Skriftlig spørsmål fra Vigdis Giltun (FrP) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:579 (2007-2008)
Innlevert: 01.02.2008
Sendt: 01.02.2008
Besvart: 07.02.2008 av helse- og omsorgsminister Sylvia Brustad

Vigdis Giltun (FrP)

Spørsmål

Vigdis Giltun (FrP): Det norske Folkehelseinstituttet har anbefalt HPV-vaksinen som en del av det offentlige vaksinasjonsprogrammet da det vil kunne redde mange jenter fra alvorlig kreftsykdom. Faginstanser skulle vurdere virkninger av vaksinen og mulighetene for innføring.
Når vil vurderingene og anbefalingene legges frem, og vil Regjeringen sørge for at gratis HPV-vaksinering blir en del av vaksinasjonsprogrammet hvis det ikke er avdekket bivirkninger som ikke Folkehelseinstituttet kjente til?

Begrunnelse

En rekke land har innført HPV-vaksine, og Folkehelseinstituttet har godkjent og anbefalt vaksinen i Norge. Fortsatt er denne vaksinen ukjent for mange, og undersøkelser viser videre at det er store geografiske og sosiale forskjeller på hvem som kjøper vaksinen til sine barn. Det er viktig at alle jenter skal ha like muligheter til å beskytte seg mot en alvorlig kreftsykdom som kan føre til sterilitet og også tidlig død. En del av vurderingen skulle være å finne ut av om det var ukjente negative sider ved vaksinen. Hvis det skulle vise seg at denne vaksinen har alvorlige bivirkninger, er det også viktig at dette fremkommer. Når vaksinen er godkjent og anbefalt av Folkehelseinstituttet må de som kjøper en slik vaksine og betaler selv kunne føle seg like trygge som om den var innlemmet i vaksineprogrammet. Det er derfor viktig at det kommer en avklaring så raskt som mulig, og at det ikke skal være økonomiske hinder og prioriteringer som hindrer et likeverdig tilbud om gratis vaksine til alle i den aktuelle aldersgruppen.

Sylvia Brustad (A)

Svar

Sylvia Brustad: Alle legemidler, herunder vaksiner, som det søkes markedsføringstillatelse for, vurderes etter dokumentasjon av kvalitet, sikkerhet og effekt. Krav til dokumentasjonen følger internasjonale standarder og er like for alle land innen EØS. Godkjenningen av et legemiddel for markedsføring skal sikre at legemidlene holder høy kvalitet, har effekt og er tilstrekkelig sikre i bruk.

Godkjenning av høyteknologiske legemidler, særlig legemidler utviklet ved hjelp av bioteknologi, som den nye HPV-vaksinen, skjer gjennom den sentrale prosedyren i regi av Det europeiske byrå for legemiddelvurdering (EMEA). For denne type legemidler er følgelig EMEA sentral godkjenningsmyndighet for EØS-landene. Statens legemiddelverk utsteder markedsføringstillatelse før legemidlet tillates solgt i Norge. Godkjenning av legemidler og utstedelse av markedsføringstillatelser ligger følgelig ikke under Folkehelseinstituttets ansvarsområder.

Til tross for at den dokumentasjonen myndighetene krever for å godkjenne et legemiddel stadig blir mer omfattende, er det ingen garanti for at et legemiddel ikke har uventede og uheldige virkninger. Legemidlene overvåkes derfor nøye også etter at de kommer på markedet.

Bivirkninger som meldes, må kvalitetskontrolleres. Alvorlige bivirkninger som meldes, er gjenstand for en inngående vurdering før disse publiseres av legemiddelmyndighetene. Legemiddelmyndighetene gjennomgår regelmessig godkjenningsteksten for et legemiddel med tanke på oppdatering av bl.a. bivirkninger. På de ulike legemiddel-myndighetenes hjemmesider foreligger det derfor til enhver tid oppdatert og kvalitetssikret informasjon om bivirkninger.

Ifølge Statens legemiddelverk ble bivirkningsstatus for Gardasil, den ene av de to HPV-vaksinene som er godkjent, nylig diskutert på europeisk nivå både i Pharmacovigilance Working Party og i EMEAs vitenskapelige komite CHMP. Bakgrunnen for diskusjonen var to dødsfall som nylig er meldt i EU, ett i Østerrike og ett i Tyskland. Begge tilfellene ble vurdert å være plutselig og uventet død uten at en konkret dødsdiagnose kunne stilles. Det ble ikke funnet holdepunkter for noen årsakssammenheng mellom bruk av vaksinen og dødsfallene. I en pressemelding fra EMEA 24. januar 2008 vises det til at den vitenskapelige komiteen er av den oppfatning at nytten fortsatt er større enn risikoen ved vaksinen. Det er ikke funnet behov for justering av gjeldende anbefalinger om bruk av preparatet. Det er anslått at ca 1,5 millioner pasienter har fått vaksinen i Europa så langt.

Det er et stort framskritt for kvinnehelsen at det nå er utviklet vaksiner som kan forebygge seksuelt overført smitte av et virus (HPV), som kan føre til forstadier av og senere til livmorhalskreft. Det er dokumentert at vaksinen har god effekt på forstadier til kreft for de undergrupper det vaksineres mot, og dersom vaksinen settes før seksuell aktivitet.

Selv om vaksinen har vist god effekt, pågår det fortsatt arbeid med kunnskapsvurdering i forhold til å innlemme vaksinen i nasjonale vaksinasjonsprogrammer. En vitenskaplig rapport publisert 22. januar 2008 av EUs smittevernbyrå ECDC konkluderer med at vaksinasjon mot HPV synes å være en effektiv forebyggingsstrategi mot livmorhalskreft.

Det er anslått at det vil koste om lag 105 millioner kroner for å vaksinere ett årskull jenter. I tillegg kommer merutgifter for kommunene knyttet til gjennomføringen av vaksinasjonen. HPV-vaksinen er følgelig relativt kostbar sammenlignet med de andre vaksinene som inngår i barnevaksinasjonsprogrammet. Nasjonalt råd for kvalitet og prioriteringer i helsetjenesten er derfor bedt om å ta saken opp til vurdering, og den vil komme opp til endelig behandling i rådet på deres møte i mars d.å.

Regjeringen ønsker derfor på denne bakgrunn å bruke noe mer tid til å kvalitetssikre beslutningsgrunnlaget før det tas en endelig beslutning.