Skriftlig spørsmål fra Kjersti Toppe (Sp) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:929 (2015-2016)
Innlevert: 15.04.2016
Sendt: 18.04.2016
Besvart: 21.04.2016 av helse- og omsorgsminister Bent Høie

Kjersti Toppe (Sp)

Spørsmål

Kjersti Toppe (Sp): Mener statsråden at dagens praksis er akseptabel når det gjelder tilgang til legemidler via unntaksordningen for legemidler som er til metodevurdering, vil statsråden sikre enhetlig praksis, klarere retningslinjer og mindre forskjellsbehandling mellom regioner når pasienter blir vurdert for unntaksordningen slik at ikke adressen til pasient blir avgjørende for å få optimal legemiddelbehandling?

Begrunnelse

Det vises til oppslag i Dagens medisin om en nyrekreftpasient i Ålesund som vurderer å ta ut separasjon og melde flytting for å få medisinen nivolumab (Opdivo). Legemiddelet har i studier vist bedre overlevelse sammenlignet med standardbehandling. Fagdirektøren ved det enkelte s sykehus gjør nå vurderingene om unntak. Mens fagdirektøren ved AHUS har sagt ja, sier Ålesund nei. Slik blir pasienttilbudet svært avhengig av hvilken adresse man har. Fagdirektøren i Ålesund etterlyser en faggruppe som sikre mer enhetlig praksis i vurderingene i unntaksordningen.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Hovedregelen i systemet for innføring av nye metoder er at en metode ikke skal tas i bruk for nye pasienter mens metoden er til vurdering i systemet, og før en avgjørelse om metoden skal tas i bruk eller ikke er tatt i Beslutningsforum for nye metoder. Grunnen til dette er å sikre likebehandling av alle pasienter, og samtidig å sikre at alle aktører inkludert leverandørene skal arbeide for at perioden fra tidspunktet et legemiddel for markedsføringstillatelse til endelig beslutning i Beslutningsforum blir så kort som mulig. Pasienter som har påbegynt behandling med en metode før en beslutning i systemet for nye metoder et tatt, kan likevel fullføre behandlingen. I tillegg kan det oppstå situasjoner der unntak fra denne regelen kan være aktuelt, enten på gruppenivå eller for enkeltpasienter.

På gruppenivå kan fagdirektørene i de regionale helseforetakene i fellesskap beslutte at en definert pasientgruppe får unntak og kan tilbys en gitt metode frem til avgjørelse i Beslutningsforum. Det har vært behandlet syv søknader om unntak på gruppenivå, hvorav fire har vært innvilget.

Utgangspunktet for unntak for enkeltpasienter i system for innføring av nye metoder er at det skal gjelde et fåtall pasienter med en medisinsk situasjon som klart skiller seg fra det som er vanlig i den pasientgruppen de tilhører. De regionale helseforetak begrunner unntaksordningen for enkeltpasienter med at man innenfor klinisk virksomhet alltid vil ha individer som skiller seg klart ut fra flertallet med samme diagnose når det gjelder hvordan sykdommen presenterer seg, hvordan den utvikles og respons på behandling. Eksempelvis kan det være at sykdomsforløp unntaksvis påfører pasienten uvanlig store helsetap eller lidelse, der etablert behandling ikke har god nok effekt. I tillegg kan det være ikke-medisinske forhold som gjør at en pasient skiller seg vesentlig fra pasientgruppen.

De regionale helseforetakene har besluttet at kriteriet for slike unntak er følgende:

“Forutsetningen for unntak er at pasienten skiller seg klart fra pasientgruppen forøvrig. Helseforetaket har ikke anledning til å gjøre unntak på gruppenivå.”

Kriteriet for unntaket er utformet på et overordnet nivå, fordi unntaket skal gjelde på tvers av mange ulike sykdommer og kliniske situasjoner. Det er derfor viktig at beslutninger om unntak tas nært pasienten på samme måte som alle andre kliniske beslutninger. Slike beslutninger bør også fattes raskt slik at videre behandling ikke forsinkes. En alternativ tilnærming med et mer sentralisert beslutningssystem for individuelle unntak vil kreve et omfattende system som både vil være ressurskrevende og gi tregere beslutninger.

Jeg er kjent med at de regionale helseforetakene har stilt krav til sine helseforetak om at avidentifisert dokumentasjon av alle beslutninger om unntak som gis enkeltpasienter skal sendes det regionale helseforetaket ved fagdirektøren. Dette skal bidra til at de regionale helseforetakene kan følge med på om det blir en uakseptabel geografisk fordeling av unntak innenfor eller mellom ulike metoder og/eller diagnoser.

Systemet for nye metoder har som formål å bidra til likeverdig tilgang til nye metoder for alle pasienter i Norge. Systemet er fortsatt under utvikling og et langsiktig mål er å gjøre systemet så effektivt og raskt at unntaksregler blir overflødig. Inntil dette er på plass bør svakheten med denne unntaksordningen adresseres.

Jeg mener, i likhet med de regionale helseforetakene, at det er viktig å overvåke mulig geografisk variasjon i praktisering av unntaksordningen som grunnlag for at de regionale helseforetakene kan gripe inn dersom det oppstår en tydelig praksisforskjell.

Saken det refereres til kan blant annet tyde på at det er ønskelig å forbedre rapporteringssystemet for unntak for enkeltpasienter. Jeg forutsetter derfor at fagdirektørene i de regionale helseforetak med bakgrunn i den informasjonen som nå er fremkommet vurderer behov for eventuelle justeringer i dagens unntaksordning og rapporteringssystem, og at de vil ta grep dersom antall unntak gitt på tilsvarende grunnlag utfordrer pasientens mulighet for likeverdig tilgang til behandling.