Skriftlig spørsmål fra Tuva Moflag (A) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1401 (2020-2021)
Innlevert: 23.02.2021
Sendt: 24.02.2021
Besvart: 03.03.2021 av helse- og omsorgsminister Bent Høie

Tuva Moflag (A)

Spørsmål

Tuva Moflag (A): Vil helseministeren sørge for å avklare regelverket rundt bruk av overskuddsdoser i glass med koronavaksine snarest, slik at vaksinedoser ikke havner i søpla?

Begrunnelse

Ifølge VG har FHI før helgen oppdatert sin vaksineveileder, og lagt til at opptrekk av mer enn seks Pfizer-doser er «off label», og må godkjennes av ansvarlig lege som da står

«ansvarlig for eventuelle konsekvenser av en slik bruk».

Dersom et slikt regelverk fører til at fullt brukbare vaksinedoser havner i søpla, er det viktig at helseministeren snarest sørger for et enhetlig regelverk i hele landet, for å få opp vaksinasjonstakten.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Gjennom EU-samarbeidet som Norge er en del av, har vi startet vaksinering mot covid-19 raskere enn mange hadde turt å håpe på. Tilgangen til vaksiner er fortsatt begrenset, og vaksinering skjer i henhold til gjeldende prioriteringer. Det forventes betydelig økning i antall doser de neste månedene. Folkehelseinstituttet har tatt ned beredskapslageret ettersom leveransene nå synes mer stabile enn i begynnelsen av året. For å sikre at dose 2 gis til rett tid vil det være behov for doser i beredskap. Produsenten av Moderna-vaksinen anbefaler at det holdes av til dose nr. 2.
FHI oppdaterte sin vaksinasjonsveileder siden det kom opp flere alternative opptrekksmetoder fra ulike initiativtakere med hensikt å få opp så mye som mulig av glassene. Ikke alle disse metodene var forsvarlige. Enkelte mente også at man kunne trekke opp en 8. dose, som ikke vil være teoretisk mulig hvis utblandingen og opptrekket gjøres i henhold til prosedyren. FHI var også i kontakt med Legemiddelverket om forskjellige opptrekksmetoder og bruk av en 7. dose fra hetteglassene. De konkluderte med at dette er å anse som såkalt «off label»-bruk siden hetteglassene er godkjent for 6 doser ved normalt opptrekk av doser for å sikre at pasienten får en hel dose.
Off label-bruk av legemidler er vanlig i helsetjenesten. Off label betyr altså ikke at det er forbudt, men flytter ansvaret over på ansvarlig lege.
Folkehelseinstituttet vil presisere at det er anledning til å bruke hele innholdet i hetteglassene, så lenge det sikres at den som vaksineres får en full dose vaksine i henhold til det som er godkjent av europeiske og norske legemiddelmyndigheter, og at innhold fra flere glass ikke blandes. Hvis man klarer å trekke ut flere doser enn det produsenten selv har definert, må det godkjennes av ansvarlig lege. Vaksineprodusenten beskriver at hvert hetteglass inneholder 6 doser dersom man benytter dosesparende utstyr. Begrensningen kommuner som ønsker å gjøre dette da har, er at en slik off label-bruk må godkjennes av ansvarlig lege. Oppdatert informasjon finnes i FHIs vaksinasjonsveileder.