Skriftlig spørsmål fra Laila Dåvøy (KrF) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:320 (2008-2009)
Innlevert: 21.11.2008
Sendt: 24.11.2008
Besvart: 28.11.2008 av helse- og omsorgsminister Bjarne Håkon Hanssen

Laila Dåvøy (KrF)

Spørsmål

Laila Dåvøy (KrF): Meningokokkvaksineforsøket fra 1988 til 1991 har fått knusende kritikk i en rapport fra et utvalg ledet av Olav Gjerløv Aasland. Etter dette foretok FHI en ME-studie, som har en del svakheter. NPE bruker bl.a. resultatene fra studien i deres behandling av enkeltsøknader om erstatning fra vaksinerte som har utviklet ME, dette til tross for spesialisterklæringer om at pasienter har fått ME som følge av vaksinen.
Vil statsråden iverksette en uavhengig gjennomgang av hele saken med deltakelse fra internasjonale eksperter på ME?

Begrunnelse

Kritikken fra Aasland-utvalget var spesielt rettet mot mangel på informasjon om risiko og mangel på oppfølging av de vaksinerte. Noen forteller om at de ble frarådet fra Folkehelseinstituttet (FHI) å gå til lege med små bivirkninger fordi vaksinen var helt trygg.
FHI's egen ME-studie er også blitt kritisert for å ha flere svakheter. En av spesialistene som deltok i denne undersøkelsen, uttalte til TV2 17.11.2008 at denne undersøkelsen ikke skulle brukes til å avgjøre enkeltsaker. Men det er dette som nå skjer.
FHI dro til Verdens Helseorganisasjon (WHO) og presenterte sin egen ME-studie. De presenterte ikke den knusende rapporten fra utvalget, de sa heller ingenting om at 4 pasienter hadde fått erstatning. De fikk et slags "godkjennings-stempel" fra WHO på sin egen studie, der resultatene nå har betydning for Norsk pasientskadeerstatnings (NPE's) behandling av enkeltsøknader om erstatning.
Etter det jeg er kjent med utelukker ikke denne ME-studien at enkeltpersoner kan ha fått ME av vaksinen. I tillegg uttaler en av ekspertene at noen av de vaksinerte har hatt en snikende utvikling av ME som følge av vaksinen.
At ME har en snikende utvikling, har vi mange eksempler på fra en rekke svært syke pasienter som har fått diagnosen, noe også pårørende bekrefter.
Jeg er derfor svært urolig over at NPE legger til grunn en 8 ukers frist for utvikling av symtomer på en snikende ME-sykdom, og svært strenge kriterier for dokumentasjon. En ME-spesialisterklæring kan ikke tas hensyn til, ei heller kan pårørendes og pasienters egne erfaringer vektlegges.
315 personer har meldt krav om erstatning, kun én har fått erstatning, de andre som hittil er behandlet har fått avslag.
Etter min mening er vi nå kommet til et punkt i denne saken der uavhengige eksperter bør foreta en gjennomgang av alt som er skjedd, fremfor de som sto ansvarlig for vaksinen. Det er ikke akseptabelt at så mange mennesker som er helt sikre på at deres ME-sykdom startet ved vaksinen de fikk, ikke blir trodd. Som samfunn har vi et ansvar for å skape trygghet og ikke minst forståelse og aksept for konklusjoner som i så stor grad rammer mennesker som har deltatt i et forsøk initiert av myndighetene.
At FHI selv foretok studien, som nå skal publiseres, er etter min mening litt spesielt. En slik studie burde etter alt som har skjedd i denne saken, vært foretatt uavhengig av FHI, ikke minst av hensyn til pasienter som allerede har svekket tiltro til FHI etter den knusende Aasland-rapporten og egne opplevelser.
Jeg ber derfor om at statsråden tar initiativ til en uavhengig gjennomgang av alle sider ved denne saken, og at sammensetningen i et slikt arbeid blir internasjonalt, ikke minst bør kliniske eksperter på ME delta.

Bjarne Håkon Hanssen (A)

Svar

Bjarne Håkon Hanssen: Fra 1974 og utover opplevde Norge en epidemi forårsaket av meningokokker gruppe B. Årlig ble det registrert mellom 250 og 350 tilfeller av meningokokksykdom. Dødeligheten var høy, omkring 10 prosent. I tillegg fikk mange av pasientene varige skader. Sykdommen rammet særlig småbarn under fem år og tenåringer. Da det ikke var tilgjengelig vaksine i markedet, ble det besluttet at daværende Statens institutt for Folkehelse skulle utvikle og produsere en vaksine (Men B-vaksine) tilpasset den norske epidemien. Meningokokkvaksineforsøket ble gjennomført i perioden 1988? 1994, og inkluderte i alt 180 000 ungdommer fra 1335 skoler. Ved avslutningen av forsøket var planen å innføre vaksinen i vaksinasjonsprogrammet så snart de nye produksjonslokalene sto ferdig. Innen de sto ferdig, hadde forekomsten av meningokokk B-sykdom falt så lavt at det ikke lenger var grunnlag for å tilby vaksine til alle tenåringer i Norge. Vaksinen gis imidlertid til personell som arbeider med meningokokk-bakterier i laboratorier.

