Skriftlig spørsmål fra Une Bastholm (MDG) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:2132 (2022-2023)
Innlevert: 04.05.2023
Sendt: 05.05.2023
Besvart: 22.05.2023 av helse- og omsorgsminister Ingvild Kjerkol

Une Bastholm (MDG)

Spørsmål

Une Bastholm (MDG): 2. mai skrev NRK Trøndelag om et mannlig prevensjonsmiddel, prevensjonsgelé, som har svært gode resultater ved uttesting på over 300 par over fire år. Ingen av kvinnene ble gravide, og fertiliteten hos mannen kom raskt tilbake etter bruk. Forskerne leter imidlertid fortsatt etter et farmasøytselskap som kan tenke seg å få produktet ut på markedet.
Kan statsråden foreta seg noe for at prevensjonsmiddelet kan bli tilgjengelig for den norske befolkningen raskere enn hvis farmasøytselskaper bestemmer dette alene?

Begrunnelse

Bakteppet her er at mange kvinner sliter med bivirkninger fra prevensjon. For å unngå å bli gravide er det mange kvinner som likevel tar prevensjon som de egentlig blir dårlige av. Andre slutter på prevensjon, og blir uønsket gravid. Dette har igjen påvirkning på aborttall og folkehelsen, særlig kvinnehelsen. Et mannlig prevensjonsmiddel vil for mange par være et godt alternativ, og det gjør at menn kan ta et større ansvar for å unngå uønsket svangerskap, uavhengig av om de er i et fast forhold eller ei.
I NRK-saken uttaler Professor Kristina Gemzell Danielsson ved Karolinska institutet i Stockholm at selskaper som selger prevensjonsmidler for kvinner ser ut til å tro at de må konkurrere mot seg selv hvis de investerer i et prevensjonsmiddel for menn. Det kan altså være viktig i denne sammenhengen å unngå en markedssvikt som hindrer en historisk milepæl for kvinnehelsen.

Ingvild Kjerkol (A)

Svar

Ingvild Kjerkol: Basert på informasjonen i spørsmålet fra representant Bastholm har jeg bedt Legemiddelverket forsøke å finne ut hvilken studie det henvises til. Etter hva Legemiddelverket kan se er studien ikke utført i Norge. Heller ikke de som er ansvarlige for studien og ideen holder til i Norge. Det er National Institute of Health i USA som er ansvarlig for studien. Mer informasjon om studien kan sees her:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03452111?term=CCN017&draw=2&rank=1
Norske pasienter vil kunne ha mulighet til å prøve ut legemidlet dersom det blir gjennomført en klinisk studie i Norge. Søknad om en klinisk utprøving krever godkjenning fra Legemiddelverket.
Det følger av legemiddelloven at et legemiddel ikke kan omsettes før det har fått markedsføringstillatelse. Denne blir gitt på grunnlag av vurdering av preparatets kvalitet, sikkerhet og effekt. Søknad om markedsføringstillatelse sendes inn av den som eier produktet.
For å kunne søke om markedsføringstillatelse er det derfor nødvendig å gjennomføre kliniske studier der effekt og sikkerhet undersøkes. Legemidlet må også produseres med god tilvirkningspraksis. I praksis er det Legemiddelverket som gir slik markedsføringstillatelse på grunnlag av søknad fra et farmasøytisk firma. I teorien kan andre enn farmasøytiske firma søke om markedsføringstillatelse gitt at de oppfyller kravene som stilles.
I tillegg finnes det spesialordninger som kalles compasionate use named patient (godkjenningsfritak) og compasionate use program. Disse ordningene kan bare brukes etter noen gitte kriterier.