Skriftlig spørsmål fra Tellef Inge Mørland (A) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:779 (2020-2021)
Innlevert: 16.12.2020
Sendt: 17.12.2020
Besvart: 04.01.2021 av helse- og omsorgsminister Bent Høie

Tellef Inge Mørland (A)

Spørsmål

Tellef Inge Mørland (A): Hvor mange saker overskrider 30-dagersfristen fra tidspunktet en endring blir kjent for Legemiddelverket, gjennom varsel fra legemiddelprodusenten, til Legemiddelverket gjør dette kjent for norsk helsepersonell og hvor mange av disse anses som så store endringer at det kan gi alvorlige bivirkninger?

Begrunnelse

Etter at et legemiddel er godkjent kan det gjøres endringer som meldes til Legemiddelverket som MRP/DCP Type II-endringer. Legemiddelverket skal gjøre denne informasjonen kjent for norsk helsepersonell.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Statens legemiddelverk har som en av sine hovedoppgaver ansvaret for å vurdere søknader om markedsføringstillatelse (MT) for legemidler i Norge. Godkjenning av legemidler går gjennom ulike prosedyrer: Sentral prosedyre (Central Procedure; CP); gjensidig anerkjennelsesprosedyre (Mutual Recognition Procedure; MRP), desentralisert prosedyre (Decentralised Procedure; DCP) og nasjonal prosedyre (NP). Norge deltar aktivt i det europeiske legemiddelsamarbeidet og får årlig ansvaret for utrederarbeid for en rekke MT-søknader.
Legemiddelverket har også ansvar for å vurdere søknader om endringer etter at et legemiddel er godkjent, og å sørge for at preparatomtalene og pakningsvedleggene oppdateres innen fastsatte frister. Hvilke frister som gjelder for både saksbehandlingstid og implementering er avhengig av prosedyretype og hvilken rolle Legemiddelverket har i den aktuelle saken. For endringssøknader type II i MRP/DCP prosedyren har Legemiddelverket en 30 dagers frist på nasjonal godkjenning etter mottak av nasjonale tekster fra søker (innehaver av markedsføringstillatelsen). En type II-endring er en større endring som signifikant påvirker kvalitet, sikkerhet eller effekt av det aktuelle legemidlet.
Legemiddelverket mottok i januar-november 2020 totalt 130 søknader om endring type II for legemidler godkjent i MRP/DCP. Gjennomsnittlig saksbehandlingstid var 21 dager, og 82 pst. av sakene ble behandlet innen fristen på 30 dager. Det vil si at saksbehandlingen gikk over fristen i 24 saker (18 pst.) i denne perioden.
Etter utsendelse av Legemiddelverkets nasjonale endringsgodkjenning, blir preparatomtalen synlig på Legemiddelverkets nettside dagen etter. Videre har Legemiddelverket et samarbeide med Felleskatalogen som publiserer pakningsvedleggene som er godkjent av Legemiddelverket. Felleskatalogen importerer daglig pakningsvedlegg fra Legemiddelverket (fra EMA for legemidler godkjent i sentral prosedyre (CP)) og publiserer disse etter om lag 3-4 uker da dette må oppdateres manuelt. I sjeldne tilfeller der tekster blir oppdatert med viktig bivirkningsinformasjon, ledsages oppdateringen av «Kjære helsepersonell»-brev.
Legemiddelverkets overordnede målsetning er til enhver tid å tilstrebe at alle saker behandles innenfor frist. Antall saker inn varierer, og Legemiddelverket følger situasjonen nøye med hensyn til ressursallokering for å møte disse svingningene. Gjennomsnittlig saksbehandlingstid er som regel godt innenfor frist, men med marginale forsinkelser enkelte måneder. Legemiddelverket anser forsinkelsene i enkeltsaker som ubetydelige tatt i betraktning det store antall saker som behandles, og antall dager behandlingen er forsinket sett i forhold til prosedyrens totale varighet.
Jeg mener derfor at til tross for enkelte forsinkelser er Legemiddelverkets behandling av denne typen endringssøknader tilfredsstillende, og ikke til fare for pasientsikkerheten.