Skriftlig spørsmål fra Laila Dåvøy (KrF) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1547 (2010-2011)
Innlevert: 01.06.2011
Sendt: 03.06.2011
Besvart: 15.06.2011 av helse- og omsorgsminister Anne-Grete Strøm-Erichsen

Laila Dåvøy (KrF)

Spørsmål

Laila Dåvøy (KrF): En utvidelse av screeningprogrammet for nyfødte ble vedtatt i Stortinget i forbindelse med årets budsjett. Det ble ikke opplyst at regjeringen i forbindelse med dette skulle lagre blodprøvene i en nasjonal biobank til bl.a. forskningsformål.
Vil helseministeren legge frem en sak for stortinget om dette, inkludert vurderinger av samtykkebestemmelser, bruken av blodprøvene, og etiske vurderinger av hvem som har eiendomsrett til barnets blodprøver?

Begrunnelse

Blodprøvene som tas, kan etter hvert analyseres med tanke på hele arvestoffet hos et barn. Det er avgjørende å fastslå om det er forskere uten samtykke fra foreldrene, foreldrene eller barnet selv som skal "eie" eller disponere disse blodprøvene. Når man vil kunne forutse hvilke sykdommer barnet er disponert for, hvilke egenskaper man har, er det viktig at vi både faglig, etisk og politisk vurderer dette og tar overveide beslutninger.

Anne-Grete Strøm-Erichsen (A)

Svar

Anne-Grete Strøm-Erichsen: Innføring av et utvidet screeningprogram for nyfødte krever endring i forskrift om genetiske masseundersøkelser gitt med hjemmel i lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi. Det ble i 2007 fastsatt en forskrift som formaliserte datidens praksis med masseundersøkelse for fenylketonuri (PKU) også kalt Føllings sykdom. Forskrift 29. juni 2007 nr. 742 om genetisk masseundersøkelse gir unntak for bioteknologilovens bestemmelser om skriftlig samtykke, genetisk veiledning og godkjenning av virksomhet. Helse- og omsorgsdepartementet sendte 11. januar i år ut et høringsnotat med forslag til endringer i forskriften med høringsfrist 11. april.

Som det fremgikk av Prop. 1 S (2010-2011), har det i de senere år skjedd en betydelig teknologisk utvikling i muligheten for å screene nyfødte for flere arvelige sjeldne stoffskiftesykdommer basert på samme blodprøve. Nyfødtscreeningen gjennomføres i dag ved biokjemiske undersøkelser av hver enkelt sykdom. Screeningresultatet gir ikke informasjon om andre sykdommer enn de det screenes for.

Lagring av blodprøver i forbindelse med nyfødtscreening er ikke nytt i forbindelse med en utvidelse av nyfødtscreeningstilbudet. Etter at analysene er avsluttet, blir resten av blodprøven som tas i forbindelse med dagens nyfødtscreening lagret avidentifisert i en biobank ved Oslo Universitetssykehus HF, avdeling Rikshospitalet. Denne biobanken er, i samsvar med behandlingsbiobanklovens regler, meldt som en diagnostikk- og behandlingsbiobank til Biobankregisteret. Utvidelse av screeningprogrammet for nyfødte innbærer ikke at det skal etableres en ny nasjonal biobank til forskningsformål.

Lagring av biologisk materiale som tas i forbindelse med nyfødtscreeningen er altså, og vil fortsatt være, underlagt regulering i behandlingsbiobankloven. Det følger av behandlingsbiobankloven § 11 at samtykke til helsehjelp etter pasientrettighetsloven også omfatter innhenting, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale, herunder bruk av materialet til forebygging, kvalitetskontroll og metodeutvikling.

Dagens regulering i behandlingsbiobankloven og helseforskningsloven sikrer at det ikke er fritt frem å bruke biologisk materiale innsamlet i forbindelse med nyfødtscreeningen til andre formål, herunder til forskning, enn materialet er innsamlet for. Det må innhentes nytt frivillig, uttrykkelig og informert samtykke dersom det er spørsmål om endret, utvidet eller ny bruk av det biologiske materialet, med mindre annet følger av helseforskningsloven.

Den helt klare hovedregelen i helseforskningsloven er at det kreves samtykke ved bruk av biologisk materiale til forskning. Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Krav om samtykke gjelder også ved bruk av materiale fra diagnostikk- og behandlingsbiobanker til forskning. I helseforskningsloven åpnes det imidlertid for at de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) på visse, strenge vilkår kan bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskning uten innhenting av samtykke. For å ivareta personvernhensynet skal pasienten på forhånd ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse unntakstilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning på materialet, jf helseforskningsloven § 28. Ved nyfødtscreening er det foreldrene som må få informasjon og adgang til reservasjon mot at biologisk materiale fra barnet skal kunne brukes til forskning.

Dersom det ikke foreligger reservasjon mot forskning på biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten, kan forskning som inkluderer mindreårige uansett bare finne sted etter nærmere bestemte vilkår som følger av helseforskningsloven § 18.

Forskning som har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne eller hvor opplysningene om den enkelte føres tilbake til vedkommende, vil i tillegg til helseforskningsloven, også reguleres av bioteknologiloven. Bioteknologiloven er en særlov som vil gå foran helseforskningsloven ved eventuell motstrid. Det følger av bioteknologiloven § 5-8 tredje ledd andre punktum at dersom genetiske opplysninger skal benyttes til forskningsformål, må den opplysningene gjelder ha gitt samtykke til dette.

Med utgangspunkt i barnets beste er utvidet nyfødtscreening et viktig helsetiltak for befolkningen. Jeg går nå grundig gjennom høringsuttalelsene, og vil på bakgrunn av disse vurdere det er behov for endringer i forskriften. Spørsmål knyttet til rammeverk for nyfødtscreening drøftes også for tiden i EU, og jeg følger denne utviklingen tett.