Skriftlig spørsmål fra Linda Hofstad Helleland (H) til næringsministeren

Dokument nr. 15:2989 (2022-2023)
Innlevert: 24.08.2023
Sendt: 25.08.2023
Rette vedkommende: Helse- og omsorgsministeren
Besvart: 06.09.2023 av helse- og omsorgsminister Ingvild Kjerkol

Linda Hofstad Helleland (H)

Spørsmål

Linda Hofstad Helleland (H): Hvordan vurderer regjeringen forslagene til revisjon av EUs legemiddellovgivning, som Europakommisjonen la frem den 26. april, spesielt med tanke på de mulige konsekvensene for norske legemiddelselskaper og forskning på legemidler i Norge?

Begrunnelse

For tyve år siden var forskjellen på investeringer i FoU fra legemiddelselskaper mellom Europa og USA på 2 milliarder euro. I 2020 hadde denne forskjellen økt til nesten 25 milliarder euro. Europa har over tid kommet dårligere ut og størsteparten av forskningen skjer i dag i USA. Europakommisjonen la den 26. april frem forslag til revisjon av EUs legemiddellovgivning. Forslagene til revisjon av EUs legemiddellovgivning inneholder blant annet et forslag om å kutte patenttiden fra 10 til 8 år. Forslagene har blitt mottatt positivt av pasient- og forbrukergrupper, men frykten er stor i legemiddelindustrien for at reformene vil få motsatt effekt og bidra til at mer av forskningen skjer i USA.

Ingvild Kjerkol (A)

Svar

Ingvild Kjerkol: Det er over 20 år siden forrige store gjennomgang av EUs legemiddellovgivning, så revisjonen av regelverket er omfattende. En av hovedpilarene til Kommisjonenes forslag er å styrke europeisk legemiddelindustri. Forslaget skal gjøre EU/EØS enda mer attraktivt mtp.
etablering, og gi et innovasjonsvennlig rammeverk for forskning, utvikling og produksjon av legemidler i Europa. Dette er også en del av EUs overordnede arbeid knyttet til åpen strategisk autonomi og motstandsdyktighet. Forslaget bidrar bredt til denne målsetningen. Gitt at legemiddellovgivningen er totalharmonisert i EU/EØS, vil forslaget også støtte opp om norsk legemiddelindustri.
Forslag til revisjon av legemiddelregelverket omfatter ikke endringer i patentlovgivningen. Patenter reguleres i eget regelverk, og omfattes ikke av pakken Kommisjonen la fram i vår. Legemiddelregelverket har imidlertid særlige regler om regulatorisk dokumentbeskyttelse. Det er disse reglene som Kommisjonen foreslår endringer i.
Et legemiddel blir bare godkjent for salg dersom legemiddelet har en nytte som overstiger risikoen ved bruk. Vurdering av nytte-/risikoforholdet til et legemiddel er basert på dokumentasjon som produsenten må sende inn ved søknad om markedsføringstillatelse. I søknaden må produsenten dokumentere legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt. Et generisk eller biotilsvarende legemiddel (kopilegemiddel) bruker den kliniske dokumentasjonen til det originale legemidlet for å søke om markedsføringstillatelse. Dokumentbeskyttelsen er altså hvor lang tid dokumentasjonen som ligger til grunn for godkjenningen av det originale legemidlet, er beskyttet mot bruk av andre.
Forslaget fra Kommisjonen inneholder en stegvis økt dokumentbeskyttelse som et sentralt tiltak for å bygge oppunder flere av de legemiddelpolitiske målene til EU. De viktigste grepene er at to år av dagens 10 år med dokumentbeskyttelse gjøres betinget ved at legemidlet gjøres tilgjengelig i alle land i EU/EØS. I dag trenger ikke et legemiddel å plasseres på markedet i alle europeiske land til tross for at det er godkjent i hele EU/EØS. Dette medfører store ulikheter i tilgangen til nye legemidler i Europa. Over tid har vi sett at blant annet størrelsen på markedet i et land vurderes av industrien mtp. om det er attraktivt nok. Det medfører at små markeder ofte må vente mange år før legemidler plasseres på markedet, eller at legemidlene faktisk aldri plasseres i markedene i noen land. Dette til tross for at legemiddelet har oppnådd godkjenning av alle EU/EØS- land i felleskap. Av denne grunn har det over tid vært ønskelig at balansen mellom de fordelene som industrien får ved blant annet dokumentbeskyttelse og det myndighetene får igjen ved å gi en slik fordel til en produsent, skal være jevnere.
Videre innebærer forslaget at ytterligere økt dokumentbeskyttelse kan oppnås gjennom f.eks. introduksjon av nye indikasjoner, introduksjon av legemidler som dekker stort medisinsk behov eller at det gjøres sammenlignende kliniske studier. Maksimalt innebærer forslaget at et nytt innovativt legemiddel kan få 12 års beskyttelse mot 11 år i dag, mens et legemiddel for sjeldne sykdommer kan få opptil 13 år mot dagens 10 år.
Kommisjonens forslag til revisjon av legemiddellovgivningen er nå oversendt Parlamentet og Rådet i EU. Det er forventet at Parlamentets og Rådets behandling av forslaget vil ta tid, trolig år. Dette fordi forslaget fra Kommisjonen er svært omfattende og krever betydelig tid og ressurser for å kunne behandles. I tillegg er det valg til nytt Parlament i juni 2024. Det medfører at sittende Parlament vil være tilbakeholdende med å gå inn i en så krevende sak kort tid før valget. Nytt Parlament vil medføre ny Kommisjon, som også medfører tilbakeholdenhet med å igangsette behandlingen av forslaget fra EUs side.
Kommisjonens forslag til endringer i den regulatoriske dokumentbeskyttelsen skal stimulere til utvikling av nye, viktige legemidler og gjøre disse tilgjengelig i hele EU/EØS. Jeg mener at forslaget vil bidra til dette, og sikre en bedre balanse mellom insentivene for legemiddelindustrien og myndighetenes behov for å trygge tilgangen til legemidler. Dette vil også gi muligheter for norsk legemiddelindustri.