Komiteens merknader
Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Hilde Kristin Holtesmo, Ingvild Kjerkol, Hege Haukeland Liadal,
Tuva Moflag og Tellef Inge Mørland, fra Høyre, Erlend Larsen, Mari
Holm Lønseth, Sveinung Stensland og Camilla Strandskog, fra Fremskrittspartiet,
Kari Kjønaas Kjos og Morten Stordalen, fra Senterpartiet, Kjersti
Toppe, fra Sosialistisk Venstreparti, Nicholas Wilkinson, fra Venstre, Carl-Erik
Grimstad, og fra Kristelig Folkeparti, lederen Geir Jørgen Bekkevold,
viser til forslagene i Dokument 8:221 S (2020–2021) om å sikre at
MS-pasienter får tilbud om stamcellebehandling, enten i Norge eller
i utlandet, finansiert av staten. Statsråden har uttalt seg om forslagene
i brev til komiteen av 29. april 2021. Brevet følger som vedlegg
til denne innstillingen. Komiteen registrerer at det
er kommet inn ett skriftlig høringsinnspill, fra Hjernerådet.
Komiteen viser til at forslagsstillerne
ønsker at stamcellebehandling skal bli mer tilgjengelig for flere MS-pasienter. Komiteen registrerer
at Haukeland universitetssjukehus har startet et forskningsprosjekt, RAM-MS-studien,
som har som formål å undersøke om det er forskjell i behandlingseffekt,
sikkerhet og kostnad mellom autolog stamcelletransplantasjon og
beste godkjente MS-medikament (alemtuzumab).
Komiteen merker seg at stamcellebehandling
for multippel sklerose (MS) anses som utprøvende behandling i Norge.
Ifølge nasjonale prinsipper for utprøvende behandling skal utprøvende
behandling som hovedregel gis innenfor rammen av en klinisk studie.
Komitémedlemmenes respektive partier jobber for at flere pasienter
med MS skal få tilgang til stamcellebehandling gjennom en nasjonal
klinisk studie.
Komiteens flertall,
medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Senterpartiet, Venstre og
Kristelig Folkeparti, viser til at studien som pågår, vil
bidra til å øke dokumentasjonen av stamcellebehandling til pasienter
med MS. Når resultatene foreligger, kan det være aktuelt å vurdere
om behandlingen skal innføres som standardbehandling, gjennom en
vurdering i Nye metoder. Flertallet mener faglige vurderinger
skal legges til grunn for å vurdere hvorvidt stamcellebehandling
for MS skal anses som utprøvende behandling eller som standardbehandling.
Komiteen viser
til at hvert år vil mellom 500 og 550 personer få MS i Norge, og
at de fleste er unge. Sykdommen kan arte seg svært forskjellig fra
pasient til pasient. Komiteen viser
til at det i dag ikke finnes behandling som kan kurere MS, og at
uforutsigbarheten er svært krevende for dem som rammes, og for deres
pårørende. Komiteen viser
til at MS, som de fleste andre hjernesykdommer, har ukjent årsak. Komiteen viser til
at Hjernerådet i sin høringsuttalelse understreker viktigheten av
å øke hjerneforskningen i Norge dersom man skal få hjulpet MS-pasienter
og andre hjernepasienter og få gitt dem best mulig behandling.
Komiteens flertall,
medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Senterpartiet, Sosialistisk
Venstreparti, Venstre og Kristelig Folkeparti, merker seg
at det de siste årene har kommet mange nye legemidler som har bedret
prognosen ved MS betydelig. Det er derfor flere behandlingsmetoder
som brukes som etablert og utprøvende behandling for MS i spesialisthelsetjenesten,
både for voksne pasienter og for barn.
Flertallet merker seg at representantforslaget
viser til en studie fra 2005 som viste gode resultater. Flertallet vil
påpeke at det er sjelden at én studie alene er nok til å endre praksis.
Funnene må verifiseres av andre studier for at det skal ligge nok
dokumentasjon til grunn for en endring i klinisk praksis.
Flertallet merker seg RAM-MS-studien
som ledes av Haukeland universitetssjukehus HF. Denne studien gjennomføres
i samarbeid med sykehus i Sverige (Uppsala og Gøteborg/Sahlgrenska),
Danmark (Rigshospitalet) og Nederland (VU University Medical Center
Amsterdam, MS Center Amsterdam).
