Skriftlig spørsmål fra Anette Trettebergstuen (A) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1631 (2016-2017)
Innlevert: 29.09.2017
Sendt: 29.09.2017
Besvart: 09.10.2017 av helse- og omsorgsminister Bent Høie

Anette Trettebergstuen (A)

Spørsmål

Anette Trettebergstuen (A): Vil statsråden sørge for at det settes i gang slik behandling?

Begrunnelse

Media har omtalt en 26 år gammel kvinne fra Nybergsund, som har svært store hodesmerter, men som ikke får dekket utgiftene til legemiddelet Instanyl. I avisen Østlendingen, sier Høyres representant Kristian Tonning Riise at det må

«være grunn til å spørre om det ikke bør settes i gang utøvende behandling med denne medisinen for å få dokumentert effekten av den. Og for at denne kvinnen og andre slipper den økonomiske belastningen."

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Når en pasient ikke har effekt av dokumentert behandling, kan behandlende lege vurdere om pasienten skal tilbys utprøvende behandling ut i fra en medisinsk-faglig vurdering. Dette er behandling der effekt, risiko og bivirkninger ikke er tilstrekkelig dokumentert til at den inngår i det etablerte behandlingstilbudet. Utprøvende behandling dekker både behandling som prøves ut i kliniske studier og udokumentert behandling som gis utenfor kliniske studier. Bruk av Instanyl for clusterhodepine er et eksempel på det siste, der et legemiddel brukes utenfor dets godkjente indikasjonsområde. Beslutningen om eventuelt å tilby og finansiere utprøvende behandling må baseres på en helsefaglig vurdering, og tas av ansvarlig helseforetak.
Det ble i forbindelse med Meld. St. 10 (2012–2013) God kvalitet – trygge tjenester utarbeidet nasjonale prinsipper for hvordan utprøvende behandling skal tilbys. For å legge til rette for innsamling av dokumentasjon av effekt av behandlingen og pasientsikkerhet bør utprøvende behandling som hovedregel tilbys innenfor rammen av en klinisk studie. Prinsippene for utprøvende behandling åpner for at slik behandling unntaksvis kan tilbys enkeltpasienter når gitte forhold er oppfylt. Det kan være aktuelt for pasienter eller sykdommer der det ikke er tilstrekkelig grunnlag for å starte en klinisk studie. Forholdene som skal oppfylles er at:

-Det skal være konkludert med at behandlingen er faglig forsvarlig med utgangspunkt i en vurdering av tilgjengelig kunnskap og/eller erfaringer om metodens mulige effekter og bivirkninger
-Det er gitt tilstrekkelig informasjon om behandlingstilbudet og pasienten aktivt har medvirket i valg av behandlingsmetode
-Det er etablert protokoller for bruk av behandlingen
-Det er utarbeidet rutiner for oppfølging og overvåkning av pasienter som mottar behandlingen og etablert rutiner for rapportering av bivirkninger og effekt av behandlingen som systematisk kan sammenstilles for alle pasienter som får behandlingen

Departementet har gjennom eierstyringen pålagt helseregionene å legge disse prinsippene til grunn for utprøvende behandling.
Når enkeltpasienter tilbys behandling med legemidler utenfor godkjent indikasjonsområde, er det også viktig å dokumentere og evaluere effekt av behandling for den enkelte pasient.
Når det gjelder utprøvende behandling innenfor rammen av en klinisk studie, har regjeringen ført en politikk som skal bidra til å øke omfanget av og antall kliniske studier innen alle behandlingsmetoder. Sentrale tiltak er etableringen av program for klinisk behandlingsforskning i spesialisthelsetjenesten i 2016 som skal gi pasienter i hele landet en bedre mulighet til å delta i utprøvende behandling gjennom deltakelse i kliniske studier. Jeg vil også trekke frem tiltakene jeg la frem i sommer, som skal gjøre det enklere for pasienter å delta i utprøvende behandling gjennom kliniske studier fortrinnsvis i Norge, men også i utlandet ved behov. Dette redegjorde jeg for i mitt svar på spørsmål nr. 1479 til skriftlig besvarelse om at alle pasienter skal ha likeverdig mulighet til utprøvende behandling, datert 22. august d.å.
Jeg viser også til svar på spørsmål nr. 1630 til skriftlig besvarelse.