Med utgangspunkt i den norske vaksinen utviklet Statens institutt for Folkehelse en ny vaksine som var ”skreddersydd” for epidemien på New Zealand. Gjennom samarbeid med vaksineprodusenten Chiron Vaccines (nå Novartis) ble vaksinen produsert og tatt i bruk på New Zealand, hvor mer enn 1 million personer er vaksinert.

Folkehelseinstituttet har også levert den norske meningokokk B-vaksinen til Frankrike, hvor det per i dag er det gitt over 40 000 doser til barn for å bekjempe en epidemi i Normandie. Folkehelseinstituttet har siden 2005 deltatt i et stort prosjekt som skal produsere og teste ut en ny, rimelig meningokokkvaksine ”MenAfriVac”, som etter planen skal introduseres i et lands-dekkende program i Burkina Faso i 2009.

På bakgrunn av at media i oktober 2006 rettet søkelys mot gjennomføringen av meningokokk B-vaksineforsøket og Norges bidrag til utvikling av en dattervaksine av den norske meningokokk B-vaksinen til New Zealand, oppnevnte Helse- og omsorgsdepartementet 2. februar 2007 et utvalg for en uavhengig gjennomgang. I henhold til utvalgets mandat, skulle utvalget bl.a. gjennomgå meningokokkvaksineforsøket i perioden 1988? 1994 med hovedvekt på forsøket med ungdomsskoleelever i 1988 1991 og utprøvingen blant militære rekrutter. Hovedspørsmålet var om forsøkene ble forsvarlig gjennomført, og om forsøkspersonene ble tilfredsstillende fulgt opp av helsemyndighetene i ettertid.

Det er riktig som det påpekes i spørsmålet at utvalget rettet kritikk mot forsøkets manglende informasjon om risiko og mangel på oppfølging av de vaksinerte, og dette er selvfølgelig sterkt beklagelig. Folkehelseinstituttets nåværende direktør har offentlig gått ut og bedt om unnskyldning overfor deltakerne på disse punktene.

Selv om de fleste av forholdene som var gjenstand for gjennomgang skjedde for flere år tilbake i tid og må ses i en slik sammenheng, mener jeg det likevel er svært viktig at erfaringene man kan trekke av forsøkene kommer fram i lyset slik at vi kan ta lærdom av disse. Jeg vil i denne sammenheng understreke at det allerede er gjennomført viktige endringer som vil bidra til å forhindre at dette gjentar seg. Dette gjelder bl.a.:

- De regionale etiske komiteene, som var under etablering da vaksineforsøkene pågikk og som har utviklet seg til å være en veletablert kontrollinstans hjemlet i lov (forskningsetikkloven), vil sikre at risikoinformasjon i et tilsvarende forsøk vil være i overensstemmelse med profesjonsetiske eller juridiske normer.

- Siden 2003 skal erstatningskrav som følge av vaksinasjon meldes til Norsk Pasientskadeerstatning. Dette innebærer at tidligere uklare saksbehandlingsrutiner som utvalget peker på, nå følger de prosedyrer og saksbehandlingsregler som går fram av regelverket for pasientskader (Lov om erstatning ved pasientskader).

- Arbeidet med å melde, registrere og følge opp bivirkningsmeldinger er også blitt forbedret. Melderutinene er styrket, og fra 2003 skal også mistanke om bivirkninger meldes. I tillegg har Folkehelseinstituttet og Statens legemiddelverk nylig etablert et forbedret og samordnet rapporteringssystem for vaksinebivirkninger.

Når det gjelder forholdet til ME, konkluderer ikke utvalget i rapporten. De bemerker at man manglet tallmateriale på hvor mange personer i den aktuelle aldersgruppen som ”naturlig” ville utvikle sjeldne, men alvorlige lidelser, som for eksempel ME. Slike tall burde ideelt sett vært innhentet på forhånd, slik at man kunne sammenligne med de ”nye” tallene, og på den bakgrunnen kunne si noe om det antall lidelser som oppsto, var unormalt høyt eller ikke. De viser i denne sammenheng til at ME-foreningen, Norsk Pasientskadeerstatning og Folkehelseinstituttet gjennomførte et møte 2. mars 2006, og at partene da ble enige om et samarbeid for å belyse om det kan være en sammenheng mellom utvikling av kronisk utmattelsessyndrom (ME) og vaksineforsøk.

Resultatet av dette samarbeidet ble den omtalte kasus-kontrollundersøkelsen om ME og meningokokkvaksine. Det ble etablert en prosjektgruppe som i tillegg til representanter fra Folkehelseinstituttet, besto av sentrale klinikere ved Ullevål universitetssykehus og Haukeland sykehus, professor Ola Didrik Saugstad, Rikshospitalet og lederen av ME-foreningen. De to sistnevnte trakk seg fra prosjektgruppen etter at undersøkelsen var avsluttet og de endelige resultatene diskutert og godkjent i prosjektgruppen. Begrunnelsen var at hovedresultatet fra undersøkelsen ble presentert i WHOs ukebrev ”Weekly Epidemiological Report” før resultatene hadde vært publisert i et vitenskaplig tidsskrift.

