Skriftlig spørsmål fra Marit Knutsdatter Strand (Sp) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:804 (2020-2021)
Innlevert: 18.12.2020
Sendt: 18.12.2020
Besvart: 07.01.2021 av helse- og omsorgsminister Bent Høie

Marit Knutsdatter Strand (Sp)

Spørsmål

Marit Knutsdatter Strand (Sp): Fleire medium har omtalt smittevernutstyr med kobberoksid, sist i Avisa Valdres 17. desember. Det kjem fram at miljødirektoratet stoppar Jutul sin norske produksjon av smittevernutstyr med kobberoksid av miljøhensyn, samtidig som liknande produkt importerast hit frå Israel. Det kjem og fram at det er lovleg om det omsettast som medisinsk utstyr.
Kvifor kan ikkje slike produkt som blir omsett på marknaden i Noreg bli produsert i Noreg, og om det er lovleg berre det blir omsett som medisinsk utstyr, kan produksjonen då halde fram?

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Munnbind med kobberoksid ligger i grenseland mellom regelverk som forvaltes av både Miljødirektoratet og Legemiddelverket. Miljødirektoratet forvalter biocidregelverk og Legemiddelverket har ansvar for medisinsk utstyrsregelverk. Regelsettene har ulikt formål og stiller derfor ikke nødvendigvis de samme kravene til produktene som reguleres. Begge etatene har nå tett dialog om oppfølging av disse produktene.
Munnbind innsatt med antivirale eller antibakterielle midler vil enten omfattes av regelverket for medisinsk utstyr eller av biocidregelverket. Munnbind innsatt med antivirale/antibakterielle midler og som ikke er medisinsk utstyr, vil måtte overholde kravene i biocidregelverket. Eksempler på slike produkter kan være tøymunnbind som ikke er produsert i henhold til og testet etter de standarder regelverket for medisinsk utstyr krever.

Biocidforskriften

Biocider er kjemiske stoffer, formuleringer og produkter som har som formål å bekjempe uønskede organismer. Biocider er regulert av biocidforskriften, som er en gjennomføring av EUs biocidforordning, som også gjelder i Norge gjennom EØS-avtalen. I tillegg inneholder biocidforskriften noen nasjonale bestemmelser om bl. a. merking, registering i produktregisteret og nasjonale gebyrer.
Formålet med biocidforordningen er å regulere bruken av helse- og miljøfarlige kjemiske stoffer som brukes til å bekjempe uønskede organismer. For at biocider skal kunne plasseres på markedet og tas i bruk, må de ha en godkjenning. Forut for en godkjenning ligger en grundig vurdering av både virkestoffene og formuleringene/produktene virkestoffene skal inngå i. Både helserisiko, miljørisiko og om stoffene/produktene har god nok effekt, skal vurderes i henhold til felleseuropeiske maler, modeller og prosedyrer nedfelt i biocidregelverket. Underlaget for vurderingen er et omfattende datagrunnlag, hvor datakravene også er satt i regelverket.
Et grunnleggende prinsipp i biocidregelverket, er at kostnaden for vurdering og godkjenning skal bæres av virksomhetene som ønsker å plassere biocider på markedet. En biocidvurdering er både tidkrevende og dyr. Vurdering og eventuell godkjenning av både biocidaktive stoffer (virkestoffer) og biocidprodukter, vil derfor først skje hvis en virksomhet søker om dette, leverer tester og data etter de krav som regelverket setter, og betaler nødvendige nasjonale gebyrer.
Ingen virksomheter har søkt om å få kobberoksider vurdert for mulig godkjenning som desinfeksjonsmiddel under biocidregelverket. Der er derfor ikke gjennomført noen vurdering av kobberoksider for denne bruken, og disse er følgelig ikke godkjent til bruk som antiviralt middel i for eksempel munnbind. Munnbind og andre produkter som er innsatt med kobberoksider med formål å ha en desinfiserende effekt, er derfor ikke tillatt under biocidregelverket.
Den som gjør produktet tilgjengelig på markedet, må ha nok kunnskap til å vite hvilket regelverk som gjelder, og hvilke krav det aktuelle regelverket stiller.

Forskrift om medisinsk utstyr

Formålet med forskriften er å sikre at medisinsk utstyr ikke medfører fare for pasienter, brukere og eventuelt andre personers sikkerhet i forbindelse med produksjon, konstruksjon, omsetning og bruk av slikt utstyr.
Det er alltid produsenten som er ansvarlig for at utstyret er sikkert å bruke. Produsenten må dokumentere at de grunnleggende kravene i regelverket for medisinsk utstyr er oppfylt. Dette kalles samsvarsvurdering. Utstyr som fyller kravene påføres CE-merking som bevis på at samsvarsvurdering er utført. Deretter kan utstyret markedsføres og selges. Produsenter med forretningsadresse i Norge må i tillegg registrere seg og utstyret sitt i det norske utstyrsregisteret for medisinsk utstyr.
Regelverket er laget for å ivareta sikkerheten for alle som kommer i kontakt med medisinsk utstyr. Produsenter av medisinske munnbind skal utarbeide en risiko–nytte analyse. For alt medisinsk utstyr skal det foreligge en klinisk vurdering basert på kliniske data. I dette tilfellet skal produsenten også vurdere om munnbind med kobberoksid kan gi en skadelig eksponering av stoffer for brukeren ved inhalering.
Munnbind med kobberoksid markedsføres som medisinske munnbind i flere europeiske land. Norge er p.t. i løpende kontakt med de øvrige tilsynsmyndighetene i EU for å se nærmere på disse munnbindene. Legemiddelverket har startet oppfølging av norske aktører som selger munnbind med kobberoksid som medisinsk utstyr. I første rekke innebærer dette innhenting av dokumentasjon for at munnbindene er sikre og trygge å bruke for norske forbrukere.
Legemiddelverket fører risikobasert tilsyn og har hjemmel til å forby bruk og salg av medisinsk utstyr som ikke oppfyller regelverket.

Oppsummering

En produsent må dokumentere at utstyret oppfyller regelverket for medisinsk utstyr før utstyret kan CE-merkes og omsettes som medisinske utstyr. En produsent kan derfor ikke bare omsette munnbind som medisinsk utstyr for å omgå biocidforskriften. Dersom en produsent vil endre tiltenkt bruk slik at utstyret kan omsettes som medisinsk utstyr, vil dette utløse en rekke nye krav som må oppfylles, inkludert blant annet klinisk vurdering og risikostyring.