Skriftlig spørsmål fra Harald T. Nesvik (FrP) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:533 (2006-2007)
Innlevert: 02.02.2007
Sendt: 02.02.2007
Besvart: 09.02.2007 av helse- og omsorgsminister Sylvia Brustad

Harald T. Nesvik (FrP)

Spørsmål

Harald T. Nesvik (FrP): Det lille trondheimsfirmaet SCP, som leverer proteser til hofter, har fått problemer fordi Sosial- og Helsedirektoratet fastholder sitt vedtak om at alle firmaets instrumentarier skal settes i karantene inntil det foreligger dokumentasjon på at instrumentsettet har den nødvendige CE-merking. Disse dataene vil foreligge i slutten av februar. Dersom firmaet i mellomtiden ikke får levere sine varer informerer de oss om at det er fare for konkurs.
Finnes det muligheter for dispensasjon slik at firmaet kan opprettholdes?

Begrunnelse

Dette firmaet leverer hofteproteser til mange sykehus i Norge og i utlandet. Under operasjonen for å sette inn protesene brukes et spesielt instrumentsett som skal være CE-merket. Instrumentsettet til det nevnte firma mangler slik merking. Imidlertid er det satt i gang arbeid med å få merkingen på plass. Dette skal være klart i slutten av februar ifølge SCPs representant. I tiden frem til dette kan firmaet ikke levere sine varer og operasjoner med firmaets hofteproteser vil ikke bli gjennomført. Firmaets proteser har vært brukt i 10-11 år. Det er satt inn 1 200 slike proteser ifølge firmaets administrerende direktør. Det har ifølge ham aldri vært noe uhell eller oppstått noen uheldige følger med protesene eller instrumentsettene som blir brukt. Det synes urimelig at firmaet nå må sette sine instrumentsett i karantene og stoppe virksomheten frem til slutten av februar. Vi får også opplyst at dette vil føre til en svært vanskelig økonomisk situasjon for firmaet og de 7 arbeidsplassene står i fare. Det finnes, ifølge de opplysninger vi har mottatt, mange andre firmaer som leverer hofteproteser i Norge og det er interessant å få opplysninger om alle disse har slik merking på sitt utstyr. Det er viktig og riktig at slik merking blir foretatt. Også SCP må gjennomføre tiltaket. Spørsmålet er om det er nødvendig å la firmaet gå til grunne på grunn av noen ukers ventetid sett på bakgrunn av den lange erfaringen de har i bransjen og at ingen uhell hittil er registrert.

Sylvia Brustad (A)

Svar

Sylvia Brustad: Våren 2006 mottok Sosial- og helsedirektoratet bekymringsmeldinger fra helsetjenesten vedrørende manglende dokumentasjon av steriliseringsprosedyre for "Unique" instrumentarium fra firmaet SCP. Instrumentariesettet brukes i forbindelse med innsetting av Unique hofteproteser. Kontakt med firmaet avdekket at instrumentariesettet ikke oppfylte kravene i lov og forskrift om medisinsk utstyr. I mai 2006 ga Sosial- og helsedirektoratet SCP pålegg om å stanse markedsføring av Unique instrumentarium inntil korrekt CE-merking var på plass. Korrekt CE-merking innebærer blant annet at produsenten skal ha utarbeidet teknisk dokumentasjon som beskrevet i gjeldende regelverk for medisinsk utstyr (norsk lov og forskrift, som igjen implementerer de europeiske direktivene for medisinsk utstyr). Denne dokumentasjonen skal foreligge før produktene settes i produksjon og markedsføres. I juli 2006 informerte firmaet Sosial- og helsedirektoratet om at kundene var orientert, at instrumentariene var trukket tilbake, og at de arbeidet med å få på plass nødvendig dokumentasjon. Sosial- og helsedirektoratet ba i brev av 6. juli om at bl.a. brukerveiledning og steriliseringsprosedyre ble oversendt direktoratet for vurdering når disse forelå, før utsendelse av nye instrumentariesett. Denne dokumentasjon mottok Sosial- og helsedirektoratet først 14. november 2006, etter gjentatte purringer. Den dokumentasjonen direktoratet mottok var mangelfull, og især mangler og feil ved steriliseringsprosedyren gjorde at direktoratet fant det nødvendig å pålegge SCP å sette instrumentariene i karantene inntil tilfredsstillende steriliseringsprosedyre foreligger. Dette vedtaket har direktoratet opprettholdt. Sosial- og helsedirektoratet har gjennom arbeidet med saken registrert at direktoratet er grunnleggende uenig med SCP når det gjelder vurdering av risiko og mulige helsemessige konsekvenser forbundet med de mangler ved produktet som er påvist. Direktoratet opplyser at firmaet hittil har brukt over 8 måneder på å fremskaffe dokumentasjon som skulle vært utarbeidet for 10 år siden - før utstyret ble satt i produksjon. Jeg vet at hensynet til pasientene og mulig risiko forbundet med bruk av produktet har vært en viktig føring for direktoratets vedtak i denne saken. Samtidig ser jeg at enkeltpasienter som venter på å få operert inn denne spesielle protesen vil kunne lide unødig overlast. Nettopp av hensyn til pasientene har Sosial- og helsedirektoratet informert SCP om at regelverket åpner for at direktoratet som myndighet, på behørig grunnet forespørsel, kan gjøre unntak fra regelverket. Det må da søkes for hver enkelt pasient, og behandlende lege må begrunne behov, herunder en vurdering av alternative behandlingsmetoder/produkter. Det kan synes som om SCP i begrenset grad har orientert sine kunder om dette. Sosial- og helsedirektoratet har foreløpig kun mottatt søknad om dispensasjon fra ett sykehus. Regelverket for medisinsk utstyr er harmonisert i hele EU/EØS. Like konkurransevilkår er et viktig prinsipp. Sosial- og helsedirektoratet har ikke fått melding om tilsvarende mangelfull dokumentasjon hos andre produsenter av tilsvarende utstyr. Skulle direktoratet motta slik informasjon, vil dette selvsagt bli fulgt opp på samme måte som overfor SCP. Av samme grunn kan direktoratet ikke utøve forskjellsbehandling ved å gi SCP dispensasjon fra de kravene alle andre produsenter av medisinsk utstyr må forholde seg til. Sosial- og helsedirektoratet minner også om at årsaken til at brukere i helsetjenesten tok kontakt med direktoratet, nettopp var at SCP ikke kunne dokumentere steriliseringsprosedyren for sitt produkt på samme måte som øvrige produsenter av tilsvarende produkter. At firmaet eller Sosial- og helsedirektoratet ikke er kjent med uheldige hendelser knyttet til bruk av instrumentariesettet, behøver ikke bety at det ikke har funnet sted noe uhell. Direktoratets oppgave er å påse at regelverket følges og på den måten bidra til økt sikkerhet for pasienter og brukere og at uhell i minst mulig grad oppstår. Når manglende etterlevelse av regelverket er kjent for direktoratet, kan ikke direktoratet la dette fortsette. Den dagen noe skjer er det for sent. Saken med Dent-O-Sept munnpensel for noen år tilbake er et eksempel på dette. Det var ikke registrert noen meldinger om feil ved utstyret før man plutselig ble klar over at penselen hadde forårsaket betydelig skade og ulempe for mange mennesker.