Flertallet viser til at Norge
i dag har kriterier for hvem som kan inngå i utprøvende behandling
med stamceller. Flertallet viser
i denne sammenhengen til Hjernerådets høringsuttalelse, som ikke
støtter en generell rett for MS-pasienter til stamcellebehandling
i utlandet, begrunnet med at stamcellebehandling ikke er den rette
behandlingen for alle MS-pasienter. Flertallet viser til at kunnskapsgrunnlaget
viser at effekten er mer markant på attakkvis MS enn andre typer
MS.
Flertallet mener at det er
viktig å prioritere at flere MS-pasienter som stamcellebehandling
vurderes å være nyttig for, i større grad får tilgang til utprøvende behandling
både i utlandet og i Norge – herunder som en del av RAM-MS-studien
som nå gjennomføres ved Haukeland universitetssjukehus. Flertallet vil
understreke at behandlingen må være i tråd med kriteriene og gis
innenfor rammene for kliniske studier, og merker seg at det jobbes
med bedre praksis for henvisning av pasienter til kliniske studier
i utlandet, og at de regionale helseforetakene har fått i oppdrag
å utrede en felles praksis for henvisning til kliniske studier i
utlandet.
Komiteens medlemmer
fra Fremskrittspartiet viser til at multippel sklerose (MS)
rammer mellom 500 og 550 personer i Norge hvert år og er over dobbelt
så vanlig hos kvinner som hos menn. Man regner i dag med at over
12 000 personer i Norge har MS. Disse medlemmer understreker
at MS-gåten ikke er løst, og at man ennå ikke vet hva som forårsaker
sykdommen. Sykdommens forløp og symptomer er forskjellige fra person
til person. Noen opplever attakk bare én gang, så går symptomene
tilbake, og andre kan etter år med sykdommen bli sterkt handikappede.
På tidspunktet når diagnosen stilles, er det svært vanskelig å forutsi
sykdomsforløpet. Disse
medlemmer viser til at mange med MS opplever at usikkerheten
om hvordan fremtiden vil bli, er vanskelig å leve med, da sykdommen
ifølge til norske forskermiljøer i dag ikke kan helbredes, kun bremses
og lindres.
Disse medlemmer viser til at
det i flere land gis en HSCT-behandling (stamcellebehandling) til
denne typen pasienter. Fagmiljøer andre steder i verden viser til
gode resultater, og det foreligger en studie fra 2005 som viser
gode resultater med HSCT-behandling. Likevel ønsker ikke det norske
forskermiljøet å iverksette dette før det blir gjennomført en ny
studie med en kontrollgruppe. Disse medlemmer erkjenner at
dette er vanlig å gjøre, men understreker at det vil ta flere år.
Disse medlemmer mener at Norge
altfor ofte er sent ute med å ta i bruk nye behandlingsmetoder som kan
gi enkeltmennesker mange flere gode leveår. I mellomtiden reiser
personer med denne sykdommen utenlands for egen regning og risiko. Disse medlemmer viser
til at det for tre år siden, gjennom behandlingsmiljøet på Haukeland,
ble startet et stort forskningsprosjekt, RAM-MS-studien. Dette prosjektet
har som formål å undersøke om det er forskjell i behandlingseffekt, sikkerhet
og kostnad mellom autolog stamcelletransplantasjon og beste godkjente
MS-medikament (alemtuzumab). Autolog stamcelletransplantasjon er ikke
godkjent som standard MS-behandling i Norge, og det er tidligere
ikke gjort noen studie for å sammenligne effekten av disse to MS-behandlingene.
Det er planlagt at ca. 100 pasienter skal delta i studien.
Disse medlemmer mener denne
behandlingen kan være en løsning for norske MS-pasienter, men det vil
fortsatt ta tid før resultatene er klare, og før behandlingen er
godkjent som standard MS-behandling i Norge. Disse medlemmer viser til at
dataene fra studiene som er gjort til nå, likevel tyder på at stamcelletransplantasjon
kan være betydelig bedre på sykdomsbegrensning ved MS enn dagens
standardbehandling. Flere norske MS-syke har sett seg nødt til å
reise til utlandet for å få behandling. Denne behandlingen går ut
på at det sankes stamceller fra kroppen, og at man deretter får cellegift
før man får tilbakeført stamcellene. Norge tilbyr ikke en slik behandling
til alle, fordi behandlingen fortsatt er på forskningsstadiet.
På denne bakgrunn
fremmer disse medlemmer følgende
forslag:
«Stortinget
ber regjeringen sikre at MS-pasienter som ikke får tilbud om stamcellebehandling
i Norge, får tilbud om å gjennomføre dette i utlandet, finansiert
av staten.»
