Skriftlig spørsmål fra Ingvild Kjerkol (A) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1177 (2016-2017)
Innlevert: 29.05.2017
Sendt: 30.05.2017
Besvart: 08.06.2017 av helse- og omsorgsminister Bent Høie

Ingvild Kjerkol (A)

Spørsmål

Ingvild Kjerkol (A): Nylig ble det bestemt at vaksinen Cervarix mot humant papillomavirus skal erstatte Gardasil i barnevaksinasjonsprogrammet. I motsetning til Gardasil, beskytter Cervarix ikke mot kjønnsvorter, som er den vanligste HPV-relaterte sykdommen. Beskyttelse mot kjønnsvorter står sentralt i kostnadseffektivitetsvurderingen av innføring av HPV-vaksinasjon for gutter.
Hvordan stiller helseministeren seg til valg av vaksine sett i lys av at gutter skal inkluderes i vaksinasjonsprogrammet fra 2018?

Begrunnelse

I snart ti år har Gardasil vært brukt i barnevaksinasjonsprogrammet mot HPV. Det er jenter fra 12-årsalderen som er blitt tilbudt vaksinen. Humant papillomavirus er i sine ulike former kjent for å kunne forårsake særlig gynekologiske kreftformer hos kvinner, men også anal-, penis- og hode-/halskreft hos menn, og kjønnsvorter. Selv om kjønnsvorter ikke er alvorlig sykdom, er det assosiert med betydelig psykisk og fysisk belastning som oppstår hos ca. 10 % av seksuelt aktiv befolkning. Norske fagmiljøer har tidligere anbefalt at også gutter bør inkluderes i HPV-vaksinasjonsprogrammet. Det øker beskyttelsen for kvinner (såkalt flokkimmunitet), men beskytter også menn mot nevnte kreftformer.

Nylig kunngjorde Folkehelseinstituttet at de har valgt en HPV-vaksine til barnevaksinasjonsprogrammet som ikke beskytter mot kjønnsvorter. Cirka 10 prosent av hvert årskull vil heretter derfor få kjønnsvorter som kunne vært unngått ved en vaksine som gir denne beskyttelsen.

Australske myndigheter erklærte i november 2015 at Cervarix «er uegnet for bruk i det nasjonale vaksineprogrammet», blant annet fordi vaksinen ikke gir beskyttelse mot virustypene 6 og 11 (som gir kjønnsvorter). De bruker nå en vaksine som beskytter mot kjønnsvorter. Ifølge et innlegg i Tidsskrift for den norske legeforening nylig er nå kjønnsvorter nesten utryddet hos jenter under 21 år i Australia, og man har sett en betydelig reduksjon også blant unge menn som har sex med kvinner. De blir ikke lenger smittet av sine partnere. Denne nedgangen har man ikke sett hos menn som har sex med menn.

Vi er derfor overrasket over at Folkehelseinstituttet nå sidestiller vaksine som beskytter mot hhv. to og ni typer HPV. Spesialister tar til orde for at Gardasil 9 vil kunne gjøre livmorhalskreft til en så sjelden sykdom at dagens screeningprogram kan skrinlegges. Screeningprogrammet koster i underkant av én milliard kroner årlig. FHI anslo at kostnaden for innkjøp av vaksine maksimalt skulle koste 30-40 millioner årlig.

Det er av interesse å vite hvorfor man ikke har valgt vaksinen som gir best beskyttelse når man nå også skal inkludere gutter.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Først vil jeg takke for representantens interesse for HPV-vaksinen og den betydning HPV-vaksinen vil ha for folkehelsen. Jeg er glad for at vi fra høsten 2018 også vil ha et tilbud om HPV-vaksine til gutter i barnevaksinasjonsprogrammet.

I henhold til forskrift 02.10.2009 nr. 1229 om nasjonalt vaksinasjonsprogram § 3 gir Folkehelseinstituttet faglige retningslinjer for gjennomføring av det nasjonale vaksinasjons-programmet, herunder målgrupper, hyppighet og den tekniske sammensetningen av vaksinen.

