Skriftlig spørsmål fra Øyvind Håbrekke (KrF) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1774 (2011-2012)
Innlevert: 21.08.2012
Sendt: 22.08.2012
Besvart: 31.08.2012 av helse- og omsorgsminister Anne-Grete Strøm-Erichsen

Øyvind Håbrekke (KrF)

Spørsmål

Øyvind Håbrekke (KrF): Det vises til Bioteknologinemdas uttalelse oversendt Helse- og omsorgsdepartementet 04.05.12 vedrørende regulering av genetiske selvtester.
Vil statsråden følge opp nemndas råd ved å presisere og avklare regelverket på dette området?

Begrunnelse

Det finnes flere firmaer som via internett tilbyr genetiske tester. For å rekvirere prediktive gentester etter bioteknologiloven kreves genetisk veiledning før, under og etter gentesting.
I uttalelsen fra Bioteknologinemda til Helse- og omsorgsdepartementet i mai i år anbefalte Bioteknologinemda at det må komme et klart lovforbud mot å foreta privat gentesting av voksne uten deres samtykke. Når det gjelder barn, bør det praktiseres en føre- var tilnærming ved gentesting av barn. Fordi gentester kan gi informasjon om et individ gjennom hele livsløpet, mener nemnda at foreldre ikke kan samtykke til privat gentesting av egne, friske barn. Barnet bør selv kunne bestemme om det ønsker genetisk informasjon om seg selv når det blir myndig, og eventuell genetisk testing bør følgelig utsettes til barnet selv er 16 år og kan samtykke. Bioteknologinemda mener at det ikke er tilrådelig å genteste egne barn med mindre det er klare medisinske grunner for dette og det kan gjøres innenfor rammen av helsevesenet.
På Bioteknologinemdas åpne møte i april 2012 påpekte spesialist i barnerett Kirsten Sandberg, at det nå legges større vekt på barns rettigheter enn tidligere. Sentralt blir derfor spørsmålet om bruk av genetiske tester ivaretar interessene til barna. Spesielt om foreldrene evner å vurdere hvilke konsekvenser det kan ha for barna å leve med eventuell kunnskap om genetisk risiko for sykdom senere i livet. Ut fra etiske vurderinger er selvbestemmelsesprinsippet sentralt, der betraktninger som "retten til ikke å vite", " retten til en åpen fremtid" og "retten til konfidensialitet" er gode stikkord sett fra barnas ståsted.
KrF har tidligere tatt opp denne saken og stilte i Dokument nr. 15: 1547 (2010- 2011) spørsmål om biobank og hvem som skal eie materialet etter nyfødtscreening eller samtykke til bruk i forskning. Dette synes fremdeles noe uklart.

Anne-Grete Strøm-Erichsen (A)

Svar

Anne-Grete Strøm-Erichsen: Bioteknologinemda har diskutert bruk av genetiske selvtester, blant annet i et åpent møte, og har avgitt en uttalelse om regulering av selvtester i mai 2012. Nemda kommer blant annet med forslag til hvordan regelverket bør utformes for å møte utfordringer som følger med genetiske selvtester.

Genetiske selvtester blir gjerne markedsført og formidlet via internett. De fleste selvtestene gir en risikoberegning for flere tilstander, som for eksempel hjerteinfarkt, ulike kreftformer, eller Alzheimers sykdom. Som regel testes det for genvarianter som gir lav risiko for sykdom, men innimellom kan det være genvarianter som gir høy risiko for alvorlig sykdom. I markedsføringen omtales ofte testene som ”helsefremmende”, og det legges vekt på at testene bidrar til kontroll over egen helse. Fagmiljøene mener at dette er villedende siden risikoberegningene fra selvtestene er høyst usikre, og ikke egnet til å vurdere den enkeltes risiko for å bli syk.

Hvis norske firmaer skal tilby prediktive genetiske selvtester, må de forholde seg til bioteknologilovens regler om genetisk veiledning, skriftlig samtykke, godkjenning av virksomhet mv. Et norsk firma kan ikke utføre prediktive genetiske undersøkelser av voksne uten at vilkårene i bioteknologiloven er oppfylt, og det må foreligge skriftlig samtykke fra den som undersøkes.