«Stortinget
ber regjeringen legge til rette for at norske MS-pasienter i større
grad blir deltakere i forskningsprosjekter på stamcellebehandling
i inn- og utland, hvor kostnaden blir dekket gjennom offentlige midler.»
Komiteens flertall,
medlemmene fra Høyre, Fremskrittspartiet, Venstre og Kristelig Folkeparti,
viser til budsjettenigheten mellom Fremskrittspartiet og regjeringspartiene,
hvor det ble sikret en utvidelse av det norske prosjektet med stamcellebehandling.
Det ble gjennom enigheten bevilget 20 mill. kroner til dette.
Et annet flertall,
medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Senterpartiet, Sosialistisk
Venstreparti, Venstre og Kristelig Folkeparti, merker seg
at det er stor interesse for stamcellebehandling mot MS fra både
pasienter og i fagmiljøene. Flertallet merker seg at Nasjonal
kompetansetjeneste for multippel sklerose bemerker at «stamcellebehandling
har vist lovende resultater, men det er fortsatt behov for mer effekt-
og sikkerhetsdata».
Flertallet viser til at komiteen
har mottatt høringsinnspill fra Hjernerådet, som er en paraplyorganisasjon
for pasient- og brukerorganisasjoner, faglige organisasjoner, forskningsmiljøer
og behandlingsinstitusjoner innen hjernehelse. Flertallet merker seg at Hjernerådet
skriver følgende:
«Hjernerådet mener
at stamcellebehandling må bli standardbehandling for norske MS-pasienter,
slik at de pasienter som dette er den rette behandlingen for, kan få
gjennomført stamcellebehandling i Norge. Den raskeste veien for
å få realisert slik standardbehandling, er fortsatt økonomisk støtte
til RAM-MS-studien som nå gjennomføres ved Haukeland universitetssjukehus
i samarbeid med Nasjonal kompetansetjeneste for MS.»
Et tredje flertall, medlemmene fra
Arbeiderpartiet, Høyre, Senterpartiet, Ventre og Kristelig Folkeparti,
slutter seg til Hjernerådets vurdering av at en generell rett til
stamcellebehandling for MS-pasienter ikke er å anbefale, og at den beste
måten å bidra til at behandlingen tilbys i den ordinære helsetjenesten
på, er å sikre rask fremdrift i RAM-MS-studien.
Komiteens medlemmer
fra Arbeiderpartiet, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti viser
til Riksrevisjonens undersøkelse av kliniske behandlingsstudier
i helseforetakene (Dokument 3:9 (2020–2021)), der en av hovedkonklusjonene er
at pasienters tilgang til kliniske behandlingsstudier ikke er god
nok. Disse medlemmer viser
til statsrådens svar og merker seg at det ikke fremkommer hva som
eventuelt er årsaken til at rekrutteringen til den kliniske studien
ikke er hurtigere – om det handler om manglende midler til forskningsprosjektet,
om det handler om kriteriene for hvilke pasienter som kan delta
i utprøvingen, om det handler om at studien er lite kjent blant
nevrologiske klinikker rundt omkring i landet, eller om det er andre
årsaker.
Komiteens flertall,
medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Senterpartiet
og Sosialistisk Venstreparti, fremmer på denne bakgrunnen
følgende forslag:
«Stortinget
ber regjeringen snarest foreslå tiltak for å sikre at et økt antall
MS-pasienter får delta i klinisk utprøving av stamcellebehandling
i Norge, og informere Stortinget på egnet måte.»
Komiteens medlem
fra Sosialistisk Venstreparti støtter MS-forbundet og Hjernerådets
synspunkt om at stamcellebehandling bør bli standardbehandling for
MS-pasienter som kan profitere på en slik behandling, og ber derfor
regjeringen sikre nødvendig styrking av behandlingsapparatet.
Dette medlem merker seg også
at Hjernerådet uttaler:
«En generell rett
for MS-pasienter til stamcellebehandling i utlandet vil Hjernerådet
ikke anbefale, siden stamcellebehandling ikke er den rette behandlingen
for alle MS-pasienter. Det er legene i samarbeid med pasientene
som må avgjøre hva som er den beste behandlingen for den enkelte
pasient. Det gir trygghet og sikkerhet for mennesker.»
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet viser
til at det gjøres grundige undersøkelser i Norge før man blir henvist
til RAM-MS-studien på Haukeland. Disse medlemmer forutsetter
at de samme undersøkelsene gjøres før man eventuelt henvises til stamcellebehandling
i utlandet.