Skriftlig spørsmål fra Tellef Inge Mørland (A) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1893 (2020-2021)
Innlevert: 11.04.2021
Sendt: 12.04.2021
Besvart: 27.04.2021 av helse- og omsorgsminister Bent Høie

Tellef Inge Mørland (A)

Spørsmål

Tellef Inge Mørland (A): Hvilke endringer i hvilke legemidler har overskredet fristen for å publisere sikkerhetsoppdateringer de siste tre årene, hvor lang var forsinkelsen og hvilke bivirkninger (herunder legemiddelrelaterte dødsfall) hos pasientene kan eventuelt ha oppstått i den forbindelse?

Begrunnelse

I skriftlig spørsmål dok. nr. 15:779 (2020-2021) ble statsråden spurt om hvor mange saker som overskrider 30-dagersfristen fra tidspunktet en endring blir kjent for Legemiddelverket, gjennom varsel fra legemiddelprodusenten, til Legemiddelverket gjør dette kjent for norsk helsepersonell, samt hvorvidt det kan ha oppstått alvorlige bivirkninger ved bruk av disse legemidlene. Statsråden pekte i sitt svar på at fristen hadde blitt overskredet i 24 saker i 2020.
Tv2 fortalte i januar om parkinsonpasienter som hadde fått elleville bivirkninger av sin parkinsonmedisin. De hadde mistet impulskontrollen, noe som hadde fått katastrofale følger for livene deres. Bivirkninger de som pasienter hadde fått mangelfulle opplysninger om, og som man i starten heller ikke hadde full kjennskap til. De nylige tilfellene av alvorlige bivirkninger ved enkelte koronavaksiner, har også minnet oss på hvor viktig det er med rask og god kunnskapsdeling på dette feltet.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Som jeg viste til i mitt svar på representantens spørsmål nr. 779 (2020-2021) til skriftlig besvarelse, har Statens legemiddelverk som en av sine hovedoppgaver ansvar for å vurdere søknader om markedsføringstillatelse (MT) for legemidler i Norge. Legemiddelverket har også ansvar for å vurdere søknader om endringer etter at et legemiddel er godkjent, og sørge for at preparatomtalene og pakningsvedleggene oppdateres innen fastsatte frister.
Legemiddelverket publiserer oversikter over saksbehandlingstider og forsinkelser. For de fleste forsinkelser dreier det seg om dager eller noen få uker. Det vil imidlertid være et uforholdsmessig krevende arbeid å ta ut den detaljerte statistikken som etterspørres, noe som også ville gått direkte ut over Legemiddelverkets pågående arbeid med sikkerhet og håndtering av bivirkningsmeldinger for covid-19-vaksiner. Mindre forsinkelser i oppdateringer av preparatomtaler og pakningsvedlegg er heller ikke vesentlig avgjørende for hvor raskt ny sikkerhetsinformasjon når frem til pasienten.
På grunn av produksjonsforhold og logistikk kan det ta inntil 12 måneder etter godkjennelse før pakningene som utleveres fra apotek inneholder oppdaterte pakningsvedlegg. For viktige sikkerhetsoppdateringer gjennomføres derfor ytterligere informasjonstiltak utover oppdatering av pakningsvedlegget. Disse tiltakene er primært rettet mot forskriver og helsepersonell, men i noen tilfeller også mot pasienter direkte. Aktiv informasjon til pasienter om ny sikkerhetsinformasjon forutsetter likevel i de fleste tilfeller at forskriver informerer pasienten.
For å sikre rask kommunikasjon av viktige bivirkninger er «Kjære helsepersonell»-brev et hovedverktøy. Disse sendes direkte til aktuelt helsepersonell slik at informasjon mottas raskere enn ved å vente på oppdatert produktinformasjon og implementering av denne. «Kjære helsepersonell»-brev brukes når det er behov for umiddelbar informasjon og handling, f.eks. når sikkerhetsårsaker gir behov for suspensjon eller tilbaketrekking av et legemiddel, viktige endringer i kontraindikasjoner, begrensninger i indikasjoner eller doseringsendringer, eller når det blir viktige begrensninger i legemidlers tilgjengelighet som kan påvirke pasienter.
Når det er behov for ytterligere informasjon til helsepersonell og/eller pasienter om hvordan man skal begrense risikoen for en viss bivirkning, kan det også utarbeides opplæringsmateriell med spesielt fokus på aktuell(e) bivirkning(er). I de tilfeller hvor det finnes opplæringsmateriell har legemiddelfirmaene plikt til å distribuere dette og informere relevante grupper av helsepersonell, som tar det videre til sine pasienter. For fastleger vil det komme opp som et varsel i elektronisk pasientjournal i forskrivningsøyeblikket. I tillegg vil det foreligge informasjon om dette i Felleskatalogen når man søker opp det aktuelle legemidlet. Opplæringsmateriell distribueres på samme måte som «Kjære helsepersonell»-brev.
I tillegg publiseres nyhetssaker på Legemiddelverkets hjemmeside, samt gjennom andre kanaler som spalten “Nytt om legemidler” i Tidsskriftet for den norske legeforening, Facebook og andre medier.
I det spesifikke eksemplet med legemidler mot Parkinsons sykdom og impulskontrollforstyrrelser, så er dette en bivirkning som har vært kjent over lengre tid og som står oppført i produktinformasjonen. Preparatomtale og pakningsvedlegg for parkinsonlegemidlene har i dag en omfattende tekst som har kommet inn over tid, etter økt erfaring med bruk av legemidlene. Når det oppdages nye bivirkninger, blir det gjerne økt oppmerksomhet om disse slik at man lærer mer og kan oppdatere produktinformasjonen ytterligere ved behov. Blant annet står det nå et eget avsnitt om risikoen for impulskontroll i pakningsvedleggene. Mediesaken representanten viser til fra januar i år omhandler altså ikke nylig oppdagede bivirkninger, men heller bivirkninger som må regnes for å være godt kjent for forskrivende leger i dag.
Jeg mener i tråd med mitt svar på spørsmål nr. 779 (2020-2021) at Legemiddelverkets arbeid knyttet til oppdateringer av sikkerhet og bivirkninger er tilfredsstillende, og ikke til fare for pasientsikkerheten.