Prediktiv gentesting av barn er forbudt etter bioteknologiloven, med mindre resultatene kan gi en klar helsegevinst for barnet. Det kan f.eks. være når gentesten kan påvise risiko for en sykdom som kan forebygges, og forebyggende tiltak må settes i verk før symptomene opptrer. De strenge vilkårene for å undersøke fremtidig sykdomsrisiko hos barn er begrunnet i barnets rett til selv å avgjøre om han eller hun vil ha denne typen informasjon. Flere av firmaene som tilbyr genetiske selvtester, anbefaler foreldre å kjøpe selvtester for å undersøke barnas fremtidige sykdomsrisiko for mange forskjellige sykdommer. Det er helt klart at virksomheter i Norge ikke kan tilby denne form for gentesting av barn på lovlig vis.

Utenlandske firmaer som tilbyr genetiske selvtester til norske forbrukere rammes ikke direkte av forbudet mot prediktiv gentesting av barn, men de må forholde seg til norske regler om markedsføring. Vurderinger etter markedsføringslovgivningen er Forbrukerombudets ansvarsområde. Forbrukerombudet har vurdert annonsekampanjen ”Alle engler bør gentestes”. I disse annonsene fikk foreldre nærmest en anbefaling om å genteste barna sine for ulike sykdomsdisposisjoner. Forbrukerombudet har slått fast at markedsføring av slike genetiske selvtester rettet mot barn er forbudt etter markedsføringsloven § 6, som forbyr urimelig handelspraksis. I vurderingen la ombudet vekt på at bioteknologiloven som hovedregel forbyr gentesting og ”screening” for å avdekke sykdomsrisiko hos barn. I tillegg fant ombudet at markedsføringen på en urimelig måte spilte på foreldrenes frykt for fremtidig sykdom hos barnet, og at markedsføringen ga et ensidig inntrykk av at det kun er fordeler med å teste barn på denne måten. Forbrukerombudet ba det aktuelle firmaet om å trekke tilbake annonsen.

Det er vanskelig å regulere og håndheve tilgang på genetiske selvtester som selges over nett. Derfor er det spesielt viktig å sørge for at folk flest får tilgang til saklig, god og forståelig informasjon om hva slags resultater slike tester kan gi, og om usikkerheten som er knyttet til resultatene. Jeg vil vurdere å iverksette slike informasjonstiltak. Fagmiljøene har vært flinke til å informere om genetiske selvtester gjennom ulike kanaler, og departementet har oppfordret til at de fortsetter med det.

Det er flere internasjonale organer som arbeider med problemstillinger knyttet til bruk av genetiske undersøkelser. Europarådets komité for bioetikk (CDBI, nå DH-BIO) har for eksempel utarbeidet en protokoll for bruk av genetiske undersøkelser i diagnostikk og behandling. DH-BIO samarbeider med UNESCO og EU-kommisjonen, og følges av WHO. Genetiske selvtester ligger innenfor det aktuelle arbeidsområdet til DH-BIO, og har vært diskutert i komiteen. Jeg vil ta initiativ overfor komiteen til at den arbeider videre med dette temaet, og for eksempel utarbeider anbefalinger for bruk av genetiske selvtester som landene kan slutte seg til. Målet må være at de 47 medlemslandene i Europarådet skal ha en felles tilnærming til bruk av genetiske selvtester, enten testen tilbys over disk (for eksempel apotek) eller over internett; med felles krav til hva slags informasjon og veiledning som skal gis til brukere, om innhenting av samtykke, håndtering av prøver og data, tolkning og formidling av resultater mv.

Andre problemstillinger knyttet til genetiske selvtester vil bli drøftet videre i forbindelse med evalueringen av bioteknologiloven. Vi vil der se nærmere på innspillene bl.a. fra Bioteknologinemnda.

Når det gjelder spørsmål om bruk av materiale fra nyfødtscreeningen, vil jeg vise til forskriften som ble vedtatt ved kongelig resolusjon i desember 2011. Her fremgår det at blodprøvene fra nyfødtscreeningen lagres i en diagnostisk biobank. Prøvene kan brukes til helsehjelp, kvalitetskontroll og metodeutvikling, og skal destrueres etter 6 år.

Materialet oppbevares ved Oslo Universitetssykehus (OUS). OUS må kunne gå tilbake til prøver og teste dem på nytt, for eksempel hvis det viser seg at et av barna har en av sykdommene som det undersøkes for, og screeningstesten ikke påviste denne sykdommen hos det nyfødte barnet. Sykehuset må også kunne forbedre analysene. Det er nødvendig å kunne lagre prøvene en viss periode for å kunne gjøre denne viktige jobben med høyest mulig kvalitet. Foreldre kan likevel se nei til at prøvene lagres.