Spørsmålet fra representanten er derfor forelagt Folkehelseinstituttet som har gitt følgende svar:

"Om valg av vaksine:

Vaksiner til barnevaksinasjonsprogrammet velges alltid gjennom åpen anbudskonkurranse der Folkehelseinstituttet følger regler for offentlige anskaffelser. I anbudskonkurransen for neste leveringsperiode for HPV-vaksine til barnevaksinasjonsprogrammet, mottok vi tilbud om den ni-valente HPV-vaksine Gardasil 9 og den bivalente HPV-vaksinen Cervarix. I vurdering av vaksinene skal det legges til grunn dokumentert effekt som kan gjenspeiles i vaksinenes produktinformasjon (SPC). Begge vaksinene ble vurdert som svært gode. Begge vaksinene inneholder antigener (proteiner) fra de kreftfremkallende HPV-typene 16 og 18 som forårsaker minst 70 % av all livmorhalskreft og opptil 94 % av andre HPV-relaterte kreftformer hos kvinner og menn. I tillegg inneholder Gardasil 9 antigener fra ytterligere fem kreftfremkallende HPV-typer og to HPV-typer som er vanligste årsak til kjønnsvorter (HPV 6 og 11).

Vaksinene har forskjellig antigeninnhold, men de har likevel dokumentert likeverdig effekt mot forstadier til livmorhalskreft hos kvinner, den kreftformen hvor dokumentasjonen er størst. For den bi-valente vaksinen er det dokumentert over 90 % beskyttelse mot forstadier til livmorhalskreft uavhengig av HPV-type hos kvinner som tidligere ikke har vært utsatt for HPV-smitte, mens det for den ni-valente er vist nær 100 % beskyttelse mot forstadier til livmorhalskreft forårsaket av de HPV-typene som vaksinen inneholder antigener fra og som tilsammen utgjør årsak til rundt 90 % av livmorhalskrefttilfellene. Vaksinene har derfor så langt vist en likeverdig beskyttelse mot forstadier til livmorhalskreft over en tilsvarende tidsperiode. Kryssbeskyttelsen som den bivalente vaksinen gir (først og fremst mot tre andre HPV-typer), er også anerkjent av WHO.

Den bivalente vaksinen Cervarix har også vært lengre i markedet, og har derfor lengst oppfølgingstid både for effekt og sikkerhet (bivirkninger) og som det er dokumentert for i produktomtalen (SPC). Den bivalente vaksinen kom derfor best ut i totalvurderingen for kvalitet, der vurdering av både effekt og sikkerhet inngår. Cervarix kom også best ut på kriteriet pris. I vurderingen av vaksinen ble kvalitet vektet 70 % og pris 30 %.

Om mulig fremtidig endring i screeningprogrammet mot livmorhalskreft:

Ettersom begge de ovennevnte vaksinene vurderes til å gi likeverdig beskyttelse, vil de også ha potensial til å gi samme forenklinger i livmorhalsprogrammet i fremtiden når redusert forekomst av alvorlige celleforandringer og livmorhalskreft hos kvinner som er vaksinert er dokumentert. Det vil imidlertid ta mange år.

Om beskyttelse mot kjønnsvorter:

En forutsetning for at en vaksine innføres i barnevaksinasjonsprogrammet, er at sykdommen er alvorlig. HPV-vaksine er innført i barnevaksinasjonsprogrammet fordi den gir beskyttelse mot kreft. Beskyttelse mot kjønnsvorter blir vurdert i anbudssammenheng, men er ikke avgjørende for valg av vaksine. Vaksinen som nå skal brukes i barnevaksinasjonsprogrammet er en svært god vaksine mot HPV-relatert kreft.

Om bruk av HPV-vaksine til gutter:

Menn rammes av HPV-relatert kreft i mindre grad enn kvinner, med ca. 100 tilfeller per år. HPV-relatert kreft hos menn forårsakes i all hovedsak av HPV type 16 og 18. En vaksine som beskytter mot disse to HPV-typene vil derfor kunne gi svært god beskyttelse mot de fleste HPV-relaterte kreftformer hos menn.

Kostnadseffektiviteten av HPV-vaksinering av gutter vil først og fremst være avhengig av vaksinens pris. I kost-nytte vurderingen om HPV-vaksine til gutter (gjort av Kunnskapssenteret) er det kun sett på vaksinasjon med tre doser, da det på det tidspunktet ikke var dokumentert at to doser ville gi samme respons i den aktuelle aldersgruppen. Med bruk av to doser og vurdering av sannsynlig effekt på flere kreftformer enn Kunnskapssenteret tok med i sin analyse, blir kostnadseffektiviteten høyere. Disse faktorene er tatt med i vurderingen når vaksinen anbefales for gutter."