Skriftlig spørsmål fra Anette Trettebergstuen (A) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1630 (2016-2017)
Innlevert: 29.09.2017
Sendt: 29.09.2017
Besvart: 10.10.2017 av helse- og omsorgsminister Bent Høie

Anette Trettebergstuen (A)

Spørsmål

Anette Trettebergstuen (A): Kan statsråden redegjøre for hvordan dette legemiddelet er vurdert for smertetilstander og om dette vil kunne falle inn under kategorien for «særskilt små pasientgrupper»?

Begrunnelse

Media har omtalt en 26 år gammel kvinne fra Nybergsund, som har svært store hodesmerter, men som ikke får dekket utgiftene til legemiddelet Instanyl, som hun får anbefalt av sin lege, fordi det ikke har tilstrekkelig dokumentasjon for hennes tilstand.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Et av kravene for at et legemiddel skal innvilges forhåndsgodkjent refusjon, er at det har markedsføringstillatelse for bruksområdet. Det nye regelverket som trer i kraft 1. januar 2018 åpner for at det for legemidler til behandling av særskilt små pasientgrupper kan stilles lavere krav til dokumentasjon av behandlingens nytte enn for legemidler til større pasientgrupper. Kravet om markedsføringstillatelse for bruksområdet ligger likevel fast.
Instanyl er en nesespray som inneholder virkestoffet fentanyl. Instanyl er utviklet til bruk hos kreftpasienter med gjennombruddssmerter, og det er denne pasientgruppen det er gjort studier på og som legemidlet har markedsføringstillatelse for.
Det kan ytes individuell stønad til legemidler utenfor godkjent bruksområde. Det må da dokumenteres at det aktuelle legemidlet har effekt på sykdommen eller tilstanden det gjelder. Legen som søker må legge slik dokumentasjon ved søknaden. Egenrapportert effekt kan ikke tillegges vekt. Vanligvis kreves det kliniske, kontrollerte og randomiserte studier av en viss størrelse, mens det for sjeldne tilstander kan aksepteres observasjonsstudier. Dokumentasjonen må være publisert i et vitenskapelig tidsskrift. Dersom det ikke foreligger tilstrekkelig effektdokumentasjon anses det vanligvis som utprøvende behandling som faller utenfor folketrygdens formål.
For behandlingsrefraktær clusterhodepine, dvs. der standardbehandling ikke har effekt, opplyser Helfo at det er mulig å redusere kravet til effektdokumentasjon dersom man finner studier som gjenspeiler dette. Helfo har ved flere anledninger undersøkt om det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon for bruk av Instanyl ved clusterhodepine. Tilbakemeldingen er at de ikke har funnet slik dokumentasjon ved søk i internasjonale retningslinjer eller i publiserte kliniske studier. Dokumentasjonskravet er derfor ikke oppfylt, verken for clusterhodepine generelt eller for undergruppen som ikke responderer på standardbehandling.
Jeg viser også til mitt svar på spørsmål nr.1631 til skriftlig besvarelse.