Skriftlig spørsmål fra Silje Hjemdal (FrP) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:3193 (2022-2023)
Innlevert: 20.09.2023
Sendt: 20.09.2023
Besvart: 27.09.2023 av helse- og omsorgsminister Ingvild Kjerkol

Silje Hjemdal (FrP)

Spørsmål

Silje Hjemdal (FrP): Hva vil helseministeren gjøre for å sikre mer persontilpasset medisin i Norge, slik at pasienter skal kunne få tilgang til godkjente medisiner, selv om de ikke er godkjente til akkurat deres diagnose?

Begrunnelse

Jeg har blitt kontaktet av en tobarnsmor som nå står i en fortvilet situasjon.
I 2018 fikk hun eggstokkreft, og hun har en sjelden genfeil og krefttype. Hun er kanskje den eneste pasienten i Norge med denne kombinasjonen. I Norge finnes det ingen tilgjengelig behandling, og heller ingen studier. Det gjør det i utlandet. For hennes krefttype ville standardbehandlingen før tilbakefall vært stamcellebehandling, men dette fikk hun ikke fordi det ikke tilbys i Norge. Hun fikk derimot starte med immunterapi i Norge etter storstilt pengeinnsamling via lokalsamfunnet, venner og eget nettverk.
I en periode hadde behandlingen god effekt, men nå har hun dessverre fått tilbakefall.
Det finnes en medisin som er godkjent i Norge (Palbociklib brukt til brystkreft og Ponatinib brukt til leukemi), og som brukes i andre land for å behandle hennes krefttype, men i Norge er medisinene bare godkjent til bruk for andre krefttyper, og hun får dermed ikke brukt dem. Hun og hennes familie har ikke råd til å betale for medisinen selv, og legene kan ikke skrive ut medisinen fordi den ikke er godkjent til hennes krefttype i Norge. Likevel finnes det forskningsresultater i andre land, blant annet i USA, som viser at disse medisinene har hatt god effekt på pasienter med hennes krefttype.
Helseministeren har tidligere uttalt under fremleggelsen av regjeringens strategi for persontilpasset medisin for 2023-2030 at "Persontilpasset medisin skal bli en naturlig del av pasientbehandlingen". Likevel kan ikke dette skje i praksis når rammene for hvilken medisin pasienter kan få er så trange. Her er det altså snakk om medisiner som er godkjente for bruk i Norge, bare til andre krefttyper. Dette oppleves svært frustrerende for pasienter som opplever at tiden renner ut uten at de får tilgang på nødvendig medisin.

Ingvild Kjerkol (A)

Svar

Ingvild Kjerkol: Som statsråd kan jeg ikke gå inn i enkeltsaker. Det er spesialisthelsetjenesten som avgjør innholdet i deres tjenestetilbud. Helsepersonellet gjør individuelle vurderinger av behandling for en aktuell pasient innenfor det tilbudet som er tilgjengelig i spesialisthelsetjenesten.
I regjeringens strategi for persontilpasset medisin vises det til at nye metoder for diagnostikk og behandling tilgjengeliggjøres gjennom ulike systemer, avhengig av dokumentasjons-grunnlaget for metoden og fasene i utviklingsløpet.
Et legemiddel blir bare godkjent for salg dersom legemiddelet har en nytte som overstiger risikoen ved bruk. Vurdering av nytte-/risikoforholdet til et legemiddel gjøres i forbindelsen med søknad om markedsføringstillatelse, og er basert på dokumentasjon som produsenten må sende inn når de søker om markedsføringstillatelse for et bruksområde.
Bruk av et legemiddel utenfor dets godkjente bruksområde anses som utprøvende behandling. Utprøvende behandling er all behandling der effekt og sikkerhet ikke er tilstrekkelig dokumentert til at behandlingen kan inngå i det ordinære behandlingstilbudet. Tilgangen til utprøvende behandling skjer i hovedsak gjennom deltakelse i en klinisk behandlingsstudie, men kan unntaksvis tilbys utenfor kliniske behandlingsstudier. Dette er i tråd med nasjonal veileder for utprøvende behandling, og omtales i regjeringens strategi for persontilpasset medisin. Regelverket for klinisk utprøving av legemidler bidrar til å ivareta krav til faglig forsvarlighet, informasjon til pasienten, samtykke, oppfølging av pasienten og vitenskapelig dokumentasjon av behandlingseffekt og sikkerhet.
Dersom det ikke er tilgjengelige studier for pasienten i Norge, kan det gjøres en vurdering av om det er aktuelt å henvise pasienten for deltakelse i en klinisk studie i utlandet. Nasjonalt organ for rådgivning ved alvorlig livsforkortende sykdom, Ekspertpanelet, kan bistå med å finne frem til evt. aktuelle studier i utlandet. Det er behandlende sykehuslege som i samråd med pasienten kan henvende seg til panelet. Ekspertpanelet har en rådgivende rolle, og det er opp til det enkelte helseforetak om rådene til panelet følges. De regionale helseforetakene har i 2023 fått i oppdrag å etablere en felles praksis for henvisning av pasienter til kliniske studier i utlandet.
På oppdrag fra departementet utarbeidet de regionale helseforetakene i 2022 et nasjonalt rammeverk for beslutning og finansiering av legemiddelbehandling utenfor godkjent bruksområde. Rammeverket omfatter ikke legemidler brukt i godkjente kliniske studier. Rammeverkets anbefalinger skal bidra til gode beslutningsprosesser for tilbud om legemiddelbehandling utenfor godkjent bruksområde, at finansieringsansvaret for legemidler er avklart før pasienten tilbys behandlingen og likebehandling på tvers av regioner og helseforetak/sykehus.