Undersøkelsen presenteres i Rapport 2008:11 Myalgisk encefalopati (ME) og vaksine mot meningokokksykdom, hvor det konkluderes med at det er ikke funnet holdepunkter for at vaksinen har forårsaket ME. Det presiseres imidlertid at undersøkelsen kun konkluderer på befolkningsnivå, og at disse resultatene ikke utelukker at enkelte pasienter kan ha utviklet ME på grunn av vaksinasjon.

WHOs Global Advisory Committee for Vaccine Safety (GACVS) har regelmessige møter to ganger i året, der de gjennomgår forskjellige vaksiner og vurderer hvilken dokumentasjon som foreligger om vaksinenes sikkerhet. I begynnelsen av 2007 besluttet de å ta opp meningokokk B-vaksiner på et av sine møter i løpet av året, bl.a. etter en henvendelse fra NPE. GACVS inviterte representanter fra de fire landene som har mest erfaring med slike vaksiner; Cuba, New Zealand, Frankrike og Norge til å legge frem sin kunnskap om uønskede hendelser etter vaksinering. Møtet ble holdt i desember 2007. Fra Norge deltok representanter fra Folkehelseinstituttet og Statens legemiddelverk. Norge la frem sine samlede erfaringer om uønskede hendelser. Siden ME-undersøkelsen akkurat var avsluttet og de endelige resultatene diskutert og godkjent i prosjektgruppen, ble også de nevnt som en del av det norske innlegget, men med understreking av at dette var konfidensielle resultater siden de ennå ikke var publisert. GACVS konklusjon forelå i januar 2008. De fant ingen holdepunkter for overhyppighet av ME blant personer som har fått vaksine i de nevnte landene. GACVS trakk sine konklusjoner på bakgrunn av den samlede informasjonen fra møtet. Til grunn for sin konklusjon trekker GACVS spesielt fram informasjonen fra New Zealand, der vaksinen er gitt i over 3 mill. doser etter juli 2004, med et meget godt system for overvåking av uønskede hendelser gjennom hele perioden.

Etter min vurdering representerer arbeidet som Meningokokk B-utvalget og WHOs Global Advisory Committee for Vaccine Safety har utført uavhengige gjennomganger av de ulike sidene ved denne saken. Jeg kan derfor ikke se at en ytterligere uavhengig gjennomgang vil tilføre saken ny informasjon.

Jeg viser for øvrig til at det er Norsk Pasientskadeerstatning (NPE) og Pasientskadenemnda som behandler krav om erstatning fra pasienter som mener de er blitt påført skade av helsetjenesten. Kravene skal behandles etter gjeldende rett for pasientskader. Jeg kan følgelig ikke gå inn i den enkelte sak. Jeg viser imidlertid til at Norsk pasientskadeerstatning (NPE) har opplyst at etaten pr. 14.11.2008 har mottatt 316 krav om erstatning fra personer som mener de kan ha blitt påført kronisk tretthetssyndrom (CFS/ME) etter å ha fått vaksine mot hjernehinnebetennelse i perioden 1988-94. Til nå er 197 saker avslått, 68 saker er henlagt, én har fått medhold, mens 50 fortsatt er under utredning. De 68 sakene som er blitt henlagt, er begrunnet i at vedkommende enten ikke har fått vaksinen i det hele tatt eller at vedkommende fikk narremedisin (placebo).

NPE behandler mottatte erstatningskrav som første instans i pasientskadeordningen. Kravene skal behandles etter gjeldende rett, og NPE skal utrede sakene på en forsvarlig måte. Hvert enkelt tilfelle vurderes individuelt og konkret. NPE må i utredningsarbeidet forholde seg til den medisinske vitenskapelige kunnskap som i dag finnes på området. Etaten har innhentet nasjonal og internasjonal medisinsk kunnskap om vaksinesikkerhet og om ME, herunder uttalelser fra en rekke spesialister innenfor vaksineproblematikk, nevrologi, infeksjonssykdommer og indremedisin. NPE har også forholdt seg til den nevnte studien fra Folkehelseinstituttet av oktober 2008, samt de faglige vurderingene fra WHOs komité for vaksinesikkerhet fra januar 2008.

Erstatningssøkernes rettssikkerhet skal være godt ivaretatt gjennom det klagesystem som er etablert i pasientskadeordningen. Saker som behandles av NPE kan påklages til Pasientskadenemnda, og nemnda vil gjøre en selvstendig utredning og vurdering av klagene. Nemnda har pr. 25. november 2008 mottatt 61 ME-saker fra NPE. Nemndas vedtak kan i sin tur prøves for domstolene.