Skriftlig spørsmål fra Bård Hoksrud (FrP) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:321 (2022-2023)
Innlevert: 04.11.2022
Sendt: 07.11.2022
Besvart: 17.11.2022 av helse- og omsorgsminister Ingvild Kjerkol

Bård Hoksrud (FrP)

Spørsmål

Bård Hoksrud (FrP): Det har lenge vært store forsinkelser i innføring av legemidler for norske pasienter. Det er lagt frem løsningsforslag for legemidler i Systemet for nye metoder, men ikke for legemidler i blåreseptordningen. For enkelte legemidler i saksbehandlingskø finnes det ikke tilgjengelige godkjente behandlingsalternativer.
Er det riktig at pasientene skal vente unødvendig lenge på grunn av svikt i systemet?

Begrunnelse

Kapasitetsutfordringer hos Legemiddelverket fører til lange ventetider og forsinket innføring av nye, livsviktige legemidler for tusenvis av norske pasienter. Nylig brukte Legemiddelverket 150 av de lovfestede 180 dagene fra søknad til vedtak på å oppnevne saksbehandlere til en refusjonssøknad for et legemiddel mot hjertesvikt. Legemidlet fikk markedsføringstillatelse i mars 2022 og et vedtak om finansiering gjennom folketrygden skulle ha vært ferdigstilt innen utgangen av oktober 2022. Pasientgruppa med bevart pumpefunksjon, som refusjonssøknaden omfatter, har ofte tilleggssykdommer som høyt blodtrykk, diabetes, hjerteflimmer eller lungesykdom. Denne formen rammer flest kvinner, og det finnes ingen refusjonsberettiget behandling. Ett år etter diagnosen er mellom 20 og 30 % av pasientene døde; dødeligheten er høyere enn for mange kreftdiagnoser. For hvert år innføringen av legemidlet forsinkes, dør 600 til 1200 pasienter uten tilgang til behandling.
Overlege og professor Lars Gullestad (Rikshospitalet) har i Dagbladet og Dagens medisin spurt hvor lenge må man vente før disse medisinene er tilgjengelig for alle hjertesviktpasienter i Norge. «Vi i fagmiljøet er svært utålmodige når vi først har noe som vi vet virker så godt. Disse studiene har resultater som mange av kreftmedisinene kan se langt etter», sier Gullestad. Og der mange kreftmedisiner har svært høye priser, er denne hjertesviktbehandlingen svært rimelig, i alle fall i Norge, ifølge Gullestad. «Dette er gamle preparater som i Norge ikke har spesielt høy pris. Det er ingen grunn til å tro at pris vil være noen hindring her i landet (…)», sier overlegen.
Legemiddelet har allerede refusjon for pasienter med type 2-diabetes og for pasienter med redusert pumpefunksjon, og er i disse refusjonssøknadene vurdert både kostnadseffektivt og sikkert. Den nye indikasjonen, som omhandler pasienter med bevart pumpefunksjon, vil i samsvar med allerede omsøkte indikasjoner både konkluderes kostnadseffektiv og sikker. Budsjettkonsekvensene for denne nye pasientgruppen ligger på 10-20 mill. NOK. Det fremstår som uriktig og urimelig ressursbruk fra Legemiddelverket å utsette saksbehandlingen og ikke prioritere ferdigstillelse når vi vet at pasientene står uten behandlingsalternativ så lenge utredningen pågår.

Ingvild Kjerkol (A)

Svar

Ingvild Kjerkol: Beslutninger om offentlig finansiering av nye legemidler må være forutsigbare og basert på faglige kriterier. Det er derfor definert tydelige kriterier som skal sikre at alle legemiddel-områder og pasientgrupper behandles likt.
Statens legemiddelverk har ansvar for å utføre hurtig- og forenklede metodevurderinger av legemidler i systemet for Nye metoder i spesialisthelsetjenesten og av folketrygdfinansierte legemidler, samt for å fatte vedtak om opptak i blåreseptordningen.
Beslutningene er basert på metodevurderinger hvor det blant annet vurderes om ressurs-bruken ved å ta i bruk et legemiddel står i rimelig forhold til nytten, hensyntatt tilstandens alvorlighet, jf. Meld. St. 34 (2015- 2016) - Verdier i pasientens helsetjeneste – Melding om prioritering.
Metodevurderingen har som formål å vise merverdi av legemiddelmetoden som vurderes innført, sammenlignet med metodene som allerede er i bruk. Hvor omfattende slike analyser er, vil avhenge av det tilgjengelige datagrunnlaget for den enkelte metoden og av beslutningstakernes informasjonsbehov for å fatte en beslutning. Legemiddelfirmaet vil vanligvis utarbeide en helseøkonomisk modell for å beregne forholdet mellom nytte og kostnad, altså kostnaden for et kvalitetsjustert leveår, for det aktuelle legemidlet.
Det har vært en kraftig økning i antall nye legemidler og indikasjonsutvidelser de siste årene, noe som også har medført stadig flere oppdrag om metodevurderinger til Legemiddelverket.
Dette har bidratt til at metodevurderingsprosessen av kapasitetsmessige grunner tar lengre tid enn ønsket, både for legemidler som vurderes i system for Nye metoder og legemidler der folketrygden har finansieringsansvar.
Som en oppfølging av evalueringen av system for Nye metoder er det gitt oppdrag til medvirkende aktører. System for Nye metoder skal videreutvikles for å redusere saksbehandlingstiden i systemet, sikre større involvering av fageksperter, pasienter og brukere, bedre håndtering av medisinsk utstyr og persontilpasset medisin og bedre implementering av beslutninger.
For å understøtte dette foreslår regjeringen derfor i budsjettet for 2023 å styrke blant annet metodevurderingskapasiteten i Legemiddelverket med 10 mill. kroner. Dette vil bidra til raskere metodevurderinger og dermed til at pasienter raskere får tilgang til ny behandling.
Beslutning om hvorvidt nye legemidler eller nye indikasjoner (bruksområder) skal dekkes av blåreseptordningen tas av Legemiddelverket, dersom budsjettkonsekvensen er under fullmaktsgrensen. Dersom beregnet utgiftsvekst for folketrygden vil bli over 100 mill. kroner minst ett av de fem første årene med refusjon, kreves Stortingets samtykke før det kan innvilges forhåndsgodkjent refusjon. Beregningen av budsjettkonsekvenser omfatter samlet bruk innenfor hver indikasjon, fratrukket eventuelt bortfall av refusjonsutgifter til konkurrerende legemidler med samme målgruppe.
Jeg er informert om at Legemiddelverket er i gang med metodevurdering av et legemiddel til behandling av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (bevart pumpefunksjon). Dette legemidlet har allerede forhåndsgodkjent refusjon for behandling av hjertesvikt med redusert pumpefunksjon. Konklusjonen om at behandlingen er kostnadseffektiv og sikker kan imidlertid ikke automatisk overføres fra en indikasjon til en annen, ettersom både effekt og kostnader i forhold til sammenligningsalternativet kan være forskjellig. I tillegg må det beregnes om de samlede budsjettkonsekvensene ved å utvide refusjon til gruppen med bevart pumpefunksjon vil overstige fullmaktsgrensen. Legemiddelverket forventer å avslutte vurderingen innen 180 dager etter oppstart.