Svar
Bent Høie: Legemiddelforsyningen fungerer i hovedsak godt i Norge. Det er imidlertid registrert et økende antall mangelsituasjoner de senere årene, og det er derfor viktig å vurdere tiltak for å opprettholde en god forsyningssikkerhet i normalsituasjoner, og en beredskap for ulykker, katastrofer og krisetilstander.
Helsedirektoratet oversendte i 2012 en rapport til departementet med strategi og plan for legemiddelberedskapen. Legemiddelberedskap inngår som en viktig del av den samlede beredskap ved ulykker, katastrofer, krisetilstander eller situasjoner med forsyningssvikt. Direktoratets arbeidet var rettet mot følgende to hovedområder:
1. Akutt beredskap ved ulykker, katastrofer og krisetilstander
2. Beredskap ved langvarig forsyningssvikt
Legemiddelberedskapen hviler på de grunnleggende beredskapsprinsipper om ansvar, nærhet og likhet. Dette fremgår av helse- og sosialberedskapsloven, som også gjelder for apotek, legemiddelgrossister og tilvirkere av legemidler. Ansvaret for beredskap og håndtering av ekstraordinære hendelser skal i størst mulig grad skal ligge hos den som organiserer tjenestene i normalsituasjonen. I Norge har Helsedirektoratet forvaltet beredskapslagre for legemidler både for spesialist- og primærhelsetjenesten. Beredskapsløsningene har vært fragmentert, og det har manglet en overordnet plan for å sikre at sammensetningen av lagrene er basert på oppdaterte, faglige vurderinger. I 2014 kartla derfor Helsedirektoratet, gjennom en risiko- og sårbarhetsanalyse, hvilke legemidler det er et særlig behov for å ha i beredskap.
I tråd med beredskapsprinsippene fikk de regionale helseforetakene i 2014 i oppdrag å ta over beredskapssikringen av legemidler som benyttes i spesialisthelsetjenesten fra 1. januar 2015. En prosjektgruppe ledet av Helse Sør-Øst RHF har utarbeidet en rapport om nasjonal legemiddelberedskap for spesialisthelsetjenesten. Rapporten inneholder anbefalinger for å gi en samlet best mulig legemiddelberedskap og forsyningssikkerhet. Rapporten ble behandlet i møte mellom de administrerende direktørene i de regionale helseforetakene 18. mai 2015, og møtet sluttet seg til anbefalingene i rapporten og implementeringen av disse. I tillegg til at de regionale helseforetakene har overtatt og oppdatert det nasjonale beredskapslageret for legemidler brukt i spesialisthelsetjenesten fra 1.1.2015, iverksetter de nå en styrket nasjonal funksjon for overvåking av legemiddelmangel ved Oslo Universitetssykehus. Den nasjonale funksjonen skal også ha en støttefunksjon for det lokale og regionale arbeidet med legemiddelberedskap i helseforetakene. Det er etablert et tett samarbeid mellom Statens legemiddelverk og beredskapsfunksjonen ved Oslo Universitetssykehus.
Avtalen mellom Helsedirektoratet og Norsk Medisinaldepot om beredskapslager av legemidler for primærhelsetjenesten utløper ved utgangen av 2015. Helsedirektoratet har i rapporten fra 2012 anbefalt at denne ordningen avvikles, og erstattes av et krav til legemiddelgrossistene om beredskapslagre. I tråd med dette fastsatte departementet 23. september 2015 forskriftsendringer som pålegger legemiddelgrossister å beredskapssikre bestemte legemidler til bruk i primærhelsetjenesten fra 1. januar 2016.
Beredskapssikringen som er etablert av de regionale helseforetakene, og lagerplikten som er pålagt legemiddelgrossistene med virkning fra 1. januar 2016, er basert på Helsedirektoratets risiko- og sårbarhetsanalyse. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap har oversikt over risiko og sårbarhet i samfunnet, og utarbeider "Nasjonalt risikobilde". Helsedirektoratets risiko- og sårbarhetsanalyse for legemidler, er gjennomført med utgangspunkt i Nasjonalt risikobilde. Fremtidige endringer i risikobildet, kan derfor innebære behov for endringer når det gjelder beredskapssikring av legemidler.
Direktoratets rapport fra 2012 slår fast at det er viktig å sikre nasjonal produksjonskompetanse og nasjonale produksjonsanlegg i et beredskapsperspektiv, særlig når det gjelder produksjon av sterile legemidler. Det er i en normalsituasjon ikke produksjon i Norge innen de fleste viktige legemiddelgruppene, for eksempel anestesilegemidler og antibiotika. Avhengig av mengde og type produkt det vil være behov for, vil noen begrensede behov kunne løses gjennom en kriseproduksjon i Norge. Et eksempel på dette er nasjonal produksjon av morfinpreparater gjennom Apotekenes serviceproduksjon. Sykehusapotekene i Bergen og på Rikshospitalet har i dag lokaliteter og fagmiljø for steril lagerproduksjon av legemidler. I tillegg til beredskapsfunksjonen, er dette en viktig faktor for å forsyne norsk helsetjeneste med kritiske legemidler som ikke produseres kommersielt, samt sterile legemidler til mindre pasientgrupper med spesielle behov som kun kan skaffes via egenproduksjon. Eksistensen av et produksjonsmiljø i Norge er også vesentlig med tanke på forskning og utdanning, samt å beholde norsk kompetanse av regulatoriske hensyn. Rapporten om nasjonal legemiddelberedskap for spesialisthelsetjenesten anbefaler at dagens ordning for lagerproduksjon av sterile legemidler styrkes og videreutvikles, og at det utredes og implementeres en modell for finansiering av slik produksjon som sikrer videre drift.