Skriftlig spørsmål fra Audun Lysbakken (SV) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1219 (2016-2017)
Innlevert: 02.06.2017
Sendt: 06.06.2017
Besvart: 13.06.2017 av helse- og omsorgsminister Bent Høie

Audun Lysbakken (SV)

Spørsmål

Audun Lysbakken (SV): Er helseministeren fornøyd med tiden det offentlige helsevesenet bruker på å godkjenne nye medikamenter i forhold til sammenlignbare land?

Begrunnelse

En kreftlege sier til VG 01.juni 2017 at han har kreftpasienter som ikke får den best dokumenterte behandlingen innenfor det offentlige, men at dette tilbudet foreligger privat. Uhelbredelig benmargskreft er en alvorlig diagnose, men nå kan medikament-utviklingen medføre at sykdommen går fra å være uhelbredelig og dødelig, til å bli en kronisk tilstand man kan holde under kontroll med nye medikamenter. Men da må norske myndigheter ta de nye medisinene i bruk. Innen kreftområdet generelt, og for blodkreftområdet spesielt, er det nå en rivende medisinsk utvikling, og stadig lanseres nye og bedre medikamenter. I følge Blodkreftforeningen, som har innhentet informasjon både fra Sekretariatet for nye metoder, legemiddelselskaper og fra ledende hematologer ved norske universitetssykehus, har det offentlige helsevesenet et omfattende system som synes å gi en betryggende faglig behandling. Samtidig bekymrer foreningen seg for at de omfattende prosessene tar såpass lang tid som de gjør, tross for eksempel Sekretariatet for nye metoder sine grep for effektivisering. Med utviklingen av en mengde nye medisiner til vurdering vil disse forsinkelsene vedvare også i framtiden. Vi vet allerede i dag at det er en er store klasseforskjeller innen helse. Med manglende tilbud om kreftbehandlingen for folk som ikke kan betale for seg, blir denne urettferdigheten ekstra tydelig.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Nye behandlings- og diagnostiseringsmetoder har de siste tiårene gitt store behandlingsgevinster for pasientene. Utvikling av nye kreftmedisiner har bidratt til at flere pasienter nå overlever kreftsykdommen sin. Tidligere kom denne positive utviklingen ofte i skyggen av enkeltpasienter som ikke fikk tilgang til ny behandlingen for eksempel på grunn av geografisk bosetting. Det var også ulik praksis når det gjaldt innføring av nye metoder i de regionale helseforetakene. Den raske medisinske utviklingen utfordret derfor pasientsikkerhetshensynet, prinsippet om likeverdig tilgang til helsetjenester, og behovet for forutsigbare og transparente prosesser ved innføring av nye metoder. System for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten, i dag kalt "Nye metoder" ble innført i 2013 for å imøtekomme disse utfordringen. Formålet med systemet er å bidra til at pasienter så raskt som mulig får likeverdig tilgang til nye legemidler og andre metoder som er dokumentert trygge og virkningsfulle, og å sikre at behandlingsmetoder som er ineffektive eller skadelige for pasienten ikke skal brukes. Systemet er også et viktig virkemiddel i spesialisthelsetjenesten for å bidra til at beslutninger om innføring av nye metoder er basert på de til en hvert tid gjeldende prinsipper for prioritering. For å ivareta ovennevnte hensyn er det lagt til grunn bruk av metodevurderinger etter internasjonalt anerkjente standarder. Disse omfatter en vurdering av vitenskapelig kunnskap om metodens effekt og sikkerhet, samt en vurdering av kostnadseffektivitet og budsjettkonsekvenser, og evt. etiske, juridiske og organisatoriske konsekvenser. I systemet for Nye metoder er det et mål at metodevurderinger gjennomføres på 180 dager - for å balansere behov for en grundig saksbehandling mot ønsket om rask innføring av nye virkningsfulle metoder. Statens legemiddelverk, som utarbeider hurtig metodevurderinger på legemidler, holder seg i de aller fleste tilfellene innenfor dette målet, som gjelder fra når industrien har levert inn nødvendig dokumentasjon. Årsaken til at den totale saksbehandlingstiden tar lengre tid enn 180 dager, er som oftest sen innlevering av dokumentasjon fra leverandørene. Det er vanskelig skaffe til veie god og sammenlignbar statistikk for faktisk bruk av nye kreftlegemidler på tvers av land. Jan Norum, medisinsk rådgiver i fagavdelingen i Helse Nord RHF, redegjør imidlertid i Dagens Medisin i en artikkel av 24. februar 2017 (https://www.dagensmedisin.no/artikler/2017/02/24/bor-slv-bli-strengere2/) for statistikk presentert av direktør Thomas Allvin i EFPIA under et møte til den europeiske foreningen for medisinsk onkologi (ESMO) som indikerer at Norge tar i bruk nye legemidler raskt. Norum viser til at Norge "fremsto som det landet i Europa som raskest tar i bruk ti av de nyeste kreftlegemidler". Legemiddelprodusenter som ønsker å selge sine legemidler på det norske markedet, må ha markedsføringstillatelse. EØS-avtalen medfører at Norge har det samme regelverket for markedsføringstillatelse for legemidler som EU. I praksis betyr dette at alle medikamenter som har fått markedsføringstillatelse i EU også får det i Norge, og kan selges på det norske markedet. For at et legemiddel skal kunne få markedsføringstillatelse, må produsenten i søknaden dokumentere legemidlets farmasøytiske kvalitet, sikkerhet og effekt. Nye legemidler behandles i såkalt sentral prosedyre, og søknadene behandles av det Europeiske legemiddelbyrået EMA. EMA vurderer på grunnlag av innsendt dokumentasjon om legemidlet har en nytte som overstiger risikoen ved bruken av legemidlet. Markedsføringstillatelse kan bare utstedes dersom legemidlet har et positivt nytte/risikoforhold. I system for Nye metoder tar de regionale helseforetakene stilling til om de ønsker å finansiere legemiddelet for å kunne tilby det til pasienter i sin helseregion. Slike beslutninger i Beslutningsforum er basert på kunnskapsbaserte metodevurderinger som omfatter og belyser flere forhold enn markedsføringstillatelsen. Beslutninger gjort i Beslutningsforum reflekterer gjeldende prioriteringskriterier, nemlig tilstandens alvorlighet, pasientens nytte av tiltaket og at nytten skal stå i et rimelig forhold til kostnadene for behandlingen, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1b og prioriteringsforskriften § 2. Aktørene i systemet for Nye metoder jobber kontinuerlig med å effektivisere prosessene i systemet, og har allerede iverksatt effektiviseringstiltak når det gjelder saksbehandlingstiden i det offentlige. Jeg er enig i at det fortsatt er forbedrings- og effektiviseringspotensialet, både når det gjelder saksbehandling i det offentlige og oppfølging fra leverandørene. Jeg ønsker å legge til rette for at vi i den norske helsetjenesten kan tilby nye metoder og legemidler som er trygge og effektive så raskt som mulig, slik at pasientene får likeverdig tilgang til nye behandlingsmetoder uavhengig av betalingsevne eller bosted. Jeg vil derfor også fremover ha stor oppmerksomhet på mulighetene de regionale helseforetakene, Statens legemiddelverket og Folkehelseinstituttet har for å effektivisere prosessene og saksbehandlingstiden i Nye metoder.