Skriftlig spørsmål fra Sylvi Listhaug (FrP) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1330 (2021-2022)
Innlevert: 18.02.2022
Sendt: 21.02.2022
Besvart: 01.03.2022 av helse- og omsorgsminister Ingvild Kjerkol

Sylvi Listhaug (FrP)

Spørsmål

Sylvi Listhaug (FrP): Hva vil helseministeren foreta seg for å sikre at flere ALS-rammede og andre pasientgrupper får delta i utprøvende behandlinger av nye legemidler?

Begrunnelse

I 2022 får 600 ALS-rammede i Europa muligheten til å delta i utprøvende behandling i studien AMX0035 (Sodium phenylbutyrate og Tudca). I Sverige deltar fem ALS-pasienter via Karolinska institutet, mens det er ingen norske pasienter som har fått mulighet å delta i studien.
Spørsmålsstiller har blitt kontaktet av ALS-Foreningen Alltid Litt Sterkere som har prøvd å påvirke at også norske ALS-pasienter skal få delta i studien uten å lykkes.
Tidligere helseminister Bent Høie uttalte ved flere anledninger at det skulle legges bedre til rette for at ALS-pasienter kan delta i utprøvende behandlinger, uten at det har blitt gjort reelle endringer som øker muligheten for å delta i slike studier. Det rammer norske ALS-rammede hardt, fordi håp betyr enormt mye for ALS-syke og håpet kommer gjennom å få prøve ut nye medisiner.
Foreningen har et sterkt ønske om at deres medlemmer skal få muligheten til å prøve ut medikamentene i den nye europeiske studien via ordningen Compassionate use program, og jeg ønsker svar fra helseministeren på hva hun vil gjøre for at også norske pasienter får delta i studien AMX0035.

Ingvild Kjerkol (A)

Svar

Ingvild Kjerkol: Utprøvende behandling er ønskelig og nødvendig for å utvikle behandlingstilbudet i den offentlige helsetjenesten. Slik behandling skal som hovedregel tilbys gjennom kliniske studier. Regjeringen stiller seg bak innhold og retning i handlingsplanen for kliniske studier og følger opp planen blant annet gjennom oppdragsdokumentene til de regionale helseforetakene.
Jeg deler engasjementet for flere behandlingsmuligheter for pasienter med ALS. Landets første nasjonale forskningssenter for klinisk behandling, Neuro-SysMed, mottar 160 millioner kroner over en åtteårsperiode i øremerkede midler fra Forskningsrådet. Dette vil ha stor betydning for forskning innen hjernehelseområdet. ALS er blant de prioriterte tilstandene.
Det pågår en stor nasjonal studie på ALS, kalt NO-ALS, finansiert gjennom Program for klinisk behandlingsforskning i spesialisthelsetjenesten. Studien ledes av Helse Bergen. Studien skal se på effekten av to legemidler for ALS og skal rekruttere 180 pasienter. Formålet er å undersøke om en kombinasjonsterapi kan forsinke sykdomsutviklingen, øke overlevelse og bedre livskvaliteten ved ALS.
Stortingsrepresentanten viser til en spesifikk studie som blant annet skal rekruttere pasienter fra Sverige. Hvorvidt det er aktuelt med deltakelse fra norske pasienter må være basert på en faglig vurdering fra behandlende lege. Det vil blant annet bero på en vurdering av om pasienten oppfyller inklusjonskriteriene til studien og om pasienten ønsker og er i stand til å delta i en klinisk studie i utlandet. Henvisning av pasienter til kliniske studier i utlandet kan være komplisert fordi det må inngås egne avtaler for hver studie mellom henvisende sykehus og sykehus som gjennomfører studien. Slike avtaler fungerer som en garanti for at henvisende sykehus dekker kostnader ved eventuelle komplikasjoner. Det kan også være vanskelig for henvisende lege å vurdere kvaliteten på kliniske studier i utlandet. I den nasjonale handlingsplanen for kliniske studier er det derfor foreslått å etablere en felles praksis for henvisning av voksne pasienter til kliniske studier i utlandet.
Stortingsrepresentanten viser til et ønske om å prøve ut legemiddelet i den europeiske studien gjennom ordningen Compassionate Use Program. Dersom et legemiddel uten markedsføringstillatelse skal gjøres tilgjengelig for norske pasienter gjennom Compassionate Use Program, må produsenten av det aktuelle legemiddelet søke Statens legemiddelverk om en slik godkjenning. Det er visse forutsetninger som må oppfylles for at en søknad kan bli godkjent i ordningen. Ordningen kan kun benyttes for pasienter som ikke kan inkluderes i pågående studier og for pasienter som ikke har nytte av behandling med legemidler som har markedsføringstillatelse.
Jeg har i likhet med representanten Listhaug, håp om at det skal komme bedre behandlinger for ALS-pasienter i Norge. Jeg er enig i at vi må legge til rette for at norske ALS-pasienter skal kunne delta i kliniske studier. Men jeg mener det er best for pasienter og pårørende og for kunnskapsoppbyggingen i Norge at det skjer ved at kliniske studier gjennomføres ved norske sykehus. Studier i utlandet kan være et supplement. Jeg mener veien å gå er å legge til rette for flere kliniske studier initiert av våre fagfolk og industrien her hjemme.