Svar
Bent Høie: Jeg ser med bekymring på det stadig økende antall tilfeller med legemiddelmangel. I 2018 ble det meldt om 684 tilfeller av legemiddelmangel i Norge, nesten en dobling i forhold til 2017. Den samme tendensen sees i hele Europa. Det har også vært en stor økning i antall mangelsituasjoner i USA.
Det foregår store strukturendringer i den globale legemiddelindustrien som påvirker tilgangen til legemidler. Den klassiske farmasøytiske industrien har solgt ut en del av de godt etablerte legemidlene som ikke lenger har patent. Samtidig flyttes mye av produksjonen av alle legemidler ut fra den vestlige verden. En stor andel av produksjonen av virkestoff foregår nå i Kina, og India har blitt en stor produsent både av virkestoff og ferdige legemidler. I tillegg til dette kommer stram økonomisk styring, kompleks forsyningskjede med mange ledd, med en logistikk etter "just-in-time"-prinsippet, som innebærer at det ikke er noe særlig lagerhold noen steder i forsyningskjeden. De siste årene har vi også sett at problemer med IKT har skapt legemiddelmangel. DSB (Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap) ga i fjor ut rapporten Risikoanalyse av legemiddelmangel – krisescenarioer for 2018 – analyse av alvorlige hendelser som kan ramme Norge, som gir en grundig beskrivelse av utfordringene.
Den viktigste årsaken til mangelsituasjoner er produksjonsproblemer i industrien. Det kan skyldes feil ved kvaliteten på produktet, ulykker, sabotasje eller naturkatastrofer. De andre vesentlig årsakene til mangelsituasjoner er en brå økning i etterspørselen etter et legemiddel og forsinkelser i logistikken fram til Norge. De aller fleste tilfellene skyldes forhold utenfor Norge, som vi dessverre har liten kontroll over.
Jeg frykter at vi må lære oss å leve med en noe større grad av saker med legemiddelmangel enn det vi hadde før, men vi skal selvfølgelig arbeide for å håndtere dette på en måte som ivaretar pasientsikkerheten.
Jeg ga allerede i fjor Helsedirektoratet i oppgave å gå gjennom hele legemiddelberedskapen på ny. Arbeidet er omfattende og inkluderer blant annet samarbeid med Statens legemiddelverk, helseforetak og kommuner. Direktoratet skal levere en rapport om dette til sommeren 2019. Jeg har også gitt Statens legemiddelverk i oppgave å foreslå endringer i legemiddelloven og apotekloven slik at Statens legemiddelverk får mulighet til å rasjonere ved en mangelsituasjon eller ved fare for en mangelsituasjon. Jeg har også hatt på høring et forslag om innføring av overtredelsesgebyr for leverandører som ikke følger regelverket om varsling av mangelsituasjoner.
Arbeidet med å håndtere mangelsituasjoner kan deles i to. For det første er det behov for et nasjonalt system som kan løse de mangelsituasjonene som oppstår i Norge. For det andre er det behov for internasjonalt samarbeid for å redusere antall mangelsituasjoner.
Tiltak i Norge
Vi har sett legemiddelmangel en god stund, men det som kan fortone seg som nytt er at det nå er mange mangelsituasjoner som rammer primærhelsetjenesten. Tidligere var det i hovedsak sykehusene som ble rammet av alvorlig legemiddelmangel innenfor eksempel akuttmedisin og anestesi.
Nasjonalt senter for legemiddelberedskap og legemiddelmangel i spesialisthelsetjenesten (Mangelsenteret) ved Oslo Universitetssykehus arbeider for å motvirke og avhjelpe mangelsituasjoner i helseforetakene. Mangelsenteret sørger for informasjon i spesialisthelsetjenesten, og det har også fått myndighet til å anbefale prioriteringer ved mangelsituasjoner, selv om det er legen ved sykehusavdelingene som tar de endelige avgjørelsene om hvem som skal få behandling.
Legemiddelverket har en viktig rolle i å overvåke og føre tilsyn med forsyningen av legemidler i Norge. Det er i dag et krav i legemiddelforskriften om at leverandører skal varsle Legemiddelverket minst to måneder før en mangelsituasjon. Det er også et krav i grossistforskriften at grossistene må holde et lager tilsvarende to måneders ordinært forbruk av visse legemidler, som er nærmere bestemt i vedlegg til forskriften.
