Skriftlig spørsmål fra Harald T. Nesvik (FrP) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1246 (2007-2008)
Innlevert: 09.06.2008
Sendt: 09.06.2008
Besvart: 13.06.2008 av helse- og omsorgsminister Sylvia Brustad

Harald T. Nesvik (FrP)

Spørsmål

Harald T. Nesvik (FrP): En pasient med diagnosen Friedreich Ataxia er helt avhengig av Idebenone.Han fikk midlet foreskrevet ved et opphold på Mayo Klinikken i 1995. Etter dette har han følt seg stadig bedre og ble i stand til å søke jobb i 2005. Han hadde da importert Idebenone i 10 år for egen regning. Departementet stoppet hans import i 2005. Han er blitt stadig dårligere etter dette og er ikke i stand til å være i jobb.
Hva er begrunnelsen for at denne pasienten ikke kan få importere Idebenone til eget bruk for egen regning?

Begrunnelse

Pasienten hevder at han har fått gjentatte avslag fra departementet etter 2005 om å få importere Idebenone. I mars i fjor klarte han å få importere midlet gjennom apoteket og Norsk Medisinaldepot til kr. 1500 for 150 stk. Tidligere hadde han betalt kr. 200 for 125 gr. i løs vekt via Internett. Hans dagsbehov er ifølge ham selv på 1 500 mg, noe som må gjøre behandlingen usedvanlig kostbar for denne pasienten dersom han skal betale 1 500 kr for 150 stk. à 150 mg. Pasienten hevder at Idebenone foreskrives av Ullevål sykehus til barn med den nevnte diagnosen og at dette er bekreftet av overlege Chantal Tallaksen på Ullevål. Det virker urimelig at denne pasienten ikke kan få importere Idebenone selv.

Sylvia Brustad (A)

Svar

Sylvia Brustad: Idebenone er et legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse i Norge.

Legemidler uten markedsføringstillatelse kan imidlertid skaffes til veie gjennom såkalt godkjen-ningsfritak. I henhold til legemiddelforskriften § 3-5 må det søkes om slikt godkjenningsfritak fra Statens legemiddelverk. Et godkjenningsfritak innebærer at legen til den aktuelle pasient på personlig ansvar kan rekvirere legemidlet. Legemidlet må importeres og omsettes via den ordinære distribusjonskjeden (grossist og apotek). Grossisten kan som hovedregel bare kjøpe fra produsenter med tilvirkertillatelse eller fra godkjente grossister eller importører, jf. forskrift 21. desember 1993 om grossistvirksomhet med legemidler (grossistforskriften) § 12.

Privatimport av legemidler fra land utenfor EØS-området er i utgangspunktet forbudt, jf. forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler § 3-2 tredje ledd. Reglene om import av legemidler fra tredjeland er regulert gjennom EØS-avtalen. Hensynet bak importforbudet er å beskytte folkehelsen og sikre at de legemidler som benyttes av befolkningen, er produsert i henhold til den strenge standarden som gjelder innenfor EØS-området. Den alminnelige pasient vil naturlig nok ikke ha de nødvendige forutsetninger for å vurdere legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt.

Det finnes en bestemmelse i forskrift om tilvirkning og import av legemidler § 3-2 fjerde ledd, som åpner for unntak fra forbudet mot privatimport av legemidler fra tredjeland i enkeltsaker når ”særlige grunner knyttet til menneskers eller dyrs liv og helse taler for det”. Denne bestemmelsen er brukt i noen få tilfeller ved svært alvorlige sykdommer som terminal cancer. I tilfeller hvor legemidlet kan fremskaffes gjennom ordningen med spesielt godkjenningsfritak, vil det normalt ikke foreligge slike særlige grunner for å gjøre unntak fra et system som er utviklet for å beskytte folkehelsen.

I medhold av forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr (blåreseptforskriften)§ 3 første ledd bokstav b, kan det søkes om refusjon da det er en sjelden sykdom. En slik søknad må komme fra spesialist i sykdommens medisinske fagfelt eller tilsvarende sykehusavdeling. Søknaden bør inneholde dokumentasjon på det omsøkte preparatets effekt ved den aktuelle lidelse. Dette er spesielt viktig når preparatet ikke har godkjent indikasjon i Europa. Hvor strengt kravet til dokumentasjon er, vil avhenge av hvor sjelden den aktuelle sykdommen er, slik at det for veldig sjeldne sykdommer kan være tilstrekkelig med ”case reports” som viser preparatets effekt på omsøkt lidelse. Videre er det viktig å få frem opplysninger om sykdommens alvorlighetsgrad.