Skriftlig spørsmål fra Jon Jæger Gåsvatn (FrP) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1243 (2011-2012)
Innlevert: 18.04.2012
Sendt: 18.04.2012
Besvart: 25.04.2012 av helse- og omsorgsminister Anne-Grete Strøm-Erichsen

Jon Jæger Gåsvatn (FrP)

Spørsmål

Jon Jæger Gåsvatn (FrP): Hvorfor har Norge en diametralt motsatt tilnærming til legemiddelet Yervoy til behandling av føflekkreft enn det europeiske legemiddelmyndigheter har i forhold til nytte/risiko, og over hvor lang tid mener norske myndigheter at nye innovative kreftlegemidler skal kunne vise overlevelsesgrad for å kunne komme inn i handlingsprogrammene?

Begrunnelse

Undertegnede viser til mitt spørsmål av 22. mars då som ble besvart 30.sm. angående kreftmedisinen Yervoy med virkestoffet ipilimumab. Statsråden viste til at dette var et av fem nye kreftlegemidler som Helsedirektoratet hadde til vurdering for inklusjon i handlingsprogrammene. Gjennom nyhetene ble vi i går kjent med at Helsedirektoratet ikke har godkjent dette legemiddelet angivelig fordi det ikke finnes evidens for effekten av dette virkestoffet. Det gjøres også et poeng av begrenset forlenget levetid og store bivirkninger. Legemiddelet er tatt i bruk i våre naboland og er inkludert i behandling av føflekkreft der. Da Yervoy ble godkjent for bruk i hele EØS-området uttalte EMAs vitenskaplige komite CHMP at legemiddelet ble godkjent fordi nytten er større enn risikoen, og fordi det gjelder en pasientgruppe med svært alvorlig tilstand der overlevelsesraten i utgangspunktet er lav. Siden dette handler om et av flere nye innovative legemidler til kreftbehandling, som har vært kort tid på markedet, så er det også av interesse å få vite hvor lang tid norske myndigheter mener at et medikament skal kunne vise økt overlevelsesgrad for at dette skal kunne være et utslagsgivende kriterium.

Anne-Grete Strøm-Erichsen (A)

Svar

Anne-Grete Strøm-Erichsen: Markedsføringstillatelse gis dersom den forventede nytten av legemidlet overstiger risikoen ved bruk. I en slik godkjenning vurderer imidlertid ikke EMA om kostnadene ved bruk står i et rimelig forhold til nytten. En markedsføringstillatelse innebærer dermed ingen anbefaling overfor nasjonale helsemyndigheter om å ta legemiddelet i bruk.

Jeg kjenner til at Helsedirektoratets ekspertgruppe av ledende personer på området, under ledelse av professor Stein Kaasa, har konkludert med at dette legemiddelet ikke bør tas i bruk som en del av det ordinære behandlingstilbudet nå. I den nærmere begrunnelsen heter det bl.a.:

”Ved en samlet vurdering av alvorligheten av sykdommen, av effektstørrelse, bivirkninger, kostnader samt av den betydelige usikkerheten om disse forholdene, kan rådgivningsgruppa pr i dag ikke anbefale at ipilimumab legges inn i det nasjonale handlingsprogrammet for denne gruppen pasienter.”

Amerikanske og europeiske legemiddelmyndigheter har pålagt firmaet som produserer legemiddelet å gjøre nye forskningsstudier på dette legemiddelet. Mye tyder på at også norske sykehus og pasienter får mulighet til å delta i studien. Ekspertgruppen anbefaler Helsedirektoratet å ta kontakt med firmaet for oppdaterte data for effekt og behandlingskostnader som kan danne grunnlag for norske kost/nytte-analyser av legemiddelet. Mer informasjon kan gi grunnlag for å kunne gjøre en ny vurdering.

Jeg mener vi som politikere bør være varsomme med å overprøve et slikt entydig faglig råd fra landets fremste eksperter.