Skriftlig spørsmål fra Tuva Moflag (A) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:2328 (2020-2021)
Innlevert: 30.05.2021
Sendt: 31.05.2021
Besvart: 04.06.2021 av helse- og omsorgsminister Bent Høie

Tuva Moflag (A)

Spørsmål

Tuva Moflag (A): Hva er status på godkjenning av private aktører som kan tilby NIPT i Norge?

Begrunnelse

Det er over et år siden Stortinget vedtok at NIPT skal være tillatt å utføre i Norge. Senest denne uken har jeg fått henvendelser fra to fortvilte par som hverken får reist til utlandet og utført NIPT på grunn av koronarestriksjonene, eller får tilgang på testen her i Norge.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Helse- og omsorgsdepartementet har ved vedtak 18. mars i år endret vilkårene for å bruke Non-invasive prenatal testing (NIPT) for påvisning av trisomi 13, 18 og 21, jf. bioteknologiloven § 4-2. Metoden kan etter dette tilbys alle gravide.
Virksomheter som ønsker å tilby NIPT må i tillegg ha godkjenning etter bioteknologiloven § 7-1. Slik godkjenning gis av Helsedirektoratet. Helsedirektoratet har på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet utarbeidet godkjenningsordning for private virksomheter som ønsker å tilby NIPT. Godkjenningsordningen ble etablert 1. april i år.
For å sikre et faglig forsvarlig tilbud, stilles blant annet krav om ultralydkompetanse og at virksomheten har tilknyttet medisinsk-genetisk kompetanse. Dette er i tråd med flertallsmerknad i Innst. 296 L (2019–2020) om endringer i bioteknologiloven m.v. Flertallet uttaler: Flertallet viser til at Helsedirektoratet i sin vurdering av om en virksomhet skal godkjennes, må legge vekt på om virksomheten har nødvendig kompetanse til å veilede og ivareta den gravide. Virksomheten må ha kompetanse på ultralydundersøkelse, siden NIPT ikke gir mening hvis det ikke er undersøkt hvor mange fostre det er, og at det er liv. Virksomheten skal gi tilbakemelding til kvinnen om resultatet, og hun skal også ha god oppfølging og veiledning hvis resultatet setter henne i en vanskelig situasjon.
Virksomhetene vil i første omgang få en tidsbegrenset godkjenning. Permanente godkjenninger vil gis etter en evaluering av godkjenningsordningen, blant annet ved gjennomgang av virksomhetenes innrapporteringer etter bioteknologiloven.
Helsedirektoratet har til nå mottatt søknader fra fem aktører som ønsker å tilby NIPT. De har i tillegg mottatt dokumentasjon fra et laboratorium som ønsker å utføre analysene. Direktoratet holder på å gå gjennom søknadene og tar sikte på å ferdigbehandle de første innen utgangen av juni.