Skriftlig spørsmål fra Kjersti Toppe (Sp) til helseministeren

Dokument nr. 15:2070 (2017-2018)
Innlevert: 17.08.2018
Sendt: 17.08.2018
Besvart: 27.08.2018 av helseminister Bent Høie

Kjersti Toppe (Sp)

Spørsmål

Kjersti Toppe (Sp): Vil statsråden gjøre tiltak for å hindre mangel på tilgang på antibiotikamiksturer for barn og sikre tilpassede legemiddelforpakninger slik at man ikke blir tvunget til å gi barn som trenger antibiotikabehandling mindre treffsikkert antibiotika?

Begrunnelse

Markedet er lite for anbibiotikamiksturer, og etterspørselen fungerer ikke som en driver for å kunne ha midler på markedet som fagmiljøet trenger. I følge Legemiddelnettverket for barn, så mangler man i Norge de beste antibiotika mot urinveisinfeksjon(pivmecillinam og amoxicillin/clavulansyre). Ved hud/bløtdelsinfeksjoner hos barn så har man ikke tilgjengelig førstevalget dikloxacillin/flukloxacillin. At antibiotika ikke produseres som miksturer, gjør at man ender opp med å måtte gi antibiotika til barn som ikke treffer eller er mer bredspektret enn nødvendig. Spørsmålsstiller er gjort kjent med at Legemiddelnettverket for barn har jobbet mot LMI, produsenter og SLV i flere år uten å nå fram. Å skaffe disse medikamentene gjennom registreringsfritaksordningen, oppleves av tjenesten som omstendelige prosesser som også krever at apotekene gjør denne jobben, og er et alternativ som ikke fungerer i praksis.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: I dagens system er det helt og fullt leverandørene som beslutter om de vil søke markedsføringstillatelse i Norge og om de vil levere et produkt på det norske markedet. Myndighetene har ingen mulighet til å kreve leveranser, men har mulighet til å bruke ulike virkemidler for å sørge for at produktene leveres til det norske markedet.

De virkemidlene som er til rådighet innenfor dagens regelverk er følgende:

• Avgiftsfritak for produkter det er særlig behov for

• Heve prisen

• Oppfordre til samarbeid om nordiske/felleseuropeiske pakninger

Det finnes fortsatt flere antibiotikamiksturer på det norske markedet, men flere er også fjernet fra det norske markedet de siste årene. Noen antibiotikamiksturer har heller aldri hatt markedsføringstillatelse. Vi ser også tilsvarende utfordringer for andre produkter til barn, som er en liten pasientgruppe. Statens legemiddelverk opplyser at dette er en bekymring de deler med Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn. Statens legemiddelverk opplyser også om at de samarbeider med både Nettverket for legemidler til barn og Barnelegeforeningen om disse problemstillingene.

Legemiddelverket har i flere konkrete tilfeller, etter innspill fra det barnemedisinske miljøet, oppfordret produsenter av antibiotikamiksturer til å søke om markedsføringstillatelse i Norge. Så langt har dette imidlertid ikke resultert i at produsentene har markedsført de aktuelle antibiotikamiksturene.

Basert på erfaringene så langt, planlegges et møte mellom Statens legemiddelverk, Legemiddelindustrien (LMI), Nettverket for legemidler til barn og Barnelegeforeningen denne høsten der ulike tiltak og mulige løsninger på disse utfordringene vil bli diskutert. Det arbeides også for å se om et nordisk samarbeid kan bidra til å løse utfordringene.

For å legge til rette for utvikling av legemidler til barn har EU vedtatt et eget regelverk som også er gjennomført i norsk rett. Dette innebærer at det for alle legemidler skal gjennomføres en særskilt plan for utprøving på barn i utvikling av legemidler. Regelverket pålegger imidlertid ikke produsenter å markedsføre i alle land, og bidrar dermed ikke til å løse alle utfordringene. EU la frem en evaluering av regelverket i 2017 og denne viser at det har vært en økning i antallet legemidler godkjent for barn som følge av regelverket om legemidler til barn. EU arbeider nå med å se på mulige endringer i regelverket slik at man kan bedre gjennomføringen av det.