Skriftlig spørsmål fra Tellef Inge Mørland (A) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1117 (2020-2021)
Innlevert: 29.01.2021
Sendt: 29.01.2021
Besvart: 09.02.2021 av helse- og omsorgsminister Bent Høie

Tellef Inge Mørland (A)

Spørsmål

Tellef Inge Mørland (A): Hvilke vurderinger har norske helsemyndigheter gjort rundt en eventuell anskaffelse av REGN-COV2 eller tilsvarende «antistoff»-legemidler, og hvordan vil helseministeren sikre avtaler som gir oss rask tilgang til dette eller tilsvarende «antistoff»-legemidler, dersom faglige anbefalinger tilsier at denne typen legemidler bør benyttes i behandlingen av koronapasienter?

Begrunnelse

Deutsche Welle meldte nylig at Tyskland har kjøpt 200.000 doser av REGN-COV2 som det første landet i EU, for behandling av COVID-19-pasienter. Samtidig har tidligere informasjon om dette og legemidler med tilsvarende behandlingsformål gått ut på at det vil være begrenset med tilgang på denne typen medisiner, da produksjon er avhengig av en dyrkningsprosess som ikke kan settes på høygir.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Regjeringen iverksatte tidlig i pandemien omfattende tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler i Norge. Blant annet ble det etablert beredskapslagre i primær- og spesialisthelsetjenesten, som også omfatter legemidler til behandling av covid-19-pasienter. Listen over legemidler som inkluderes i covid-19-beredskapslageret er dynamisk, og tilpasses ved behov. Den vil dermed også kunne omfatte nye legemidler til behandling av covid-19-pasienter, herunder overnevnte REGN CoV-2.
Norge signerte 20. mars i 2020 en rammeavtale som gir oss muligheten til å delta i felles anskaffelser av blant annet legemidler med EU, «Joint Procurement Agreement» (JPA). Helsedirektoratet er nasjonalt kontaktpunkt for JPA opp mot EU. Som ledd i dette har Helsedirektoratets ansvar for å involvere og koordinere samarbeid med de regionale helseforetakene, Legemiddelverket, Folkehelseinstituttet, Sykehusinnkjøp HF, departementet og ev. andre aktører i pågående og fremtidige felles anskaffelser og prosesser rundt disse.
Norge ble nylig tilbudt å delta i en felles anskaffelse av legemiddelet REGN CoV-2 fra Regeneron/Hoffman la Roche via JPA. Norge har meldt sin interesse for å delta i felles innkjøp med EU av et begrenset antall REGN CoV-2, basert på de pasientkategorier dette kan være aktuelt for.
REGN CoV-2 har foreløpig ikke fått markedsføringstillatelse (MT). Søknader om MT for legemidler til behandling av covid-19 behandles sentralt av det europeiske legemiddelbyrået (EMA). EMAs «task force for covid-19» (ETF) er i tidlig dialog med utviklere av denne typen legemidler og identifiserer de legemidlene som fremstår som mest lovende. En søknad om MT vil ofte komme etter dialog mellom produsent og ETF. Utredningsprosessen gjennomføres så raskt som mulig. Erfaringen så langt er at tidslinjene avhenger av datainnsamlingen og produsentenes evne til å ferdigstille nødvendig dokumentasjon. For flere av de mest lovende produktene gjennomføres en såkalt «rolling review», der dataene vurderes løpende i fellesskap av nettverket av legemiddelmyndigheter i Europa.
Vi ønsker i utgangspunktet å ta i bruk legemidler som er formelt godkjent i EØS, og som da har et så fullstendig dokumentasjonsgrunnlag som mulig. Dersom covid-19-legemidler uten markedsføringstillatelse skal tas i bruk i Norge, må dette være basert på en samlet vurdering av smittesituasjonen og utviklingen sett opp mot nytte-risiko forholdet ved legemidlet.
Representanten viser til en mulig begrensning i tilgang til monoklonale antistoffer, og er bekymret for produksjonskapasitet. Legemiddelverket opplyser om at det er stor kapasitet for produksjon av monoklonale antistoffer på verdensbasis. Kapasiteten til å produsere et nytt covid-19-legemiddel kan være begrenset i en oppstartsfase. Samtidig viser erfaringer fra andre legemidler at kapasiteten svært raskt kan skaleres opp, dersom de vurderes som effektive og sikre for behandling av covid-19.