Skriftlig spørsmål fra Ketil Solvik-Olsen (FrP) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1570 (2012-2013)
Innlevert: 25.06.2013
Sendt: 26.06.2013
Besvart: 05.07.2013 av helse- og omsorgsminister Jonas Gahr Støre

Ketil Solvik-Olsen (FrP)

Spørsmål

Ketil Solvik-Olsen (FrP): Det vises til statsrådens svar på Dok 15:1960 (2011-2012). En artikkel på advokatfirmaet Grettes webside omtaler en dom fra EU-domstolen den 11. april 2013 vedrørende tolkningen av legemiddelregelverket i EU. Dommen har prinsipiell betydning vedrørende bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon, hvor domstolen anser at off-label bruk basert på økonomiske betraktninger ikke er akseptabelt.
Hva medfører denne dommen for norske helsevesen og tematikken statsråden besvarte i nevnte spørsmål?

Begrunnelse

Det vises til følgende artikkel:

http://www.grette.no/no/Medarbeidere/Inga-Kaasen/Prinsipiell-avgjorelse-fra-EU-domstolen-vedrorende-bruk-av-legemidler-utenfor-godkjent-indikasjon/

Jonas Gahr Støre (A)

Svar

Jonas Gahr Støre: I mitt svar på Dok 15:1960 (2011-2012) viste jeg til at bruk av legemidler utenfor godkjent bruksområde reguleres av spesialisthelsetjenestelovens krav til forsvarlig helsehjelp. I denne saken har forsvarligheten vært vurdert av både Helsedirektoratet og Helsetilsynet. Helseforetakene kan tilby behandling og hjelp innenfor rammen av forsvarlighetskravet. Tilsynsmyndighetene har myndighet til å gi pålegg til helseforetak dersom de finner uforsvarlige forhold.

I dommen kom EU-domstolen til at istandgjøring av bruksklare sprøyter når dette ikke endrer et allerede godkjent legemiddel, og hvor dette skjer på grunnlag av resept fra lege, ikke krever markedsføringstillatelse etter EUs legemiddelregelverk. Domstolen uttalte videre at myndighetene vil kunne gjøre unntak fra legemiddelregelverkets krav om markedsføringstillatelse dersom dette er medisinsk begrunnet. Avastin har imidlertid markedsføringstillatelse i Norge, og et slikt unntak er derfor ikke nødvendig i dette tilfellet. EUs legemiddelregelverk regulerer heller ikke legers bruk av legemidler med markedsføringstillatelse utenfor det godkjente bruksområdet. Dommen har derfor etter departementets syn ikke prinsipiell betydning for spørsmålet bruken av legemidler utenfor godkjent indikasjon.