Legemiddelverket setter i gang tiltak når legemiddelmangel oppstår. De gir informasjon til leger, pasienter og apotek med råd om alternativ behandling, tillatelse til salg av utenlandske pakninger uten søknad om spesielt godkjenningsfritak, og refusjon for utenlandske pakninger.
I Norge blir de fleste tilfeller av mangelsituasjoner løst ved at pasientene får tilsvarende medisin med andre styrker eller fra andre produsenter, ved at man tar i bruk pakninger beregnet for andre land, eller ved skifte til andre legemidler med samme behandlingsmessige virkning. Den største andelen av mangelsituasjonene rammer primærhelsetjenesten.
Det er etablert et godt samarbeid mellom Legemiddelverket, helseforetakene, apotekene, og legemiddelgrossistene for å skaffe norske pasienter de legemidlene de trenger. I 2018 har det vært flere større legemiddelmangelsaker. Blant annet er det mangel på blodtrykksmedisinen Adalat OROS som ble bruk av bortimot 50 000 pasienter. Her har Legemiddelverket utarbeidet råd om annen behandling og gode alternativer har vært tilgjengelig.
I 2018 ble det oppdaget at mange legemidler som inneholder det blodtrykkssenkende legemidlet valsartan var forurenset med små mengder av et kreftfremkallende stoff. Salget av disse legemidlene ble umiddelbart stanset. Pasientene kunne enten fortsette med samme legemiddel fra andre produsenter uten forurensning, eller de gikk over til andre legemidler. Årsaken til forurensningene var at fabrikken som laget råstoffet ikke hadde nødvendig kvalitetskontroll.
Så langt har det vært få tilfeller der pasienter ikke har kunnet få en tilfredsstillende behandling. På den andre siden vil ethvert tilfelle av legemiddelmangel, som medfører at pasienter må bytte legemiddel, eller at helsepersonell må endre rutiner, føre til usikkerhet og merarbeid. I 2018 var det et tilfelle der det var nødvendig med rasjonering og et tilfelle der det var nødvendig med endring av behandlingsretningslinjer.
Internasjonalt samarbeid
Det er opprettet et uformelt Nordisk legemiddelforum, i regi av innkjøpsorganisasjoner og etater. Også nordiske legemiddelmyndigheter deltar på møtene. Forumet har etablert flere arbeidsgrupper, hvor leveringssikkerhet er hovedtema for en av arbeidsgruppene. Denne arbeidsgruppen har blant annet sett på hvordan man kan finne løsninger på legemiddelmangel i Norden. Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet og Sykehusinnkjøp HF deltar i disse initiativene.
Nordisk Ministerråd har også etablert et samarbeid på legemiddelområdet, hvor spørsmål om legemiddelmangel og beredskap kommer til å bli berørt, i samarbeid med initiativet til Nordisk legemiddelforum som er beskrevet ovenfor.
Norge har også inngått en intensjonsavtale med Danmark om felles prisforhandlinger for enkelte legemidler. Forsyningskritiske legemidler er en viktig del av denne avtalen og det er der arbeidet har startet opp.
Norge deltar aktivt i EUs arbeid for å begrense legemiddelmangel i Europa. Det er opprettet en egen «Task force» på området. Arbeidet sluttføres i løpet av 2019 og har som mål å koordinere tiltak som kan bidra til blant annet bedre rapportering og varsling fra industrien, koordinering mellom medlemslandene og mer tilgjengelig informasjon til både helsepersonell og pasienter.
Norge er fullstendig avhengig av legemiddelimport fra utlandet, og løsningen på problemet med legemiddelmangel vil først og fremst være knyttet til tiltak og forbedring på internasjonalt nivå.
WHO har også satt spørsmålet om legemiddelmangel på dagsorden, men det foreligger foreløpig ikke noen konkrete oppfølgingstiltak.
Når Helsedirektoratet legger fram den endelige gjennomgangen sin til sommeren, vil vi ha et grunnlag for å videreutvikle arbeidet med legemiddelmangel og foråpentligvis kunne sikre at pasienter i minst mulig grad blir skadelidende.