlet Betaserc fikk markedsføringstillatelse i Danmark. Det er derfor naturlig å avvente en vurdering etter dagens krav.

Pasienter kan få tilgang til legemidler som ikke har markedsføringstillatelse, på såkalt godkjenningsfritak. Det er kun leger, tannleger og veterinærer som kan søke om å få bruke legemidler uten markedsføringstillatelse. Rekvirenten er ansvarlig for pasientens sikkerhet ved bruk av legemidlet. Det kan søkes for inntil ett år av gangen. Legemiddelverket har ført opp enkelte legemidler, herunder Betaserc, på en liste som gir apoteket anledning til å levere ut legemidlene direkte til kunden mot søknad fra lege. Dette forenkler anskaffelsen av legemidlet.

Markedsføringstillatelse er en absolutt forutsetning for så vel bidrag etter folketrygdloven § 5-22 som for innvilgelse av forhåndsgodkjent refusjon etter blåreseptforskriften § 9. Disse stønadsformene er derfor ikke aktuelle før legemiddelfirmaet har fått de nødvendige tillatelsene.

Ved alvorlige tilfeller av Ménières sykdom kan imidlertid legemiddelutgiftene refunderes etter blåreseptforskriften § 2. Denne bestemmelsen er aktuell for sjeldne sykdommer (mindre enn 500 pasienter i Norge), sykdommer hvor alvorlighetsgraden gjør tilstanden sjelden og ved sjeldne behandlingsalternativ. Ménière regnes ikke som en sjelden sykdom. Det ytes derfor bare refusjon når pasienten er så alvorlig rammet at alvorlighetsgraden gjør tilfellet sjeldent. Søknader går til de regionale fagkontorene for individuell vurdering.

Statens legemiddelverk opplyser at etaten vil kunne reagere raskt i spørsmålet om markedsføringstillatelse, når vurderingen fra samarbeidslandet foreligger. Dersom markedsføringstillatelse innvilges, vil det være en generell adgang til å søke om bidrag etter folketrygdloven § 5-22. Departementet arbeider med en gjennomgang av bidragsordningen med tanke på å videreføre stønad utelukkende for refusjonsberettigede legemidler. Jeg legger derfor til grunn at det kan være aktuelt å vurdere fremtidig refusjonsstatus for legemidlet Betaserc i forbindelse med en slik prosess.

I det arbeidet som nå pågår for å modernisere refusjonsordningene, vil departementet dessuten ta med seg de generelle problemstillingene som legemidlet Betaserc synliggjør. Jeg tenker da særlig på utfordringene knyttet til legemidler uten markedsføringstillatelse og begrensningen av de individuelle refusjonsordningenes virkeområde. Jeg vil inntil videre avvente utfallet av de ovenfor nevnte prosessene.